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Erschienen in:
01.03.2011 | Übersichten
Herausforderungen in der Organisation „investigator initiated trials“
Am Beispiel der Transplantationsmedizin
Erschienen in: Die Chirurgie | Ausgabe 3/2011
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Einleitung
Die Transplantationsmedizin bietet viele translationale Fragestellungen, deren Umsetzung in klinische Evidenz als Grundlage medizinischen Handelns wünschenswert ist. Der Goldstandard hierfür ist die prospektiv randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Zur Vermeidung von Interessenkonflikten und zur Garantie stringenter wissenschaftlicher Ausrichtung sollte diese möglichst unabhängig von Medizinunternehmen erfolgen: Ein gutes Modell hierfür sind „investigator initiated trials“ (IIT), in denen akademische Einrichtungen als Sponsor fungieren und eine wissenschaftliche Idee vor Vermarktungsinteressen eines bestimmten Produktes steht.
Methoden
Am Beispiel der SiLVER-Studie, welche an 45 Zentren in 13 Nationen durchgeführt und vom Universitätsklinikum Regensburg gesponsert und koordiniert wird, stellen wir ein Modell zur Durchführung von IITs vor, beleuchten Fallstricke dieser Studie und bieten Alternativen zu unserem Vorgehen an.
Ergebnisse
Finanzierung: Finanzielle Unterstützung zur Durchführung klinischer Studien kann von der Medizinindustrie erhalten werden. Alternativ besteht in Deutschland die Möglichkeit der Finanzierung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Ein Ausbau der Finanzierung über Stiftungen ist wünschenswert. Infrastruktur: Als Sponsor im Sinne des Arzneimittelgesetzes benötigt man hervorragende infrastrukturelle Voraussetzungen und professionelle Mitarbeiter zur Umsetzung der klinischen, logistischen, regulatorischen, rechtlichen und ethischen Herausforderungen in einer RCT. Bei entsprechender finanzieller Ausstattung und abhängig von der Größe des Projektes können Aufgaben ausgelagert und beispielsweise durch ein Auftragsforschungsunternehmen (Clinical Research Organization), (Koordinierungs-)Zentren für klinische Studien oder auch durch Partner aus Medizinunternehmen übernommen werden.
Schlussfolgerung
Klinisch wissenschaftliche Fortschritte stellen in Form von IITs eine enorme Herausforderung dar, sind aber akademisch gesponsert – auch im internationalen Setting – durchführbar und sollten den Goldstandard bei der Etablierung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Klinik darstellen.