Nicht alle Patienten mit einer Trikuspidalinsuffizienz kommen für eine interventionelle Klappenrekonstruktion infrage. Eine OP birgt oft ein zu hohes Risiko. Ein transfemorales Klappenersatzverfahren könnte die Lösung sein. Experten zeigen sich jedenfalls beeindruckt von den neuesten Daten.
Die neue EVOQUE-Prothese zum Trikuspidalklappenersatz hat die ersten vielversprechenden Ergebnisse eines compassionate-use-Versuchs nun in einer weiteren Studie bestätigen können. Prof. Susheel Kodali hat die Daten der prospektiven TRISCEND-Studie beim diesjährigen TCT-Kongress präsentiert.
„Der transfemorale Trikuspidalklappenersatz mit dem EVOQUE-System zeigte günstige 30-Tages-Ergebnisse, die über 6 Monate anhielten“, berichtete der Kardiologe vom NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center.
Die aktuelle Analyse bezieht sich auf 132 Patienten, denen das EVOQUE-System nach ausführlicher Evaluation im Heart Team implantiert worden war. Die Entscheidung für den Eingriff fiel aufgrund einer moderaten bis hochgradigen Trikuspidalregurgitation im Kontext mit Beschwerden, die trotz einer optimalen medikamentösen Behandlung anhielten. 88% der Patienten wiesen gar eine schwere bis massive Insuffizienz auf. Das Operationsrisiko der Patienten war bei einem mittleren STS-Score von 7,4 hoch, sie litten zudem an zahlreichen Begleiterkrankungen (90% hatten Vorhofflimmern).
Spezielles Klappendesign
Vorteil des von Edwards Lifescience entwickelten EVOQUE-System ist, wie Kodali beim TCT ausführte, das „einzigartige“ Klappendesign mit einem speziellen Verankerungsmechanismus, der Klappensegel, Sehnenfäden und den Klappenanulus einbezieht. Dadurch lasse sich die Klappe sicher positionieren. Ein verformbarer Rahmen wurde entwickelt, um optimale Haltekräfte zu erreichen. Die Prothese ist in drei Größen verfügbar (44, 48, 52 mm), sodass Kodali zufolge ein breites Spektrum an Klappenpathologien bzw. -anatomien abgedeckt werden kann. Die Klappe wird minimalinvasiv über die rechte oder linke Femoral-Vene eingeführt.
Hohe Überlebensraten
Bei fast allen Teilnehmern der TRISCEND-Studie konnte die Klappe auf diese Weise erfolgreich implantiert werden (Device-Erfolgsrate bei 96,2%). Der Eingriff führte bei allen zu einer Reduktion der Trikuspidalregurgitation um mind. einen Schweregrad, sowohl direkt vor der Krankenhausentlassung als auch noch 6 Monate später war dies der Fall (p ˂ 0,001). Bei den allermeisten verbesserte sich die Insuffizienz über die sechs Monate hinweg sogar um zwei Schweregrade (98%). Und bei 25% war sogar eine Reduktion um vier Schweregrade zu verzeichnen, wie Kodali berichtete. Das bedeutet, dass 100% der Patienten und Patientinnen sechs Monate später nur noch eine milde oder gar keine Insuffizienz aufwiesen. Zur Erinnerung: Vor dem Eingriff waren 88% dieser Patienten von einer schweren, massiven bis extremen Regurgitation betroffen.
Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse kam es innerhalb des ersten Monats bei 18,5% der Patienten, am häufigsten waren schwere Blutungen mit einer Rate von 17,7%. Drei Patienten verstarben während dieser Zeit an einer kardiovaskulären Ursache. Auf der anderen Seite bedeutet das, dass 97% dieser Hochrisikopatienten überlebt haben. Nach 6 Monaten lag die Überlebensrate immer noch bei 96%. 94% der Patienten mussten nicht in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Um das mal in den Kontext zu setzen, so Kodali, „bei dieser Patientenkohorte lag die Hospitalisierungsrate im Jahr vor der Studienaufnahme bei 39 Prozent“.
„Ergebnisse viel besser als zu erwarten war“
Auch die Belastbarkeit und Lebensqualität der Teilnehmer nahmen deutlich zu. So befanden sich vor der Prozedur über 70% in einer NYHA-Klasse III oder IV, in der Folge wiesen 89% eine NYHA-Klasse II oder I auf (p ˂ 0,001). Im 6-Minuten-Gehtest konnten die Patienten im Schnitt 56 Meter weiterlaufen (von 200 auf 256 Meter), was einer Verbesserung von gut 25% entspricht (p ˂ 0,001). Der KCCQ-Lebensqualitäts-Score nahm um durchschnittlich 27 Punkte zu (p ˂ 0,001).
„Ich bin wirklich beeindruckt von diesen Ergebnissen“, kommentierte Prof. Maurizio Taramasso diese Resultate im Anschluss an die Präsentation. Die Ergebnisse sind viel besser, als man bei diesen wirklich kranken Patienten hätte erwarten können, erläuterte der in Zürich tätige Herzchirurg seine Begeisterung. Eine der brennenden Fragen ist nun – da waren sich die Experten beim TCT einig – wie die Patientenselektion für einen solchen Eingriff aussehen sollte: Also wer profitiert am Ende von einem interventionellen Klappenersatz und wer von einer interventionellen Klappenrekonstruktion? Laut Kodali spielen hierbei zahlreiche Faktoren eine Rolle, u.a. anatomische wie das Erscheinungsbild der Klappen oder die Koaptationslücke, aber auch klinische Faktoren.
Die bereits auf dem Weg gebrachte TRISCEND II-Studie könnte weitere Erkenntnisse zu dieser Frage liefern. Im Gegensatz zur aktuell publizierten TRISCEND-Studie handelt es sich bei dieser um eine randomisierte Studie, in der die Effekte eines Klappenersatzverfahrens mit der EVOQUE-Prothese mit der einer optimalen medikamentösen Therapie verglichen werden.