4. Biologika und Biosimilars

Auszug

Etwa ein Drittel der neuen Arzneimittel sind Biologika, die existierende Behandlungsoptionen deutlich erweitern und heute bei zahlreichen Erkrankungen unverzichtbar sind. Nach Ablauf der Patent- und Schutzrechte biologischer Arzneimittel können Biosimilars (Zweitanbieter von biologischen Arzneimitteln) den Zugang zu biologischer Therapie erweitern und zudem dazu beitragen, erhebliche Einsparungen zu erzielen. Biosimilars sind in der EU seit mehr als zwölf Jahren verfügbar. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens wird die Vergleichbarkeit von Biosimilars mit den als Referenzarzneimitteln dienenden Erstanbieterpräparaten bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Die in der EU nach diesem streng kontrollierten Verfahren zugelassenen Biosimilars sind mit ihren Referenzarzneimitteln therapeutisch gleichwertig und können deshalb wie diese eingesetzt werden. Durch die Verordnung von Biosimilars können wirtschaftliche Effizienzreserven erschlossen und Einsparungen realisiert werden, um einen wichtigen Beitrag zur Versorgung der Patienten zu leisten. Ende 2018 waren in Deutschland bereits 35 Biosimilars zu 13 verschiedenen Wirkstoffen verfügbar. Auch wenn 2018 alle Biosimilars deutlich häufiger verordnet wurden als im Vorjahr, ist dies noch nicht ausreichend, um das erhebliche Einsparpotenzial, das durch Biosimilars erzielbar wäre, zu realisieren. Einige Biosimilars konnten trotz vieler, detaillierter Informationen und vertraglich vereinbarter, regionaler Verordnungsziel- bzw. Mindestquoten noch keine besonders hohe Marktdurchdringung erzielen. Als Grund dafür müssen Unsicherheit und Unkenntnis der Ärzteschaft und der Patienten angenommen werden, die zu einem fehlenden Vertrauen in die Produktgruppe der Biosimilars führen. Der besondere Charakter und die besonderen Eigenschaften biologischer Arzneimittel bedingen, dass Ärzte – und vor allem Patienten – mehr Zeit brauchen, um sich mit diesen Arzneimitteln vertraut zu machen, ihren Einsatz zu verstehen und sich davon zu überzeugen, dass die Umstellung von Referenzarzneimitteln auf Biosimilars weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit der Therapie negativ beeinflusst. Es ist deswegen sehr wichtig, Bedenken und Unsicherheit bei Ärzten und Patienten durch unabhängige, transparente Informationen auszuräumen, damit Einsparungen erzielt werden und alle Patienten – auch zukünftig – eine hochqualitative medikamentöse Versorgung genießen können. …