Bezüglich des Vorgehens bei operativer Implantation hat sich seit Einführung des S‑ICD nichts Wesentliches verändert. Weiterhin erfolgt der Eingriff meist in Intubationsnarkose, wobei der Generator des Systems linksseitig in Höhe des 5. bis 6. Interkostalraums in der mittleren Axillarlinie subkutan positioniert wird. Die Elektrode mit 2 Wahrnehmungspolen und einer dazwischen liegenden Schockwendel wird anschließend in 2 Schritten zunächst bis zum Xiphoid und dann meist parasternal links oder, je nach Herzkonfiguration und -lage, alternativ auch rechts parasternal subkutan [6] bis ungefähr zum Beginn des Manubriums getunnelt, bevor sie mit dem Aggregat verbunden wird. Da anatomische Strukturen als Orientierung bei der Implantation verwendet werden, kann intraoperativ auf eine röntgenmorphologische Bildgebung verzichtet werden, wobei ein präoperatives Röntgenbild zur Bestimmung der Herzlage und zur Operationsplanung [6] Standard sein sollte. Nach Implantation erfolgt das Setup, bei dem das System automatisch auf Grundlage der R‑Zacken-Amplitude, des R‑Zacken/T-Wellen-Verhältnisses und der geringsten Störsignale den besten von 3 zur Verfügung stehenden Wahrnehmungsvektoren (primär, sekundär, alternativ) auswählt (Abb. 1). Der automatische Test wird zunächst im Liegen und im Anschluss an die Operation auch in sitzender Position durchgeführt. Außerdem sollte unter körperlicher Ausbelastung (z. B. mittels Fahrradergometrie) eine fehlerhafte Detektion bzw. ein T‑Wellen-Oversensing ausgeschlossen werden [7]. Im Verlauf kann dieser Warnehmungsvektor beispielsweise bei Auftreten von Oversensing automatisch oder manuell umprogrammiert werden. In einer kürzlich publizierten Studie wurde ein Wechsel des Wahrnehmungsvektors bei 35,7 % der Patienten beobachtet. Hierdurch konnte in Einzelfällen das Auftreten inadäquater Therapieabgaben vermieden werden, wenngleich der Wechsel des Wahrnehmungsvektors im Gesamtkollektiv keine inadäquaten Therapieabgaben verhinderte [8]. Diese Daten belegen jedoch, dass nach Möglichkeit mehrere Wahrnehmungsvektoren bei Implantation programmierbar sein sollten. Im Gegensatz zu konventionellen transvenösen Systemen sollte am Ende jeder Operation standardmäßig eine ICD-Testung durchgeführt werden. Dabei erfolgt zunächst die Induktion von Kammerflimmern mittels eines 50-Hz-Bursts, bevor das Gerät nach entsprechender Arrhythmiedetektion einen 65-J-Schock abgibt. Dabei wird im Vergleich zur standardmäßigen Energieabgabe von 80 J eine Sicherheitsmarge von 15 J kalkuliert. Dass die Testung des subkutanen ICD-Systems nicht unterlassen werden sollte, zeigte u. a. eine 2016 durchgeführte prospektive Registerstudie. Hier war bei 102 Implantationen die erste Testung lediglich in 75 % der Fälle erfolgreich. Durch Änderung der Schockpolarität, Repositionierung von Elektrode oder Aggregat bzw. Programmierung der Schockenergie auf 80 J konnte in den darauffolgenden Testungen in jedem Fall eine interne VF-Terminierung erreicht werden [9]. Für den klinischen Gebrauch sind lediglich 2 Detektionszonen programmierbar, wobei in der sog. bedingten Schockzone, anders als in der Schockzone, neben der Frequenz auch Faktoren wie ein aufgezeichneter Referenzkomplex und die QRS-Breite zum Erkennen behandlungsbedürftiger Arrhythmien genutzt wird. Die Schockzone ist in 10er-Intervallen zwischen 170 und 250 Schlägen pro Minute programmierbar. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der MADIT-RIT-Studie [10], die eine Reduktion von Mortalität und inadäquaten ICD-Therapien durch zurückhaltende Programmierung nahelegt, programmieren die Autoren die bedingte Schockzone standardmäßig ab einer Frequenz von 220/min und die Schockzone ab einer Frequenz von 240/min. Das Gerät ist in der Lage, 5 konsekutive synchronisierte Schocks pro Episode abzugeben. Dabei erfolgt der biphasische Schockimpuls zwischen Generator und Schockwendel, wobei die Polarität des ersten Schocks („standard“ vs. „reversed“) programmierbar ist. Bei Ineffektivität der ersten Schockabgabe wird die Schockpolarität automatisch für jeden weiteren Schock umgekehrt (Abb. 2). Ist ein Schock erfolgreich, so wird dessen Polarität automatisch als Ausgangspolarität für folgende Episoden programmiert. Nach erfolgreicher Schockabgabe ist das Gerät optional in der Lage, über einen Zeitraum von 30 s eine Post-Schock-Stimulation mit einer Frequenz von 50/min zu ermöglichen. Laut Hersteller beträgt die durchschnittliche Funktionsdauer der aktuellen Modelle bis zur Batterieerschöpfung 7,3 Jahre. Die Autoren konnten kürzlich nachweisen, dass bei den ersten 28 Patienten, die in ihrem Zentrum einen subkutanen ICD des ersten Modells „1010“ erhielten, der erste Aggregatwechsel nach 6,3 ± 0,5 Jahren durchgeführt wurde [11].

Vor Implantation eines subkutanen ICD-Systems ist ein Screening jedes individuellen Patienten entscheidend, um Signaleigenschaften zu identifizieren, die eine sichere Detektion erschweren bzw. verhindern. Einerseits steht hierfür seit Kurzem das sog. Automated Screening Tool (AST) zur Verfügung, bei dem mittels des Programmiergeräts und speziell geklebten EKG-Elektroden alle 3 Wahrnehmungsvektoren für eine linksparasternale sowie rechtsparasternale Elektrodenlage getestet werden können. Alternativ ist ein manuelles Screening (MST) mittels speziellen Schablonen und Oberflächen-EKGs möglich. Die 2 Screening-Tools dienen dem gleichen Zweck und können unabhängig voneinander oder zusammen verwendet werden. Beide weisen eine ähnliche Sensitivität auf, wobei der standardisierte Prozess beim automatischen Screening-Tool vorteilhaft erscheint [12].

Die Empfehlungen der aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) aus dem Jahr 2015 sowie der American Heart Association (AHA) aus dem Jahr 2017 basieren auf den individuellen Vor- und Nachteilen des S‑ICD-Systems. Beide empfehlen den S‑ICD als Alternative zum transvenösen System, wenn keine Indikation für eine intrakardiale Stimulation im Sinne einer antibradykarden Therapie, ATP-Abgabe oder kardialen Resynchronisationstherapie besteht oder zu einem späteren Zeitpunkt zu erwarten ist (Empfehlungsgrad IIa; [13, 14]). Bezüglich eines zu erwartenden Stimulationsbedarfs legen einige Studien aus den letzten Jahren gewissen Prädiktoren nahe. Hierzu zählen im Besonderen ein breiter QRS-Komplex, eine verlängerte PQ-Zeit sowie ein NYHA-Stadium III oder IV [15]. Besonders die fehlende Möglichkeit zur Abgabe programmierbarer antitachykarder Stimulation (ATP) führt dazu, dass sich einige Patientenkollektive mehr als andere für die Implantation eines subkutanen ICD eignen. So sind Patienten, bei denen das Auftreten monomorpher ventrikulärer Tachykardien aufgrund ihrer Grunderkrankung nicht zu erwarten ist, in der Regel nicht auf eine ATP-Abgabe angewiesen. Hierzu zählen im Besonderen Patienten mit primär elektrischen Herzerkrankungen, für die das Risiko eines plötzlichen Herztods durch primäres Kammerflimmern begründet ist. Für Patienten, die zusätzlich zu den schon genannten Eigenschaften ein hohes Infektionsrisiko bei transvenösem Zugang aufweisen bzw. bei denen das transvenöse Einbringen einer Elektrode aufgrund von anatomischen Anomalien oder Thrombosen nicht möglich ist, besteht in der aktuellen AHA-Leitlinie eine Klasse-I-Empfehlung für den S‑ICD. In der ESC-Leitlinie stehen außerdem junge Patienten im Fokus, bei denen im Hinblick auf die zu erwartende langjährige ICD-Therapie bei transvenöser Elektrodenlage mit entsprechenden Komplikationen im Langzeitverlauf zu rechnen ist (Empfehlungsgrad IIb). Weiterhin bietet sich der S‑ICD besonders für einen Einsatz im Rahmen der Primärprophylaxe des plötzlichen Herztods auch bei strukturellen Herzerkrankungen an. Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für den plötzlichen Herztod aufgrund einer hochgradig reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Rahmen einer ischämischen oder nichtischämischen Kardiomyopathie aufweisen, vergehen durchschnittlich 19 ± 30,9 Monate bis zur ersten behandlungspflichtigen Kammertachykardie [16]. Betrachtet man die Daten der Meilenstein-Studien zur ICD-Primärprophylaxe, so lag die Rate ventrikulärer Arrhythmien im MADIT-II-Kollektiv in 20 Monaten bei 20 %, in der SCD-HeFT-Studie in 45 Monaten bei 22 % [17, 18]. Deshalb scheint ggf. selbst bei im Verlauf möglicherweise auftretenden Kammertachykardien eine initiale S‑ICD-Implantation mit möglicher Umrüstung auf ein transvenöses System im Verlauf sinnvoll, um die mit dem herkömmlichen System assoziierten Komplikationen zumindest initial zu vermeiden.

Nach der initialen Zulassungsstudie wurden die ersten Ergebnisse größerer Patientenkollektive in der Pooled-Analysis-Studie, einer kombinierten Analyse der Ergebnisse der IDE-Studie aus dem Jahr 2009 sowie der bis dahin zur Verfügung stehenden Daten des seit 2009 geführten EFFORTLESS-Registers (Evaluation of factors impacting clinical outcome and cost effectiveness of the S‑ICD) veröffentlicht (Abb. 3; [19]). Bei 59 der insgesamt 882 untersuchten Patienten traten dabei in der Nachbeobachtungsphase von durchschnittlich 651 Tagen kumulativ 111 ventrikuläre Arrhythmien auf, von denen 90,1 % mit der ersten Schockabgabe und 98,2 % im Rahmen der insgesamt 5 zur Verfügung stehenden Schocks terminiert werden konnten. 2017 folgte die Veröffentlichung der EFFORTLESS-Studie, die anhand von Registerdaten aus der aktuell größten S‑ICD-Datenbank die Sicherheit einer S‑ICD-Therapie in Bezug auf Komplikationen und inadäquate Schockabgaben bei 985 Patienten in einem Nachbeobachtungszeitraum von durchschnittlich 3,1 Jahren nach Implantation untersucht hat [20]. Insgesamt war dabei im Verlauf die Terminierung von Kammerflimmern bzw. ventrikulärer Tachykardien in 97,4 % der Fälle erfolgreich. Im Rahmen von Testungen konnte nach Induktion von Kammerflimmern die ventrikuläre Arrhythmie in nahezu jedem Fall terminiert werden. Durch Umpositionierung des Aggregats mit oder ohne Elektrode konnte auch in 16 von 19 Fällen, in denen die Testung initial nicht erfolgreich war, im Verlauf eine Terminierung des induzierten Kammerflimmers durch den S‑ICD erfolgen.

Die EFFORTLESS-Studie hat ein besonderes Augenmerk auf mögliche Komplikationen einer S‑ICD-Therapie geworfen. Die häufigsten, relativ früh nach Implantation auftretenden Komplikationen waren T‑Wellen-Oversensing mit inadäquater Schockabgabe (1,1 %) sowie unzureichender Tragekomfort, welcher durch das an der linken Brustseite gelegene und im Vergleich zu herkömmlichen Systemen relativ große Aggregat verursacht wurde (0,8 %).

Besonders hervorzuheben ist, dass die 1‑Jahres-Komplikationsrate mit der Zeit bei zunehmender Erfahrung seitens der Implanteure deutlich sank. Im Vergleich zu herkömmlichen transvenösen Systemen war die Häufigkeit von Komplikationen ungefähr vergleichbar, wobei elektrodenassoziierte Probleme beim herkömmlichen System signifikant häufiger auftraten [21, 22]. In den 3,1 Jahren der Nachbeobachtungsphase musste bei insgesamt 24 Patienten (2,4 %) aufgrund von lokalen Infektionen die Explantation des Systems erfolgen; meistens traten die Infektionen dabei im ersten Jahr nach Implantation auf. Systemische Infektionen, wie sie beim transvenösen System in 1–7 % der Fälle vorkommen [23], wurden nicht beobachtet. Bei insgesamt 13 Patienten (1,3 %) war aufgrund der Indikation zur ATP-Therapie, Resynchronisationstherapie bzw. antibradykarden Stimulation (lediglich 1 Patient) im Verlauf die Umrüstung auf ein transvenöses System erforderlich. Addiert man die Zahl der Patienten, bei denen aufgrund einer Indikation zur ATP-Therapie der Wechsel auf ein transvenöses System erfolgte, mit der Zahl der Patienten, die mehrere Schockabgaben seitens des subkutanen ICD aufgrund rezidivierender monomorpher ventrikulärer Tachykardien erhielten, so hätten bei einer geschätzten ATP-Erfolgsrate von 42 % [24] initial ca. 0,4 % der Patienten von einem konventionellen System mit der Möglichkeit zur ATP-Abgabe profitiert. Im Verlauf der Nachbeobachtungsphase erhielten 11,7 % der Patienten meistens aufgrund von Oversensing der T‑Welle einen inadäquaten Schock, seltener war ein nichtkardiales Oversensing bei elektromagnetischer Interferenz dafür verantwortlich. Vergleicht man die Inzidenz von inadäquaten Schockabgaben in der Literatur, so ist diese ungefähr vergleichbar mit der herkömmlicher ICD-Systeme [25‐27]. Es deutet sich aber bereits an, dass durch neue Detektionsalgorithmen in der aktuellen S‑ICD-Generation (EMBLEM™ S‑ICD) die Rate an durch T‑Wellen-Oversensing verursachten inadäquaten Schockabgaben deutlich reduziert werden kann [28]. Zukünftige Daten noch laufender Studien, wie die der PRAETORIAN-Studie (A prospective, randomized comparison of subcutaneous and transvenous implantable cardioverter defibrillator therapy) werden sicher weiteren Aufschluss über Effektivität, Sicherheit und Komplikationsrate von subkutanen ICD-Systemen im Vergleich zu transvenösen Systemen geben [29].

Aktuell stellt die fehlende Möglichkeit zur antibradykarden Stimulation und ATP-Abgabe den entscheidenden limitierenden Faktor der S‑ICD-Therapie dar. Prinzipiell können diese Funktionen aber durch Kombination von subkutanem ICD und LCP („leadless cardiac pacemaker“) ermöglicht werden (Abb. 4). In diesem Zusammenhang zeigte eine 2016 veröffentliche Studie an Schafen, denen jeweils ein subkutaner ICD sowie ein LCP-Prototyp (Boston Scientific) in die Spitze des rechten Ventrikels implantiert wurde, vielversprechende neue Perspektiven auf. Mittels eines im linken Ventrikel platzierten Stimulationskatheters wurden ventrikuläre Tachykardien induziert [30]. Dabei konnte gezeigt werden, dass die intrakorporale unidirektionale Kommunikation zwischen S‑ICD und LCP einwandfrei funktionierte und so durch den S‑ICD getriggerte ATP-Abgaben seitens des LCP möglich waren.