Besonderheiten bei der Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel

Mit der Aufnahme des Compassionate Use in das 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz besteht auch in Deutschland die Möglichkeit, noch nicht zugelassene Arzneimittel an bestimmte Patienten außerhalb klinischer Prüfungen abzugeben. Voraussetzung für den Compassionate Use ist, dass für das betreffende Arzneimittel ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde oder noch nicht abgeschlossene klinische Prüfungen mit diesem Arzneimittel durchgeführt werden. Zusätzlich darf die Anwendung nur bei Patienten erfolgen, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können. Der Artikel stellt die wesentlichen rechtlichen Vorgaben und Leitlinien auf nationaler und europäischer Ebene dar und diskutiert weitere Aspekte, die im Rahmen eines Compassionate Use Programms von Bedeutung sein können.