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Erschienen in:
09.08.2018 | Valproat | Leitthema
Arzneimitteltherapiesicherheit in der Schwangerschaft – eine besondere Herausforderung
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 9/2018
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Die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) hat bei der Behandlung von Schwangeren höchste Priorität, da ein ungeborener Mensch mitbehandelt und dadurch gesundheitlichen Risiken ausgesetzt wird. Zu vielen Arzneimitteln liegen jedoch keine ausreichenden Daten zum Risiko in der Schwangerschaft vor und es gibt Unsicherheiten bei der Interpretation vorhandener Daten.
Im vorliegenden Beitrag werden Instrumente benannt, die die Datenlage verbessern können. Zudem wird beispielhaft die Beratungstätigkeit am Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxikologie (kurz: Embryotox) vorgestellt, um zu zeigen, wie aktuelles Wissen in die (Fach‑)Öffentlichkeit getragen werden kann, um die Entscheidung für oder gegen die Gabe eines Arzneimittels in der Schwangerschaft zu erleichtern.
Die neben der Beratung gewonnenen Beobachtungsdaten exponierter Schwangeren stellen eine wesentliche Erkenntnisquelle für Arzneimittelrisiken dar. Prospektive Kohortenstudien mit Vergleichsgruppen erlauben die Abschätzung relativer Risiken für angeborene Organfehlbildungen, Aborte und andere Entwicklungsanomalien. Retrospektiv erhobene Fallberichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen tragen dazu bei, spezielle Anomaliemuster zu identifizieren.
Bei der Risikoabschätzung muss der aktuelle Kenntnisstand zu einem Arzneimittel situationsadaptiert interpretiert werden und berücksichtigt werden, ob es um eine Therapieempfehlung geht, um das individuelle Risiko nach (ungeplanter) Exposition oder um die ätiologische Bewertung einer speziellen Entwicklungsanomalie. Unter qualitativen und auch ökonomischen Gesichtspunkten ist die Kombination von Beratungsangebot und Verlaufsdokumentation optimal.
Am Ende des Beitrags werden am Beispiel von Paracetamol, Valproinsäure, Sartanen und Retinoiden aktuell erörterte Arzneimittelrisiken und ihre praktischen Konsequenzen dargestellt.