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Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 6/2009

01.06.2009 | Leitthema

Patientensicherheit in der medizintechnischen Forschung

verfasst von: Prof. Dr. O. Dössel

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 6/2009

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Zusammenfassung

Im vorliegenden Beitrag wird begründet, warum die Patientensicherheit vom ersten Tag an ein wesentlicher Bestandteil der Überlegungen und Planungen in der medizintechnischen Forschung sein muss. Es wird dargestellt, welche Aspekte insbesondere schon in den frühen Phasen eines Projektes berücksichtigt werden müssen. Die wichtigsten Normen werden nur kurz angesprochen. Dann werden die Themen technische Sicherheit und Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), klinische Prüfung, Risikoanalyse, biologische Bewertung von Materialien, Ergonomie, die Problematik von Medizintechnik mit pharmakologischen Komponenten und die Anforderungen an reine Softwarepakete für die Medizin und an implementierte Algorithmen genauer betrachtet.
Fußnoten
1
IEC: Internationale Elektronische Kommission
 
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) vom 7.8.2002, zuletzt geändert 14.6.2007, siehe zum Beispiel http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) vom 7.8.2002, zuletzt geändert 14.6.2007, siehe zum Beispiel http://​bundesrecht.​juris.​de/​bundesrecht/​mpg/​gesamt.​pdf
2.
Zurück zum Zitat IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3.
Zurück zum Zitat IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: electromagnetic compatibility – requirements and tests IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: electromagnetic compatibility – requirements and tests
4.
Zurück zum Zitat IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: radiation protection in diagnostic X-ray equipment IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: radiation protection in diagnostic X-ray equipment
5.
Zurück zum Zitat IEC 60601-1-4 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 4. collateral standard: programmable electrical medical systems IEC 60601-1-4 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 4. collateral standard: programmable electrical medical systems
6.
Zurück zum Zitat IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: usability IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – collateral standard: usability
7.
Zurück zum Zitat IEC 61010-2-101 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment IEC 61010-2-101 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
8.
Zurück zum Zitat IEC 62366 Medical devices – Application of usability engineering to medical devices IEC 62366 Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
9.
Zurück zum Zitat ISO 10993 Biological evaluation of medical devices ISO 10993 Biological evaluation of medical devices
10.
Zurück zum Zitat ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
11.
Zurück zum Zitat ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practices ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practices
12.
Zurück zum Zitat ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices
13.
Zurück zum Zitat Alle Normen beziehbar über: VDE VERLAG GMBH, Berlin-Offenbach, http://www.vde-verlag.de oder Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstraße 6, 10787 Berlin Alle Normen beziehbar über: VDE VERLAG GMBH, Berlin-Offenbach, http://​www.​vde-verlag.​de oder Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstraße 6, 10787 Berlin
Metadaten
Titel
Patientensicherheit in der medizintechnischen Forschung
verfasst von
Prof. Dr. O. Dössel
Publikationsdatum
01.06.2009
Verlag
Springer-Verlag
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 6/2009
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-009-0848-y

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