Weitere Zulassung für Dapagliflozin

Auszug

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)empfiehlt die Zulassung von Dapagliflozin (Forxiga^®) bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die Zulassungsempfehlung basiert auf der multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie DAPA-CKD. An der Studie nahmen 4.304 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz der Stadien 2-4 mit und ohne Typ-2-Diabetes teil, die zusätzlich zur Standardtherapie in einem Verhältnis von 1:1 entweder Dapagliflozin (10 mg/d) oder ein Placebo erhielten. Die Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor reduzierte den kombinierten Endpunkt aus Verschlechterung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz und Tod kardiovaskulärer oder renaler Ursache im Vergleich zu Placebo um 39% (p < 0,001). Darüber hinaus senkte Dapagliflozin auch signifikant das Risiko für Tod jeglicher Ursache gegenüber der Kontrollgruppe. …