Vorhersage des postoperativen Sprachverstehens mit dem transkutanen teilimplantierbaren Knochenleitungshörsystem Osia®

Die vorliegende Studie wurde mit Zustimmung der Ethik-Kommission der Universität Freiburg (Nr. 21/1142) im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 2013 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt (Deutsches Register Klinischer Studien, DRKS 00024640).

Von den 29 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 7 beidseitig implantatversorgt (insgesamt 36 Ohren). Entsprechend der mittleren KL-Hörschwelle wurden die Patienten in 3 Gruppen unterteilt: (1) SL-SH, (2A) komb-SH‑I, (2B) komb-SH-II. Von den 29 Patienten wiesen 10 Patienten (11 Ohren) eine PTA4-KL < 20 dB HL und somit eine SL-SH (1) auf. Bei 19 Patienten (25 Ohren) bestand eine PTA4-KL ≥ 20 dB HL und damit eine komb-SH (2). Die Patienten mit komb-SH wurden wiederum in eine Gruppe mit 20 dB HL ≤ PTA4-KL < 40 dB HL (2A) unterteilt (komb-SH‑I, n = 15 Patienten, 20 Ohren) vs. PTA4-KL von ≥ 40 dB HL (2B, komb-SH-II, n = 4 Patienten, 5 Ohren). Außerdem wurden die Patienten entsprechend ihrer SL-Komponente in weitere 3 Gruppen differenziert, welche in allen Abbildungen durch Farbmarkierungen erkennbar sind (grün: n = 5, ABG < 20 dB; blau: n = 19, 20 dB ≤ ABG < 40 dB; rot: n = 12, ABG ≥ 40 dB).

Die dargestellten Ergebnisse bestätigen, dass das Knochenleitungssystem Osia eine erfolgreiche und sichere Alternative zu den perkutanen Knochenleitungssystemen darstellt, wie bereits von anderen Autoren berichtet wurde [1, 10, 15].

Ein Ziel dieser retrospektiven Studie war die Untersuchung der Vorhersagbarkeit der postoperativen Ergebnisse des Sprachverstehens mit dem Osia, um einerseits eine korrekte Indikationsstellung zur Implantation inklusive der Abgrenzung zu alternativen Implantaten treffen sowie die Patienten adäquat über das potenziell erreichbare Ergebnis mit dem Osia beraten zu können.

In der vorliegenden Studie konnte gezeigt werden, dass die Patienten nach der Osia-Versorgung ein Einsilberverstehen erreichen, welches mit den aktuellen Daten aus der Hörgeräteversorgung von Patienten mit ausschließlich sensorineuraler Schwerhörigkeit übereinstimmt [2, 4]. Aufgrund der Signaldarbietung über Luftschall für das mEV weisen Patienten mit kombinierter Schwerhörigkeit, insbesondere solche mit höherer Schallleitungskomponente, zwar präoperativ ein geringeres mEV auf, konnten dieses Potenzial im Unterschied zu konventionellen Hörgeräteträgern jedoch nahezu vollständig umsetzen. Inwieweit die Pegelbegrenzung bei der präoperativen mEV-Bestimmung hier einen Einfluss hat, bleibt aufgrund des retrospektiven Designs ungeklärt.

Die präoperative Abschätzbarkeit des Versorgungserfolgs anhand des präoperativ erfassten maximalen Einsilberverstehens wurde für Patienten mit Innenohrschwerhörigkeit ohne ABG von Hoppe et al. mehrfach belegt [4‐6]. Für Patienten mit SL-SH oder komb-SH fanden sich lediglich 2 Arbeiten, welche die Ergebnisse nach Implantation von aktiven Mittelohrimplantaten und „direct acoustic cochlear stimulators“ (DACS) untersuchten [8, 9]. Müller et al. (2017) zeigten, dass das mit aktiven Mittelohrimplantaten erzielte postoperative EV bei 65 dB SPL vorwiegend von der Ankopplungsqualität des „floating mass transducer“ abhängig ist. Es wurde jedoch kein Einfluss der SL-Komponente auf das postoperative Einsilberverstehen beschrieben. Die in den Daten der vorliegenden Arbeit festgestellte mittlere Abweichung zwischen dem mEV und dem EV mit Osia von 2 Prozentpunkten liegt unterhalb der beschriebenen Differenzen für andere implantierbare Hörsysteme [8, 9] und ist am ehesten auf die standardisierte Ankopplung und geringere Variabilität der operativen Vorgehensweise im Vergleich zu aktiven Mittelohrimplantaten zurückzuführen.

Mit dem präoperativen mEV ließ sich das postoperative Sprachverstehen mit Osia besser als mit dem präoperativen EV mit KL-Testgerät am Softband, d. h. mit höherer Varianzaufklärung, vorhersagen. Unter Berücksichtigung der Hautdämpfung bei der Übertragung der Vibration unter Verwendung des KL-Testgeräts am Softband zeigen diese Testergebnisse eher das minimal zu erwartende postoperative EV, während sich mit dem mEV das realistisch zu erwartende postoperative EV bei 65 dB SPL vorhersagen lässt und damit eine insgesamt höhere Abschätzung möglich wird, welche in der vorliegenden Untersuchung auch noch in 34 von 36 Fällen (94 %) erreicht bzw. übertroffen wird.

Patienten mit einem geringeren ABG wiesen im Vergleich zu Patienten mit einem höheren ABG ein verbessertes postoperatives EV mit Osia auf im Vergleich zum präoperativen mEV. So erreichten Patienten mit einer SL-Komponente von ≥ 40 dB HL sowohl präoperativ ein schlechteres unversorgtes mEV als auch postoperativ mit Osia ein signifikant schlechteres EV bei 65 dB SPL im Vergleich zu Patienten mit einer geringeren SL-Komponente (< 40 dB HL). Insbesondere die Fälle mit einem ABG oberhalb 40 dB weisen mehrheitlich ein besseres Gegenohr auf.

Aufgrund dieser dem Effekt sogar gegenläufigen Konstellation muss ein besseres Gegenohr als Grund für den beobachteten Effekt ausgeschlossen werden. Eine potenzielle Ursache könnte das „Mithören“ des Gegenohrs über die Luftleitung bei der Freifeldmessung sein, d. h., bei einer SL-Komponente < 20 dB wird das Sprachsignal sowohl über das Osia mit 65 dB SPL als auch direkt über Luftleitung mit < ~45 dB SPL (Normalhörende: 100 % EV bei 45 dB SPL) übertragen. Auch bei mittleren Schallleitungskomponenten ist eine kontralaterale Übertragung des Direktschalls, allerdings mit geringerem Pegel, vorhanden. Eine weitere mögliche Erklärung ist eine mögliche Deprivation der Hörbahn aufgrund einer länger bestehenden hochgradigen Schallleitungsschwerhörigkeit, insbesondere bei nicht nutzbaren konventionellen Hörgeräten vor der Osia-Versorgung, wie z. B. bei Patienten mit Gehörgangsatresien [7, 21]. Die vorliegenden Ergebnisse zeigen eine negative Abhängigkeit des Sprachverstehens mit Osia vom ABG und weichen damit von den Ergebnissen von Mylanus et al. (1998) ab [11]. Snik et al. (2005) geben an, dass Knochenleitungshörsysteme bei einer Schallleitungsschwerhörigkeit von > 30 dB HL den konventionellen Luftleitungshörgeräten (LL-HG) überlegen sind [19]. Jedoch sind die sich zwischen den Studien unterscheidenden Untersuchungsdesigns und Versorgungszeitpunkte unbedingt zu berücksichtigen. Mylanus et al. (1998) und Snik et al. (2005) beziehen sich auf die Analyse eines intraindividuellen Vergleichs von LL-HG und KL-Geräten vor mehr als 25 Jahren. In der vorliegenden Arbeit handelt es sich um aktuelle Versorgungsergebnisse und deren Vergleich mit mittleren Sprachverständlichkeiten aus anderen Studien/Kliniken in Patientenpopulationen mit rein sensorineuraler Schwerhörigkeit.

Mit dem präoperativen maximalen EV konnte das postoperative SV mit Osia mit hoher Varianzaufklärung besser als mit dem präoperativen EV mit KL-Testgerät am Softband vorhergesagt werden. Die Betrachtung der einzelnen Gruppen zeigte, dass sich das präoperative mEV als Prädiktor des postoperativen EV mit Osia für die Gruppen SL-SH und komb-SH‑I gut, jedoch nicht für die Gruppe mit komb-SH-II eignet. Das postoperative EV der Gruppe komb-SH-II weist mit Werten zwischen 60 und 80 % eine große Spanne auf. Die vorliegenden Ergebnisse zeigen eine Tendenz, dass insbesondere Patienten mit einer PTA4-KL ≥ 40 dB HL, welche somit einen limitierten Dynamikbereich von ≤ 30 dB aufweisen [14], ein EV mit Osia erreichen, welches sich nur wenig von dem maximalen EV der aktuellen Cochleaimplantat(CI)-Indikation von 60 % bei 65 dB SPL [18] unterscheidet. Somit sollten die firmenseitigen Indikationsgrenzen mit einem PTA4-KL-Wert von maximal 55 dB HL sehr kritisch betrachtet werden. Auch wenn in der vorliegenden Studie nur eine limitierte Patientenzahl mit einer PTA4-KL ≥ 40 dB vorgewiesen werden kann, zeigt sich in den Vorhersagemodellen der Autoren, dass die maximal mögliche durchschnittliche versorgbare Knochenleitungshörschwelle auf 45, eher 40 dB HL reduziert werden sollte, um ein ausreichendes Sprachverstehen zu erreichen und eine Toleranz bezüglich potenzieller Progredienz des Hörverlusts zu gewährleisten. In der vorliegenden Arbeit wurde die Vorhersagbarkeit des postoperativen Ergebnisses mit Osia in Abhängigkeit vom präoperativen PTA4-Wert und mEV untersucht. Vergleichbare Untersuchungen mit anderen Knochenleitungssystemen sind aktuell nicht publiziert. Eine prospektive Untersuchung bezüglich dieser Fragestellung und insbesondere zur Evaluation der Ergebnisse von Patienten im Grenzbereich der Indiktionen ist für alle Knochenleitungssysteme empfehlenswert.

Insbesondere für Patienten mit einem PTA4-KL-Wert ≥ 40 dB ist eine individuelle Entscheidung für das jeweilige implantierbare Hörsystem (perkutanes Superpower-KL-Implantat, aktives Mittelohrimplantat, CI) unter Berücksichtigung der Progredienz und der Ätiologie der Schwerhörigkeit, der anatomischen Befunde sowie v. a. des Alters, der Narkosefähigkeit und des Allgemeinzustands der Patienten notwendig und kritisch zu treffen.