MR-Implantatkennzeichnungen und ihre Anwendung in der klinischen MRT-Praxis

Implantate in Patienten müssen vor einer MR-Untersuchung auf MR-Sicherheit abgeklärt werden, um mögliche z. T. schwere Verletzungen und Implantatfehlfunktionen in einer MR-Umgebung weitestgehend auszuschließen. Es gilt unverändert die generelle Kontraindikation von Messungen von Patienten mit Implantaten. In jüngerer Vergangenheit ist jedoch ein Weg geschaffen worden, diese Kontraindikation legal zu umgehen. Hierfür sind spezielle Voraussetzungen nötig: Eindeutige Implantatidentifikation und Vorlage der originalen Herstellerkennzeichnung, Gewährleistung der geforderten Bedingungen bei „bedingt MR-sicheren“ Implantaten und Restrisiko-Nutzen-Analyse mit entsprechender Aufklärung. Dieser Prozess ist u. U. sehr aufwendig, da die Implantate häufig schlecht dokumentiert und die Detailinformationen der Implantatkennzeichnung ebenfalls nicht selten veraltet oder nicht einfach zu interpretieren sind.

Diese Arbeit informiert über rechtliche und normative Grundlagen der Messung von Patienten mit Implantaten. Es werden kurz mögliche physikalische Wechselwirkungen mit Implantaten angerissen, mögliche Strategien zur besseren Identifikation und Recherche von Implantaten und ihrer MR-Kennzeichnung aufgezeigt und allgemeine Ansätze zur Risikominimierung an Beispielen diskutiert.

Der zweite Teil geht auf die Inhalte von MR-Implantatkennzeichnungen ein und zeigt die aktuellen Prüfstandards auf. Es werden die für die Interpretation von MR-Implantatkennzeichnungen notwendigen Zusatzinformationen aus den Betriebsanleitungen der MR-Scanner erläutert. Abschließend folgen die Erklärung der aktuellen Muster-MR-Kennzeichnung von Implantaten der FDA (US Food and Drug Administration) und eine exemplarische Anwendung.