Klinische Studien außerhalb des Arzneimittelgesetzes

Der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe erfolgt nach den gleichen wissenschaftlichen Grundsätzen wie bei pharmakologischen Substanzen. Die Kontrolle zufälliger und systematischer Fehler ist bei der Evaluation neuer Operationen zu beachten und sollte im Regelfall in randomisiert kontrollierten Studien (RKS) erfolgen. Der Aufwand für die Studienplanung, Durchführung und Auswertung kann aufgrund spezifischer Besonderheiten der Chirurgie erheblich sein. Die Herstellung der Behandlungs- und Beobachtungsgleichheit stellt dabei die größte Herausforderung dar, zum Beispiel: Verblindung von Operateuren, Berücksichtigung von Lerneffekten, Standardisierung von Eingriffen, Monitoring von Eingriffen zur Sicherstellung der protokollgerechten Therapie. Die Evaluation wird zusätzlich durch die mangelnde Definition operativer Endpunkte mit breiter Akzeptanz in Klinik und Forschung erschwert. In sechs öffentlich geförderten operativen Studienzentren werden seit 2004 neue Methoden und Verfahren erprobt, um die Machbarkeit von RKS in der Chirurgie zu verbessern. Erste Ergebnisse hochwertiger chirurgischer Studien liegen vor.