Evidenz der Kompressionstherapie unter besonderer Berücksichtigung der medizinischen adaptiven Kompressionssysteme

Die evidenzbasierte Medizin (EbM) berücksichtigt bei patientenorientierten Entscheidungen die gegenwärtig beste verfügbare wissenschaftliche Datenlage. In der klinischen Praxis bedeutet EbM die Integration aus systematischer Forschung mit der bestverfügbaren externen Evidenz und individueller klinischer Expertise. EbM stützt sich somit zentral auf die 3 Säulen [4]

Um von der Sichtung und Bewertung der Evidenz zu einer konkreten klinischen Empfehlung zu kommen und somit einen Lösungsbeitrag für die Übertragbarkeit von Studienergebnissen zu ermöglichen, wurde im Jahr 2000 von der Arbeitsgruppe Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) die GRADE-Systematik eingeführt (Tab. 2). Im Kontext der Entwicklung von Handlungsempfehlungen definiert GRADE die Qualität der Evidenz als einen Gradmesser für das Vertrauen in das Zutreffen eines ermittelten Effekts, der eine Handlungsempfehlung unterstützt [19].

Einen sehr guten Überblick über die Evidenz der Kompressionstherapie mit verschiedenen medizinischen Kompressionsstrumpfsystemen liefert eine aktuelle systematische Literaturrecherche [17]. Hier wurden insgesamt 51 relevante Publikationen für eine evidenzbasierte Analyse ausgewählt und von einem internationalen Expertenteam bewertet. Basierend auf den vorliegenden Erkenntnissen, konnten insgesamt 25 Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit akuten und chronischen Venenerkrankungen ausgesprochen werden. Im Folgenden werden diese Empfehlungen entsprechend der Bewertung nach GRADE-Systematik sortiert vorgestellt.

Die Autoren weisen zudem darauf hin, dass nicht genügend Daten über den Einsatz von medizinischen Kompressionsstrümpfen (MKS) zur Verhinderung des Verlaufs der chronischen venösen Insuffizienz (CVI) vorliegen, sodass weitere Studien durchgeführt werden müssen, um evidenzbasierte Empfehlungen abgeben zu können.

Zusammenfassend wurde festgestellt, dass der positive Wert der Anwendung der Kompressionsbehandlung mit Strumpfsystemen bei Patienten mit Venen- und Lymphkrankheiten in diesem Dokument mit 19/25 Empfehlungen untermauert wird, die als GRADE-1-Erkenntnisse eingestuft werden. Für Empfehlungen, die mit GRADE-2-Erkentnissen bewertet wurden, sind weitere Studien erforderlich.

Eine andere Arbeitsgruppe legte bei der Analyse der wissenschaftlichen Daten den Schwerpunkt auf die Kompressionstherapie nach invasiver Behandlung von oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten [8]. Die Autoren kamen hierbei zu folgenden Aussagen, die erneut entsprechend der GRADE-Systematik bzw. als Best-Practice-Empfehlungen bewertet wurden.

Das internationale Netzwerk Cochrane Collaboration wurde 1993 gegründet und nach Sir Archibald („Archie“) Leman Cochrane benannt. Der 1988 verstorbene britische Arzt und Epidemiologe Cochrane gilt als einer der Väter der EbM. Er veröffentlichte bereits 1972 das Buch „Effectiveness and efficiency—random reflections on health services“, in dem die Grundidee von wissenschaftlich begründbaren medizinischen Handlungen erstmalig beschrieben wird.

Im Folgenden werden einige der durch das Cochrane-Institut durchgeführten Metaanalysen und deren Kernaussagen zu den Thematiken der Kompressionstherapie kurz vorgestellt (www.​cochrane.​de/​de).

Für die Thematik „Kompression bei Ulcus cruris venosum“ wurden 2012 insgesamt 48 RCT (randomisierte, kontrollierte Studie) mit 4321 Patienten identifiziert [13].

Für die Thematik „Kompression zur Prävention von Rezidiven des Ulcus cruris venosum“ wurden 2014 insgesamt 4 RCT mit 979 Patienten identifiziert [11].

Für die Thematik „Kompression zur Prävention des postthrombotischen Syndroms“ wurden 2017 insgesamt 10 RCT mit 2361 Patienten identifiziert [1].

Für die Thematik „Kompressionstherapie des postthrombotischen Syndroms“ wurden 2019 insgesamt 4 RCT mit 116 Patienten identifiziert [3].

Für die Thematik „apparative intermittierende Kompressionstherapie (AIK) bei Ulcus cruris venosum“ wurden 2014 insgesamt 7 RCT mit 367 Patienten identifiziert [12].

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) wurde im November 1962 gegründet und koordiniert seit 1995 Leitlinien und Empfehlungen der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland (Tab. 3). Diese AWMF-Leitlinien sollen systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen sein. Auf der Homepage (www.​awmf.​org) wird klargestellt, dass „Leitlinien systematisch entwickelte Aussagen sind, die den gegenwärtigen Erkenntnisstand wiedergeben, um die Entscheidungsfindung von Ärzten und Patienten für eine angemessene Versorgung bei spezifischen Gesundheitsproblemen zu unterstützen. Leitlinien sind wichtige und effektive Instrumente der Qualitätsentwicklung im Gesundheitswesen. Ihr vorrangiges Ziel ist die Verbesserung der medizinischen Versorgung durch die Vermittlung von aktuellem Wissen ... Leitlinien sind als ‚Handlungs- und Entscheidungskorridore‘ zu verstehen, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss. Die Anwendbarkeit einer Leitlinie oder einzelner Leitlinienempfehlungen muss in der individuellen Situation geprüft werden nach dem Prinzip der Indikationsstellung, Beratung, Präferenzermittlung und partizipativen Entscheidungsfindung.“

Bei der AWMF finden sich verschiedene Leitlinien, in denen Teilaspekte der Kompressionstherapie vorgestellt werden (Tab. 4).

In der aktualisierten S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie (DGP) mit dem Titel „Medizinische Kompressionstherapie der Extremitäten mit Medizinischem Kompressionsstrumpf (MKS), Phlebologischem Kompressionsverband (PKV) und Medizinischen adaptiven Kompressionssystemen (MAK)“ werden die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesen Kompressionstherapien sehr gut zusammengefasst und bewertet [16]. Im Folgenden wird eine Auswahl der konkreten Empfehlungen aus dieser Leitlinie vorgestellt.

Eine im deutschsprachigen Raum noch relativ neue Option der Kompressionstherapie stellen die sog. medizinischen adaptiven Kompressionssysteme (MAK) dar. Das Grundprinzip der verschiedenen aktuell erhältlichen Unterschenkelbandagen der verschiedenen Hersteller ist, dass bei diesen offenen, unelastischen Kompressionssystemen der Kompressionsdruck segmental über mehrere Klettverschlusssysteme eingestellt und im Verlauf nachreguliert werden kann. Bei einigen Systemen kann der Druck auch gezielt in einem Bereich von 20–50 mmHg eingestellt werden. Insbesondere für Patienten mit Lymphödemen, die mit Binden insbesondere im Oberschenkel- und Kniebereich oft schwierig zu versorgen sind, gibt es auch Systeme mit mehreren Teilen für das gesamte Bein [6].

Im Folgenden werden einige der relevanten klinischen Studien zu den MAK vorgestellt.

In einer systematischen Übersichtsarbeit wurden 2019 die wissenschaftlichen Untersuchungen zu dem Einsatz von MAK für die Behandlung des UCV zusammengestellt und bewertet [20]. Insgesamt wurden 16 Publikationen mit 192 Patienten identifiziert. Davon waren 14 Fallberichtserien, 1 RCT und 1 Audit. Es gab Berichte über eine Verkürzung der Zeit bis zur Abheilung, eine Senkung der Kosten um >50 %, eine Verringerung der Anzahl und Dauer von Pflegeterminen und eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit MAK.

Eine Schlussfolgerung der Autoren war, dass MAK geeignet sind, die verschiedenen klinischen Ergebnisse für Patienten mit UCV zu verbessern.

In einer aktuell publizierten Studie wurde in Trainingskursen von Krankenschwestern, die auf die Behandlung von Patienten mit UCV spezialisiert waren, der Druck von selbst applizierten, einstellbaren MAK und anderen Materialien verglichen [14]. In Workshops wurden die nach Anlage erzielten Druckwerte gemessen. Die Vorgabe war ein Zielbereich von mindestens 50–60 mmHg. Im ersten Kurs mit gegenseitiger Anwendung (n = 34) betrug der durchschnittliche Druckwert am Unterschenkel 58,5 mmHg; im zweiten Kurs, in dem die Selbstanwendung getestet wurde (n = 36), lagen die entsprechenden Werte bei 61,5 mmHg. In beiden Gruppen wurden keine Drücke von weniger als 30 mmHg beobachtet.

Die Schlussfolgerung der Autoren war, dass im Gegensatz zu Verbänden mit Kurzzugbinden, die häufig mit zu niedrigem Druck angelegt werden, die verstellbaren MAK besser einen suffizienten und gleichmäßigeren Druck gewährleisten.

Die Fragestellung einer weiteren klinischen Studie war es, ob Patienten sich selbst einen MAK zuverlässig mit genügend hohem Druck anlegen können [10]. Insgesamt 31 Patienten mit verschiedenen Stadien der CVI legten nach kurzer Erläuterung einen MAK an den eigenen Beinen an und sollten den Druck nach Gefühl nachjustieren. Die medianen Druckwerte am ersten und zweiten Tag betrugen bei den 30 Patienten ohne pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit) 44,5 bzw. 46 mmHg und bei dem einzigen Patienten mit Ulcus cruris mixtum 34 bzw. 36 mmHg. Alle gemessenen Druckwerte lagen somit im therapeutisch gewünschten Bereich.

Die Autoren zogen die Schlussfolgerung, dass eine adäquate Selbstbehandlung mit MAK möglich ist und dass die Patienten den Druck durch das Nachjustieren auch aufrechterhalten können.

Das Ziel einer weiteren Studie war es, die Wirksamkeit und den Komfort von unelastischen Verbänden und MAK bei der Reduzierung des venösen Beinödems in der Erstbehandlungsphase zu vergleichen [9]. Insgesamt 40 Beine von 36 Patienten mit unbehandeltem Phlebödem wurden 1:1 in 2 Gruppen randomisiert. Die Patienten der MAK-Gruppe wurden gebeten, die Bandage bei Bedarf neu einzustellen, wenn diese sich locker anfühlte. Es zeigte sich, dass die readjustierbaren MAK mit einem Ruhedruck von ca. 40 mmHg bei der Reduktion des Phlebödems effektiver als unelastische Verbände mit einem initialen Ruhedruck von ca. 60 mmHg waren.

Die Schlussfolgerung der Autoren war, dass MAK nicht nur während der Erhaltungsphase, sondern auch in der Entstauungsphase von Patienten mit Phlebödem wirksam und gut verträglich sind.

In einer RCT wurde bei 30 stationären Patienten mit mittelschweren bis schweren Lymphödemen der Beine die Wirksamkeit der Behandlung mit MAK im Vergleich zu Mehrkomponentensystemen untersucht [5]. Die Patienten in der MAK-Gruppe konnten das Produkt selbst nachjustieren. Die Patienten, die mit MAK versorgt wurden, erreichten nach 24 h eine statistisch signifikant stärkere Volumenreduktion als die Patienten, die mit Mehrkomponentensystemen versorgt wurden.

Die Schlussfolgerung der Autoren war, dass der selbstständige Umgang mit MAK das klinische Ergebnis verbessert und somit ein vielversprechender Schritt in Richtung Selbstmanagement mit effektiver Kompressionstherapie bei Patienten mit Lymphödemen ist.

In Fortbildungen zu dem Thema Kompressionstherapie legten 137 Teilnehmer aus medizinischen Berufen Verbände mit Kurzzugbinden und Unterpolsterung, Mehrkomponentensysteme und MAK an [15]. Von den 302 Bandagierungen lagen 28,4 % innerhalb der jeweils vorgegebenen Zieldruckwertspanne. Bei den Verbänden mit Kurzzugbinden waren es 11,2 %, bei den Mehrkomponentensystemen 35,2 % und bei den MAK 85,0 %. Der Tragekomfort der Verbände mit Kurzzugbinden wurde zu 37,7 %, bei Mehrkomponentensystemen zu 65,0 % und bei MAK zu 94,6 % als angenehm beurteilt.

Die Schlussfolgerung der Autoren war, dass im Praxisalltag Verbände mit Kurzzugbinden fehleranfällig sind und weniger Tragekomfort bieten. Die besten Ergebnisse konnten in dieser Untersuchung mit den MAK erzielt werden.

In der S2k-Leitlinie der DGP [16] wird darauf hingewiesen, dass „aufgrund der deutlich einfacheren Anwendung MAK weniger zeitintensiv und weniger fehleranfällig in der Anlage im Vergleich zu Kompressionsbandagierungen sind. Patienten, die noch ausreichend beweglich sind, oder deren Angehörige können die MAK oft nach kurzer Einführung selbst anlegen. Dies erhöht wiederum die Adhärenz.“ In der Empfehlung 27 steht zudem: „In der initialen Entstauungsphase beim Lymphödem und beim ausgeprägten venösen Ödem sowie beim UCV können MAK als Alternative zur Bandagierung mit Binden eingesetzt werden.“

In der Zusammenstellung der Evidenz der Kompressionstherapie insbesondere für die Behandlung von Patienten mit Venenerkrankungen zeigt sich, dass die wissenschaftliche Datenlage deutlich besser ist als für viele andere medizinische Bereiche. Für die klinische Praxis muss dann aber noch geklärt werden, wie konkret bestimmte Empfehlungen umzusetzen sind. So kann für Teilaspekte der Kompressionstherapie beispielsweise die Evidenz für MKS sehr gut und für Kompressionsverbände nicht vorhanden sein. Es stellt sich dann die Frage nach der Übertragbarkeit dieser Daten auch für andere Kompressionssysteme. Als ein Beispiel für die gute Vergleichbarkeit von Resultaten bei konsequent durchgeführter Kompressionstherapie mit verschiedenen Therapieverfahren kann die in Lancet von Ashby et al. publizierte Studie angeführt werden [2]. Diese RCT wurde in 34 Zentren in England und Nordirland mit 457 Teilnehmern durchgeführt. Hier wurden Patienten mit UCV zufällig eingeteilt, um entweder ein zweilagiges Ulkusstrumpfsystem oder eine vierlagiges Mehrkomponentensystem zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Ulkusheilung mit einer maximalen Nachbeobachtung von 12 Monaten. Hier fanden sich für beide Therapieoptionen sehr gute Resultate, allerdings ohne signifikante Unterschiede hinsichtlich der medianen Zeit bis zur Ulkusheilung (99 vs. 98 Tage), Anteil der Ulkusheilung (70,9 % vs. 70,4 %) oder der unerwünschten Ereignisse. Die Autoren kamen daher zu der Schlussfolgerung, dass Ulkusstrumpfsysteme eine sinnvolle Alternative zu der Therapie mit vierlagigen Mehrkomponentensystemen sind.

Diese große und qualitativ hochwertig durchgeführte Studie zeigt eine Gleichwertigkeit unterschiedlicher Kompressionssysteme. Hier wurde ein Ulkuskompressionsstrumpfsystem mit einem vierlagigen Mehrkomponentensystem, dem bisherigen Goldstandard für die Behandlung der UCV, verglichen. Mit beiden Systemen wurde der gleiche Kompressionsdruck erreicht, die Tragedauer und Tragefrequenz unterschieden sich nicht.

Es gibt bisher keine einzige Studie, die relevante klinische Unterschiede zwischen unterschiedlichen Kompressionssystemen nachweisen konnte, welche die gleichen Kompressionsdruckwerte, Kompressionsdauer und Kompressionsfrequenz aufwiesen. Unterschiede zwischen den verschiedenen Kompressionsregimen konnten nur dann gezeigt werden, wenn sich beispielsweise der Kompressionsdruck unterschied. Dies gilt insbesondere für den Vergleich der Ulkusabheilung zwischen Mehrkomponentensystemen im Vergleich zu Einkomponentensystemen [13]. Für eine erste Einschätzung der Bedeutung eines Kompressionsmittels ist es somit offensichtlich von besonderer Relevanz, welchen Kompressionsdruck diese Methode sowohl in Bezug auf die Höhe als auch in Bezug auf die Dauer gewährleistet und wie die Adhärenz der Patienten zu dieser Kompressionstherapie ist. Nach derzeitigem Kenntnisstand können wir davon ausgehen, dass Kompressionsmittel in Bezug auf die Effektivität dann gleichwertig sind, wenn sich Kompressionsdruckwerte, Kompressionsdauer und Kompressionsfrequenz nicht unterscheiden. Vor diesem Hintergrund ist es nicht sinnvoll, jedes Kompressionsmittel vor dem Einsatz für jede einzelne der möglichen Indikationen neu in RCT zu überprüfen. Für entsprechende Analogieschlüsse ist es aus unserer Sicht vielmehr sinnvoll zu prüfen, ob durch ein neues Kompressionsmittel die Faktoren Kompressionsdruck, Kompressionsdauer und Kompressionsfrequenz in identischer Weise gewährleistet sind. Für MAK sind diese Aspekte mittlerweile wissenschaftlich gut überprüft worden, sodass diese Analogieschlüsse gezogen werden können.