Bedeutung von Multicenterstudiengruppen für die klinische Forschung in der Hämatologie und Onkologie

Auf dem Gebiet der Hämatologie wurde in den vergangenen 25 Jahren eine besonders effektive Studieninfrastruktur entwickelt. Nach einer Initialförderung durch das damalige Bundesministerium für Forschung und Technologie (BMFT) wurden große Multicenterstudiengruppen für Leukämien und Lymphome aufgebaut. Die Therapieergebnisse, die in diesen Studien erzielt wurden, sind eindrucksvoll und stellen zum Teil den „Goldstandard“ dar. Da es für den überwiegenden Teil der genannten Erkrankungen keine Standardbehandlungen gibt, wird weiterhin angestrebt, möglichst alle Patienten in Therapieoptimierungsstudien (TOS) zu behandeln und so Versorgung und Forschung miteinander zu kombinieren. Die Studiengruppen leisten sowohl in der Diagnostik – zum Beispiel durch die Etablierung zentraler Referenzlaboratorien – als auch in der Therapie einen essenziellen Beitrag zur Qualitätssicherung. Die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung von TOS sind nach Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle gewachsen. Für sie gelten nunmehr die gleichen Anforderungen wie für Zulassungsstudien der Industrie. Unter diesen Bedingungen konnten aufgrund des erheblichen bürokratischen Aufwands und der hohen Kosten nur noch wenige, vollständig industrieunabhängige große Multicenterstudien initiiert werden, das heißt, es zeichnet sich ein erheblicher Nachteil für die unabhängige akademische Forschung ab.