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Erschienen in:
01.01.2016 | Arzneimitteltherapie
Arzneimittelbewertung
IQWiG, G-BA und internationaler Vergleich
Erschienen in: Die Innere Medizin | Ausgabe 1/2016
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Hintergrund
Seit dem 01.01.2011 existiert in Deutschland aufgrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) eine Frühbewertung für neue Arzneimittel, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden sollen. Diese Frühbewertung wird auf der Basis von wissenschaftlichen Dossiers des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorbereitet und vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verabschiedet. Die Bewertungen werden auf der Basis von Daten aus Zulassungsstudien vorgenommen, nachdem der jeweilige pharmazeutische Unternehmer (pU) eine zusammenfassende Darstellung in einem Dossier vorgelegt hat. Geprüft wird der Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, der schließlich auch die Preisverhandlungen mit dem pU beeinflusst. Das bisherige Ergebnis des AMNOG-Prozesses zeigt allerdings, dass es im IQWiG und im G-BA immer wieder zu unterschiedlichen Bewertungen kommt, obwohl beiden Gremien die gleichen Unterlagen vorliegen; 2014 betraf dies etwa ein Drittel der Fälle. Solche Unterschiede sind auch international zu beobachten.
Ziel der Übersicht
Anhand von ausgewählten Beispielen sollen die Unterschiede der Bewertung von neuen Arzneimitteln dargestellt und Gründe für diese Abweichungen im nationalen und internationalen Bereich diskutiert werden.
Datenlage
Die Bewertungen der neuen Arzneimittel in den jeweiligen Institutionen sind bisher nicht systematisch gegenübergestellt und analysiert worden. Aus diesem Grund erfolgte die Auswahl der erwähnten Arzneimittel auch nicht systematisch, sondern letztlich nach der Verfügbarkeit von Informationen.
Schlussfolgerungen
Die Ergebnisse der vergleichenden Darstellung zeigen im Überblick, dass die abweichenden Bewertungen – sowohl national wie auch international – nicht immer wissenschaftlich nachvollziehbar sind, sondern auch von Rahmenbedingungen in den jeweiligen Gesundheitssystemen beeinflusst zu sein scheinen, die nur bedingt transparent sind. Bewertungen sind immer von bestimmten Sichtweisen auf die zu bewertenden Daten und Ergebnisse geprägt. Es wäre sicherlich lohnend, diese Einflüsse zu evaluieren und damit ein besseres Verständnis national und international abweichender Bewertungen des (Zusatz-)Nutzens neuer Arzneimittel zu entwickeln.