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Die Ophthalmologie

Erschienen in:

12.12.2017 | Übersichten

Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta

verfasst von: H. Thomasen, J. Schroeter, T. Reinhard, B. Seitz, K.-P. Steuhl, Prof. Dr. D. Meller, FEBO

Erschienen in: Die Ophthalmologie | Ausgabe 10/2018

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Zusammenfassung

Im Rahmen des Antrages auf Genehmigung von Gewebezubereitungen gemäß § 21a Abs. 1 AMG für die kryokonservierte humane Amnionmembran beim Paul-Ehrlich-Institut wurden Teile der bestehenden „guten fachlichen Praxis“ (GFP) für Gewinnung kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta überarbeitet und nach neuen Erkenntnissen ergänzt. Die vorliegende GFP entstand in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern der Sektion Gewebetransplantation und Biotechnologie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft. Die aktuelle Neufassung wird in der vorliegenden Arbeit dargestellt.

Nur mit Berechtigung zugänglich

Hahn A, Thanos M, Reinhard T et al (2010) Arbeitsrichtlinien. Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta. Ophthalmologe 107:1020–1031CrossRefPubMedCentral

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Richtlinie 2006/17/EG der Komission der Europäischen Gemeinschaften vom 8. Febr. 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen. Abl. L 38:40–52

Richtlinie 2006/86/EG der Komission der Europäischen Gemeinschaften vom 24. Okt. 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Anforderung an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung und Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Abl. L 294:32–50

Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz). BGBl I 35:1574–1594 http://www.bgblportal.de

Bundesministerium für Gesundheit Neufassung des Transplantationsgesetzes vom 4. Sept. 2007. BGBl I 46:2206–2220 http://www.bgblportal.de

Bundesministerium für Gesundheit (2008) Verordnung über die Anforderung an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung). BGBl I, Bd. 12., S 512–520 (http://www.bgblportal.de)

Arzneimittelgesetz (AMG). Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

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Infektionsschutzgesetz (IfSG). Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen

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Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBetreibV).

12.

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz-MPG).

13.

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Bundesärztekammer – Wissenschaftlicher Beirat (2001) Richtlinien zum Führen einer Knochenbank. Dtsch Arztebl 98(15):A1011–A1016

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Eye Bank Association of America (EBAA) (2007) Medical standards

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Pharmacopoea Europaea.Monograph 2.6.27 Microbiological control of cellular products. 01/2008:20627

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EDQM (2015) Guide to the quality and safety of tissues and cells for human appilication, 2. Aufl.

Titel: Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta
verfasst von: H. Thomasen
J. Schroeter
T. Reinhard
B. Seitz
K.-P. Steuhl
Prof. Dr. D. Meller, FEBO
Publikationsdatum: 12.12.2017
Verlag: Springer Medizin
Erschienen in: Die Ophthalmologie / Ausgabe 10/2018
Print ISSN: 2731-720X
Elektronische ISSN: 2731-7218
DOI: https://doi.org/10.1007/s00347-017-0626-4

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