CE-Marktzulassung für molekularbiologischen Test auf Gebärmutterhalskrebs

Auszug

_ Das Biotechnologie-Unternehmen oncgnostics GmbH hat die CE-IVD-Marktzulassung für den Test „GynTect“ zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen erhalten. Er beruht auf zellulären, epigenetischen Biomarkern und kann frühzeitig klären, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillomvirus-(HPV)-Infektion tatsächlich ein zu behandelndes Zervixkarzinom vorliegt. Mit dem Test wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsvorsorge stark erleichtert, was dazu beiträgt, unnötige Operationen zu vermeiden. Im Gegensatz zu anderen Vorsorgeuntersuchungsmethoden kann GynTect eindeutige Ergebnisse liefern, die für oder gegen eine Krebserkrankung sprechen. Auch erste Vorstufen lassen sich durch das Diagnoseverfahren erkennen. Für die Untersuchung mit GynTect wird derselbe Abstrich wie zuvor für den Pap- oder HPV-Test verwendet – eine neue Zellentnahme bei der Patientin ist daher nicht notwendig. GynTect kann ab sofort EU-weit in Laboren und Praxen eingesetzt werden. Oncgnostics wird in den nächsten Monaten die Produkteinführung für den international patentierten Test über Deutschland hinaus in weiteren europäischen Ländern realisieren. Der Markteintritt in Nordamerika sowie in asiatischen Ländern ist in Planung. …