GALA-Studie in der Extension

Auszug

Wichtigstes Therapieziel einer MS-Behandlung ist neben der Schubprophylaxe die Verlangsamung der Behinderungsprogression. Glatirameracetat (GA) erfüllt diese Anforderungen und hat daneben positive Effekte auf neurodegenerative Prozesse. In der Formulierung Copaxone® 40 mg 3x wöchentlich (GA40) wird zudem die Anzahl der Injektionen um nahezu 60 % gesenkt. So wurden in der GALA-Extensions-Studie nun die placebokontrollierte Phase (Baseline bis Monat 12) und die offene Extensions-Phase (Monat 12 bis 36) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von GA40 über 36 Monate untersucht. In der Extensions-Phase erhielten von den ursprünglich 943 mit GA40 behandelten Patienten 834 die Dosierung weiterhin (frühzeitige Anwendung). Von den 461 Patienten der Placebogruppe bekamen 419 ab Monat 12 die neue Dosierung (späte Anwendung). Die jährliche Schubrate war bei den frühzeitig behandelten gegenüber den später behandelten Patienten über insgesamt 36 Monate signifikant geringer (0,23 vs. 0,30; p=0,0052). Darüber hinaus wurden signifikant geringere kumulative Gadolinium T1-Läsionen (Gd+) sowie eine verminderte Zahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen bei den frühzeitig behandelten Patienten beobachtet. Die MRT-Messungen des Gehirnvolumens zeigten weniger Volumenverlust der grauen Substanz bei frühzeitig behandelten Patienten verglichen mit später behandelten. Diese Ergebnisse untermauern die Daten der GALA-Studie, auf der die Zulassung der dreimal wöchentlichen Formulierung beruht. …