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Wiener klinisches Magazin
Erschienen in: Wiener klinisches Magazin 3/2015

01.06.2015 | Onkologie Recht

Biologicals und Biosimilars

Bedeutung der Kühlkette bei biologisch hergestellten Arzneimitteln

verfasst von: Mag. Theresa Freissmuth, Dr. Monika Ploier, Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth

Erschienen in: Wiener klinisches Magazin | Ausgabe 3/2015

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Zusammenfassung

Apotheker und hausapothekenführende Ärzte aufgepasst: Die Nichteinhaltung der Kühlkette bei der Lagerung von biologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologicals und Biosimilars) birgt ein hohes Haftungspotenzial! Neben der vertraglichen Pflichtverletzung kann es zur Verletzung eines Schutzgesetzes, zu verwaltungsrechtlichen Sanktionen bis hin zur strafrechtlichen Verurteilung kommen. Abhilfe kann eine lückenlose und langfristige Dokumentation der Kühlkette bringen.
Fußnoten
1
Die folgenden Ausführungen beziehen sich sowohl auf Apothekerinnen und Apotheker als auch auf hausapothekenführende Ärztinnen und Ärzte. Zur besseren Lesbarkeit wird dieser Personenkreis im Artikel als „Apotheker“ bezeichnet
 
2
„Mangelhaftes Arzneimittel“ steht hier verkürzt für „Arzneimittel, dessen Qualität dadurch beeinträchtigt wurde, dass die Kühlkette unterbrochen bzw. nicht durchgehend eingehalten wurde“
 
Literatur
1.
KM Giacomini, Krauss RM, Roden DM, Eichelbaum M, Hayden MR, Nakamura Y (2007) When good drugs go bad. Nature 446:975–977PubMedCrossRef
2.
Bennett CL et al (2004) Pure red-cell aplasia and epoetin therapy. N Engl J Med 351:1403–1408PubMedCrossRef
3.
Hörl WH (2013) Differentiating factors between erythropoiesis-stimulating agents: an update to selection for anaemia of chronic kidney disease. Drugs 73:117–130PubMedCrossRef
4.
Arzneimittel sind so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird. Die Lagerungsbedingungen des Arzneibuches müssen eingehalten werden bzw. hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaft entsprechen (§§ 5 und 57 ABO 2005). Anmerkung: Ein Verstoß gegen diese Bestimmungen der ABO 2005 kann zur Haftung des Apothekers führen
5.
Unter „Schutzgesetz“ sind ein Gesetz oder einzelne Bestimmungen eines Gesetzes zu verstehen, die dem Schutz eines bestimmten Personenkreises dienen. Ein Verstoß dagegen hat besondere schadenersatzrechtliche Konsequenzen und führt u. a dazu, dass die geschädigte Person einer erleichterten Beweisführung im Zivilverfahren unterliegt
6.
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen: § 33 Abs. 3 Z 2 AMBO 2009 – Mindestanforderungen vom 15.7.2013, Geschäftszahl: INS-480000-2013-007
7.
8.
Metadaten
Titel
Biologicals und Biosimilars
Bedeutung der Kühlkette bei biologisch hergestellten Arzneimitteln
verfasst von
Mag. Theresa Freissmuth
Dr. Monika Ploier
Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth
Publikationsdatum
01.06.2015
Verlag
Springer Vienna
Erschienen in
Wiener klinisches Magazin / Ausgabe 3/2015
Print ISSN: 1869-1757
Elektronische ISSN: 1613-7817
DOI
https://doi.org/10.1007/s00740-015-0047-4

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