Stammzelltherapie in Deutschland

Der Einsatz von konzentrierten Knochenmark‑/Fettgewebsaspiraten und expandierten Stammzellen hat die Möglichkeiten der Gelenkknorpeltherapie in der letzten Dekade erweitert. Insbesondere die intraoperative Herstellung eines Zellkonzentrats aus entnommenem Knochenmark oder Fettgewebe werden als einzeitige Point-of-care(PoC)-Verfahren von verschiedenen Herstellern als unproblematisch beworben. Man sollte sich jedoch bewusst sein, dass der Operateur bei Anwendung dieser Systeme automatisch zum Hersteller eines Arzneimittels im Rahmen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) wird und daher die klinische Anwendung des Zellprodukts verpflichtend bei den Behörden angezeigt werden muss. Die unterschiedlichen Verfahren der Zellproduktherstellung werden dann je nach Bearbeitungsform (substanziell oder nichtsubstanziell bearbeitet) und entsprechend der Anwendung (homologe oder nichthomologe Anwendung) eingestuft. Als „advanced therapy medicinal products“ (ATMP) klassifizierte Zellprodukte bedingen per se eine Entnahme- und Herstellungserlaubnis, die nur in Kooperation mit den zuständigen Behörden (u. a. Paul-Ehrlich-Institut, Europäische Arzneimittel-Agentur) zu erwirken ist. Die Kenntnis und Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Anwendung von intraoperativ gewonnenen Knochenmark- und Fettgewebsaspiraten sowie expandierten Zellen ist essenziell für die Ärzteschaft, um eine rechtssichere Anwendung in der Therapie von Gelenkknorpelerkrankungen zu gewährleisten. Klinische Ergebnisse zur Anwendung von Zellkonzentraten und ex vivo vermehrten Stammzellen sind aufgrund der heterogenen Herstellungstechniken, des unterschiedlichen Studiendesigns und des Mangels an randomisierten Studien nur schwer vergleichbar und lassen eine abschließende Beurteilbarkeit bezüglich der Wirksamkeit derzeit nicht zu.