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Erschienen in:
29.06.2017 | Leitthema
Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen zur Umsetzung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 8/2017
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Hintergrund
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und deren arzneimittelrechtliche nationale Umsetzung werden zukünftig eine enge Zusammenarbeit von Bundesoberbehörden und Ethikkommission bei der Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen erforderlich machen. In Vorbereitung darauf wurde ein Pilotprojekt initiiert, in dem anhand aktueller Anträge die zukünftigen Prozesse der Verordnung unter Einhaltung der derzeitigen rechtlichen Vorgaben simuliert werden. Damit soll Antragstellern, Behörden und Ethikkommissionen Gelegenheit gegeben werden, sich mit den neuen Verfahren vertraut zu machen.
Ziel
Ziel der Arbeit war die Untersuchung aller Pilotprojektverfahren des ersten Jahres nach Start des Pilotprojekts Ende 2015.
Material und Methoden
Alle 20 im ersten Jahr abgeschlossenen Pilotprojektverfahren wurden auf Fristenadhärenz und Bewertungsergebnis analysiert.
Ergebnisse
17 von 20 Verfahren konnten innerhalb der von der EU-Verordnung vorgegebenen Fristen vollständig abgeschlossen werden. In zwei Fällen überzogen die Sponsoren geringgradig die Nachlieferungsfrist. In einem Fall zog der Sponsor den Antrag im Pilotverfahren zurück. Alle 20 Anträge wurden gemeinsam von Bundesbehörde und Ethikkommission bearbeitet und in allen Fällen wurde erfolgreich ein abgestimmter Assessment Report fristgerecht erstellt. Alle 20 Anträge wurden genehmigt, davon in 5 Fällen unter aufschiebenden Bedingungen.
Diskussion
Die Einhaltung der Fristen durch Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen zeigt, dass die im Pilotverfahren etablierten technischen Infrastrukturen und Prozesse grundsätzlich funktionieren. Die Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen war aus Sicht der Beteiligten sehr erfolgreich.