Verfasst von: Friedrich Köhler, Magdalena Köhler und Sebastian Spethmann
Die Telemedizin(TM) ist eine Form der ärztlichen Behandlung, bei der eine räumliche Distanz zwischen Arzt und Patient unter Nutzung von Kommunikationstechnologien für Diagnostik und Therapie überwunden wird. Sie ist kein eigenständiges Fachgebiet, sondern bezeichnet digitale Arbeitsweisen innerhalb bestehender Fachgebiete (z. B. Teleradiologie) und ergänzt die Betreuung in Präsenz. Die Telekardiologie stellt die TM-Arbeitsweise innerhalb der Kardiologie dar. Die größte Evidenz bzgl. Mortalitäts- und Morbiditätssenkung besteht hier für die Herzinsuffizienz (HI), bei der nichtinvasive +/− invasive Messgeräte für die Übertragung der Vitalparameter genutzt werden. Durch den Beschluss des G-BA von 2021 wurde die TM-Mitbetreuung bei HI zur ersten digitalen Versorgungsform im Leistungskatalog der GKV überhaupt und damit Deutschland zum ersten europäischen Land, in dem HI-Patienten einen dauerhaften Leistungsanspruch auf eine TM-Mitbetreuung innerhalb der Regelversorgung haben.
Die digitale Kardiologie ist wie alle Bereiche der Informationstechnologie von einem stetigen und dynamischen Wandel gekennzeichnet, der mit häufigen Änderungen in der Semantik verbunden ist. Deshalb sind Kenntnisse der Definitionen zur Telemedizin in der Kardiologie eine wesentliche Voraussetzung für das Verständnis dieser digitalen Methode.
Definition: Digitale Kardiologie
Die European Society of Cardiology (ESC) hat erstmals im Jahr 2015 die Digitale Kardiologie als die Anwendung vonE-Healthin der Kardiologie definiert. Es wurden sieben grundlegende Anwendungsfelder unterschieden (Cowie et al. 2016):
Klinische Informationssysteme in Arztpraxen und innerhalb von Krankenhäusern,
5.
Telematikinfrastruktur für ein ganzes Gesundheitssystem (z. B. elektronische Rezepte und Überweisungen),
6.
Digitale Register für Krankheiten sowie nichtklinische Systeme, die im Gesundheitsmanagement und zu Patientenschulungen eingesetzt werden können (z. B. Social Media),
7.
Personalisierte e-health-Anwendungen (p-health).
In einem weiteren Positionspapier der ESC aus dem Jahr 2019 wurden als klinische Anwendungsgebiete innerhalb der digitalen Kardiologie die chronische Herzinsuffizienz, das Vorhofflimmern, die arterielle Hypertonie sowie die Primär- und Sekundärprävention der ischämischen Herzerkrankung identifiziert (Frederix et al. 2019).
Die Aussagen beider ESC-Positionspapiere können aber, bedingt durch eine rasche technische Entwicklung und neue wissenschaftliche Evidenz, nur einen vorläufigen Charakter haben.
Diese Einordung spiegelt sich in der aktuellen wissenschaftlichen als auch (fach-) politischen Diskussion wider. So wurde im Jahre 2016 durch die ESC ein Digital Health Committee gegründet. Im Oktober 2019 fand erstmalig ein Digital Health Summit der ESC statt (European Society of Cardiology 2019). Zudem startete die ESC 2020 mit der Herausgabe des regelmäßig erscheinenden Open Access Journals „European Heart Journal – Digital Health“ (European Heart Journal – Digital Health 2020).
Auch auf nationaler Ebene wird der Bedeutung der digitalen Medizin Rechnung getragen, z. B. durch die im Jahr 2018 von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) implementierten Digitalstrategie (DGK-Initiative „Digitale Kardiologie“) (DGK 2018). Ein weiterer wichtiger Schritt war die Gründung der Kommission „Digitale Transformation in der Inneren Medizin“ der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin im Jahre 2019 (Vogelmeier und Köhler 2019).
Auch vom Gesetzgeber gehen positive Impulse zur Implementierung digitaler Innovationen in der Medizin aus. Das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (Digitale–Versorgung-Gesetz-DVG) des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) bildete die gesetzliche Grundlage für die Verordnungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGAs, „Apps auf Rezept“), für Online-Sprechstunden sowie für einen vernetzten, internetbasierten Zugriff auf Behandlungsdaten (BMG 2019).
Dieses Gesetz wurde unmittelbar für den Behandlungsalltag relevant, als unter den Bedingungen der COVID-19-Pandemie in den Jahren 2020/2021 Online-Sprechstunden in kurzer Zeit flächendeckend etabliert werden mussten. Das Gesetz erwies sich als eine wirksame Maßnahme, damit die ambulante kardiologische Versorgung unter Pandemiebedingungen aufrechterhalten werden konnte. Die Online-Sprechstunden während der Pandemie können somit als erster telemedizinischer Großeinsatz in der Regelversorgung gelten.
Ein weiteres wichtiges Gesetz über sog. Reallabore – auch in der Medizin – befindet sich aktuell im Gesetzgebungsverfahren. Damit soll es möglich sein, digitale Innovationen in einem begrenzten Raum und über einen bestimmten Zeitraum zu testen, die sonst aufgrund der geltenden Gesetze verboten wären (z. B. ein autonomer Bettentransport im Krankenhaus).
Berufsrechtlich sehr bedeutsam war die im Mai 2018 auf dem 121. Deutschen Ärztetags beschlossene Lockerung des Fernbehandlungsverbots in § 7 Abs. 4 der Musterberufsordnung der Ärzte (BÄK 2018). Unter Wahrung der ärztlichen Sorgfalts- und Schweigepflicht können seitdem Kommunikationsmedien auch bei zuvor unbekannten Patienten unterstützend in der Beratung und Behandlung eingesetzt werden. Der direkte Arzt-Patienten-Kontakt bleibt jedoch weiterhin der Regelfall und kann durch eine telemedizinische Mitbetreuung ergänzt werden. Ein kompletter Ersatz der ambulanten Präsenzmedizin durch Telemedizin ist damit weiterhin ausgeschlossen.
Definition: Telekardiologie
Die Telekardiologie ist definiert als die Telemedizin in der Kardiologie und stellt eines der Anwendungsfelder der Digitalen Kardiologie dar. Die Telekardiologie beinhaltet sowohl die kardiologische Diagnostik und Therapie von Patienten über eine räumliche Distanz als auch den telemedizinischen Austausch zwischen Kardiologen untereinander und/oder mit den primär behandelnden (Haus-)Ärzten.
Dieser interkollegiale fachliche Austausch kann sowohl synchron (z. B. über Videosprechstunden) als auch asynchron (z. B. mittels Messenger oder Chat-Bot) erfolgen.
Die Telekardiologie stellt folglich keine neue kardiologische Subdisziplin dar, sondern beschreibt eine neue digitalisierte Arbeitsweise innerhalb der bestehenden kardiologischen Subdisziplinen (z. B. der Elektrophysiologie, der bildgebenden Diagnostik oder der Behandlung von herzinsuffizienten Patienten).
Insbesondere in ländlichen Gebieten kann die Telekardiologie die medizinische Versorgung von kardiologischen Patienten unterstützen und so Versorgungsdefizite überwinden (Deutsche Herzstiftung e.V. 2022).
Eine wichtige semantische und inhaltliche Abgrenzung der Telekardiologie besteht zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGAs). DIGAs sind verschreibungsfähige mobile Anwendungen (Apps). Sie sollen in erster Linie helfen, die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten zu stärken (z. B. die Unterstützung bei der Gewichtsabnahme). Deshalb gibt es – im Gegensatz zur Telekardiologie – bei den DIGAs keine unmittelbaren Interaktionen zwischen den Patienten und den Kardiologen. Mit diesem Merkmal erfüllen die DIGAs nicht die Definitionskriterien für telekardiologische Anwendungsszenarien. Im aktuellen DIGA-Verzeichnis (Stand 10.03.2023) finden sich noch keine kardiologischen DIGAs (BfArM 2023).
Medizinhistorischer Abriss zur Telemedizin/Telekardiologie
Als im Jahr 1863 eine Veröffentlichung zum damals neuartigen Diagnostikverfahren der Auskultation im British Medical Journal erschien, wurde erstmals eines der Hauptargumente gegen die Telemedizin geäußert: Durch die Auskultation mit dem Stethoskop würde eine räumliche Entfernung zwischen Arzt und Patient entstehen, die zu einer Entfremdung zwischen beiden führen könnte (Salter 1863). Heute steht dagegen das Stethoskop als Symbol für eine zugewandte Präsenzmedizin.
Die telemedizinische Arbeitsweise ist keineswegs neu und war stets an den jeweiligen technischen Innovationsstand in der Telekommunikation gebunden. Erste Aufzeichnungen zur Verwendung der Telemedizin stammen bereits aus dem 19. Jahrhundert.
Der US-Amerikaner Samuel Morse (1791–1872) revolutionierte die Telekommunikation. Er versandte Nachrichten mittels Elektrizität, indem er das noch heute als Morsezeichen bekannte Kodierungssystem verwendete.
Im Jahre 1874 kam es in Australien zur ersten dokumentierten telemedizinischen Nutzung dieser Telekommunikationstechnologie. Bei einem Überfall auf eine Telegrafenstation wurde ein Mann getötet und ein weiterer lebensbedrohlich verletzt. Ein am Tatort eintreffender Polizist übermittelte per Telegraf die Nachricht über den medizinischen Notfall in das nahe gelegene Adelaide. Der Telegrafenbeamte in Adelaide rief daraufhin einen Arzt, welcher wiederum per Telegraf Anweisungen zur Behandlung des Verletzten gab (Vladzymyrskyy et al. 2016). Dieser Fallbericht kann als Beginn der Telemedizin im Sinne der aktuellen Definition gelten.
Zu Beginn des 20. Jahrhunderts hatte sich die Telegrafie als Standardtelekommunikationsmittel etabliert. Es gibt zahlreiche Berichte, dass insbesondere in Kriegszeiten medizinische Hilfe häufig per Telegraf angefordert wurde (Vladzymyrskyy et al. 2016).
Im Jahre 1861 ereignete sich eine weitere Revolution der Telekommunikation. Philipp Reis (1834–1874) stellte erstmalig das Telefon in Frankfurt am Main vor. Er erkrankte an Tuberkulose und verstarb mit nur 40 Jahren. Alexander Graham Bell (1847–1922) entwickelte das von Reis erfundene Telefon weiter und bekam dafür 1876 ein US-Patent (12). Bell selbst soll auch der erste Nutzer des Telefons für einen medizinischen Notfall gewesen sein. Nachdem er sich versehentlich mit Säure in seinem Labor übergossen hatte, rief er seinen Assistenten telefonisch zu Hilfe.
Im Jahre 1879 soll sich in den USA auch die erste Diagnostik über das Telefon ereignet haben. Die Familie eines schwer hustenden Kindes kontaktierte einen Arzt per Telefon, der anhand des Hustengeräusches daraufhin entschied, die Behandlung auf den nächsten Tag verschieben zu können. Zu dieser Zeit entstand auch die Idee, Telefon und Stethoskop zu verbinden, um eine Auskultation über die Distanz zu ermöglichen. Im Jahr 1910 gelang es dem Briten Sydney George Brown (1873–1948) erstmalig Herztöne über eine Distanz von 50 Meilen zu übersenden (Vladzymyrskyy et al. 2016).
Eine weitere wichtige technische Entwicklung in der Telekommunikationstechnologie stellte die Anwendung elektromagnetischer Wellen für die Funktechnologie dar. Eine der telemedizinischen Erstanwendungen dieser Technologie war die Hochseeschifffahrt. Bereits im Jahr 1911 nutzte die Besatzung eines Schiffes den Funk, um telemedizinischen Rat für einen erkrankten Kapitän bei einem Schiffsarzt 800 Meilen entfernt einzuholen. 1920 wurde die erste Seefunkberatung in den USA gegründet, um erkrankte Seeleute auf hoher See „radiomedizinisch“ unterstützen zu können. In Deutschland erfolgt seit 1931, mit einer kurzen Unterbrechung während des 2. Weltkrieges, die medizinische funkärztliche Beratung von Seeleuten durch das Krankenhaus Cuxhaven. Bis 1997 erfolgte die Tätigkeit im Ehrenamt von einzelnen Ärzten des Stadtkrankenhauses Cuxhaven (Flesche et al. 2004). Diese seit über 90 Jahren operierende Einrichtung stellt damit das erste Telemedizinzentrum in Deutschland dar (Paulus und Romanowski 2009).
Im 20. Jahrhundert folgten mit der Entwicklung von Radio und Fernsehen weitere große technische Revolutionen (Häusermann 1998). Bereits im Jahr 1924 entstand die Idee eines „Radio-Doktors“ (Gnann 2001). Dabei wurde versucht, beide Kommunikationstechnologien zu verbinden, um eine Audio/Videosprechstunde zu ermöglichen. In den 1930er- und 1940er-Jahren wurde das Radio, das zu dieser Zeit Massenmedium war, auch für die medizinische Bildung genutzt. Es gab medizinische Sendungen für Laien und es wurde sogar versucht, das Radio in der Lehre für Medizinstudierende einzusetzen (Vladzymyrskyy et al. 2016).
Der bisher jüngste Meilenstein, die Entwicklung des Internets, gab der Telemedizin einen großen Entwicklungsschub. Nachdem es möglich wurde, die gesamte Welt innerhalb weniger Sekunden via Internet und Mobilfunk zu vernetzen, kamen schnell Ideen auf, diese Technologien für Telemedizin anzuwenden. Durch E-Mails, Webseiten und Apps entwickelten sich in den letzten Jahren schnell verschiedenste Formen der Telemedizin. Mit dem technologischen Durchbruch der Smartphones mit vorinstallierten Gesundheit-Apps im Jahre 2007 ist e-Health heute ein Teil unseres Alltags geworden (z. B. Fitnesstracking).
Die Betrachtung der Telekommunikationsgeschichte der letzten 150 Jahre zeigt somit, dass sich mit jeder technischen Innovation in der Telekommunikationstechnologie auch immer sehr schnell Anwendungen für die Telemedizin und insbesondere für die Telekardiologie fanden. Dabei waren die ersten telemedizinischen Funktionen dieser Art meist von Notfällen geprägt, um möglichst schnell per Telegraf, Funk, Telefon oder über das Internet Hilfe holen zu können und dabei zeitliche und räumliche Differenzen zu überwinden. Erst seit etwa 20 Jahren wird Telemedizin zunehmend auch für die ambulante Betreuung chronisch kranker Patienten eingesetzt.
Telekardiologische Anwendungsszenarien
In der Telekardiologie gibt es zwei grundlegende Anwendungsszenarien:
Zum einen kann Telekardiologie den fachlichen Austausch zwischen räumlich entfernten Leistungserbringern untereinander ermöglichen (sog. „Doc-to-doc-Telekardiologie“).
Zum anderen kann auch eine direkte Verbindung zwischen Arzt und Patient in dessen Zuhause durch Nutzung von Informations- und Kommunikationsmitteln bestehen (sog. „Doc-to-patient-Telekardiologie“).
Telekardiologie zwischen medizinischen Leistungserbringern untereinander („Doc-to-doc-Telekardiologie“)
Der telemedizinische Austausch zwischen Kardiologen basiert an erster Stelle auf der Übermittlung von Bilddaten und -schleifen, z. B. von Echokardiografien von vergleichsweise seltenen Befunden (z. B. bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern [EMAH] oder bei Kardiomyopathien im Rahmen einer kardialen Beteiligung von Systemerkrankungen, wie z. B. Amyloidose. Der telemedizinische Anwendungsfall wird in der Regel mit einer Videokonferenz gekoppelt und erfolgt üblicherweise zeitlich versetzt zur Untersuchung des betroffenen Patienten. Neue Methoden ermöglichen aber auch das Zuschalten externer Experten in laufende Ultraschalluntersuchungen zur Mitbeurteilung der Bilder bis hin zur Bedienung des Ultraschallgeräts (Koninklijke Philips N.V. o. J.). Dadurch können auch in unterversorgten Regionen obligate Qualitätsstandards eingehalten werden (Tele-Sono-Consulting).
Durch kostengünstige, portable Ultraschallsysteme (wie Ultraschallsonden als Ergänzung zu einem Tablet-PC oder Mobilphone, Butterfly Network, Inc. 2023; GE Healthcare 2023; Koninklijke Philips N.V. 2023) kann eine solche Diagnostik auch als Point-of-care-Diagnostik für fokussierte Fragestellungen unabhängig von der medizinischen Infrastruktur und außerhalb der Praxisräume durch Hausärzte oder Heart-Failure Nurses, z. B. beim Hausbesuch, durchgeführt werden (siehe Abb. 1).
Ein weiterer verbreiteter telekardiologischer Anwendungsfall für das Doc-to-doc-Szenario ist die Übermittlung von EKG-Daten aus dem Rettungswagen an eine Rettungsstelle, um bei Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom die Prozesse im Krankenhaus zu optimieren und damit v. a. die „time-to-needle“ zu reduzieren (G-BA 2017).
Ein simultaner Telemedizineinsatz erfolgt häufig auch zu edukativen Zwecken im Bereich der invasiven Kardiologie (z. B. Live-Übertagungen komplexer Interventionen oder bei der Behandlung struktureller Herzerkrankungen aus dem Herzkatheterlabor im Rahmen von Fortbildungen).
Ein erstes nachhaltiges Beispiel für ein internationales telekardiologisches Kooperationsprojekt fand von 1999 bis 2004 zwischen der Charité-Universitätsmedizin Berlin und dem Universitätsklinikum Tartu/Estland statt. In diesem nationalen estnischen Herzzentrum wurden alle Patienten mit angeborenen Herzfehlern des mit 1,4 Mio. Einwohnern kleinen Ostseelandes behandelt und über eine Telemedizinverbindung die Behandlungsstrategie und die Nachsorge koordiniert. Dieses erfolgreiche Projekt führte zu einer deutlichen Verbesserung des Betreuungsstandards für angeborene Herzfehler in Estland und zu einer Verringerung der Zahl von notwendigen Operationen im Ausland (Köhler et al. 2005).
Telekardiologie zwischen medizinischem Leistungserbringer und Patient („Doc-to-patient-Telekardiologie/Remote-Patient-Management, RPM)
Bei der telemedizinischen Mitbetreuung kardiologischer Patienten besteht immer eine Kombination aus ambulanter Betreuung durch einen Haus- oder Facharzt und „Doc-to-patient-Telekardiologie“. Die besondere Herausforderung dieses Anwendungsszenarios besteht darin, dass die Patienten, die mehrheitlich keinen medizinischen Ausbildungshintergrund haben, befähigt werden müssen, einfache diagnostische Verfahren (z. B. Blutdruckmessung, EKG-Aufzeichnung) mit hinreichender Präzision auszuführen.
In diesem telekardiologischen Szenario unterscheiden sich die Grundsätze der Arzt-Patienten-Beziehung zwischen der telemedizinischen Mitbetreuung und der Präsenzmedizin in Praxis und Krankenhaus nur in dem Merkmal einer fehlenden direkten physischen Begegnung zwischen Arzt und Patienten. Alle anderen prinzipiellen Merkmale, wie die persönliche Leistungserbringung, der Facharztstandard, die ärztliche Sorgfalts- und Schweigepflicht sowie die Aufklärungspflicht in Bezug auf Behandlungsrisiken müssen in einer telekardiologischen Mitbetreuung gegeben sein und werden in einem Behandlungsvertrag fixiert.
Telemedizin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Remote-Patient-Management, RPM)
Unter allen telekardiologischen Anwendungen besteht für die Telemedizin zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz die größte Evidenz. Sie ist am weitesten entwickelt im Hinblick auf die Umsetzung in der Versorgung. Die Erfahrungen und Ergebnisse in diesem telekardiologischen Anwendungsfall haben zudem auch Modellcharakter für die Anwendung in anderen kardiologischen Indikationen (z. B. Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen oder erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern, EMAH).
Kardiale Dekompensationen stellen die häufigste und prognostisch bedeutsamste Komplikation im Verlauf der chronischen Herzinsuffizienz dar. Die mittlere Überlebenszeit nach der ersten kardialen Dekompensation beträgt ca. 2,5 Jahre (Setoguchi et al. 2007). Täglich werden in Deutschland ca. 1250 Patienten wegen einer kardialen Dekompensation stationär aufgenommen (Statistisches Bundesamt 2016). Dieser Einweisungsgrund stellt seit 2005 die häufigste Einzeldiagnose für Krankenhausaufnahmen in Deutschland dar, woraus auch eine hohe gesundheitsökonomischen Bedeutung resultiert (Neumann et al. 2009).
Bei der telemedizinischen Mitbetreuung von Herzinsuffizienzpatienten kommen prinzipiell beide telekardiologischen Basisszenarien zum Einsatz, also sowohl das „Doc-to-doc-Szenario“ als auch das „Doc-to-patient-Szenario“. So können z. B. bei herzinsuffizienten Patienten im Urlaub (auf Kreuzfahrtschiffen, im Flugzeug) Befunde zwischen medizinischen Leistungserbringern vor Ort (z. B. Schiffsarzt) und Telemedizinzentren (TMZ) innerhalb eines Herzinsuffizienzzentrums oder eines Krankenhauses mit (mindestens) Schwerpunktversorgung ausgetauscht werden (Doc-to-doc).
Den Regelfall stellt jedoch die direkte Kommunikation zwischen Patienten und telemedizinischen Leistungserbringern dar („Doc-to-patient“). In diesem Szenario misst der Patient zu Hause regelmäßig, mindestens einmal täglich definierte Vitaldaten, wie z. B. Blutdruck und Gewicht und leitet ein EKG ab. Alternativ werden Vitaldaten automatisiert oder durch den Patienten (ausgelöst durch implantierte Devices) erhoben. Im Anschluss erfolgt eine entweder automatisierte oder vom Patienten aktivierte Übertragung der Daten an den behandelnden Arzt in einem Telemedizinzentrum.
Rationale der Telekardiologie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Häufig entwickelt sich eine kardiale Dekompensation über mehrere Tage oder sogar schleichend innerhalb weniger Wochen. Es gibt aber auch akut entstehende Verläufe, z. B. verursacht durch neu aufgetretene Herzrhythmusstörungen.
Die Verschlechterung der kardialen Funktion beginnt mit der Veränderung von bestimmten Vitalparametern (z. B. Erhöhung des linksventrikulären Füllungsdrucks) in einer a- bzw. oligosymptomatischen Phase und entwickelt sich unbehandelt dann unter Veränderung weiterer Vitalparameter (z. B. Gewichtszunahme) zum klinischen Vollbild einer lebensbedrohlichen hydropischen Dekompensation. Mittlerweile gibt es eine robuste Sensortechnologie, mit der auch frühe Veränderungen der Vitalparameter über die Entfernung („remote“) detektierbar sind und an einen behandelnden Arzt übertragen werden können.
Im gegenwärtigen Versorgungsalltag der mehrheitlich analogen Arzt-Patienten-Beziehung von herzinsuffizienten Patienten finden nach bestimmten Zeitintervallen planmäßige ambulante Vorstellungen statt. Nur im Falle von neuauftretenden Symptomen erfolgt eine außerplanmäßige Vorstellung durch den Patienten.
Um eine engmaschigere, möglichst tägliche Beurteilung des medizinischen Zustandes von herzinsuffizienten Patienten zu ermöglichen, wurde vor etwa 15 Jahren das Konzept des Telemonitorings entwickelt. Dieses Konzept umfasst einen täglichen Transfer von Vitaldaten aus der Häuslichkeit an ein Telemedizinzentrum (TMZ).
Wenn das Telemonitoring von Vitaldaten in ein ganzheitliches, sowohl digitales als auch analoges Betreuungskonzept für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz integriert wird, wird diese holistische Betreuung als Remote-Patient-Management (RPM) bezeichnet (Anker et al. 2011). (Abb. 2).
Abb. 2
Remote-Patient-Management als holistisches Betreuungskonzept für herzinsuffiziente Patienten
×
Das RPM-Konzept umfasst drei Säulen (Anker et al. 2011).
Die Umsetzung einer leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie durch Hausärzte, Kardiologen und Heart Failure Nurses in der Präsenzmedizin und durch das ärztliche und pflegerische Personal im TMZ sowie durch eine enge Zusammenarbeit zwischen diesen medizinischen Leistungserbringern.
Die pflegegeleitete Schulung in der Häuslichkeit des Patienten: Diese umfasst neben der Schulung in den eingesetzten telemedizinischen Messgeräten und deren Installation in der Häuslichkeit des Patienten auch die Schulung im krankheitsbezogenen Selbstmanagement sowie ein Pflegeassessment. Die Patientenschulung wird in der Regel einmal monatlich in einem strukturierten Telefongespräch zwischen Patienten und Pflegenden im TMZ umgesetzt.
Telemonitoring: Der Patient misst in seiner Häuslichkeit selbstständig täglich Vitaldaten und überträgt diese automatisiert in das TMZ. Die Messdaten werden vom medizinischen Personal im TMZ ausgewertet. Bei Verletzung patientenindividueller Grenzwerte und in Notfällen leiten die Fachärzte im TMZ umgehend entsprechende Eskalationsmaßnahmen ein. Diese reichen von der Anpassung der Medikation, über die Empfehlung einer ambulanten Vorstellung bis hin zur Alarmierung des Rettungswagens.
Der entscheidende Vorteil des RPM liegt in der Früherkennung kardialer Dekompensationen, idealerweise bevor Symptome auftreten, um möglichst noch ambulant präventiv eine Medikationsanpassung zu ermöglichen. Aber auch andere Therapieziele können positiv beeinflusst werden, wie z. B. die Titration auf eine individuelle Zieldosis der Herzinsuffizienzmedikation, die Unterstützung der Selbstmanagementfähigkeit („patient self empowerment“) und die zusätzliche Behandlung von Komorbiditäten (Koehler et al. 2021; Deckwart et al. 2023).
Technische Komponenten des Telemonitorings bei RPM
Die technischen Komponenten des Telemonitorings innerhalb des Remote-Patient-Managements umfassen die folgenden drei Strukturelemente, die sowohl als Einzelkomponenten als auch als verbundenes Gesamtsystem die besonderen technischen Anforderungen eines Medizinproduktes erfüllen müssen:
Invasive und/oder nichtinvasive Heimmessgeräte, die als telemedizinische Sensorik bezeichnet werden. Invasive Messgeräte sind z. B. implantierte Systeme zur Pulmonalisdruckmessung oder Eventrekorder zur Synkopendiagnostik (Abraham et al. 2011, 2016; Hindricks et al. 2014). Nicht-invasive Messgeräte stellen z. B. telemedizinfähige Waagen oder Blutdruckmessgeräte dar (Koehler et al. 2011). Diese Geräte verfügen über verschiedene Schnittstellen zur telemedizinischen Datenübertragung (z. B. Bluetooth Low Energy – BLE, Near Field Communication – NFC)
Datenschutzkonforme, verschlüsselte Datenübertragung zwischen den Patienten und dem TMZ
IT-Infrastruktur beim telemedizinischen Leistungserbringer (z. B. telemedizinische Arbeitsplätze im TMZ)
Kategorisierung des Telemonitorings nach der Art der eingesetzten Sensorik
Anhand der Art der eingesetzten Sensorik zur Erfassung von typischen Vitalparametern wird zwischen invasivem und nichtinvasivem Telemonitoring unterschieden (Abb. 3).
Abb. 3
Übersicht über die verschiedene Sensorik beim Telemonitoring. (CIED: Cardiac Implantable Electronic Devices)
×
Invasives Telemonitoring
Beim invasiven Telemonitoring werden krankheitsspezifische Vitalparameter über implantierte Devices erfasst. Dabei wird zwischen aktiven und passiven Implantaten unterschieden.
Telemonitoring mit aktiven Implantaten
Aktive Implantate (Synonym: Cardiac Implantable Electronic Devices, „CIEDs“) werden primär implantiert, um bei bestimmten Herzinsuffizienzpatienten im Falle von kritischen Herzrhythmusstörungen zu intervenieren (z. B. Defibrillatoren zur Prävention des durch Kammerflimmern bedingten plötzlichen Herztodes) oder z. B. bei Schenkelblockierungen die Kammerkontraktionen zu synchronisieren und damit die Pumpleistung des Herzens zu verbessern (Kardiale Resynchronisationstherapie).
Für das Telemonitoring bieten CIEDs die Möglichkeit, zusätzlich zu den Informationen über Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus auch Daten über die körperliche Aktivität und zu Veränderungen der pulmonalen Impedanz automatisiert via Homemonitoring auslesen zu können. Diese Daten werden dann an die behandelnden Ärzte übersendet. Diese Optionen stehen dem Nachteil gegenüber, dass die Anwendbarkeit nur auf jene Teilpopulation von Herzinsuffizienzpatienten begrenzt ist, die eine rhythmologische Implantationsindikation aufweisen.
Telemonitoring mit passiven Implantaten
Passive Implantate sind Drucksensoren, die in die Lungenstrombahn implantiert oder im atrialen Septum positioniert werden (Abraham et al. 2011). Sie dienen ausschließlich dem Messen eines einzigen hämodynamischen Parameters (Pulmonalisdruck) sowie dessen telemedizinischer Übermittlung. Für die Pulmonalisdruckmessung gibt es bereits verschiedene technische Lösungen (Sharif et al. 2022).
Passive Implantate haben neben der diagnostischen Funktion keine weiteren Funktionalitäten. Der Vorteil des passiven Implantats ist die frühzeitige Information über eine beginnende kardiale Dekompensation anhand der gemessenen hämodynamischen Daten, um dann mithilfe einer Therapieanpassung einen schweren Verlauf abzuwenden. Die Nachteile sind die hohen Kosten für das Device, das potenzielle Risiko von Komplikationen durch die Implantation sowie die aktuell in Europa geltende Begrenzung der Indikation auf herzinsuffiziente Patienten im Stadium NYHA III.
Nichtinvasives Telemonitoring
Beim nichtinvasiven Telemonitoring werden Vitalparameter mittels externer Heimmessgeräte wie etwa Waagen, Blutdruckmessgeräten, externer EKG-Messgeräte oder „Wearables“ durch aktive Selbstmessung der Patienten täglich erfasst, um Informationen über den aktuellen Krankheitszustand an die behandelnden Ärzte zu übermitteln.
Das nichtinvasive Telemonitoring hat fünf wesentliche Vorteile gegenüber dem invasiven Monitoring. Es ermöglicht ein Telemonitoring
a)
mit mehreren Parametern.
b)
bei niedrigeren Kosten,
c)
ohne Anwendungsbeschränkung auf bestimmte Subgruppen von herzinsuffizienten Patienten,
d)
mit Individualisierung des Telemonitorings auch im Hinblick auf Komorbiditäten wie z. B. Diabetes (sogenanntes „Tailorised Telemonitoring“),
e)
mit geringerem Schulungsaufwand beim Patienten zum Erlernen der Gerätenutzung als bei den komplexen Übertragungstechnologien des invasiven Telemonitorings, insbesondere bei den passiven Implantaten.
Dem steht der Nachteil gegenüber, dass Informationen über eine drohende kardiale Dekompensation später im Krankheitsverlauf gewonnen werden als durch invasive Messungen und damit eine schnellere Reaktion erfordern, um eine Herzinsuffizienzhospitalisierung vermeiden zu können.
Kombination von invasivem und nichtinvasivem Monitoring
Das System Cordella™ kombiniert erstmals invasive und nichtinvasive Messmethoden zur telemedizinischen Herzinsuffizienzüberwachung. Zum einen wird ein pulmonalarterieller Drucksensor (wireless implantable haemodynamic monitoring (W-IHM)) implantiert, welcher funkgestützt hämodynamische Parameter überträgt. Zum anderen misst der Patient nichtinvasiv den Blutdruck, den Puls, die Sauerstoffsättigung und das Körpergewicht. Zusätzlich übermittelt der Patient täglich sein Befinden an das TMZ. Der Vorteil des Drucksensors ist die viel leichtere Bedienbarkeit des Handheld-Auslesegerätes für die Pulmonalisdruckmessung. Anders als beim System CardioMEMS™ können Pulmonalisdruckmessungen in verschiedenen Körperpositionen sowie unter Belastungsbedingungen durchgeführt werden.
Die Sicherheit der Implantation und die Systemstabilität des neuen Pumonalisdrucksensors ist in zwei Sicherheitsstudien („Sirona – first in human study“; NCT 03375710 und „Sirona 2“; NCT 04012944) geprüft worden (Mullens et al. 2020; Sharif et al. 2022; Guichard et al. 2023). Der Studienstart für eine erste Studie zur klinischen Wirksamkeit des Cordella-Systems (Proactive-HF Trial; NCT 04089059) ist für 2023 vorgesehen (Mullens et al. 2020).
Kategorisierung der Telemonitorings nach der Art der Vitaldatenprozessierung
Die Wirksamkeit des Telemonitorings in der Früherkennung kardialer Dekompensationen hängt in allererster Linie davon ab, wie die über die Sensorik aufgenommenen Vitaldaten möglichst zeitnah vom Behandelnden ausgewertet werden und in unmittelbare therapeutische Entscheidungen münden. Diese Gesamtintegration von Technik und pflegerischen/(tele-) ärztlichen Arbeitsabläufen stellt die Rationale für die klinische Wirksamkeit der telemedizinischen Mitbetreuung dar.
Die technische Gesamtintegration für die telemedizinische Informationsverarbeitung kann in unterschiedlicher Weise umgesetzt sein. Deshalb stellt die Art des Informationsflusses und der -verarbeitung zwischen Patienten und (tele-) medizinischem Personal neben dem Klassifikationskriterium der Sensorik (nichtinvasives versus invasives Telemonitoring) ein weiteres Differenzierungsmerkmal für Telemedizinsysteme in der digitalen Mitbetreuung von Herzinsuffizienzpatienten dar.
Bei der Beschreibung des Informationsflusses muss zwischen einem afferenten und einem efferenten Arm unterschieden werden. Im afferenten Arm erfolgt der Datentransfer vom Patienten zum Behandelnden, während im efferenten Arm Informationen vom Behandelnden zurück zum Patienten geleitet werden.
Unabhängig von der Art der eingesetzten Sensorik ist der afferente Informationsfluss grundsätzlich durch die Aufnahme und den Versand von Vitaldaten durch den Patienten einheitlich (Anker et al. 2011). Der grundlegende Unterschied zwischen den verschiedenen Telemedizinsystemen bei Herzinsuffizienz betrifft die Informationsverarbeitung im efferenten Schenkel des Informationsflusses. Hierzu bestehen momentan drei verschiedene Umsetzungsformen.
Telemonitoring über webbasierten Datenbankzugriff durch den betreuenden Kardiologen
Die telemedizinisch gemessenen Vitaldaten werden an eine webbasierte elektronische Patientenakte übermittelt. Der behandelnde Arzt bewertet die Messergebnisse und empfiehlt im Bedarfsfall eine ambulante oder stationäre Vorstellung. Insbesondere in der Nachsorge kardialer Devices ist dies der typische Anwendungsfall. Die Sicherheit dieser Vorgehensweise in der Implantatüberwachung konnte bereits in mehreren randomisierten klinischen Studien nachgewiesen werden (Helms et al. 2019). Es handelt sich hierbei jedoch um Hersteller-abhängige proprietäre, nicht interoperable webbasierte Datenbanken und Systeme, die jeweils eine separate Einarbeitung der ärztlichen Nutzer erfordern. Zudem sind diese Telemonitoringsysteme nicht für die Notfallversorgung konzipiert und zugelassen.
Telemonitoring durch ein medizinisches Callcenter
Seit einigen Jahren werden zunehmend medizinische Callcenter zur Betreuung von Patienten eingesetzt (synonym: telemedizinische Dienstleister). Die von den Patienten gemessenen Vitaldaten (z. B. Körpergewicht) werden in eine elektronische Patientenakte eines Callcenters mit patientenindividuellen Grenzwerten übertragen. Im Falle einer Grenzwertüberschreitung leitet medizinisch geschultes Personal des Callcenters die Informationen an den primär behandelnden Arzt und/oder Kardiologen weiter, der dann über die weiteren diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen entscheidet und diese ggf. auch umsetzt. Dadurch kann diese Betreuungsform nur zu Praxisöffnungszeiten des primär behandelnden Arztes und/oder Kardiologen eingesetzt werden, wodurch z. B. an Wochenenden und Feiertagen eine erhebliche Zeitverzögerung zwischen Erkennen einer Grenzwertverletzung und ärztlicher Intervention entstehen kann. Zwar bieten einzelne Callcenter eine 24/7-Beratung durch medizinisches Fachpersonal, jedoch keine Notfallbetreuung, an. Deshalb eignet sich diese Art der telemedizinischen Mitbetreuung besonders für Patienten, bei denen die Reaktionszeiten auf Veränderungen der Vitaldaten auch mehr als 1–2 Tage betragen können. Ein typisches Anwendungsbeispiel ist die ambulante Medikamententitration zu Beginn einer medikamentösen Hypertonustherapie (Middeke et al. 2016).
Telemedizinische Mitbetreuung durch ein fachärztlich und fachpflegerisch besetztes Telemedizinzentrum (TMZ)
Ein 24/7 fachärztlich und fachpflegerisch besetztes TMZ empfängt die Vitaldaten der Patienten (Helms et al. 2019). Zur Mitbehandlung der häufigsten Komorbiditäten (wie z. B. Schlaganfall, Depression, Niereninsuffizienz, Diabetes, schlafbezogene Atmungsstörungen) (von Haehling und Hasenfuß 2018) sollte das TMZ in ein Krankenhaus mindestens der Schwerpunktversorgung mit entsprechenden Fachabteilungen integriert sein. Zudem sollte das Krankenhaus nach Möglichkeit Mitglied in einem (überregionalen) Herzinsuffizienznetzwerk, idealerweise selbst Herzinsuffizienz-Schwerpunktklinik sein (HFU-Zertifizierung gemäß DGK) (Pauschinger et al. 2022).
In einer elektronischen Patientenakte (ePA) sind alle wesentlichen Befunde der Patienten hinterlegt, wie Epikrisen zu den letzten stationären Aufenthalten oder aktuelle Laborwerte. Jeden Tag werden die Vitaldaten vor dem Hintergrund der individuellen Patientenhistorie von Ärzten und Pflegekräften befundet und bei Bedarf Interventionen eingeleitet. Diese reichen von der Therapieanpassung in Absprache mit dem primär betreuenden Arzt, der Empfehlung einer ambulanten Vorstellung bis hin zur Indikationsstellung für eine ungeplante stationäre Einweisung. In Notfallsituationen und außerhalb der Praxisöffnungszeiten kann das ärztliche Personal des TMZs ohne vorherige Kontaktaufnahme zum betreuenden Arzt handeln. Dieser wird dann im Nachgang informiert und erhält regelmäßig Verlaufsberichte (siehe Abb. 4) (Helms et al. 2019).
Diese Form der telemedizinischen Mitbetreuung ist insbesondere für die ambulante Betreuung kardiologischer Hochrisikopatienten geeignet, die eine Reaktionszeit von weniger als einem Tag erfordert. Anwendungsbeispiele sind die telemedizinische Mitbetreuung von Herzinsuffizienzpatienten nach einer Hospitalisierung aufgrund einer kardialen Dekompensation oder mit einem mechanischen Herzunterstützungssystem, z. B. mit einem Ventricular-Assist-Device (VAD).
Evidenz des Telemonitorings bei Herzinsuffizienz
In den letzten 15 Jahren wurden weltweit zahlreiche randomisierte klinische Studien (RCT) zum Nachweis der Wirksamkeit einer telemedizinischen Mitbetreuung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz durchgeführt. Jedoch ist die Studienlage bezüglich der klinischen Endpunkte Morbidität und Mortalität sehr uneinheitlich (siehe Tab. 1). Es hat sich etabliert, die Studien nach der eingesetzten Sensorik in RCTs zum invasiven beziehungsweise zum nichtinvasivem Telemonitoring zu unterscheiden.
Tab. 1
Die wichtigsten randomisierten klinischen Studien (RCTs) zum invasiven und nichtinvasiven Telemonitoring von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHI)
Studie (Jahr)
(Studienregistrierung)
n
Intervention
Follow-up (Monate)
Primärer Endpunkt
Ergebnis
Invasives Telemonitoring
CHAMPION-Trial (2011) NCT00531661 (Abraham et al. 2011)
550
Messung des Pulmonalarteriendrucks mit CardioMEMS™-System
15
Hospitalisierungsrate wegen CHI nach 6 Monaten
Positiv:
Reduktion von Hospitalisierungen wegen CHI um 28 % nach 6 Monaten,
IN-TIME (2014) NCT00538356 (Hindricks et al. 2014)
(Krankenhausaufenthalte wegen HI und dringende Krankenhausbesuche wegen HI)
Neutral:
keine signifikanten Unterschiede im primären Endpunkt
Eine Wirkungsanalyse für den Zeitraum vor der COVID-19-Pandemie deutete jedoch auf einen möglichen Vorteil des hämodynamisch gesteuerten Managements hin, der in erster Linie auf eine niedrigere Hospitalisierungsrate zurückzuführen war.
Gesamtmortalität und Hospitalisierungsrate wegen HI nach 18 Monaten
Neutral:
keine signifikanten Unterschiede im primären Endpunkt, Reduktion ungeplanter Hospitalisierungen wegen HI in Subgruppen
Als Ursachen dieser ausgeprägten Heterogenität bezüglich der Ergebnisse im primären Endpunkt können fünf wesentliche Faktoren gelten:
a)
Die Verschiedenheit der verwendeten Sensorsysteme (invasives versus nichtinvasives Telemonitoring),
b)
Die Einbindung des Telemonitorings in unterschiedliche ambulante Betreuungskonzepte (z. B. Heart Failure Nurse-basierte ambulante HI-Betreuung in angelsächsischen und skandinavischen Ländern versus Hausarzt-zentrierte Gesundheitssysteme in Mittel- und Osteuropa),
c)
Unterschiedliche Reaktionszeiten bei auffälligen Vitaldaten (telemedizinische Mitbetreuung zu regulären Arbeitszeiten versus 24h/7d-Telemedizin),
d)
Unterschiedliche Studienpatientenpopulationen,
e)
Unterschiedliche Adhärenz der Patienten zum täglichen Vitaldatentransfer.
Unter den drei RCTs mit positivem primären Endpunkt wurde eine Studie mit einem passiven implantierten Pulmonalisdrucksensor in den USA („CHAMPION“) durchgeführt. Die positive Studie mit aktiven Implantaten („IN-TIME“) und die positive Studie mit nichtinvasivem Telemonitoring („TIM-HF2“) fanden überwiegend bzw. ausschließlich in Deutschland statt.
Die Champion Trial (CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcome in NYHA III Heart Failure Patients, NCT 00531661) (Abraham et al. 2011) ist eine invasive Telemonitoringstudie, bei der ein passives Implantat zur permanenten Pulmonalisdruckmessung (System CardioMEMS) verwendet wurde (Abb. 5). Das CardioMEMS-System ist ein drahtloser Radiofrequenzdrucksensor ohne Batterie, der in die A. pulmonalis implantiert wird und dort permanent verbleibt. Die gemessenen Druckwerte werden über ein spezielles externes Auslesesystem erfasst und telemedizinisch an ein Webportal (CareLink) weitergeleitet.
Abb. 5
CardioMEMS-Sensor mit seitlichen Nitinol-Draht-Schlaufen (Größenvergleich mit einer 2€ Münze)
Abb. 6
Das permanent implantierte linksventrikuläre Assist-Systeme (LVAD) HeartMate 3TM. Schematische Zeichnung, Patient mit HeartMate 3TM (links) und Schnittbild der Durchflusskreiselpumpe (links)
×
×
Insgesamt wurden zwischen dem 6. September 2007 und dem 7. Oktober 2009 in 64 Zentren in den USA insgesamt 550 Patienten mit NYHA Klasse III sowohl mit reduzierter als auch mit erhaltener LVEF in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten mussten wegen einer Herzinsuffizienz in den zwölf Monaten vor Studieneinschluss hospitalisiert gewesen sein. Bei allen Patienten erfolgte die Implantation des CardioMEMS-Systems. Nach dem stationären Aufenthalt wurden die Studienpatienten in einen Interventionsarm (n = 270) und einen Kontrollarm (n = 280) randomisiert. Bei allen Patienten erfolgte täglich die Übermittlung des Pulmonalisdruckes, jedoch nur bei den Patienten des Interventionsarms konnten die Druckwerte vom behandelnden Arzt aus dem Webportal ausgelesen werden. Gemäß Studienprotokoll mussten mindestens einmal pro Woche, bei Änderungen in der Medikation auch häufiger, die Pulmonalisdruckwerte ausgelesen werden. Bei auffälligen Werten sollte im Ermessen des behandelnden Arztes mittels einer Anpassung der Medikation interveniert werden.
Zusätzlich wurden bei allen Patienten nach vier Wochen, drei, sechs und zwölf Monaten Studienvisiten durchgeführt, die neben einer körperlichen Untersuchung auch die Bestimmung der NYHA-Klassifikation, die Erfassung der Lebensqualität anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens (Minnesota Living with Heart Failure Questionaire, MLHFQ) (Rector und Cohn 1992) und eine Überprüfung der Medikation beinhaltete.
Das Follow-up der Studie umfasste den Zeitraum, bis der letzte Patient in der Interventionsgruppe die Studienvisite nach sechs Monaten absolviert hatte („fixed stopping date“). Daraus resultierte eine mittlere individuelle Studiendauer von 15 Monaten. Als primärer Endpunkt wurde in dieser Studie die Rate der Herzinsuffizienz-bedingten rekurrierenden Hospitalisierungen in den ersten sechs Monaten nach Implantation bestimmt. Es konnte eine signifikante Reduktion der Krankenhauseinweisungen durch die telemedizinische Mitbetreuung um 28 % in der Interventionsgruppe verglichen zur Kontrollgruppe gezeigt werden (Abraham et al. 2011).
Die Champion-Trial weist zwei weitere Besonderheiten auf. Zum einen konnte erstmals auch für Patienten im NYHA-III-Stadium der Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion ein positiver Interventionseffekt im primären Endpunkt nachgewiesen werden, der mit einer relativen Risikoreduktion um 47 % sogar noch höher ausfiel als bei Patienten mit einer reduzierten LVEF. Zum anderen wurde die Studie nach dem „fixed stopping date“ bis zum 30.04.2012 fortgesetzt. Anders als im ersten Studienabschnitt bekamen die behandelnden Ärzte im zweiten Studienabschnitt von allen Patienten Informationen über die täglich übermittelten Pulmonalisdruckwerte. In der Kontrollgruppe wurde bei einem mittleren Follow-up von 13 Monaten in der entblindeten zweiten Studienphase eine Reduktion der herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen um 47 % gegenüber der ersten Studienphase mit unterdrücktem Zugang zu den Implantatdaten erreicht (Abraham et al. 2016).
Die GUIDE-HF-Studie („Haemodynamic-guided management of heart failure“; NCT: 03387813) wurde mehr als ein Jahrzehnt nach Beginn der Champion Trial in 118 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt (42). Zwischen dem 15. März 2018 und dem 20. Dezember 2019 wurden insgesamt 1022 Patienten in den NYHA-Klassen II–IV sowohl mit reduzierter als auch mit erhaltener LVEF in die Studie im Verhältnis 1:1 randomisiert. Das Follow-up des letzten Patienten wurde am 8. Januar 2021 beendet, sodass der Verlauf der Studie teilweise in die COVID-19-Pandemie fiel. Die Studie ist Teil des umfangreichen Studienprogramms zum hämodynamischen Telemonitoring mittels eines implantierten Pulmonalisdrucksensors (System CardioMEMS (Angermann et al. 2020; Abraham et al. 2021)).
In der GUIDE-HF-Studie sollte geprüft werden, ob mit dem CardioMEMS-Sensor eine Indikationserweiterung auf Patienten in den NYHA-Stadien II-IV und mit erhöhten natriuretischen Peptiden möglich ist, auch wenn es kürzlich keine vorangegangene Herzinsuffizienzhospitalisierung gab. Die Haupteinschlusskriterien umfassten entweder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den zwölf Monaten vor Studieneinschluss und/oder es wurden Grenzwerte für natriuretische Peptide 30 Tage vor Randomisierung überschritten (BNP: > 250 pg/ml bzw. NT-proBNP > 1000 pg/ml).
Der kombinierte primäre Endpunkt bestand aus rekurrierenden Herzinsuffizienzereignissen und Todesfällen jeder Ursache in einem einjährigen Beobachtungsintervall. Wegen eines neutralen primären Endpunktes (HR 0,88; 95 % CI: 0,74–1,05, p = 0,16) konnte das Studienziel nicht erreicht werden. Auch alle sekundären Endpunkte zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Studienarmen.
Die COVID-19-Pandemie hatte auch in dieser Studie einen großen Einfluss auf das Studienergebnis. In einer prästratifizierten Sensitivitätsanalyse kam es vor der Pandemie zu einem signifikanten Vorteil im primären Endpunkt für die Interventionsgruppe (HR 0,81, 95 % CI: 0,66–1,00; p = 0,049). Der signifikante Unterschied im primären Endpunkt resultierte jedoch nur aus einer geringeren Ereignisrate bei den akuten Herzinsuffizienzereignissen. Es zeigte sich kein Unterschied zwischen beiden Studienarmen bezüglich der Mortalität. Die Pre-COVID-19-Analyse bestätigte somit die Ergebnisse des CHAMPION-Trials.
Im Studienverlauf während der COVID-19-Pandemie sank die Eventrate bei akuten Herzinsuffizienzereignissen in der Kontrollgruppe um 21 % ab, was letztlich zu einem neutralen Gesamtstudienergebnis führte (Zile et al. 2022).
Eine Vorteilhaftigkeit des hämodynamischen Telemonitorings zur Senkung der Mortalität konnte weder in der CHAMPION-Trial, noch in der GUIDE-HF-Studie gezeigt werden.
Aktuell wird in der PASSPORT-HF-Studie (Pulmonary Artery Sensor System Pressure Monitoring to improve Heart Failure Outcomes; NCT:04398654) (Störk et al. 2022) untersucht, ob eine telemedizinische Herzinsuffizienzbetreuung, basierend auf einer täglichen Pulmonalisdruckmessung mit dem CardioMEMS-System bei Anwendung im hausarztzentrierten deutschen Gesundheitswesen, zu einer Reduktion von Mortalität und Morbidität führt.
Eine Besonderheit dieser telemedizinischen RCT ist, dass hier erstmals eine telemedizinische Studie direkt vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefördert wird. Dieses Gremium entschied bisher nur über die Aufnahme medizinischer Innovationen in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen aufgrund vorgelegter Studienergebnisse, beteiligte sich jedoch bisher nicht als Sponsor an der Generierung der Evidenz.
Insgesamt sollen 554 Patienten mit zur CHAMPION-Trial vergleichbaren Einschlusskriterien in mehr als 50 Studienzentren im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. In der Interventionsgruppe erfolgt dann die Device-Implantation, während – anders als in der CHAMPION-Trial – in der Kontrollgruppe keine Device-Implantation erfolgt. Beide Studienarme erhalten zusätzlich zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie einen strukturierten Telefonsupport durch Heart Failure Nurses. Der kombinierte primäre Endpunkt wurde definiert als Zeit bis zum Erstereignis entweder einer ungeplanten Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder bis zum Erstereignis des Todes jeder Ursache während eines 12-monatigen individuellen Follow-ups. Als Rekrutierungsphase sind 1,5 Jahre vorgesehen, sodass entsprechend der Follow-up-Definition ab 2024/2025 Studienergebnisse vorliegen werden.
Die in 36 Zentren in Europa, Israel und Australien durchgeführte IN-TIME-Studie (INfluence of home moniToring on mortality and morbidity in heart failure patientes with IMpaired lEft ventricular function, NCT: 00538356) ist die bisher einzige invasive Telemonitoringstudie unter Nutzung aktiver Implantate mit positivem Ergebnis im primären Endpunkt (Hindricks et al. 2014).
Zwischen dem 24. Juli 2007 und dem 17. Dezember 2010 wurden insgesamt 664 chronische Herzinsuffizienzpatienten der NYHA-Klassen II und III, einer LVEF < 35 % sowie nach Implantation eines ICD bzw. CRT-D in eine telemedizinische Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe 1:1 randomisiert. Implantiert wurden entweder ein Zweikammer-ICD oder CRT-D ausschließlich eines Herstellers (BIOTRONIK SE & Co. KG, Deutschland). Diese kardialen implantierbaren elektronischen Devices (CIED) hatten eine Telemonitoringfunktion und sendeten teils mehrfach täglich Daten aus den Implantaten an das „home monitoring service center“ des Herstellers. Diese Daten wurden dort nach einem standardisierten Verfahren bearbeitet und bei Auffälligkeiten in der Interventionsgruppe an die betreffenden Studienzentren weitergeleitet.
Die Studienzentren kontaktierten werktags telefonisch auffällige Patienten. Dabei wurden die betroffenen Patienten von Heart Failure Nurses strukturiert nach Symptomen wie Luftnot, Gewichtszunahme und Medikamenteneinnahme befragt. Nach Zusammenschau der Befunde wurde ggf. eine Empfehlung zur Vorstellung bei einem Arzt gegeben. In der Kontrollgruppe wurden die Daten der Devices zwar an das „home monitoring service center“ des Herstellers übermittelt, aber erst nach Ende der Studie ausgewertet.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war der modifizierte Packer-Score. Dieser klinische Score ist zusammengesetzt aus a) dem Auftreten klinischer Ereignisse (Tod jeder Ursache, Herzinsuffizienzhospitalisierungen), b) Veränderungen in der NYHA-Klasse und c) Veränderungen in der Selbsteinschätzung des Patienten nach 12-monatigem individuellen Follow-up. In diesem zusammengesetzten primären Endpunkt zeigte sich ein signifikanter Vorteil zugunsten der Telemedizingruppe. Der erste sekundäre Endpunkt der Studie war Tod jeder Genese. In der Telemedizingruppe waren signifikant weniger Patienten verstorben verglichen mit der Anzahl in der Kontrollgruppe. In der Interventionsgruppe betrug die Gesamtsterblichkeit 3,4 % pro 100 Patientenjahre, während die Mortalität in der Kontrollgruppe bei 8,7 % pro 100 Patientenjahre lag (31).
In der TIM-HF2-Studie wurde 2018 erstmalig eine Verbesserung der Gesamtmortalität durch Telemonitoring mit nichtinvasiven telemedizinischen Heimmessgeräten gezeigt (Koehler et al. 2018). Die Studie wurde von 2013 bis 2018 mit 1538 Herzinsuffizienzpatienten aus 200 Studienzentren in Deutschland durchgeführt.
Im patientenzentrierten primären Endpunkt „verlorene Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierungen oder Tod jeder Ursache (in %) im einjährigen Follow-up“ zeigte sich ein signifikanter Vorteil für die Patienten mit Telemonitoring gegenüber der Kontrollgruppe. Bezogen auf ein Jahr bedeutete das für die Patienten der Interventionsgruppe durchschnittlich 17,8 verlorene Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierungen oder Tod jeder Ursache gegenüber durchschnittlich 24,2 verlorenen Tagen für die Patienten in der Kontrollgruppe. Ebenso war die Gesamtsterblichkeit mit 7,9 % pro 100 Personenjahre in der Telemonitoring-Gruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe mit einer Gesamtmortalität von 11,3 % pro 100 Personenjahre.
Auch in Bezug auf ungeplante HI-Hospitalisierungen verloren die Patienten der Interventionsgruppe mit durchschnittlich 3,8 Tagen pro Jahr signifikant weniger Tage als die Patienten der Kontrollgruppe mit 5,6 Tagen pro Jahr. Dieses Studienergebnis war unabhängig davon, ob die Patienten im strukturschwachen ländlichen Raum oder in einer Metropolregion lebten. Telemonitoring kann somit auch dazu beitragen, regionale Versorgungsunterschiede zwischen Stadt und Land auszugleichen und damit eine Verbesserung der Versorgungsqualität zu erreichen.
Trotz aller Unterschiede in der Studiendurchführung der drei Studien mit positivem primärem Endpunkt (Champion-Trial; IN-TIME-Studie; TIM-HF2-Studie) konnte als wichtigstes übereinstimmendes Studienergebnis die Patientensubpopulation identifiziert werden, die am meisten von jeder Art einer telemedizinischen Mitbetreuung profitiert: Patienten mit einer stattgehabten HI-Hospitalisierung maximal zwölf Monate vor Beginn der telemedizinischen Mitbetreuung. Diese Patienten weisen das höchste Risiko für Rehospitalisierungen und Mortalität auf. Telemonitoring bei Herzinsuffizienzpatienten stellt damit eine geeignete Methode der Sekundärprävention in dieser Hochrisikogruppe dar.
Darüber hinaus konnte in der gesundheitsökonomischen Analyse der TIM-HF2-Studie gezeigt werden, dass die telemedizinische Mitbetreuung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung auch kosteneffektiv ist. Nach Abzug der Kosten für die Intervention resultierte durch das Remote-Patient-Management eine durchschnittliche Kosteneinsparung von 1758 € pro Patientenjahr in der Interventionsgruppe (Sydow et al. 2022).
Aber auch die telemedizinischen RCTs mit neutralem primären Endpunkt waren für den Erkenntnisgewinn zu dieser digitalen Mitbetreuungsmethode von großer Bedeutung.
So konnte z. B. in der TIM-HF-Studie gezeigt werden (32), dass Herzinsuffizienzpatienten ohne kürzlich stattgehabte Herzinsuffizienzhospitalisierung nicht von einer telemedizinischen Mitbetreuung profitieren. Für den Translationsprozess in die Regelversorgung bedeutete diese evidenzbasierte Indikationseinschränkung die Vermeidung unnötiger materieller und personeller Ressourcen im dreistelligen Millionenbereich.
Aktuelle Leitlinien zum Telemonitoring bei chronischer Herzinsuffizienz
Die aktuelle Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Diagnostik der akuten und chronischen Herzinsuffizienz aus dem Jahr 2021 unterscheidet zwischen einem invasiven Telemonitoring mittels eines passiven Implantates (System: CardioMEMS) zur Überwachung des Lungenarteriendrucks (PA-Drucks) und einem nichtinvasiven Telemonitoring mit externen Messgeräten. Für beide telemedizinische Technologien wurde eine Klasse-II-B-Empfehlung erteilt (McDonagh et al. 2021). Dieser Empfehlungsgrad resultiert trotz nachgewiesener klinischer Wirksamkeit in den klinischen Endpunkten aus einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Telemonitoring in vielen Ländern. Ein höherer Empfehlungsgrad kann von der ESC nur festgelegt werden, wenn die – in diesem Fall telemedizinischen Innovationen – überhaupt für die Regelversorgung zugänglich sind.
Deutschland zählt neben Frankreich und demnächst Polen zu den ersten europäischen Ländern, die Telemonitoring in die Regelversorgung einführen.
Die aktuelle nationale Versorgungsleitlinie der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) zur chronischen Herzinsuffizienz enthält bisher keine Stellungnahme zum Telemonitoring (Redaktion Nationale VersorgungsLeitlinien 2021). Es wird auf die Vorteilhaftigkeit einer engmaschigen strukturierten Versorgung verwiesen. Diese Anforderung wird de-facto durch das tägliche Vitaldatenmonitoring von Patienten sowie durch die Interaktionen mit den primär behandelnden Ärzten (PBA) und dem Personal im Telemedizinzentrum umgesetzt.
Implementierung in die Regelversorgung
In einem Rapid Report des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2019 wurde basierend auf den Ergebnissen der randomisierten klinischen Studien (RCTs) ein gesicherter Zusatznutzen bezüglich der Mortalität und der Morbidität für das Telemonitoring bei chronischer Herzinsuffizienz festgestellt (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 2019). Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschied am 17.12.2020, die telemedizinische Mitbetreuung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz als eigenständige Methode anzuerkennen und definierte dieses Betreuungsverfahren als eine Regelleistung der gesetzlichen Krankenkassen (G-BA 2021). Basierend auf den im G-BA-Beschluss festgelegten Einschlusskriterien für die Teilnahme an der neuen Versorgungsform haben damit in Deutschland ca.150.000 bis 200.000 Patienten einen Anspruch auf eine telemedizinische Mitbetreuung erhalten (Tab. 2).
Tab. 2
Einschlusskriterien für Patienten zur Teilnahme am Telemonitoring bei Herzinsuffizienz gemäß G-BA Beschluss. (CRT-D: System für kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator, CRT-P: System für kardiale Resynchronisationstherapie mit Schrittmacher, ICD: implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
1.
Herzinsuffizienz im NYHA II- oder NYHA III-Stadium
2.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
3.
Implantiertes Aggregat (ICD, CRT-P oder CRT-D) oder
im zurückliegenden Jahr stationärer Aufenthalt wegen kardialer Dekompensation
Keine Faktoren, die eine Datenübertragung verhindern oder das Selbstmanagement des Patienten behindern
Die Festlegung spezieller EBM-Ziffern und die Veröffentlichung der Qualitätssicherungsvereinbarung zum 31.03.2022 waren weitere notwendige Schritte für die Einführung des Telemonitorings bei Herzinsuffizienz in die ambulante Regelversorgung (Erweiterter Bewertungsausschuss 2021; KVB 2023).
Die Einführung des Telemonitorings in die Regelversorgung weist erhebliche Unterschiede im Vergleich z. B. zur Implementierung eines neuen Medikaments auf. Während ein Medikament direkt die Pathogenese der Erkrankung beeinflusst, handelt es sich beim Telemonitoring um ein komplexes digitales Betreuungsprogramm. In der Konsequenz kann bei der Praxiseinführung von Telemedizin, anders als bei der Anwendung eines neuen Medikaments, nicht ohne Weiteres das Setting der positiven Telemedizinstudien in gleicher Weise übernommen werden.
So bestand z. B. in den TIM-HF- und TIM-HF2-Studien eine telemedizinische Mitbetreuung rund um die Uhr einschließlich eines telemedizinischen Notfallmanagements (Winkler et al. 2021). Ein solcher Aufwand kann von einer kardiologischen Einzelpraxis, die nur ihre eigenen Herzinsuffizienzpatienten telemedizinisch mitbetreut, nicht geleistet werden. Umgekehrt bedeutet eine Praxisumsetzung, die zu stark vom erfolgreichen Studiensetting abweicht, ein Risiko für die Wirksamkeit der Methode in Bezug auf positive Versorgungseffekte.
Aus diesem Grund ist das Telemonitoring ein qualitätsgesichertes Verfahren, das nur unter der Leitung von Fachärzten für Kardiologie erbracht werden kann (Helms et al. 2022). Die Komplexität der Implementierung resultiert neben der Einführung der telemedizinischen Technik überwiegend aus der Strukturierung zahlreicher Prozesse für die telemedizinische Kommunikation; von der Schulung der Patienten und Mitarbeitern, über die Standard Operation Procedures (SOPs) beim Vitaldatenmonitoring und den Qualitätssicherungsmaßnahmen bis hin zu Abrechnungsfragen.
Remote-Patient-Management (RPM) in weiteren kardiologischen Indikationen
Therapie von Rhythmusstörungen (Remote-Monitoring von CIEDs)
Die Schrittmachertherapie zur Behandlung von bradykarden Herzrhythmusstörungen wird mit nachgewiesenen positiven Effekten auf Mortalität und Lebensqualität seit mehr als 50 Jahren erfolgreich in der klinischen Praxis eingesetzt (Jeffrey und Parsonnet 1998). Zu den kardial implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) gehören neben den Herzschrittmachern auch implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICD), Schrittmacher für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) und Event-Recorder.
Die traditionelle Device-Nachsorge erfolgt als ressourcenintensiver Präsenztermin im sechs- bis zwölfmonatigem Intervall. Diese Form der Nachsorge bringt den Nachteil mit sich, dass zwischen den Terminen dem Behandler keine Informationen über den Patienten oder das Device vorliegt. Das Remote-Monitoring von CIEDs als Fernüberwachung kann dieses Informationsdefizit reduzieren, indem automatisiert oder ausgelöst vom Patienten Informationen vom CIED an den Behandler gesendet werden, der unmittelbar darauf reagieren kann. Durch ein Remote-Monitoring können so Geräteausfälle frühzeitig erkannt, unnötige Austauschvorgänge minimiert (Lazarus 2007) sowie Kosten und Zeitaufwand reduziert werden (Marzegalli et al. 2008).
Alle relevanten Hersteller haben webbasierte Plattformen für das Remote-Monitoring von CIEDs entwickelt (Tab. 3). Eine Umprogrammierung der Devices aus der Ferne ist allerdings bislang nicht möglich.
Tab. 3
Hersteller-spezifische Plattformen für Remote-Monitoring
Hersteller
Plattform
Biotronik GmbH, Berlin, Deutschland
Home monitoring®
Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA
CareLink Network®
Boston Scientific, St. Paul, MN, USA
Latitude®
Abbott (vormals: St. Jude Medical), Sylmar, CA, USA
Merlin.net™
LVAD und RPM
Permanent implantierte linksventrikuläre Assist-Systeme (LVAD) haben sich als chirurgisches Therapieverfahren der terminalen Herzinsuffizienz etabliert. Ursprünglich sollten diese Pumpensysteme nur als „Brücke bis zur Transplantation“ temporär implantiert werden, um ein Überleben der Patienten auf der Warteliste für ein Spenderorgan zu gewährleisten. Mittlerweile werden jedoch LVADs auch als definitive Therapie („destination therapy“) implantiert. Aktuell gibt es weltweit nur einen LVAD-Hersteller (AbbottTM).
Beim gegenwärtig am meisten verwendeten LVAD-System (HeartMate 3TM) (Abb. 6) wird in die Herzspitze eine Durchflusskreiselpumpe mit einem elektromagnetisch angetriebenen Impeller eingebaut und eine Anastomose zwischen LVAD-Auslasssystem und Aorta hergestellt.
Das Versorgungskabel zur Pumpe („Life-Line“) führt durch die Bauchdecke zur Außenseite des Körpers und ist dort an die Steuereinheit und die Batterien angeschlossen. Die externen LVAD-Komponenten werden in einer Weste oder in einer Tasche untergebracht.
In den letzten Jahren sind in Deutschland zwischen 800 und 1000 Patienten pro Jahr mit einem LVAD versorgt worden.
Die durchschnittliche Fünf-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit dem neuesten LVAD-System (HeartMate 3TM) beträgt etwa 58,4 %, was vergleichbar zu den Daten zum Fünf-Jahres-Überleben nach orthotoper Herztransplantation ist (Momentum-III-Studie). Überlebenszeiten mit einem LVAD von über zehn Jahren sind kasuistisch beschrieben (Mehra et al. 2022).
Die Gründe für den klinischen Fortschritt liegen in der a) Verbesserung der Patientenauswahl, insbesondere eines früheren Operationszeitpunktes, b) in der Verbesserung der Operationstechnik und c) im technischen Fortschritt der Pumpenentwicklung, insbesondere der Einführung eines magnetfeldgetriebenen Pumpensystems (Heartmate 3TM, AbbottTM).
Zu den wichtigsten Gründen der hohen Mortalität nach LVAD-Implantation gehören überwiegend Probleme im postoperativen Follow-up. Dazu zählt an erster Stelle eine ineffektive Antikoagulation mit entweder fatalen Blutungsfolgen (zerebrale Blutungen, gastrointestinale Blutungen) oder Thrombosierungen in der arteriellen Strombahn mit häufig konsekutiven Embolisierungen in Hirngefäße mit Insultfolge. Die arteriellen Embolien können aber auch jedes andere Organ betreffen mit entsprechenden klinischen Manifestationen (Myokardinfarkt bei Embolien im Koronarstromgebiet, Darmischämien bei Embolien in die Mesenterialarterien; akute Arm- und Beinischämien bei Embolien in Brachial- und Femoralarterien). Die zweithäufigste LVAD-Komplikation stellt die Infektion der sog. „Life-Line“ dar. Dadurch kann sich bei einer Infektion ein akutes Abdomen bis hin zu einer fatalen Sepsis entwickeln.
Weitere wichtige Einflussfaktoren sind das belassene Herz und die Kreislaufregulation. Der Hauptweg des Blutes über die Ventrikelspitze, LVAD und Aorta erfolgt durch einen laminaren Fluss. Es zeigte sich eine klinische Vorteilhaftigkeit, wenn ein minimaler antegrader pulsatiler Fluss mit Öffnung der Aortenklappe aufrechterhalten werden kann. Hierbei stellt die rhythmische Stabilität des belassenen Herzens eine wichtige Bedingung dar.
Exzessive Blutdruckwerte von systolisch über 200 mmHg können über die extreme Erhöhung des peripheren Widerstandes zur Reduktion der LVAD-Auswurfleistung führen.
LVAD-Patienten leiden zudem häufig unter Komorbiditäten, die auch relevant für das chirurgische Herzinsuffizienzkonzept werden können. Dazu zählen z. B. eine chronische Nierensuffizienz oder ein Diabetes mellitus, die im dekompensierten Zustand u. a. Einfluss auf den Volumen- und Elektrolytstatus nehmen.
Wegen dieser Komplexität des Therapiekonzeptes erscheint ein Remote-Management dieser Patienten sinnvoll, um durch eine frühzeitige Problemerkennung schwerwiegende Komplikationen zu verhindern.
In verschiedenen Ansätzen wurden dazu zunächst Konzepte aus dem Telemonitoring der Herzinsuffizienzpatienten ohne LVAD auf die Patienten mit Kunstherzsystemen in ausschließlich kleineren, nicht-randomisierten Studien angewandt.
Die REMOTE-VAD-Studie (NCT04613401) untersucht aktuell die klinische Wirksamkeit eines nichtinvasiven Telemonitorings in einer monozentrischen, einarmigen Interventionsstudie über sechs Monate bei 50 Patienten nach LVAD-Implantation im Vergleich zu einer durch „propensity machted scores“ ermittelten Kontrollgruppe.
Das Telemonitoring umfasst die tägliche Übermittlung von Gewicht, Temperatur und INR-Messung. Alle drei Tage erfolgen Telefoninterviews mit den Patienten durch Mitarbeiter eines Telemedizinzentrums. Im Falle von detektierten Komplikationen wird Kontakt zum Implantationszentrum hergestellt.
Der primäre Studienendpunkt bildet die Anzahl von durch LVAD-Komplikationen bedingten Krankenhaustagen. Als LVAD-Komplikationen gelten transfusionspflichtige Blutungen, bakterielle Infektionen mit Antibiotikatherapien und Thrombosen mit Notwendigkeit einer Lysetherapie. Der Studienabschluss ist für Ende 2023 geplant.
Ein weiteres Konzept betrifft die Entwicklung von Apps für die LVAD-Nachsorge. Mit der als Medizinprodukt zugelassenem Applikation TELVAD® lassen sich z. B. serielle Fotos der abdominalen Austrittsstelle der Life-Line aufnehmen und durch eine mit Verfahren der Künstlichen Intelligenz (KI) gestützten Bildauswertung für die Früherkennung einer Infektion nutzen.
Für die kontinuierliche Fernüberwachung der Pumpe selbst benötigt es aufgrund der großen Datenmengen drei grundlegende technologische Voraussetzungen. Zunächst muss es einen direkten Datenabgriff von der Steuereinheit der Pumpe mithilfe eines sog. „Snoopies“ geben (Schlöglhofer et al. 2022). Für die sichere Datenfernübertragung als „streaming“ bedarf es einer Telekommunikationstechnologie auf dem Mobilfunkstandard 5G bzw. künftig 6G. Die übertragenen Datenmengen müssen dann mit Verfahren der Künstlichen Intelligenz vor einer telemedizinischen Bewertung durch Ärzte und Pflegende maschinell vorprozessiert werden. Alle drei Elemente bedürfen einer Grundlagenforschung, die aktuell in dem vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) geförderten Projekt „5GMedCamp“ (BMWK 2023) sowie im Projekt „6G-Health“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) (BMBF 2023) umgesetzt wird.
TAVI und RPM
Die Aortenklappenstenose (AS) ist heute in den industrialisierten Ländern die dritthäufigste kardiovaskuläre Erkrankung nach der arteriellen Hypertonie und der koronaren Herzkrankheit und damit das häufigste therapiepflichtige Vitium (Iung et al. 2003) mit relevantem Einfluss auf die Mortalität und Morbidität (Makkar et al. 2012).
Der natürliche Verlauf einer AS verläuft chronisch mit langer asymptomatischer Phase bei geringer Mortalität (Rosenhek et al. 2000). Sobald aber Symptome wie Angina pectoris, Synkopen oder Herzinsuffizienz auftreten, verkürzt sich die mittlere Lebenserwartung erheblich (Rapaport 1975). Beim Auftreten von Symptomen bedeutet eine verlängerte Wartezeit bis zum geplanten Eingriff, wie sie während der COVID-19-Pandemie auftrat, eine relevante Erhöhung des Mortalitätsrisikos (Albassam et al. 2020). Die Telemedizin bietet auch hier die Möglichkeit, Patienten mit Aortenklappenstenose während der Wartezeit auf einen operativen oder interventionellen Eingriff intensiver zu überwachen und eine drohende Verschlechterung frühzeitig zu detektieren. Dadurch könnten eine höhere Priorisierung der Patienten auf der Warteliste und ein früherer Versorgungstermin erreicht werden. Eine Evidenz für die telemedizinische Überwachung bei dieser Indikation gibt es allerdings noch nicht. Die derzeit laufende ResKriVer-TAVI-Studie vergleicht in einer ersten Phase Patienten mit hochgradiger Aortenstenose mit telemedizinischer Mitbetreuung vor einem interventionellen Klappenersatz (TAVI) mit einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung. In einer zweiten Phase wird die telemedizinische Mitbetreuung durch eine KI unterstützt (DRKS-ID: DRKS00027842). Ergebnisse werden 2024 erwartet.
Hypertoniebehandlung und RPM
Die arterielle Hypertonie ist weltweit der häufigste zum Tode führende Risikofaktor (Roth et al. 2020). Trotz guter medikamentöser Therapieoptionen ist nur ein geringer Anteil der Hypertoniepatienten leitliniengerecht versorgt (Diederichs und Neuhauser 2014).
Speziell im Bereich der Hypertoniebehandlung ist ein Blutdruck-Telemonitoring von allgemeineren E-Health-Ansätzen zu differenzieren. Bei E-Health handelt es sich um spezielle Applikationen (Apps) auf mobilen Endgeräten mit unterschiedlichsten Funktionalitäten (z. B. Patientenschulungen, digitale Blutdrucktagebücher, Erinnerung an Medikationseinnahme etc.). Eine Übertragung von Blutdruckwerten außerhalb eines ärztlichen Präsenztermins ist aber in der Regel bei diesen Anwendungen nicht vorgesehen.
Beim Telemonitoring hingegen werden Blutdruckwerte vom Patienten an die Behandler übermittelt. Im Anschluss erfolgt ein Feedback der Behandler an den Patienten bis hin zur telemedizinischen Anpassung der medikamentösen Therapie. Diese Arzt-Patienten-Interaktionen bieten potenziell viele Chancen für eine Verbesserung der Versorgung, besonders in speziellen Situationen, wie z. B. in der medikamentösen Einstellungsphase oder bei besonderen Risikopatienten, wie einer Schwangerschaftshypertonie oder bei ausgeprägten kardiovaskulären oder nephrologischen Komorbiditäten. Obwohl die Evidenz bezüglich eines Blutdruckmonitorings tendenziell positiv ist (Omboni et al. 2020) bestehen aufgrund der großen Heterogenität der eingesetzten Technologien Unterschiede in den Studiendesigns und den untersuchten Patientenpopulationen. Außerdem gibt es noch Unsicherheiten bzgl. einer geeigneten Patientenselektion und der klinischen Indikation für das Telemonitoring bei arterieller Hypertonie (Omboni und Ferrari 2015). Um besser einzuschätzen, welche Patienten von welcher digitalen Anwendung profitieren, sind große randomisierte Therapie- und Versorgungsforschungsstudien, wie z. B. die aktuell laufende DiPaH-Studie (Bruch et al. 2023), notwendig.
Erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern (EMAH) und RPM
Erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern (EMAH) stellen die am schnellsten wachsende Patientengruppe der Kardiologie dar. In Deutschland wird von einer aktuellen Prävalenz von 200.000 Patienten ausgegangen. Die Mehrzahl der Patienten wird in zertifizierten EMAH-Praxen und EMAH-Klinikabteilungen behandelt, die häufig sehr weit vom Wohnort der Patienten entfernt sind. Die telemedizinische Anwendung in dieser Patientengruppe begrenzt sich heute auf die zunehmende Nutzung von Videosprechstunden (McGrath et al. 2022) sowie auf das Remote-Monitoring von ggf. vorhandener CIEDs (Zartner et al. 2012).
Telerehabilitation
Nach bestimmten primären kardiovaskulären Ereignissen (z. B. akutes Koronarsyndrom oder akute Dekompensation einer Herzinsuffizienz) kann Patienten eine kardiale Rehabilitation angeboten werden, um sie bei der Sekundärprävention zu unterstützen (Wenger 2008; Dalal et al. 2015). In Deutschland werden diese Rehabilitationsmaßnahmen, die im Sozialgesetzbuch V und IX geregelt sind, mehrheitlich in mehrwöchigen Aufenthalten in Rehabilitationseinrichtungen umgesetzt.
In anderen Ländern, z. B. Niederlande, Belgien, erfolgt im Regelfall die kardiologische Rehabilitation als ambulante Rehabilitation.
Viele Studien haben die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen in Bezug auf eine Verbesserung des Gesundheitsstatus und der Lebensqualität, auf die Steigerung der kardialen Funktionsfähigkeit, auf eine Vermeidung weiterer Krankenhausaufenthalte sowie auf eine Reduktion der Sterblichkeit aufzeigen können (Kumar und Pina 2020; Taylor et al. 2022).
Trotz erwiesener Wirksamkeit und harten Leitlinienempfehlungen nimmt aktuell in den Ländern der Europäischen Union nur weniger als die Hälfte der infrage kommenden Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen an einer kardialen Rehabilitation teil. Als Ursachen für dieses Versorgungsdefizit sind sowohl unzureichende Zuweisungen durch die kardiologischen Akutkliniken als auch eine geringe Patientenakzeptanz anzuführen (Brouwers et al. 2020). Die COVID-19-Pandemie hat die Teilnahme an der Rehabilitation noch zusätzlich dadurch erschwert, dass viele Einrichtungen schließen mussten und es generell eine starke Begrenzung direkter Begegnungen zwischen Menschen gab (Besnier et al. 2020; Pepera et al. 2022).
Dadurch wurde es zwingend, als Alternative zur direkten Begegnung zwischen Patient und Therapeuten neue digitale Lösungen unter Nutzung von Smartphones, Wearables oder Web-basierter Kommunikation (z. B. Videocoaching) einzusetzen (Frederix et al. 2015).
Eine Telerehabilitation hat zudem das Potenzial, Gründe auszuräumen, die Patienten von der Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen abhalten können, z. B. Transportprobleme (Ruano-Ravina et al. 2016). Durch die Verwendung von Wearables können Leistungs- und Bewegungsdaten der Patienten orts- und zeitungebunden erfasst werden, sodass den Patienten gezieltere Rückmeldungen und Anleitungen gegeben werden können (Anderson et al. 2016; Stefanakis et al. 2021). Angesichts der relativen Neuheit beim Einsatz mobiler Technologien in der kardialen Rehabilitation beschränkten sich die meisten dazu durchgeführten randomisierten Studien auf Untersuchungen in akademischen Rehabilitationszentren (Antoniou et al. 2022). Die bislang veröffentlichen Studien dazu lieferten insgesamt uneinheitliche Resultate zur Wirksamkeit der kardiologischen Telerehabilitation im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation (Lee et al. 2023). Allerdings ist ein solcher Vergleich nicht der wichtigste Aspekt.
Die größte Herausforderung bei der traditionellen Rehabilitation ist der Zugang dazu sowie die Therapietreue nach Ablauf des drei- bis vierwöchigen Rehabilitationsaufenthaltes. Telerehabilitation hat hier mit der einfacheren Verfügbarkeit ein großes Potenzial für längerfristige Bindungen der Patienten an Rehabilitationsmaßnahmen und für eine höhere Therapietreue.
Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC et al (2016) Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet 387:453–461. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00723-0CrossRefPubMed
Albassam O, Henning KA, Qiu F et al (2020) Increasing wait-time mortality for severe aortic stenosis: a population-level study of the transition in practice from surgical aortic valve replacement to transcatheter aortic valve replacement. Circ Cardiovasc Interv 13:e009297. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009297CrossRefPubMed
Angermann CE, Assmus B, Anker SD et al (2020) Pulmonary artery pressure-guided therapy in ambulatory patients with symptomatic heart failure: the CardioMEMS European Monitoring Study for Heart Failure (MEMS-HF). Eur J Heart Fail 22:1891–1901. https://doi.org/10.1002/ejhf.1943CrossRefPubMed
Antoniou V, Davos CH, Kapreli E et al (2022) Effectiveness of home-based cardiac rehabilitation, using wearable sensors, as a multicomponent, cutting-edge intervention: a systematic review and meta-analysis. J Clin Med 11:3772. https://doi.org/10.3390/jcm11133772CrossRefPubMedPubMedCentral
Brouwers RWM, van Exel HJ, van Hal JMC et al (2020) Cardiac telerehabilitation as an alternative to centre-based cardiac rehabilitation. Neth Heart J Mon J Neth Soc Cardiol Neth Heart Found 28:443–451. https://doi.org/10.1007/s12471-020-01432-yCrossRef
Bruch D, Muehlensiepen F, May S et al (2023) Digital preventive measures for arterial hypertension (DiPaH) – a mixed-methods study protocol for health services research. Front Cardiovasc Med 9:1089968CrossRefPubMedPubMedCentral
Deckwart O, Koehler K, Lezius S et al (2023) Effects of remote patient management on self-care behaviour in heart failure patients: results from the randomised TIM-HF2 Trial. Eur J Cardiovasc Nurs zvad019. https://doi.org/10.1093/eurjcn/zvad019
Deutsche Herzstiftung e.V. (Hrsg) (2022) 33. Deutscher Herzbericht 2021. Frankfurt am Main
Diederichs C, Neuhauser H (2014) Regional variations in hypertension prevalence and management in Germany: results from the German Health Interview and Examination Survey (DEGS1). J Hypertens 32:1405–1413.; discussion 1414. https://doi.org/10.1097/HJH.0000000000000211CrossRefPubMed
Erweiterter Bewertungsausschuss (2021) Beschluss des Erweiterten Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 4 SGB V in seiner 76. Sitzung. 15. Dezember 2021.
European Heart Journal – Digital Health (2020) European Heart Journal – Digital Health | Oxford Academic. In: OUP Acad. https://academic.oup.com/ehjdh/ehjdh. Zugegriffen am 01.03.2023
Frederix I, Caiani EG, Dendale P et al (2019) ESC e-Cardiology working group position paper: overcoming challenges in digital health implementation in cardiovascular medicine. Eur J Prev Cardiol 26:1166–1177. https://doi.org/10.1177/2047487319832394CrossRefPubMed
Galinier M, Roubille F, Berdague P et al (2020) Telemonitoring versus standard care in heart failure: a randomised multicentre trial. Eur J Heart Fail 22:985–994. https://doi.org/10.1002/ejhf.1906CrossRefPubMed
G-BA (2021) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Telemonitoring bei Herzinsuffizienz. BAnz AT 30.03.2021 B4
Gnann W (2001) Der Einsatz der Telemedizin. Deutscher Universitätsverlag, WiesbadenCrossRef
Guichard JL, Cowger JA, Chaparro SV et al (2023) Rationale and design of the proactive-HF trial for managing patients with NYHA class III heart failure by using the combined cordella pulmonary artery sensor and the cordella heart failure system. J Card Fail 29:171–180. https://doi.org/10.1016/j.cardfail.2022.09.006CrossRefPubMed
Häusermann J (1998) Radio (Reprint 2013 Edition). De Gruyter, Tübingen
Helms TM, Stockburger M, Köhler F, et al (2019) [Basic structural features of a cardiac telemedicine center for patients with heart failure and implanted devices, cardiac arrhythmias, and increased risk of sudden cardiac death: recommendations of the working group 33 Telemonitoring of the German Cardiac Society]. Herzschrittmacherther Elektrophysiol 30:136–142. https://doi.org/10.1007/s00399-018-0606-7
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) (2019) Rapid Report. Datengestütztes, zeitnahes Management in Zusammenarbeit mit einem ärztlichen telemedizinischen Zentrum bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz [Data-supported, timely management in cooperation with a telemedicine centre for advanced heart failure]. Rapid Report N19-01 Version 1.0, 27 September 2019
Koehler F, Winkler S, Schieber M et al (2011) Impact of remote telemedical management on mortality and hospitalizations in ambulatory patients with chronic heart failure: the telemedical interventional monitoring in heart failure study. Circulation 123:1873–1880. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.111.018473CrossRefPubMed
Koehler F, Koehler K, Deckwart O et al (2018) Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet 392:1047–1057. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31880-4CrossRefPubMed
Koehler J, Stengel A, Hofmann T et al (2021) Telemonitoring in patients with chronic heart failure and moderate depressed symptoms: results of the Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF) study. Eur J Heart Fail 23:186–194. https://doi.org/10.1002/ejhf.2025CrossRefPubMed
Köhler F, Schierbaum C, Konertz W et al (2005) Partnership for the heart. German-Estonian health project for the treatment of congenital heart defects in Estonia. Health Policy Amst Neth 73:151–159. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2004.11.009CrossRef
Lazarus A (2007) Remote, wireless, ambulatory monitoring of implantable pacemakers, cardioverter defibrillators, and cardiac resynchronization therapy systems: analysis of a worldwide database. Pacing Clin Electrophysiol PACE 30(Suppl 1):S2–S12. https://doi.org/10.1111/j.1540-8159.2007.00595.xCrossRefPubMed
Lee KCS, Breznen B, Ukhova A et al (2023) Virtual Healthcare solutions for cardiac rehabilitation: a literature review. Eur Heart J Digit Health:ztad005. https://doi.org/10.1093/ehjdh/ztad005
Marzegalli M, Lunati M, Landolina M et al (2008) Remote monitoring of CRT-ICD: the multicenter Italian CareLink evaluation – ease of use, acceptance, and organizational implications. Pacing Clin Electrophysiol 31:1259–1264. https://doi.org/10.1111/j.1540-8159.2008.01175.xCrossRefPubMed
Mullens W, Sharif F, Dupont M et al (2020) Digital health care solution for proactive heart failure management with the Cordella Heart Failure System: results of the SIRONA first-in-human study. Eur J Heart Fail 22:1912–1919. https://doi.org/10.1002/ejhf.1870CrossRefPubMed
Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB et al (2020) Evidence and recommendations on the use of telemedicine for the management of arterial hypertension: an international expert position paper. Hypertens Dallas Tex 76:1368–1383. https://doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873CrossRef
Ong MK, Romano PS, Edgington S et al (2016) Effectiveness of remote patient monitoring after discharge of hospitalized patients with heart failure: the Better Effectiveness After Transition – Heart Failure (BEAT-HF) randomized clinical trial. JAMA Intern Med 176:310–318. https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2015.7712CrossRefPubMedPubMedCentral
Paulus W, Romanowski S (2009) Telemedizin und AAL in Deutschland: Geschichte, Stand und Perspektiven. Forschung Aktuell 09/2009, Institut Arbeit und Technik (IAT), Westfälische Hochschule, University of Applied Sciences.
Pauschinger M, Störk S, Angermann CE et al (2022) Aufbau und Organisation von Herzinsuffizienz-Netzwerken (HF-NETs) und Herzinsuffizienz-Einheiten (Heart Failure Units [HFUs]) zur Optimierung der Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz – Update 2021: Gemeinsame Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) und der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG), herausgegeben vom Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e. V. gemeinsam mit der DGTHG, der ALKK und dem BNK. Kardiologe 16:142–159. https://doi.org/10.1007/s12181-022-00530-yCrossRef
Pepera G, Tribali M-S, Batalik L et al (2022) Epidemiology, risk factors and prognosis of cardiovascular disease in the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic era: a systematic review. Rev Cardiovasc Med 23:28. https://doi.org/10.31083/j.rcm2301028CrossRefPubMed
Rector TS, Cohn JN (1992) Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J 124:1017–1025. https://doi.org/10.1016/0002-8703(92)90986-6CrossRefPubMed
Salter H (1863) Clinical lectures delivered at Charing Cross Hospital. Br Med J 2:52–56CrossRefPubMedPubMedCentral
Sardu C, Santamaria M, Rizzo MR et al (2016) Telemonitoring in heart failure patients treated by cardiac resynchronisation therapy with defibrillator (CRT-D): the TELECART Study. Int J Clin Pract 70:569–576. https://doi.org/10.1111/ijcp.12823CrossRefPubMed
Sharif F, Rosenkranz S, Bartunek J et al (2022) Safety and efficacy of a wireless pulmonary artery pressure sensor: primary endpoint results of the SIRONA 2 clinical trial. ESC Heart Fail 9:2862–2872. https://doi.org/10.1002/ehf2.14006CrossRefPubMedPubMedCentral
Stefanakis M, Batalik L, Papathanasiou J et al (2021) Exercise-based cardiac rehabilitation programs in the era of COVID-19: a critical review. Rev Cardiovasc Med 22:1143–1155. https://doi.org/10.31083/j.rcm2204123CrossRefPubMed
Störk S, Bernhardt A, Böhm M et al (2022) Pulmonary artery sensor system pressure monitoring to improve heart failure outcomes (PASSPORT-HF): rationale and design of the PASSPORT-HF multicenter randomized clinical trial. Clin Res Cardiol 111:1245–1255. https://doi.org/10.1007/s00392-022-01987-3CrossRefPubMedPubMedCentral
Sydow H, Prescher S, Koehler F et al (2022) Cost-effectiveness of noninvasive telemedical interventional management in patients with heart failure: health economic analysis of the TIM-HF2 trial. Clin Res Cardiol Off J Ger Card Soc 111:1231–1244. https://doi.org/10.1007/s00392-021-01980-2CrossRef
Vladzymyrskyy A, Jordanova M, Lievens F (2016) A century of telemedicine: Curatio Sine Distantia et Tempora. Eigenverlag, Sofia
Vogelmeier CF, Köhler F (2019) [“Digitalization in internal medicine” – not “digitalization of internal medicine” – a promising perspective from non-digital natives]. Dtsch Med Wochenschr 144:425. https://doi.org/10.1055/a-0746-5964
Winkler S, Koehler K, Prescher S et al (2021) Is 24/7 remote patient management in heart failure necessary? Results of the telemedical emergency service used in the TIM-HF and in the TIM-HF2 trials. ESC Heart Fail 8:3613–3620. https://doi.org/10.1002/ehf2.13413CrossRefPubMedPubMedCentral
Zartner PA, Toussaint-Goetz N, Photiadis J et al (2012) Telemonitoring with implantable electronic devices in young patients with congenital heart diseases. Eur Eur Pacing Arrhythm Card Electrophysiol J Work Groups Card Pacing Arrhythm Card Cell Electrophysiol Eur Soc Cardiol 14:1030–1037. https://doi.org/10.1093/europace/eur434CrossRef
