Levetiracetam in der Zusatzbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit fokalen Anfällen

Levetiracetam (LEV, Keppra®) wurde im Jahr 2004 in Deutschland für die Zusatzbehandlung fokaler Epilepsien bei Kindern ab dem Alter von 4 Jahren zugelassen und spielt seitdem eine wesentliche sowie weiterwachsende Rolle in der Therapie dieser Patienten. Zwischen 2004 und 2007 war die Substanz auf ihre Wirksamkeit in der Gruppe der einen Monat bis 4 Jahre alten Kinder mit fokalen Anfällen im Rahmen einer sehr aufwendigen internationalen Multizenterstudie hin untersucht worden. Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie von Pina-Garza et al. wurden kürzlich veröffentlicht. Die mit einem oder 2 Antiepileptika behandelten Patienten waren mithilfe des 48-stündigen Langzeit-Video-EEG untersucht und bei Aufzeichnung von mindestens 2 fokalen Anfällen randomisiert der Gruppe mit LEV-Gabe (40 mg/kgKG/Tag bei Kindern im Alter von einem Monat bis unter 6 Monate und 50 mg/kgKG/Tag bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, erreicht innerhalb von 2 Tagen) oder der Gruppe mit Placebogabe zugeteilt worden. Die Behandlungsdauer hatte 5 Tage betragen, und während der letzten 48 h war ein erneutes Langzeit-Video-EEG zur Evaluation erfolgt. Hauptzielparameter war die Rate der Responder (mindestens 50%ige Reduktion fokaler Anfälle) im Vergleich der beiden Video-EEG. Insgesamt hatten 116 Kinder an der Studie teilgenommen, und 111 Kinder hatten die Studie abgeschlossen. Es zeigte sich eine signifikante Überlegenheit von LEV gegenüber Placebo mit einer Responderrate von 43,1 vs. 19,6% (p=0,013). Auch bezüglich der medianen prozentualen Anfallsreduktion gegenüber der „baseline“ war LEV überlegen (43,6 vs. 7,1%). Milde unerwünschte Ereignisse waren in der Gruppe der mit LEV behandelten Kinder bei 55% und unter Placebogabe bei 44,6% aufgetreten. Somnolenz (13,3 vs. 1,8%) und Irritabilität (11,7 vs. 0%) hatten dabei im Vordergrund gestanden. Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Zulassungserweiterung von LEV für die Zusatzbehandlung fokaler Anfälle bei Kindern ab dem Alter von einem Monat. Der vorliegende Beitrag fasst diese wegweisende Studie und ihre Ergebnisse zusammen, bewertet die innovativen methodischen Aspekte und versucht, den Stellenwert von LEV in der Behandlung frühkindlicher Epilepsien abzuschätzen.