Klinische Prüfung an Kindern im Spannungsfeld zwischen wissenschaftlichen Anforderungen, der Sicherstellung der korrekten Behandlung und ethischen Aspekten

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel ist das Ergebnis der Bestandsaufnahme durch die Europäische Kommission, die festgestellt hat, dass Kinder in der Europäischen Union unzureichend mit Arzneimitteln versorgt werden beziehungsweise versorgt werden können. Die Verordnung betrifft die pharmazeutische Industrie, die Arzneimittel in den Verkehr bringen will, und die Mitgliedsstaaten, die alle bereits vorliegenden Informationen zur Anwendung von Arzneimittel bei Kindern erfassen müssen. Für die pharmazeutische Industrie besteht nun die Verpflichtung zur Durchführung von klinischen Studien an Kindern für neue Arzneimittel und für Arzneimittel, die noch durch ein Patent geschützt sind. Die Durchführung wird unterstützt durch Anreize und Bonusse. Die Durchführung von klinischen Prüfungen an Kindern setzt voraus, dass die Rahmenbedingungen definiert und die ethischen Grundsätze beachtet und eingehalten werden.