Einsatz von patientenspezifischen Implantaten – eine Übersicht und aktuelle Entwicklungen

In der Primärversorgung mittels PSI steht die Rekonstruktion der Orbita im Zentrum und kann exemplarisch zur Erläuterung von Abläufen und deren Limitationen verwendet werden. Die Indikation ist gegeben bei Einwandfrakturen mit fehlender Auflage für ein konventionelles Orbitaimplantat oder komplexen Mehrwandfrakturen [1].

Die Verwendung von lage- und formstabilen PSI in der Therapie von Orbitafrakturen in Kombination mit intraoperativer Qualitätskontrolle reduziert das Verletzungsrisiko orbitaler Strukturen [2]. Durch die kürzere Operationszeit kann neben einer geringeren postoperativen Schwellung auch eine Reduktion der Atrophie von orbitalem Fettgewebe für die geringere Rate an postoperativem Enophthalmus und Doppelbildern erklärend sein [3, 4]. In Hinblick auf das symmetrisch rekonstruierte Orbitavolumen, den klinischen Enophthalmus, Doppelbilder und die Operationsdauer werden PSI gegenüber konventionellen Orbitaimplantaten favorisiert [5].

Nachteile sind die weiterhin hohen Kosten für die Herstellung der PSI sowie eine Herstellungsdauer von aktuell bis zu 7 Werktagen. In der präoperativen Planungsphase spielt nun neben der Erfahrung des Operateurs ergänzend auch die Erfahrung des mit der PSI-Planung befassten Ingenieurs eine wichtige Rolle. Dies wird besonders bei komplexen sekundären Rekonstruktionen relevant, um die technischen Herstellungsmöglichkeiten mit dem Therapieziel und den operativen Möglichkeiten und Einschränkungen abzugleichen. Somit ist der Austausch zwischen Ingenieur und Operateur für die hohe Versorgungsqualität entscheidend.

Um die angesprochenen Nachteile der höheren Kosten und längeren Herstellungsdauer zu umgehen, kann bei weniger komplexen Frakturen der Workflow der computerassistierten Chirurgie durch 3‑D-Druck des präoperativ geplanten Modells der Orbita verkürzt werden. Das sterilisierbare Stereolithographiemodell der Orbita ermöglicht ein intraoperatives Anbiegen eines Titanmeshs mit guter Passgenauigkeit bei erhaltener intraoperativer Flexibilität, um auf unerwartete Gegebenheiten reagieren zu können [6]. Insbesondere bei vorhandenem Inhouse-3-D-Drucker und verfügbarer Planungssoftware können in sehr kurzer Zeit 3‑D-Modelle und individualisierte Titanmesh-Implantate angefertigt werden.

Nachteil dieser individualisierten Orbitaimplantate ist eine im Vergleich zu additiv lasergesinterten die geringere dreidimensionale Formstabilität, was flächigere und gleichmäßig verteilte knöcherne Auflagen voraussetzt. Insbesondere stellt daher die bei ausgedehnten Defekten der medialen Orbita fehlende kraniale knöcherne Abstützung eine Limitation der Versorgung dar.

Durch den Wegfall der nachteiligen Herstellungsdauer in der Primärversorgung sind die Indikationen von PSI in der Sekundärrekonstruktion nach Trauma bereits deutlich vielfältiger. Indikationen für eine Sekundärrekonstruktion der Orbita stellen persistierende posttraumatische Deformitäten der Orbita infolge insuffizienter oder ausgebliebener Primärversorgung mit veränderter Globusprojektion (Enophthalmus und Hypoglobus), insuffizientem Lidschluss oder Hornhautbenetzung und Doppelbildern dar. Dies kann sowohl bei isolierten Orbitafrakturen wie auch im Rahmen komplexer zentrolateraler Mittelgesichtsfrakturen auftreten. Als Schwierigkeit steht dabei das korrekte Abschätzen der benötigten Korrektur zur Wiederherstellung einer weichgewebigen symmetrischen Globusprojektion im Vordergrund [7]. Aufgrund der unterschiedlich ausfallenden Atrophie intraorbitalen Fettgewebes kann oft nicht einfach die unfrakturierte Gegenseite durch Spiegelung als Modellvorlage genutzt werden. Das Orbitavolumen muss durch eine Überkorrektur im Vergleich zur Gegenseite kleiner rekonstruiert werden. Die Korrektur des Enophthalmus wird dabei in der Literatur mit 0,4–1 mm/cm³ Volumenänderung angegeben [8]. Die zuvor als Vorteil erwähnte Formstabilität und Passgenauigkeit stellen intraoperativ dann eine Limitation der Anpassungsmöglichkeiten dar. Um trotzdem eine intraoperative Anpassung zu ermöglichen, wurden Volumen-Spacer beschrieben, die abhängig von der benötigten Reduktion an Orbitavolumen zusätzlich zum PSI eingebracht werden können [9]. Durch die schnell auftretende intraorbitale Schwellung ist die korrekte intraoperative Abschätzung der symmetrischen Globusprojektion erschwert, weswegen die präoperative Planung mit Bestimmung der benötigten Volumenkorrektur im Vordergrund steht. Für die Rekonstruktion von großen Zwei- oder Dreiwanddefekten lassen sich mehrteilige PSI anwenden.

In der Rekonstruktion des Sinus frontalis weisen die PSI insbesondere bei Beteiligung der Supraorbitalränder (inkl. anteriores Orbitadach) mit Trümmerzone aufgrund ihrer dreidimensionalen Formstabilität gegenüber konventionellen Titanmeshs entscheidende Vorteile auf. Die multiplen Kleinfragmente können sauber gefasst werden und die Kontur des Supraorbitalrandes lässt sich symmetrisch rekonstruieren (Abb. 1 und 2). Durch die gute Passung besteht nicht die Gefahr eines abstehenden Meshs mit Beeinträchtigung des M. rectus superior und entsprechender Motilitätseinschränkung. Auch bei weiterer Ausdehnung des PSI in die Orbita kann auf eine intraorbitale Befestigung mittels Schrauben verzichtet werden (Abb. 1).

Eine weitere Indikation kann der Wunsch nach einem minimal-invasiven Zugang darstellen. Standardmäßig erfolgt die Exposition des Sinus frontalis über einen koronaren Zugang mit großflächiger Darstellung beider Seiten des Sinus frontalis zur Rekonstruktion der knöchernen Symmetrie. Die virtuelle Planung und der Einsatz von PSI ermöglichen unterschiedliche minimal-invasive Zugänge unter Ausnutzung von Narben oder Falten bis hin zu endoskopisch assistierten Zugangswegen [10].

Als Limitation zeigten sich unserer Erfahrung nach erschwerte Produktionsbedingungen bei großflächigen Implantaten, sodass wir empfehlen, ausreichend Zeitreserven für die Produktion einzuplanen.

Sekundäre Korrekturen des zygomaticomaxillären Komplexes sind indiziert bei verzögerter/ausgebliebener oder nichtkorrekter Versorgung mit klinischer Asymmetrie, Enophthalmus und/oder Hypoglobus. Ziel ist die Wiederherstellung der Mittelgesichtshöhe und -breite, der symmetrischen Projektion der Jochbeinprominenz sowie der Unterstützung für die orbitalen Strukturen.

Abhängig von der Zeitdauer zwischen Fraktur und sekundärer Rekonstruktion ergeben sich Schwierigkeiten durch die komplexe räumliche Orientierung, benötigte Osteotomien und den gleichzeitigen Verlust anatomischer Landmarken aufgrund von Vernarbung und knöcherner Remodellierung [11]. Mit dem Einsatz der virtuellen Planung ist es möglich, die korrekte Position des zygomaticomaxillären Komplexes zu bestimmen und die für die Bewegung benötigten Osteotomien zu definieren. Unter Verwendung einer Kombination aus „cutting guides“ und PSI kann die virtuelle Planung intraoperativ präzise umgesetzt werden. Dadurch wird auch eine simultane sekundäre Rekonstruktion des Orbitabodens über ein PSI ermöglicht (Abb. 3).

Die Anwendungsmöglichkeiten von künstlicher Intelligenz (KI) in der computerassistierten Chirurgie rückt zunehmend in den Fokus der Forschung, um den aktuell noch zeit- und ressourcenintensiven Arbeitsablauf der patientenspezifischen Versorgung zu optimieren. Ziel der KI-basierten Planung ist eine Steigerung der Effizienz und Konsistenz des Planungsprozesses mit gleichzeitiger Verbesserung der patientenspezifischen Vorhersagbarkeit. Bisher steht die Entwicklung von KI-basierten Einzelschritten des digitalen Workflows im Vordergrund.

Exemplarisch lässt sich dies an der Modellsegmentation aufzeigen. Eine präzise Segmentation von dreidimensionalen Bilddaten ist die Grundlage jeder virtuellen Operationsplanung. Die Segmentation von hochauflösenden computertomographischen Datensätzen anhand von „thresholding“ basierend auf den Hounsfield-Einheiten zur Herstellung von 3‑D-Modellen stellt den heutigen Standard dar. Um die Verwendung anderer Bildmodalitäten wie digitale Volumentomographie oder Magnetresonanztomographie sowie eine automatisierte Artefaktreduktion erreichen zu können, werden beispielsweise Deep-Learning-Algorithmen eingesetzt [25].

Eine grundlegende Schwierigkeit für die KI-basierte Planung im Bereich der MKG-Chirurgie besteht im Bedarf an sehr großen Datenmengen zur Erstellung und Validierung von Algorithmen. In Zukunft wird neben der Bildaufbereitung, Bildregistration und Operationsplanung auch das automatisierte Designen von PSI mit kontinuierlicher Verbesserung der KI möglich werden [26].

Zur präoperativen intuitiven Visualisierung, Aus- und Weiterbildung, v. a. aber im Rahmen der intraoperativen Qualitätskontrolle scheinen Augmented-Reality(AR)-Brillen eine logische Weiterentwicklung des oben beschriebenen Ablaufs zu sein. Herkömmliche Bildbetrachtungsmöglichkeiten zeigen trotz schönerer 3‑D-Renderinglösungen keine vollständig intuitive Darstellung der komplexen Geometrie des Gesichtsschädels. Noch mehr gilt dies intraoperativ, um Realtime-Qualitätskontrollverfahren wie die intraoperative Navigation zu ersetzen.

Aktuell stellen trotz der vielversprechenden Möglichkeiten eine noch nicht ausreichende Präzision und mangelnde klinische Erprobung Hindernisse dar, die im Rahmen kommender Forschungsprojekte überwunden werden müssen.

Additives Laserschmelzen von Titan ist der aktuelle Material- und Herstellungsstandard für PSI. Der Werkstoff Titan ermöglicht die Fertigung passgenauer, mechanisch formstabiler und radiologisch darstellbarer Implantate mit guter Biokompatibilität. Der ideale patientenspezifische Ersatz von Gewebe sollte aber neben Form und Volumen auch die spezifische Dichte und das Remodellierungsverhalten des Ursprungsgewebes nachbilden können (z. B. kortikale und spongiöse Knochenanteile [27]). Poröse, resorbierbare Biomaterialien, die ein Einwachsen von Knochengewebe ermöglichen, sind in Form von beispielsweise Beta-Tricalciumphosphat (β-TCP) mit klinischer Erfahrung von 40 Jahren in der Orthopädie in Blockform verfügbar, wurden jedoch bisher nicht kommerziell als resorbierbare PSI eingesetzt. Das Material β‑TCP ist osteokonduktiv, osteoinduktiv, weist dabei ein dem Knochen ähnliches Resorptionsverhalten auf und kann durch Knochen ersetzt werden; ferner ermöglicht es eine additive Implantatherstellung unter Nachbildung der knöchernen Makrostruktur [28]. Forschungsschwerpunkte liegen aktuell neben der Überprüfung von Implantaten in In-vivo-Modellen in der Verbesserung der Makro‑, Mikro- und Nanostruktur des Implantats, um die biologischen Eigenschaften weiter zu optimieren [28].