Erschienen in:
08.09.2015 | Die Verbände informieren_Gesundheitspolitische Nachrichten
BIOÄQUIVALENZ-STUDIEN VERMUTLICH GEFÄLSCHT
BfArM lässt erneut Arzneimittelzulassungen ruhen
verfasst von:
gc
Erschienen in:
NeuroTransmitter
|
Ausgabe 9/2015
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Auszug
Wie bereits vor etwa einem Jahr hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ende August 2015 bei einer Reihe von Arzneimittelzulassungen das Ruhen angeordnet. Pharmazeutische Unternehmen, Großhändler oder Apotheken dürfen die betroffenen Medikamente damit nicht mehr abgeben oder verkaufen. Die europäische Kommission hatte Mitte Juli 2015 auf Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits das Ruhen angeordnet. Die betroffenen Unternehmen können dagegen nun zwar klagen. Die Klage hat aber keine aufschiebende Wirkung. Nach einer Inspektion bei der Firma GVK Biosciences wurden erhebliche Mängel bei der Durchführung von Bioäquivalenz-Studien und bei der Datenvalidität festgestellt. Die betroffenen pharmazeutischen Hersteller müssen nun mit neuen Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel nachweisen. Die Zulassungseinschränkungen betreffen ausschließlich Generika. Hinweise auf Gesundheitsgefahren liegen laut BfArM nicht vor. …