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Erschienen in:
13.08.2019 | Sulfonylharnstoffe | Leitthema
Diabetes und Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)
Erschienen in: Die Diabetologie | Ausgabe 6/2019
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Hintergrund
Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) kam es in Deutschland zu einem Paradigmenwechsel im Umgang mit Arzneimittelinnovationen. Deren Erstattungsbetrag hängt nun von einer Nutzenbewertung ab.
Material und Methoden
Alle öffentlich verfügbaren Dokumente des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) und des G‑BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) zu den Nutzenbewertungen von Antidiabetika wurden ausgewertet.
Ergebnisse
Bis 01.02.2019 wurden 35 Verfahren abgeschlossen, davon endeten 9 mit einer Beendigung des Vertriebs in Deutschland. Vom G‑BA wurden 110 Patientensubgruppen, die für den mischkalkulatorisch verhandelten Erstattungsbetrag relevant sind, gebildet. Nur 13 davon (12 %) erhielten als Ergebnis einen Zusatznutzen (4 einen beträchtlichen und 9 einen geringen), womit im Vergleich zu den Ergebnissen für alle Indikationen mit ca. 60 % ohne Zusatznutzen Antidiabetika signifikant schlechter abschnitten. Damit lag die Chance für Antidiabetika, im Vergleich zu allen Indikationsgruppen keinen Zusatznutzen zu erhalten, bei 4,613. Dies ist v. a. auf methodische Gründe wie die Umsetzung der Therapieregime, indirekte Vergleiche und Wertigkeiten von Surrogatendpunkten zurückzuführen. Generische Vergleichstherapien bedingen darüber hinaus bei dem Ergebnis kein Zusatznutzen hohe Preisabschläge.
Schlussfolgerungen
Schwer überwindbare methodische Hürden führen zu einem Bewertungsdilemma zwischen Zulassung und erforderlicher Evidenz für die Nutzenbewertung. Ein Modus Vivendi zur Überbrückung der Zeit von oft auf Surrogaten fußenden Erstbewertungen bis zur Neubewertung auf Basis harter Endpunktstudien ohne Marktaustritt sollte gefunden werden.