Bislang verläuft der typische Weg eines Glaukompatienten von der medikamentösen Einfachtherapie, über Mehrfachtherapien und Lasereingriffe zur filtrierenden Glaukomchirurgie. Nicht nur die additiven Nebenwirkungen der Mehrfachtherapie, auch die mangelnde Adhärenz und Persistenz der Patienten und das Komplikationsrisiko der herkömmlichen Glaukomchirurgie begründen die Einführung neuer operativer Verfahren. Die Entwicklung der mikroinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) lässt hier auf einen neuen Behandlungsweg hoffen. Mikroimplantate können helfen, eine Mehrfachtherapie zu vermeiden und den filtrierenden Eingriff zu verzögern. In dieser Übersichtsarbeit werden die Implantate für die trabekuläre Drainage (iStent® [Glaukos Inc. Laguna, Hills, CA, USA], iStent inject® [Glaukos Inc. Laguna, Hills, CA, USA], Hydrus™ Microstent [Ivantis Inc, Irvine, CA, USA]) im Detail vorgestellt, und die aktuelle Datenlage zur Effektivität und Sicherheit wird diskutiert.
Die Glaukomerkrankung stellt uns als zweithäufigste Ursache für eine Erblindung vor große Herausforderungen. Bis zum heutigen Tag ist die genaue Pathogenese der Erkrankung unklar. Man geht davon aus, dass es sich um eine multifaktorielle Pathogenese handelt, bei welcher der intraokulare Druck (IOD) einen Hauptrisikofaktor darstellt. Alle therapeutischen Regime, ob konservativ oder chirurgisch, zielen darauf ab, den IOD auf ein individuell angepasstes Zieldruckniveau zu senken, um die Verschlechterung dieser neurodegenerativen Erkrankung zu verlangsamen – aufzuhalten vermag man sie bis auf den heutigen Tag leider nicht [19]. Dies gilt sowohl für die Glaukomerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck als auch für Glaukome mit einem Augeninnendruck im sog. Normalbereich (Normaldruckglaukome). Jede Reduktion des IODs um einen einzelnen Punkt der mm Hg-Quecksilbersäule reduziert die Wahrscheinlichkeit um 12–13 %, dass der Patient eine Progression der glaukomatösen Optikusatrophie aufweist [23].
Konservative Therapien schließen teils komplexe Regime aus Mehrfachmedikationen mit ein, die neben einem hohen Allergiepotenzial auch die Schwierigkeit der Realisierung im Alltag für den Patienten mit sich bringen. Über medikamentöse Interaktionen, zum Teil sicherlich auch über die konservierungsmittelbedingten Benzalkoniumchlorid(BAC)-Years (Anzahl der BAC-Tropfen/Tag × Jahre), wird eine allergisch bedingte Blepharokonjunktivitis induziert, sodass anschließende chirurgische Verfahren mit einer „angegriffenen“ Konjunktiva zu kämpfen haben. Vernarbungsreaktionen sind nur allzu oft die Folge und führen zu erneuten Operationen. Ist über konservative Behandlungswege eine adäquate Senkung des IODs nicht mehr zu erreichen bzw. überwiegen die medikamentösen Nebenwirkungen der Lokaltherapie, so kommt die Chirurgie zum Tragen. In diesem Bereich hat in den letzten Jahren die mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) zunehmend Bedeutung gewonnen. Mit diesen chirurgischen Techniken kann neben einer signifikanten IOD-Senkung auch eine Reduktion der lokalen bzw. systemischen antiglaukomatösen Therapie erzielt werden. Zudem wird die intra- bzw. postoperative Verweildauer der Patienten verringert, sodass die teils aufwendigen Nachkontrollen bzw. langwierigen Therapieregime deutlich reduziert bzw. vereinfacht werden können.
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Die mikroinvasive Glaukomchirurgie hat zunehmend an Bedeutung gewonnen
Eine einheitliche Definition des Terminus „MIGS“ findet man in der Literatur bislang noch nicht. Im Jahr 2014 wurde „MIGS“ von einem Arbeitskreis der American Glaucoma Society and the US Food and Drug Administration (FDA) definiert als Überbegriff für chirurgische Verfahren, die den IOD ab interno oder ab externo drainieren – mit nur geringer bis vollständig fehlender Skleradissektion [6]. Dabei soll eine IOD-Senkung von mindestens 20 % bzw. 3 mm Hg erzielt werden [6]. Eine etwas weiterführende Definition findet man in der Publikation von Saheb und Ahmed [29]: Unter dem Begriff „MIGS“ werden chirurgische Verfahren gruppiert, die ab interno über eine korneale Inzision signifikant den IOD zu senken vermögen, ohne dass die Konjunktiva hierfür eröffnet werden muss. Neben einem nur geringen intraoperativen Trauma weisen die MIGS-Verfahren ein hohes Sicherheitsprofil auf und ermöglichen eine schnelle Rekonvaleszenz für den Patienten. Aufgrund ihres additiven, deutlich reduzierten postoperativen Komplikationsprofils (z. B. Hypotonie) sind die MIGS-Verfahren gut geeignet, in Kombination mit einer Phakoemulsifikation und Implantation einer Intraokularlinse (PE/IOL) operiert zu werden.
Allen Verfahren ist gemeinsam, dass sie das Kammerwasser aus der Vorderkammer über verschiedene Drainagewege ableiten – transtrabekulär [28, 37, 38], in den suprachoroidalen [18] oder subkonjunktivalen Raum ([20, 24]; Tab. 1). Dieser Reviewbeitrag möchte einen Überblick über die aktuell vorhandenen MIGS-Implantate für die trabekuläre Drainage geben und diese im Rahmen der aktuell vorhandenen Literatur diskutieren.
Tab. 1
Überblick über Implantate der MIGS(mikroinvasive Glaukomchirurgie)-Verfahren
Trabekuläre Drainage
Subkonjunktivale Drainage
Suprachoroidale Drainage
Implantat
iStent
iStent inject
Hydrus Mikrostent
Xen45 Gel Stent
Cypass
iStent supra
Hersteller
Glaukos Inc. Laguna, Hills, CA, USA
Glaukos Inc. Laguna, Hills, CA, USA
Ivantis, Inc., Irvine CA, USA
Pharm-Allergan GmbH (Allergan, Irvine, CA, USA)
Alcon Inc. Fort Worth, TX, USA
Glaukos Inc. Laguna, Hills, CA, USA
Material
Heparinbeschichtetes Titan
Heparinbeschichtetes Titan
Nickel-Titan-Legierung
Tierische Gelatine (Schwein)
Polyamid
Polyethersulfon in Kombination mit Titan
Länge (mm)
1
0,32
8
6
6,35
4
Innendurchmesser (µm)
120
230
185–292
45
300
165
Trabekuläre Drainage
Die trabekulären Implantate drainieren in den Hauptabflussweg des Kammerwassers, den Schlemm-Kanal, indem sie das Trabekelmaschenwerk umgehen. Nach dem aktuellen Stand der Forschung liegt der Hauptabflusswiderstand bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom in dem kontraktilen Trabekelmaschenwerk [33]. Aktuell gibt es 3 Implantate mit CE-Zertifizierung zur Umgehung des trabekulären Widerstandes: iStent® (Glaukos Inc. Laguna, Hills, CA, USA), iStent inject® (Glaukos Inc. Laguna, Hills, CA, USA) und Hydrus (Ivantis, Inc., Irvine, CA, USA), von denen die beiden ersten kommerziell erhältlich sind. Mit diesen Stents kann eine Reduktion des IODs bis auf Werte im Bereich des episkleralen Venendruckes erzielt werden [7, 32].
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iStent®
Der iStent® (Glaukos Corporation, 229 Avenida Fabricante, San Clemente, CA 92672 USA, www.glaukos.com) der ersten Generation ist ein 1 mm langes heparinbeschichtetes Titanimplantat mit einer L‑förmigen Konfiguration und einem Innendurchmesser von 120 µm (Abb. 1). Es war das erste Implantat, das auf dem US-Markt zugelassen wurde. Dieses Implantat wird ab interno über einen kornealen Zugang unter gonioskopischer Kontrolle in den Schlemm-Kanal implantiert. Postoperativ schließen sich eine antiinflammatorische sowie antibiotische Lokaltherapie für 4 Wochen an. Seit 2012 sind Kombinationseingriffe mit einer PE/IOL von der FDA zugelassen, in Europa auch als Stand-alone-Chirurgie.
Abb. 1
iStent®-Implantat: 1 mm langes heparinbeschichtetes Titanimplantat mit einer L‑förmigen Konfiguration und einem Innendurchmesser von 120 µm. (Mit freundl. Genehmigung von Glaukos Corporation, Inc. Laguna, Hills, CA, USA)
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Daten bezüglich der Effektivität des iStent sind in großer Menge vorhanden – ob als Stand-alone-Technik von einem iStent, der Implantation mehrere iStents sowie als Kombinationseingriffe mit einer PE/IOL.
Die erste Studie aus dem Jahr 2009 erbrachte eine IOD-Senkung um 4,6 mm Hg (21 %) bei einer Verminderung der Antiglaukomatosa um 1,2 % für einen kombinierten Eingriff aus iStent und PE/IOL nach 1 Jahr Nachbeobachtung [31]. In den Studien der darauffolgenden Jahre wurde für Kombinationseingriffe aus einem iStent und PE/IOL eine IOD-Reduktion um 1,3 mm Hg (12 Augen) [10], 1,5 mm Hg (111 Augen) [30], 1,9 mm Hg (10 Augen) [13], 3,2 mm Hg (19 Augen) [2], 3,8 mm Hg (10 Augen) [35], 4,8 mm Hg (44 Augen) [27] und 9,2 mm Hg (62 Augen) [26] beschrieben. Eine additive Verringerung der Antiglaukomatosa fand sich mit Werten zwischen 0,48 (36,4 %) [2] und 2 (100 %) [10]. Zwei Studien betrachteten den IOD-senkenden Effekt einer Stand-alone-iStent-Implantation [5, 36]. Zeigte sich in der Studie von Buchacra et al. [5] eine IOD-Senkung um 9,5 mm Hg (35,8 %) bei einer gleichzeitigen Reduktion der Antiglaukomatosa um 1,8 (62,1 %) nach 1 Jahr Nachbeobachtung, konnten Vold et al. [36] eine IOD-Reduktion um 4,2 mm Hg (21,2 %) bei einer Reduktion der Antiglaukomatosa um 1,5 (89,5 %) nach 18 Monaten erreichen.
Implantiert man mehrere iStents, scheint sich ein additiver Effekt der IOD-Senkung abzuzeichnen. Eine Stand-alone-Implantation von 2 iStents erzielte eine IOD-Reduktion von 5,1 mm Hg [1, 25] bis 10,9 mm Hg [36] bei einer Verminderung der Antiglaukomatosa um 0,95 bis 1,6 [9, 21]. Führte man diesen Eingriff simultan mit einer PE/IOL durch, zeigten sich IOD-Werte, die um bis zu 6,6 mm Hg verringert waren mit einer Reduktion der Antiglaukomatosa um 100 % [15]. Nach einer Implantation von 3 iStents wurde eine IOD-Reduktion um 8,3 % mit einer Verminderung der Antiglaukomatosa um 94,7 % erzielt [21]. Vergleicht man die Effektivität von 2 mit 3 implantierten iStents, konnten Belovay et al. [4] zeigen, dass 3 iStents den IOD um 20 % sowie die Antiglaukomatosa um 85 % senken konnten, wohingegen nach einer Implantation von 2 iStents der IOD-senkende Effekt gleich (20 %), die Verminderung der Antiglaukomatosa jedoch geringer war (64 %).
Implantiert man mehrere iStents, scheint sich ein additiver Effekt der IOD-Senkung abzuzeichnen
iStents werden als Implantate mit einem hohen Sicherheitsprofil angesehen [3, 13, 25]. Vorübergehende, meist selbstlimitierende Hyphämata sind die noch am meisten in der Literatur beschriebenen Komplikationen [9, 34, 36]. Sehr selten findet man postoperative IOD-Spitzen [10, 14, 30] und Stentobstruktionen oder -verlagerungen [8, 31, 36]. Eine Studie beobachtete das vermehrte Auftreten von Katarakten nach implantierten iStents [1].
iStent inject®
Als Implantat der zweiten Generation wurde der iStent modifiziert, um eine einfachere Implantation von bis zu 2 Stents über einen Injektor zu ermöglichen. Mit einer Länge von 0,36 mm und einem Durchmesser von 230 µm ist der iStent inject® (Glaukos Corporation, 229 Avenida Fabricante, San Clemente, CA 92672 USA, www.glaukos.com) zum aktuellen Zeitpunkt das kleinste zugelassene Implantat in der Medizin (Abb. 2). Wie bei dem iStent werden unter gonioskopischer Kontrolle über eine Clear-cornea-Inzision 1 bzw. 2 iStent inject in einem Abstand von 30–60° in dem Kammerwinkel implantiert. Postoperativ werden antiinflammatorische sowie antibiotische Augentropfen appliziert.
Abb. 2
iStent inject®-Implantat: 360 × 230 µm großes, heparinbeschichtetes Titanimplantat mit einem Innendurchmesser von 80 µm und 4 Öffnungen mit einem Innendurchmesser von 50 µm. (Mit freundl. Genehmigung von Glaukos Corporation, Inc. Laguna, Hills, CA, USA)
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Implantiert man einen iStent inject, findet man eine IOD-Reduktion von 7 mm Hg [17] sowie 8,4 mm Hg [22] bei einer Antiglaukomatosareduktion von 55,4–59,8 % [17, 22]. Der IOD-senkende Effekt von 2 iStent inject wird mit Werten von 6,4 mm Hg (Antiglaukomatosareduktion: 87,3 %; [37]) bis 8,1 mm Hg (Antiglaukomatosareduktion: 91,5 %; [12]) beschrieben. Bis zu 42 % IOD-Reduktion, bezogen auf den präoperativen IOD, wurden nach Implantation von 2 iStent inject erzielt [25]. Eine Kombination aus 2 iStent inject und PE/IOL zeigte eine IOD-Senkung von 34 % (Antiglaukomatosareduktion: 36 %; [17]).
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Die postoperative Komplikationsrate von iStent inject und iStent sind vergleichbar. Beide Mikrostents zeichnen sich durch ein hohes Sicherheitsprofil aus, wobei es in seltenen Fällen zu einer Verlegung oder Verlagerung des Implantates kommen kann. Weiterhin ist positiv zu bewerten, dass für iStent und iStent inject in der Literatur bislang keine Berichte über Hypotonien oder Endothelzellverluste, die wiederum im weiteren Verlauf zu einer Hornhautepithel-Endothel-Dekompensation führen können, zu finden sind.
HydrusTM Microstent
Der HydrusTM Microstent (Ivantis, Inc., 38 Discovery, Suite 150, Irvine, CA 92618, www.invantisinc.com) besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung. Mit einer Länge von 8 mm sowie einem Innendurchmesser von 185–292 µm wird der Stent ab interno über eine Clear-cornea-Inzision in den Schlemm-Kanal implantiert (Abb. 3). Das Implantat steht derzeit nur für Studien zur Verfügung. Durch den HydrusTM Microstent wird der nasale Anteil des Kammerwinkels um bis zu 3 Uhrzeiten aufgedehnt, sodass eine verbesserte Kammerwasserdrainage ermöglicht wird. Postoperativ werden antiinflammatorische sowie antibiotische Augentropfen appliziert. Auch mit diesem transtrabekulären Mikrostent sind Kombinationseingriffe mit einer PE/IOL möglich [28].
Abb. 3
HydrusTM Microstent: Implantat aus einer Nickel-Titan-Legierung mit einer Länge von 8 mm sowie einem Innendurchmesser von 185–292 µm. (Aus [39]; mit freundl. Genehmigung von Wolters Kluwer Health Inc., Promotional and commercial use of the material in print, digital or mobile device format is prohibited without the permission from the publisher Wolters Kluwer. Please contact permissions@lww.com for further information.)
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In einer randomisierten klinischen Studie (HYDRUS II) [28] konnte eine Reduktion des präoperativen IODs von 26,3 ± 4,4 mm Hg auf Werte von 16,9 ± 3,3 mm Hg postoperativ sowie eine Verminderung der Anzahl an Antiglaukomatosa von 2 ± 1 auf 0,5 ± 1 in der Kombinationsgruppe aus HydrusTM Microstent und PE/IOL erzielt werden. Sie zeigten einen signifikant niedrigeren IOD als die Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten, die nur eine PE/IOL erhalten hatten (19,2 ± 4,7 mm Hg). Der Vergleich zu der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) erbrachte einen ähnlich IOD-senkenden Effekt (Hydrus: 23,1 ± 5,08 mm Hg auf 16,5 ± 2,6 mm Hg vs. SLT: 23,2 ± 2,15 mm Hg auf 15,9 ± 2,49 mm Hg) bei jedoch deutlich verringerter Lokaltherapie (−1,4 ± 0,97 vs. −0,5 ± 1,05) [11].
Bislang sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Komplikationen nach Implantation eines HydrusTM Microstent beschrieben worden. Vereinzelt finden sich IOD-Spitzen in der frühen postoperativen Phase [11, 16] sowie selbst-resorbierende Hyphämata [16] und fokale vordere Synechien, die zum Teil mittels Yttrium-Aluminium-Granat(YAG)-Lasers gelöst wurden [16], zum Teil in einer anderen Studie keiner weiteren Intervention bedürftig waren [28].
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Indikation
Im Wesentlichen bestimmen 3 Aspekte die Indikation: die Konfiguration des Kammerwinkels, das Stadium der Glaukomerkrankung und somit der Zieldruck und die Medikamentenlast. Trabekuläre MIGS-Chirurgie mit den genannten Implantaten kann nur bei Offenwinkelglaukomen Anwendung finden. Voraussetzung für die Empfehlung zu dieser Chirurgie ist somit die Gonioskopie (Abb. 4) mit Nachweis eines offenen Kammerwinkels.
Der Indikationsbereich liegt bei einem Zieldruck von 15 mm Hg
Da die trabekuläre MIGS-Chirurgie nur den trabekulären Widerstand umgeht, das Kammerwasser nach Eintritt in den Schlemm-Kanal durch das augeneigene Abflusssystem fließt, kann der IOD nicht auf ein so niedriges Niveau sinken wie bei filtrierender Chirurgie, bei der alle seriell geschalteten Abflusswiderstände bis in den subtenonalen Raum eröffnet werden. Somit liegt der Indikationsbereich bei einem Zieldruck von 15 mm Hg, auch wenn individuell durchaus niedrigere IOD-Werte erzielt werden können.
Die Reduzierung der Anzahl der lokal applizierten Antiglaukomatosa stellt den dritten wesentlichen Aspekt zur Indikation dar. Dies ist insofern von großer Bedeutung, als eine langjährige Tropfenapplikation zu einer Alteration des Abflusssystems mit erhöhtem Abflusswiderstand auch jenseits des Schlemm-Kanals führen kann. Neben der rein morphologischen Gonioskopie ist eine funktionelle Gonioskopie (Abb. 5) mit Beurteilung des Kammerwasserrefluxes zur optimierten Indikationsstellung notwendig. Eine möglichst nichtinvasive präoperative Kanalographie stellt hier die diagnostische Herausforderung für die Zukunft dar.
Abb. 4
Offener Kammerwinkel: Identifizierung von Skleralsporn, Schwalbe-Linie als Leitlinien sowie Trabekelmaschenwerk und Iriswurzel (Jünemann, mit freundl. Genehmigung)
Abb. 5
Funktionelle Gonioskopie: Rotfärbung des Schlemm-Kanals als Hinweis für Blutreflux bei hypotonem Auge (Jünemann, mit freundl. Genehmigung)
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Perioperatives Management
Eine präoperative Vorbereitung des Auges wie bei den filtrierenden Operationen (Trabekulektomie, XEN-Gelimplantat) ist bei den trabekulären Mikrostents bisher nicht empfohlen. Es gibt keine Daten zu der Frage, ob das Absetzen der drucksenkenden Augentropfen und die Applikation von BAC-freien, steroidhaltigen Augentropfen (unter Druckregulierung mit systemischen Carboanhydrasehemmern) für eine oder mehrere Wochen präoperativ das Operationsergebnis positiv beeinflussen. Die Implantationen können unter der antikoagulativen Therapie des Patienten durchgeführt werden. Die postoperative Therapie besteht aus antibiotischen Augentropfen für eine Woche und lokalen Steroiden, die wöchentlich reduziert werden. Es sind BAC-freie Augentropfen beim Glaukompatienten anzustreben.
Vergleichsstudien
Um die Effektivität und Sicherheit der trabekulären Implantate im breiten Spektrum der Glaukomchirurgie im Hinblick auf die Indikation sicher beurteilen zu können, sind vergleichende Studien zwischen den einzelnen MIGS-Verfahren bzw. mit der herkömmlichen Glaukomchirurgie notwendig. In einer intraindividuellen Vergleichsstudie wurde die IOD-Senkung des iStent inject und des Trabektoms in Kombination mit mikroinzisioneller Phakoemulsifikation verglichen [17]. Die retrospektive Auswertung betrachtete 54 Augen von 27 Patienten mit mildem bis moderatem primärem Offenwinkelglaukom (POWG) und sekundärem Offenwinkelglaukom (OWG) bei Pseudoexfoliationssyndrom (PEXG). Die IOD-Reduktion nach 12 Monaten betrug für den iStent inject 34 %, für das Trabektom 30 % (ohne signifikanten Unterschied). Auch die Reduzierung der lokalen Antiglaukomatosa wies keinen signifikanten Unterschied auf, auch wenn sie für den iStent im Vergleich zum Trabektom etwas größer (37,3 vs. 30,8 %) war [17].
Eine zweite retrospektive, nicht randomisierte vergleichende Fallserie von 45 Patienten mit Offenwinkelglaukomen (POWG, PEXG, sekundäres OWG bei primärem Melanindispersionssyndrom) untersuchte den IOD-senkenden Effekt und die Sicherheit von Hydrus (n = 21) und Kanaloplastik (n = 24) 2 Jahre postoperativ [16]. Die prozentuale IOD-Senkung war für Hydrus und Kanaloplastik vergleichbar (37,5 % vs. 38,4 %). Hyphämata als einzige postoperative Komplikation traten bei der Kanaloplastik etwas häufiger auf (29,2 %) als beim Hydrus (19 %), erforderten jedoch keine Intervention. Bei beiden Verfahren waren 2 Jahre postoperativ Visus und funktioneller Glaukomschaden (gemessen anhand des „mean defect“ in der Perimetrie) vergleichbar und unverändert. Die Autoren machten jedoch keine Angaben zu Visusveränderungen in der frühen postoperativen Phase infolge eines Astigmatismus bei der Kanaloplastik oder zu dem Einfluss der Glaukomdiagnose auf die Effektivität beider Verfahren [16].
Fazit für die Praxis
Auch wenn bisher keine umfangreichen Langzeitstudien oder vergleichenden Studien für die trabekuläre MIGS-Chirurgie mit Implantaten vorliegen, weisen die bisherigen Studienergebnisse und Real-world-Daten auf eine hinreichende IOD-Senkung hin.
Indikationen stellen primäre und sekundäre OWG mit erhöhtem IOD dar, bei denen unter lokaler Therapie keine hinreichende Drucksenkung erreicht wird oder Nebenwirkungen bzw. eine unzureichende Adhärenz oder Persistenz eine Reduzierung der Medikamentenlast notwendig machen.
Die trabekuläre Chirurgie mit Mikrostents weist ein sehr gutes Sicherheitsprofil auf. Abgesehen vom Mikrohyphäma sind bisher keine weiteren Komplikationen bekannt.
Entscheidend für den Erfolg der MIGS-Chirurgie mit Implantaten sind die richtige Indikationsstellung und die postoperative Bewertung der Qualität der Implantation.
Die Erfassung der MIGS-Eingriffe in gemeinsamen MIGS-Registern, die Identifizierung von Risikofaktoren für das operative Vorgehen und das postoperative Ergebnis stellen Herausforderungen für die kommende Zeit dar.
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt
A.G.M. Jünemann ist als Referent für die Firma Glaukos Coperation, Inc. Laguna, Hills, CA, USA, tätig. R. Rejdak und B. Hohberger geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.
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Update Augenheilkunde
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