Stellenwert und Verbindlichkeit von Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind unentbehrlich in der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen. Um zu gewährleisten, dass diese große und heterogene Produktgruppe auch sicher ist und die erwartete Leistung erfüllt, existieren nationale und internationale Gesetze und Direktiven, die die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte festlegen. Da auf der Ebene gesetzlicher Vorschriften keine konkreten Detailvorgaben für völlig unterschiedliche Produkte, die zudem dem technischen Fortschritt unterliegen, festgelegt werden können, finden sich in ihnen Verweise auf entsprechende Normen. Bei der Erstellung einer Norm wird von den in den Normungsgremien vertretenen Experten der jeweils aktuelle Stand der Technik berücksichtigt. Seitens der Normungsgremien besteht das Interesse, möglichst alle an einer Thematik interessierten Kreise gleichermaßen aktiv an der Normungsarbeit zu beteiligen. Folglich garantieren Normen einerseits die Sicherheit für Patienten und Anwender. Andererseits unterstützen sie die Hersteller darin, ihre Produkte gemäß international anerkannten Regeln und Anforderungen in den Verkehr zu bringen.