Trastuzumab auch als Biosimilar zugelassen

Auszug

_ Das Biosimilar CT-P6 ist in der EU für alle Indikationen zugelassen wie das Originalprodukt Trastuzumab. In einer Phase-I-Studie wurde zunächst vor allem die Pharmakokinetik zwischen dem Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) und dem Originator (Herceptin®) bei 70 gesunden männlichen Probanden verglichen. Die mittlere Serumkonzentration war äquivalent [Esteva FJ et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2018;81:505-14]. In einer Phase-III-Studie erhielten insgesamt 549 Patientinnen mit HER2-positivem, operablem Mammakarzinom im Frühstadium CT-P6 oder den Originator im neoadjuvanten sowie im adjuvanten Setting. Eine pathologische Komplettremission ohne duktale Karzinome in situ (pCR) erreichten in der Intention-to-Treat-Analyse unter CT-P6 43,5 % und unter dem Originator 47,1 %. Das Sicherheitsprofil konnte in den beiden Gruppen als vergleichbar angesehen werden. …