Arzneimittel für Kinder und „Off-Label-Use“ 5 Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Die Verordnung über Kinderarzneimittel (EG) Nr. 1901/2006 verfolgt das ehrgeizige Ziel, die Arzneimittelversorgung von Kindern und Jugendlichen in Europa zu verbessern. Um dem viel diskutierten und langjährigen Problem des Off-Label-Use in der Pädiatrie entgegenzuwirken und die Zahl an geprüften und für Kinder zugelassenen Arzneimitteln künftig zu erhöhen, schuf diese sog. „Kinderverordnung“ 2 neue Verfahren. Im vorliegenden Beitrag werden im ersten Teil zunächst Ergebnisse zur Auswirkung dieser neuen Verfahren aus den Jahren 2007 über 2012 bis heute vorgestellt. Ziel ist es zu ermitteln, wie viele Wirkstoffe diese Verfahren durchlaufen haben und wie viele Arzneimittel explizit für Kinder zugelassen wurden. Im zweiten Teil erfolgt eine priorisierte Off-Label-Analyse der 100 am häufigsten in Deutschland an Kinder und Jugendliche verschriebenen Wirkstoffe aus dem Jahr 2011. Die Top-100-Wirkstoffe umfassen die jeweiligen Top-20-Wirkstoffe aus 5 Indikationsgebieten. Die Verschreibungszahlen stammen aus dem „GKV-Arzneimittelschnellinformations-Projekt“ (GAmSi) des Spitzenverbandes der Krankenkassen und beziehen sich ausschließlich auf den ambulanten Bereich. Sie umfassen die im Jahr 2011 in Deutschland lebende, gesetzlich versicherte pädiatrische Population im Alter von unter 18 Jahren, aufgeteilt in 2 Altersgruppen. Um festzustellen, ob die am häufigsten verschriebenen Wirkstoffe für Kinder und Jugendliche zugelassen sind, wurden 200 Fachinformationen gesichtet und der Zulassungsstatus festgestellt (Stichtag: 31.12.2012). Im letzten Schritt wird untersucht, ob die Top-100-Wirkstoffe unter die Neuregelungen der Kinderverordnung fallen und ob sie ggf. Gegenstand eines der neu geschaffenen Verfahren sind oder waren. Ziel ist es, mögliche positive Auswirkungen der Verordnung aufzuzeigen.