Skip to main content
Hauptrubriken
CME Facharzt-Training Webinare Zeitschriften Bücher e.Medpedia Podcast
Service
Jobbörse Info & Hilfe
Fachgebiete
Anästhesiologie Allgemeinmedizin Arbeitsmedizin Augenheilkunde Chirurgie Dermatologie Gynäkologie und Geburtshilfe HNO Innere Medizin Kardiologie Neurologie Onkologie und Hämatologie Orthopädie und Unfallchirurgie Pädiatrie Pathologie Psychiatrie Radiologie Rechtsmedizin Urologie Zahnmedizin
Themen
Klimawandel und Gesundheit Neues aus dem Markt COVID-19 Praxis und Beruf Seltene Erkrankungen GOÄ & EBM Panorama
Sammlungen
Kasuistiken Algorithmen & Infografiken Blickdiagnosen Arthropedia FlapFinder (für Dermatochirurgen) Videos Kongressberichterstattung Medizin für Apothekerinnen und Apotheker Für Ärztinnen und Ärzte in Weiterbildung Für Medizinstudierende
Erweiterte Suche
Anmelden
nach oben
Erschienen in:
Definitionen und Anwendungsgebiete Kapitel lesen Erstes Kapitel lesen

2017 | OriginalPaper | Buchkapitel

39. Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

verfasst von : Dr. Folker Spitzenberger, Dr. Claus Langer

Erschienen in: POCT - Patientennahe Labordiagnostik

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

Einloggen, um Zugang zu erhalten

Zusammenfassung

Im Rahmen der Erstellung und Veröffentlichung der DIN EN ISO 15189 hat sich die Akkreditierung medizinischer Laboratorien in vielen europäischen Ländern immer mehr durchgesetzt. Da die Anwendung der im Bereich der Anwendung von POCT relevanten Norm DIN EN ISO 22870 an DIN EN ISO 15189 gebunden ist, kann somit die Akkreditierung von POCT als international weitgehend anerkanntes Verfahren zur Kompetenzbestätigung in diesem Bereich angesehen werden.
Literatur
1.
Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laboratoriumsdiagnostik und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (2004): Qualitätsmanagement und Akkreditierung. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
2.
Bundesärztekammer (2008) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK 2008). Dtsch Ärztebl 105: A341–A355
3.
DIN EN ISO 15189: 2014: Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz
4.
DIN EN ISO 22870:2006: Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz
5.
DIN EN ISO/IEC 17025:2005: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
6.
EEC 93/465/EEC, Council Decision of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonization directives; Official Journal of the European Commission L 220, 30/08/1993
7.
EG 2009/886, Entscheidung der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, vom 04.12.2009
8.
EN 13612:2002: Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
9.
EN 45001:1995: General criteria for the operation of testing laboratories
10.
Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG) vom 31.07.2009 Bonn
11.
Gesetz über Medizinprodukte – MPG vom 2. August 1994 in der Neufassung vom 7. August 2002; BGBl. I S. 3147, zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 (BGBl. I S. 2326)
12.
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.Juni 2007; BGBl 2007, I S. 1066
13.
14.
ISO 9001:2015: Quality management systems – requirements
15.
16.
Jansen RT, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queralto JM, Zerah S, Allman B (1997) Essential criteria for quality systems in medical laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem;35: 121–122
17.
Jansen RT, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queralto JM, Zerah S, Allman B (1998) Additional Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories. European Community Confederation of Clinical Chemistry (EC4) Working Group on Harmonization of Quality Systems and Accreditation. Clin Chem Lab Med;36: 249–252
18.
Messner B, Frick G, Blobner M, Albrecht K, Schade T, Luppa PB (2004) Online-Qualitätssicherung patientennaher Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing) unter Nutzung des Kommunikations-Systems des Krankenhauses. J Lab Med 28: 264–272
19.
Ordonnance No. 2010–49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, publiée au journal officiel de la République française le 15 janvier 2010
20.
Price CP (2002) Medical and economic outcomes of point-of-care-testing. Clin Chem Lab Med 40: 256–51
21.
22.
Schweiger CR (2004) Quality management in Austria. J Lab Med 28: 85–90
23.
Spitzenberger F, Edelhäuser R (2008) Accreditation of medical laboratories in Europe: Statutory framework, current situation and perspectives. Transfus Med Hemother 33: 384–392
24.
Spitzenberger F, Weidemann G, Hafner G (2006) Accreditation of POCT according to ISO 22870 – Requirements for quality and competence. J Lab Med;30: 264–271
25.
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten – MPBetreibV in der Neufassung vom 21.08.2002; BGBl. I S. 3397, zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 (BGBl. I S. 2338)
26.
Vogt W (2000) TQM und die Bewertung nach dem EFQM Modell – Anwendung auf das Medizinische Laboratorium. Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik. Band 4. Idensee, Oldenburg
27.
EA-4/20 G:2014: Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO 15189 and EN ISO 22870 Point-of-Care Testing (POCT)
28.
DIN 58964:2015: Sicherstellung der Qualität von POCT-Ergebnissen – Bewertungskriterien für Vergleichsmessungen und Implementierung
Metadaten
Titel
Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung
verfasst von
Dr. Folker Spitzenberger
Dr. Claus Langer
Copyright-Jahr
2017
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Buch
POCT - Patientennahe Labordiagnostik

Print ISBN: 978-3-662-54195-1

Electronic ISBN: 978-3-662-54196-8

Copyright-Jahr: 2017

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54196-8_39

Neu im Fachgebiet AINS

Bei schweren Reaktionen auf Insektenstiche empfiehlt sich eine spezifische Immuntherapie

25.04.2024 Allergien und Intoleranzreaktionen Nachrichten

Insektenstiche sind bei Erwachsenen die häufigsten Auslöser einer Anaphylaxie. Einen wirksamen Schutz vor schweren anaphylaktischen Reaktionen bietet die allergenspezifische Immuntherapie. Jedoch kommt sie noch viel zu selten zum Einsatz.

Hinter dieser Appendizitis steckte ein Erreger

23.04.2024 Appendizitis Nachrichten

Schmerzen im Unterbauch, aber sonst nicht viel, was auf eine Appendizitis hindeutete: Ein junger Mann hatte Glück, dass trotzdem eine Laparoskopie mit Appendektomie durchgeführt und der Wurmfortsatz histologisch untersucht wurde.

Ärztliche Empathie hilft gegen Rückenschmerzen

23.04.2024 Leitsymptom Rückenschmerzen Nachrichten

Personen mit chronischen Rückenschmerzen, die von einfühlsamen Ärzten und Ärztinnen betreut werden, berichten über weniger Beschwerden und eine bessere Lebensqualität.

Mehr Schaden als Nutzen durch präoperatives Aussetzen von GLP-1-Agonisten?

23.04.2024 Operationsvorbereitung Nachrichten

Derzeit wird empfohlen, eine Therapie mit GLP-1-Rezeptoragonisten präoperativ zu unterbrechen. Eine neue Studie nährt jedoch Zweifel an der Notwendigkeit der Maßnahme.

Update AINS

Bestellen Sie unseren Fach-Newsletter und bleiben Sie gut informiert.

hier abonnieren
Bildnachweise