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08.01.2020 | Originalien | Ausgabe 4/2020

HNO 4/2020

Prüfplan für die monozentrische prospektive randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Phase-II-Studie zur Exploration protektiver Effekte des Ginkgo-biloba-Spezialextrakts EGb 761® vor einer vorübergehenden Hörschädigung durch Lärm

Zeitschrift:
HNO > Ausgabe 4/2020
Autoren:
G. Mühlmeier, A. Schweikert, S. Schramm, M. Burkart, Prof. Dr. med. Dr. h.c. M. Tisch
Wichtige Hinweise
Bei dem vorliegenden Beitrag handelt es sich um einen Auszug wesentlicher Elemente aus dem Prüfplan.

Zusammenfassung

Hintergrund

Schwerhörigkeit wird häufig durch berufliche Lärmexposition verursacht und führt zu einem Anstieg der Hörschwelle sowie einer Abnahme otoakustischer Emissionen (OAE), am ehesten bedingt durch metabolische Dekompensation der Haarzellen.

Ziel der Studie

Primäres Zielkriterium ist der Anstieg der durchschnittlichen Reintonschwellen nach Ende der Beschallung, sekundär wird die Abnahme der distorsionsprodukt- und klickevozierten OAE sowie die Abnahme von deren kontralateraler Supprimierbarkeit gemessen.

Probanden und Methoden

Das vorliegende Studiendesign beschreibt die Überprüfung antioxidativer und neuroprotektiver Eigenschaften von EGb 761® durch Evaluation der cochleären Protektion bei Lärmeinwirkung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit an 202 gesunden männlichen Probanden. Diese werden zu gleichen Anteilen doppelt verblindet auf eine Verum- und eine Placebogruppe verteilt, nach Voruntersuchung und Medikation der Beschallung zugeführt und bis 10 min danach sowie nach 4 Wochen nachuntersucht.

Schlussfolgerung

Die vorgestellte Zusammenfassung des Prüfplans verdeutlicht den Aufwand einer sorgfältigen und genauen Planung einer nach den Kriterien der europäischen Regulierungsbehörde EMA (EudraCT) aufgelegten Studie. Wesentliche Punkte sind dabei die Begründung für die gewählte Intervention, das Design mit Ein- und Ausschlusskriterien, die Fallzahlschätzung sowie die Festlegung der Untersuchungsmethoden, um die Zielkriterien optimal beschreiben zu können.

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