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Erschienen in:
01.10.2019 | Leitthema
Prüfverfahren für die magnetresonanztomographische (MR)-Sicherheit und MR-Bildkompatibilität von Implantaten/Geräten
Erschienen in: Die Radiologie | Ausgabe 10/2019
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Methodische Innovationen
Im vorliegenden Beitrag sollen magnetresonanztomographische (MR) Wechselwirkungen und damit verbundene notwendige MR-Prüfverfahren für Implantate beleuchtet werden.
Leistungsfähigkeit
Seit 2012 sind viele MR-Wechselwirkungen von Gegenständen physikalisch beschrieben und in standardisierte ASTM- und ISO-Prüfverfahren umgesetzt worden. Trotz der standardisierten Verfahren ist die Zuordnung der Prüfmethoden eine wichtige Entscheidung. Ebenso obliegt dem MR-Anwender trotz bedingt MR-sicherer Kennzeichnung und damit relativ eindeutiger Anweisung die Aufgabe zur Übertragung und Interpretation der einzelnen technischen Parameter. Dazu zählt auch die gesamte MR-Untersuchungsdauer, die oft keine klinisch praxisnahe Dauer ausweist, sondern sich von den 15 min der ASTM-HF-Erwärmungsprüfung ableitet.
Bewertung
Eine zunehmende Standardisierung der Prüfmethoden sowie auch der MR-Kennzeichnungsanforderungen und die vorteilhafte Übertragung der Parameter auf geeignete Eingabemasken auf den MR-Systemen ist zu beobachten.
Empfehlung für die Praxis
Die Verwendung der standardisierten MR-Prüfmethoden und MR-Kennzeichnung etabliert heute den bestmöglichen Stand der Technik aus Sicht der Medizinproduktezulassung als auch aus haftungsrelevanter Sicht für die Hersteller von Implantaten sowie für die MR-Anwender in der klinischen Praxis. Dennoch können im klinischen Alltag in bestimmten Fällen Off-label-Entscheidungen zur Abweichung von der offiziellen MR-Kennzeichnung des Herstellers medizinisch begründet sein.