Frankfurter Konzept einer stationären Cochleaimplantat-Frührehabilitation

Zur Untersuchung der Fragestellung wurden 2 Gruppen gebildet (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe). In die Interventionsgruppe (IG) wurden 54 Patienten (23 m., 31 w.) eingeschlossen. In dieser Gruppe wurde die (stationäre) Rehabilitationsmaßnahme sehr früh (Ziel innerhalb von 14 Tagen, maximal 28 Tage) nach der CI-Op. begonnen. In die Kontrollgruppe (KG) wurden 21 Patienten (6 m., 15 w.) eingeschlossen, bei denen die Rehabilitationsmaßnahme postoperativ nach dem bisher üblichen Prozess über einen Antrag auf Rehabilitation bei den zuständigen Kostenträgern beantragt wurde. Als weitere Einschlusskriterien wurden ein Mindestalter von 18 Jahren sowie eine ein- oder beidseitige CI-Versorgung festgelegt. In das Patientenkollektiv konnten alle potenziellen CI-Kandidaten eingeschlossen werden, dazu zählten auch Patienten mit einseitiger Ertaubung (SSD, „single-sided deafness“). Die demografischen Daten der Patientengruppen sind in Tab. 1 dargestellt. Bei allen Studienteilnehmern wurde eine frühe Anpassung des CI-Audioprozessors innerhalb von 3 Tagen nach der CI-Op. durchgeführt [5, 11]. Unabhängig von der Zuordnung erfolgte in beiden Gruppen die bereits zuvor beschriebene stationäre Rehabilitationsmaßnahme zur Hörrehabilitation mit CI [22].

Der CI-Versorgungsprozess an der Klinik der Autoren richtet sich nach den Empfehlungen der Leitlinie zur CI-Versorgung [3, 9] und beinhaltete im Rahmen der Studie folgende Teilbereiche:

Der audiologisch-medizinische Teil der Basistherapie erstreckte sich über einen Zeitraum von maximal 2 Wochen nach der CI-Op. Er umfasste die Erstanpassungsphase des Prozessors sowie Wundkontrollen und wurde über 3 Termine verteilt in der Klinik durchgeführt. Der erste Termin fand 2–3 Tage nach der Implantation (Tag der Entlassung aus dem stationären Aufenthalt) statt und umfasste die Wundkontrolle sowie, nach Freigabe des Patienten, die Erstaktivierung des Prozessors. Bei 2 weiteren ambulanten Terminen wurden die Wundheilung weiter medizinisch kontrolliert, die Prozessoranpassung optimiert (audiologische Basistherapie) und die audiologische Diagnostik zur Erfassung des Hörerfolgs durchgeführt. Im Rahmen der Studie erfolgte die hör- und sprachtherapeutische Basis- und Folgetherapie in Form einer Anschlussheilbehandlung in der kooperierenden Reha-Einrichtung. Die Verlagerung der Hör‑/Sprachtherapie an eine externe Einrichtung entspricht den Vorgaben der derzeit geltenden CI-Leitlinie [3] und dem Weißbuch CI-Versorgung [9], da es sich um einen durch die CI-versorgende Einrichtung delegierbaren Anteil des Versorgungsprozesses handelt. Die Rehabilitation erfolgte extern als stationäre Rehabilitation in der Kaiserbergklinik Bad Nauheim. Die vom Kostenträger genehmigten Rehabilitationstage wurden zusammenhängend absolviert. In der Rehabilitation wurden therapeutische Maßnahmen durchgeführt, dazu zählten u. a. Hörtraining, Anpassungen des Audioprozessors, Beratungen, Einzeltherapien und Gruppentherapien. Im Rahmen der Folgetherapie erfolgten ambulante Termine an der CI-versorgenden Einrichtung (HNO-Klinik) 3, 6 und 12 Monate nach der CI-Versorgung. Hier wurde die medizinische und audiologische Folgetherapie durchgeführt. Um die frühe Rehabilitation mit dem Standardbeginn zu vergleichen, wurde der Rehabilitationszeitraum beider Gruppen erfasst. Hierzu wurde die Wartezeit zwischen Implantation und Rehabilitationsbeginn sowie die Dauer der am Stück durchgeführten stationären Rehabilitation dokumentiert.

Um die Therapieergebnisse beider Studiengruppen vergleichen zu können, wurde die Verständlichkeit von Sprache bei Nutzung des CI ermittelt. Dazu wurde das Sprachverstehen in Ruhe mittels des Freiburger Einsilbertests [13] bei 65 dB SPL im Freifeld ermittelt. Die Messung erfolgte monaural, bei nutzbarem Restgehör auf dem Gegenohr wurde ein Einsteckhörer zur Maskierung mit einem Breitbandrauschsignal verwendet (Pegel 70 dB HL). Darüber hinaus wurde die Sprachverständlichkeit im Störgeräusch entweder mithilfe des HSM(Hochmair-Schulz-Moser)-Satztests [14] bei einem Sprachpegel von 65 dB SPL und einem Signal-Rausch-Abstand von +10 dB geprüft (Testbedingung in der Reha-Einrichtung) oder der Oldenburger Satztest (OlSa) [21] bei einem festen Sprachpegel von 65 dB SPL und adaptivem Rauschpegel durchgeführt (Testbedingung in der HNO-Universitätsklinik). Beide Messungen im Störgeräusch erfolgten monaural im Freifeld mit Sprach- und Rauschsignal von vorn (S₀N₀-Bedingung). Bei nutzbarem Restgehör wurde das Gegenohr mit einem Ohrstöpsel und Kapselgehörschutz (Peltor, Fa. 3M, Neuss, Deutschland) doppelt geblockt. Um die subjektive Hörempfindung der Patienten zu evaluieren, wurden der Fragebogen Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) [10] und der Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) Fragebogen [2] eingesetzt. Über einen selbst entwickelten Fragebogen wurde die subjektive Zufriedenheit der Patienten im Hinblick auf den Zeitpunkt des Rehabilitationsbeginns erfasst. Dazu wurde eine Likert-Skala mit 5 Stufen (sehr zufrieden, zufrieden, mäßig, eher unzufrieden, nicht zufrieden) verwendet. Mithilfe eines vom audiologischen Fachpersonal auszufüllenden Fragebogens wurde der Anpassaufwand mittels einer 3‑stufigen Likert-Skala (kurzer, mittlerer, langer Aufwand) eingeschätzt, sowie die mittlere Prozessornutzungsdauer über die Erfassung des Dataloggings der entsprechenden Anpass-Software dokumentiert.

Die Datenerhebung erfolgte präoperativ (prä-Op.), zur Erstanpassung (EA) des CI-Audioprozessors, bei Aufnahme und Entlassung aus der Rehabilitation und zu den regulären klinischen Kontrollterminen nach 6 und 12 Monaten (6M/12M) nach CI-Op. Der Studienablauf ist in Abb. 1 schematisch dargestellt.

Die Daten wurden nach vorheriger Verifikation auf Normalverteilung (Kolmogorov-Smirnov-Test, p > 0,05), mithilfe parametrischer Tests, wie gepaarter T‑Test (einseitig) bzw. 2‑faktorielle Repeated-Measures(RM)-ANOVA mit Bonferroni-Korrektur für Mehrfachvergleiche, auf signifikante Unterschiede hin analysiert. Wenn keine Normalverteilung vorlag, wurde der Mann-Whitney-U-Test (MWU) bei Vergleichen zwischen den Gruppen verwendet, beim Vergleich innerhalb der Gruppen der Wilcoxon-Rangsummentest (WRS). Zur statistischen Auswertung wurde ein Signifikanzniveau von p = 0,05 festgelegt. Die Datenanalyse wurde mit SPSS Statistics 24.0 (Fa. IBM Corporation, Endicott/NY, USA) durchgeführt. Alle im Ergebnisteil genannten Zahlenwerte sind Zentralwerte (Mediane).

Die Wartezeit zwischen CI-Op. und dem Beginn der stationären Rehabilitation war in der IG signifikant kürzer als in der KG (z_MWU = −6,827; p_MWU < 0,001, Abb. 2). In der IG betrug die Wartezeit 14 Tage (Minimum 8 Tage, Maximum 23 Tage), die KG konnte nach 106 Tagen (Minimum 35 Tage, Maximum 520 Tage) die Rehabilitation beginnen. Bei 2 Patienten der IG betrug die Wartezeit auf die Rehabilitation 8 Tage. Beide Patienten haben alle 3 Erstanpassungstermine in kurzer Zeit absolviert und somit die audiologische Basistherapie in der Klinik abgeschlossen. Insgesamt konnten 92,6 % der Patienten der IG die Rehabilitation innerhalb von 14 Tagen antreten. Auch bei der Dauer der stationären Rehabilitation (Abb. 3) zeigte sich ein signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen (IG: 35 Tage, KG: 31 Tage, z_MWU = −2,226; p_MWU = 0,026). Die IG konnte die Rehabilitation nach 49 (Minimum 29, Maximum 63) Tagen nach CI-Versorgung abschließen; die KG hat die Rehabilitation hingegen erst nach 129 (Minimum 69, Maximum 555) Tagen abgeschlossen.

Beide Gruppen profitierten von der CI-Versorgung und wiesen postoperativ im Vergleich zum präoperativen Ergebnis ein signifikant verbessertes Einsilberverstehen auf (IG z_WRS = −3,799; p_WRS < 0,001; KG T_{T_paired} = −6,183; p_{T_paired} < 0,001). Der im Vergleich der Ergebnisse bei Aufnahme und Entlassung ermittelte Effekt der Rehabilitation zeigte, dass die IG mit 35 Prozentpunkten stärker profitierte als die KG, die eine Verbesserung von 25 Prozentpunkten aufwies. Dieser Unterschied in der Verbesserung des Sprachverstehens ist allerdings nicht statistisch signifikant (T_{T_unpaired} = 1,386; p_{T_unpaired} = 0,170). Das präoperativ und zu den 6M/12M-Intervallen erhobene Einsilberverstehen zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen (IG/KG 6M 70 %/70 %, T_{T_unpaired} = −0,716; p_{T_unpaired} = 0,477; 12M 70 %/60 %, T_{T_unpaired} = 0,731; p_{T_unpaired} = 0,469; Abb. 4b). Die KG zeigte gegenüber der IG sowohl bei Aufnahme als auch bei Entlassung aus der Rehabilitation ein signifikant besseres Einsilberverstehen (IG/KG Aufnahme 30 %/55 %, T_{T_unpaired} = −3,075; p_{T_unpaired} = 0,003; Entlassung 65 %/80 %, T_{T_unpaired} = −2,832; p_{T_unpaired} = 0,006; Abb. 4a).

Beide Gruppen zeigten bei der Prüfung des Sprachverstehens im Störgeräusch im Vergleich der Ergebnisse zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Rehabilitation eine signifikante Verbesserung (Aufnahme/Entlassung: IG 5 %/55 %, z_WRS = −5,506; p_WRS < 0,001; KG 25 %/65 %, T_{T_paired} = −4,558; p_paired < 0,001; Abb. 5a). Ebenso wie bei der Prüfung des Sprachverstehens in Ruhe erreichte die IG einen um 10 Prozentpunkte größeren Gewinn nach Abschluss der Rehabilitation. Dieser war allerdings nicht statistisch signifikant (T_{T_unpaired} = 0,971; p_{T_unpaired} = 0,335). Zum 6M-Intervall wies sowohl die IG als die KG eine deutliche Verbesserung der OlSa-SRT-Ergebnisse im Vergleich zur Messung bei Erstanpassung des CI-Audioprozessors auf (EA/6M: IG IG: 2,0 dB SNR/-1,1 dB SNR; KG 4,6 dB SNR/-0,85 dB SNR; Abb. 5b). Im 12M-Intervall lag das Ergebnis in beiden Gruppen unverändert zu den 6M-Ergebnissen (6M/12M: IG −1,1 dB SNR/–0,65 dB SNR; z_WRS = −0,278; p_WRS = 0,781; KG −0,85 dB SNR/0,3 dB SNR; T_{T_paired} = 2,187; p_{T_paired} = 0,094).

Es zeigten sich im Gruppenvergleich bei der Aufnahme in die Rehabilitation signifikant bessere Ergebnisse im HSM-Satztest im Störgeräusch in der KG (KG: 25 %, IG: 5 %, z_MWU = −2,035; p_MWU = 0,042), die sich bei der Entlassung anglichen (IG: 65 %, KG: 55 %, T_{T_unpaired} = −1,327; p_{T_unpaired} = 0,189).

Der SSQ-Fragebogen erfasst die subjektive Hörempfindung in 3 Teilbereichen: Sprachverständlichkeit, räumliches Hören und Hörqualität. Die Ergebnisse des Fragebogens für die 3 Teilbereiche sind in Tab. 2 dargestellt. Im Bereich Hörqualität zeigte sich zum 6M-Intervall ein signifikanter Unterschied zwischen IG und KG, wobei die Hörqualität in der IG besser bewertet wurde als in der KG (Abb. 6). Nach 12 Monaten CI-Nutzung glich sich dieser Unterschied zwischen den Gruppen an, und es zeigte sich kein signifikanter Unterschied mehr. In den Bereichen Sprachverständlichkeit und räumliches Hören war zu keinem Zeitpunkt ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen zu verzeichnen (Tab. 2). Es zeigte sich eine Tendenz, dass die Probanden der IG im 6M-Intervall etwas günstigere Bewertungen als die KG abgaben. Die Ergebnisse des HISQUI-Fragebogens wiesen keinen signifikanten Unterschied zwischen IG und KG zu allen Beobachtungszeitpunkten auf (Tab. 3). Es zeigte sich auch in den Ergebnissen des HISQUI-Fragebogens die Tendenz, dass die IG im 6M-Intervall eine höhere Bewertung der Hörqualität als die KG angab.

Die Untersuchung des zeitlichen Aufwands der Anpassung des CI-Audioprozessors wies keinen signifikanten Unterschied zwischen den Studiengruppen auf (EA: z_MWU = −0,517; p_MWU = 0,605; 6M: z_MWU = −0,563; p_MWU = 0,573; 12M: z_MWU = −0,213; p_MWU = 0,831). Bei allen Terminen benötigte die Mehrzahl der Patienten (IG: 58,6–78,8 %, KG: 50–92,3 %) einen mittleren Anpassaufwand. Die Ergebnisse zeigten außerdem eine vergleichbare mittlere Prozessornutzungsdauer zwischen der IG (EA: 11,9 h/Tag, 6M: 13,5 h/Tag, 12M: 13,0 h/Tag) und KG (EA: 10,3 h/Tag, 6M: 13,8 h/Tag, 12M: 13,7 h/Tag) zu allen Untersuchungszeitpunkten (EA: z_{T_unpaired} = 1,388; p_{T_unpaired} = 0,178; 6M: z_MWU = −0,641; p_MWU = 0,522; 12M: T_{T_unpaired} = −0,167; p_{T_unpaired} = 0,868).

Die Patienten der IG zeigten zum 12M-Intervall ein sehr hohes Maß an subjektiver Zufriedenheit mit dem Zeitpunkt der früh eingeleiteten Rehabilitation. Dabei waren 88,5 % „sehr zufrieden“ und 11,5 % „zufrieden“ mit dem Zeitpunkt des Rehabilitationsbeginns. Die Bewertungen des Beginns der Rehabilitation innerhalb der KG war signifikant schlechter als in der IG (z_MWU = −2,583; p_MWU = 0,01). In dieser Gruppe waren nur 50 % „sehr zufrieden“, 30 % zufrieden, 10 % mäßig zufrieden und 10 % unzufrieden.

Durch die bereits 2 Tage nach der Implantation begonnene Basistherapie, in Verbindung mit der Beschleunigung des Antrags- und Genehmigungsprozesses, konnte die Wartezeit auf den Beginn der stationären Rehabilitationsmaßnahme auf etwa 2 Wochen verkürzt werden. In der IG konnten 92,6 % der Patienten die Rehabilitation innerhalb von 14 Tagen antreten. Die restlichen 7,4 % der Patienten haben die Rehabilitation innerhalb von 23 Tagen begonnen. Gründe für den späteren Rehabilitationsbeginn war u. a. das Auftreten einer postoperativen Schwellung, die einen Druckverband für mehrere Tage erforderte. Dies führte zu einer Verschiebung der Erstanpassung um einige Tage und somit auch zu einer Verzögerung des Rehabilitationsbeginns. In anderen Fällen wurde die Rehabilitation aus persönlichen oder organisatorischen Gründen (z. B. Feiertage) nicht innerhalb von 14 Tagen nach der CI-Versorgung begonnen. In der IG konnte die Rehabilitation im Durchschnitt bereits 7 Wochen nach der CI-Versorgung abgeschlossen werden, während die meisten Patienten der KG zu diesem Zeitpunkt immer noch auf den Beginn der Rehabilitation warteten. Trotz des sehr frühen Beginns der Rehabilitation benötigte die IG für den Abschluss der Maßnahme im Schnitt nur minimal länger (4 Tage).

Beide Studiengruppen zeigten nach Abschluss der Rehabilitation eine signifikante Verbesserung des Sprachverstehens sowohl in Ruhe als auch im Störgeräusch. Dabei war die Verbesserung des Sprachverstehens vom Beginn bis zum Abschluss der Rehabilitation in der IG um 10 Prozentpunkte (Mittelwert) größer als in der KG. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die KG bei der Aufnahme signifikant bessere Testergebnisse zeigte als die IG und deshalb ein etwas geringerer Zugewinn durch die Rehabilitation erreicht wurde.

Bei der Interpretation der Aufnahme- und Entlassungsergebnisse muss berücksichtigt werden, dass die Messzeitpunkte in der IG und KG stark voneinander abwichen. Die IG erzielte 7 Wochen nach Implantation und Abschluss der Rehabilitation sowohl in Ruhe als auch bei Störgeräuschen bessere Ergebnisse als die KG nach 15 Wochen (zu Beginn der Rehabilitation). Dies ist für alltagsrelevante Situationen bedeutsam. Die Ergebnisse belegen damit, dass das Frankfurter Konzept CI-Patienten deutlich früher eine optimale Nutzung des CI ermöglicht und so früher eine Verbesserung des Sprachverstehens erreicht.

Sowohl bei Aufnahme als auch bei Entlassung aus der Rehabilitationsmaßnahme zeigte die KG ein besseres Einsilberverstehen als die IG. Bei der Interpretation der Ergebnisse ist zu beachten, dass die KG zu diesem Zeitpunkt bereits eine deutlich längere Hörerfahrung mit dem CI hatte als die IG. Während Patienten der IG den CI-Audioprozessor vor Beginn der Rehabilitation nur wenige Tage nutzen konnten, konnte die KG bereits einige Wochen oder sogar Monate vor der Rehabilitation Hörerfahrungen sammeln. Beide Studiengruppen zeigten eine ausreichende und vergleichbare durchschnittliche Prozessornutzungsdauer über die Zeit [7]. Eine konsequente Nutzung des CI im Alltag scheint damit auch ohne eine strukturierte Rehabilitationsmaßnahme zu einer Verbesserung des Sprachverstehens zu führen. Durch die Rehabilitation verbessert sich die Verständlichkeit von Sprache aber zusätzlich signifikant. Die vorliegenden Ergebnisse stehen damit im Einklang zu früheren Untersuchungen, die ebenfalls den positiven Effekt der Rehabilitation auf die CI-Nutzung nachweisen konnten [22].

Die Ergebnisse zum 6M- und 12M-Intervall zeigten sowohl für Sprachtestergebnisse in Ruhe als auch im Störgeräusch eine vergleichbare Entwicklung in beiden Gruppen, nachdem die stationäre Rehabilitationsmaßnahme abgeschlossen war. Zu keinem Zeitpunkt konnten signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen nachgewiesen werden. Somit ist anhand der von den Autoren erhobenen Daten auch bei sehr frühem Beginn ein vergleichbarer Effekt der Rehabilitationsmaßnahme nachweisbar.

Bei 92,6 % der Patienten konnte die Rehabilitation innerhalb von 14 Tagen nach der Operation beginnen. Der Vergleich der IG mit der KG zeigte keine signifikanten Unterschiede im Sprachverstehen in Ruhe und im Störgeräusch, weder bei Aufnahme und Entlassung aus der Rehabilitation noch nach 6 Monaten CI-Nutzung. Demnach können bei einem Rehabilitationsbeginn innerhalb von 14 Tagen nach der CI-Versorgung vergleichbare Sprachtestergebnisse erzielt werden.

Die Ergebnisse des SSQ-Fragebogens zum 6M-Intervall zeigten, dass die IG im Bereich der Hörqualität signifikant bessere Bewertungen als die KG abgab. Die IG scheint demnach subjektiv früher von der Rehabilitation zu profitieren als die KG. Nach 6 Monaten hatten 40 % der Patienten der KG die Rehabilitation noch nicht abgeschlossen. Die Ergebnisse des SSQ-Fragebogens in den Bereichen Sprachverstehen und räumliches Hören sowie die Daten des HISQUI-Fragebogens zeigten zu keinem Untersuchungszeitpunkt einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen. Allerdings war hier eine Tendenz zu erkennen, dass die IG zum 6M-Intervall bessere Bewertungen als die KG vornahm.

Die sehr früh eingeleitete Rehabilitation wurde seitens der Patienten sehr positiv bewertet. Alle Patienten der IG zeigten ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem Zeitpunkt des Rehabilitationsbeginns. In der KG gab es hingegen einige Patienten, die mit dem Rehabilitationsbeginn nur mäßig bis nicht zufrieden waren. Dies ist vermutlich durch die teilweise sehr langen Wartezeiten zwischen Implantation und Rehabilitation von bis zu annähernd einem Jahr bedingt.

Bei Erstaktivierung des Prozessors wurde bei insgesamt 27 Patienten (33 % der IG und 43 % der KG) ein Single-Unit-Prozessor verwendet, der direkt über dem Implantat getragen wird. In 22 Fällen gab es keine Probleme bei der Erstaktivierung, meist wurde ein starker Magnet verwendet, der im weiteren Verlauf der technischen Kontrollen abgeschwächt werden konnte. In 2 Fällen (einmal IG und einmal KG) war der Magnethalt sehr schwach, aber mit Nutzung eines Stirnbands war das Tragen des Single-Unit-Prozessors möglich. In 2 weiteren Fällen (2-mal IG) war der Magnethalt des Single-Unit-Prozessors bei Erstaktivierung zu schwach, sodass temporär auf ein Hinter-dem-Ohr-Gerät (HdO) gewechselt wurde. Am Ende der Basistherapie konnte dann wieder auf den Single-Unit-Prozessor zurückgewechselt werden. In einem Fall (KG) wurde kein ausreichender Halt mit dem Single-Unit-Prozessor erreicht, sodass dauerhaft auf ein HdO-Gerät gewechselt werden musste. Es war kein Unterschied hinsichtlich des Halts von Single-Unit-Prozessoren zwischen den Gruppen zu beobachten. Die frühe Basistherapie und Frührehabilitation scheint somit nicht in einem höheren Umfang die Nutzung von HdO-Prozessoren zu erfordern.

Das in dieser Studie verfolgte Konzept der stationären Rehabilitation von CI-Patienten wurde bereits in einer vorangegangenen Publikation in Form und Inhalt vorgestellt [22]. Neben diesem Organisationskonzept der Rehabilitation existieren in Deutschland weitere alternative Konzepte. Insbesondere wird an vielen Orten eine ambulante Rehabilitation von CI-Trägern verfolgt. Vermutlich lässt sich das Modell des sehr frühen Beginns der Rehabilitation auch auf andere Konzepte übertragen. Ein Vergleich der Konzepte war aber nicht das Ziel der vorliegenden Studie.

In der vorliegenden Studie konnte nachgewiesen werden, dass mehr als 90 % der Patienten der Interventionsgruppe spätestens 14 Tage nach Entlassung eine Rehabilitationsmaßnahme angetreten haben. Hierdurch konnte belegt werden, dass die weit überwiegende Anzahl der Patienten die formalen Kriterien zur Einordnung der postoperativen Rehabilitation (Folgetherapie) als AHB erfüllen. Die Respektierung der engen Zeitvorgabe einer AHB setzt die Erfüllung wichtiger Randbedingungen voraus. Zum einen muss vor Beginn der stationären Rehabilitation die Basistherapie in der implantierenden Einrichtung erfolgt sein. Die aktualisierte CI-Leitlinie fordert eine medizinische Kontrolle und audiologische Basistherapie im Rahmen der Inbetriebnahme des CI-Systems in der CI-versorgenden Einrichtung (CIVE) [3]. Dieser Prozessablauf wird demnach auch in den Vorgaben der CIVE-Zertifizierung dargestellt [19].

Aus diesem Grund ist die Basistherapie als tragender Bestandteil des CI-Versorgungsprozesses nicht delegierbar und muss in der implantierenden Einrichtung durchgeführt werden. Die Inbetriebnahme einer aktiven implantierten Neuroprothese liegt in der ärztlichen Verantwortung des Betreibers des Medizinprodukts (Medizinproduktbetreiberverordnung). Hierzu muss zunächst ärztlich festgestellt werden, dass der betroffene Patient überhaupt die medizinischen, audiologischen und psychologischen Voraussetzungen erfüllt, um eine postoperative Basistherapie beginnen zu können. Eine Reihe von Faktoren oder unerwarteten Ereignissen können den Beginn der Basistherapie nicht nur infrage stellen, sondern den Patienten sogar gesundheitlich gefährden. Die Voraussetzungen müssen daher kontinuierlich vor und auch während der Basistherapie beurteilt werden, da sie sich gerade unmittelbar postoperativ stark verändern können. Beispielhaft sind hier die ärztliche Beurteilung der Wunde u. a. in Bezug auf Wundinfektionen, Schwellung der Wunde, Schwellung der Spulenregion und der Hautdicke, die Beurteilung der Andruckkraft des Sendespulenmagnets, mögliche Druckstellen oder Hautnekrosen sowie Schmerzempfindungen. Zusätzlich muss die psychische Situation des Patienten nach der Op. beurteilt werden. Erst nach einer individuellen medizinischen Beurteilung der Eignung kann die ärztliche Freigabe eines Patienten zur audiologischen Basistherapie erfolgen. Im Rahmen der audiologischen Basistherapie muss die grundsätzliche Funktion des Implantatsystems sowie eine den Erfordernissen gerecht werdende Anpassung des CI-Prozessors sichergestellt werden.

Der Beginn der Basistherapie ist damit keinesfalls als Automatismus zu betrachten, sondern bedarf der individuellen ärztlichen Beurteilung im Rahmen eines leitliniengerechten Versorgungsprozesses [3, 9]. Dies gilt umso mehr im Hinblick auf den zeitlichen Beginn der Basistherapie. Durch die Einführung des Konzepts der Frühanpassung [5, 11] kann der Beginn der Basistherapie inzwischen deutlich beschleunigt werden. Bereits in den ersten Tagen nach der chirurgischen Implantation kann die Basistherapie in vielen Fällen erfolgreich begonnen werden. Auch wenn dieses Konzept für die Mehrzahl der Patienten anwendbar ist, gilt dies nicht für alle Patienten. Die Frühanpassung ist aber die Voraussetzung für das Erreichen der AHB-Frist von 14 Tagen. Damit ist offensichtlich, dass die überwiegende Anzahl, aber eben nicht alle Patienten geeignet sind, um das AHB-Verfahren als Zugang zur Rehabilitation (Folgetherapie) zu nutzen. Die Feststellung der postoperativen „Rehabilitationseignung“ ist damit eine wichtige, nichtdelegierbare Aufgabe der CIVE, die einen zentralen Beitrag zur Qualitätssicherung der CI-Versorgung liefert. Auch wenn die AHB für die Mehrheit der Patienten als beste Lösung angesehen werden kann, sollten zukünftig auch für die verbleibenden Patienten Strukturen erarbeitet werden, die einen unbürokratischen Zugang zu einer Rehabilitation außerhalb des AHB-Verfahrens ermöglichen.

Anhand der Ergebnisse der vorliegenden Pilotstudie wurde gezeigt, dass CI-Patienten von einer sehr früh eingeleiteten stationären Rehabilitation (Frankfurter Konzept) profitieren. Durch den vorgezogenen Rehabilitationsbeginn kann eine Wiedereingliederung der Patienten in Beruf und Alltag wesentlich schneller erreicht werden. Des Weiteren reduziert sich durch das vereinfachte AHB-Verfahren der bürokratische Aufwand aller Beteiligten erheblich. Es ergaben sich keine Einschränkungen durch den frühen Beginn der Rehabilitation, insbesondere im Hinblick auf den Effekt der Maßnahme.

Das Ziel der vorliegenden Studie war, die Umsetzbarkeit und Effektivität einer sehr frühen stationären CI-Rehabilitation nachzuweisen, um hieraus Rückschlüsse auf die Anwendung des AHB-Verfahrens zu ziehen. Ein motivationsbedingtes Bias ist hierbei nicht auszuschließen, da die Zuordnung zur Studiengruppe durch Patienten selbst vorgenommen wurde, indem diese sich bewusst für oder gegen eine sehr frühe stationäre Rehabilitation in Analogie zu einem AHB-Verfahren entschieden. Darüber hinaus konnten bedingt durch die COVID-19-Pandemie nur wenige Probanden in die Kontrollgruppe eingeschlossen werden. Aus dem gleichen Grund konnten einige Patienten nicht alle regulären klinischen Kontrolltermine wahrnehmen; zusätzlich war bei einigen Patienten aus privaten Gründen die Teilnahme nicht möglich. Die hier vorgestellten Ergebnisse wurden sowohl bei der IG als auch bei der KG im Rahmen einer stationären Rehabilitationsmaßnahme gewonnen. Es kann daher nicht beurteilt werden, ob mit alternativen, z. B. ambulanten Konzepten vergleichbare Ergebnisse erreicht werden können.