Register oder randomisierte Studien

Im Zeitalter der „evidenzbasierten Medizin“ (EBM) haben randomisierte Studien und Metaanalysen die höchsten Evidenzlevel, obwohl Sackett, der den Begriff „evidenzbasierte Medizin“ prägte, auch andere Aspekte der EBM nannte.

Randomisierte Studien, Register und Metaanalysen werden hinsichtlich ihrer Methodik und ihrer potenziellen Nachteile für die Erzeugung medizinischer Evidenz beleuchtet. Bestimmte Sachverhalte können nicht in randomisierten Studien geklärt werden. Evidenzbasierte Medizin sollte auf den einzelnen Patienten angewendet werden und benötigt eine patientenbezogene Aufklärung. Deswegen sind die Gedanken und Wünsche des Patienten ein wichtiger Teil der EBM.

Randomisierte Studien werden häufig an kleinen, sorgfältig ausgewählten Patientengruppen unter definierten Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Daher können die so entstandenen Ergebnisse nicht ohne Weiteres auf ein breites Patientenspektrum übertragen werden, sondern sind nur für einige Patientengruppen maßgebend. Metaanalysen basieren auf statistischen Berechnungen und Annahmen, sind aber nicht besser als die ihnen zugrunde liegenden Studien. Ein Problem von Metaanalysen ist, dass bei großen Patientenzahlen statistisch signifikante Differenzen berechnet werden, die möglicherweise ohne klinische Relevanz sind. Register werden häufig mit großen Patientenzahlen geführt und enthalten Primärdaten. Dies macht zwar die Generalisierbarkeit leichter, nicht aber Annahmen über bestimmte Patientengruppen, denn Register enthalten häufig heterogene Patientengruppen.

Alle Formen von Studien zur Erzeugung medizinischer Evidenz müssen sorgfältig und mit gesundem Menschenverstand geprüft werden.