Genehmigung klinischer Prüfungen mit biologischen Arzneimitteln

Biologische Arzneimittel sind von chemisch charakterisierbaren Arzneimitteln abgrenzbar. Ihr Wirkstoff wird entweder aus biologischem Ursprungsmaterial extrahiert oder erzeugt. Monoklonale Antikörper stellen gegenwärtig die am stärksten wachsende Produktklasse auf dem Biopharmamarkt dar. Das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, Nutzen und Risiken biologischer Humanarzneimittel im Rahmen der klinischen Entwicklung, der Zulassung und nach Markteinführung zu bewerten.

Um die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse klinischer Prüfungen sicherzustellen, gibt es international anerkannte Qualitätsanforderungen an die Planung, Durchführung und Aufzeichnung der Prüfungen. In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sollen die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen aller Teilnehmer an klinischen Prüfungen gewährleistet werden. Um eine gemeinsame Basis für die Bewertung auf europäischer Ebene zu erlangen, wird die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln angestrebt. Mit dem vollständigen Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 bis zum 4. Quartal 2018 wird dieses Ziel weiter verfolgt. Es ist absehbar, dass sich dadurch vor allem prozedurale Veränderungen im Ablauf der Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen ergeben werden. Die inhaltlichen und fachlichen Vorgaben, die sicherstellen sollen, dass die Prüfpräparate für die Probanden oder Patienten sicher und verträglich sind, sollten davon nicht beeinflusst werden.