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Erschienen in: Rechtsmedizin 5/2007

01.10.2007 | Originalien

Das neue Gewebegesetz

Iacta alea est

verfasst von: Rechtsanwalt Dr. med. M. Parzeller, B. Zedler, C. Rüdiger

Erschienen in: Rechtsmedizin | Ausgabe 5/2007

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Zusammenfassung

Nachdem das Gewebegesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 die bundesdeutschen parlamentarischen Hürden genommen hat, wurde es am 20.07.2007 durch den Bundespräsidenten unterzeichnet und am 27.07.2007 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Gewebegesetzentwurf war von vielen Seiten bemängelt worden. In der öffentlichen Anhörung wurden auch vonseiten der Deutschen Gesellschaft für Rechtsmedizin e.V. und des Berufsverbandes Deutscher Rechtsmediziner e.V. Kritikpunkte vorgetragen. Allerdings wurden rechtsmedizinische Reformvorschläge zur Datenerhebung und -übermittlung umgesetzt. Auskunftspflichten der Ermittlungsbehörden durch entsprechende Änderungen des § 7 Transplantationsgesetz (TPG) wurden verbessert. Praxisrelevante Änderungen des TPG und des Arzneimittelgesetzes (AMG) werden im vorliegenden Beitrag für die Rechtsmedizin ausgeführt und erläutert. Aus organisatorischer Sicht ergeben sich relevante Änderungen, die auch für rechtsmedizinische Institute als „bloße Entnahmeeinrichtungen“ für Gewebe relevant sind.
Literatur
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Zurück zum Zitat Ausschuss für Gesundheit (14. Ausschuss), Beschlussempfehlung und Bericht zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksache 16/3146 – Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz), BT-Drs. 16/5443 Ausschuss für Gesundheit (14. Ausschuss), Beschlussempfehlung und Bericht zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksache 16/3146 – Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz), BT-Drs. 16/5443
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Zurück zum Zitat Breyer F, Daele W van den, Engelhard M et al. (2006) Organmangel – Ist der Tod auf der Warteliste unvermeidbar? Springer, Berlin Heidelberg New York Tokio Breyer F, Daele W van den, Engelhard M et al. (2006) Organmangel – Ist der Tod auf der Warteliste unvermeidbar? Springer, Berlin Heidelberg New York Tokio
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Zurück zum Zitat Bundesrat (2006) Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 26.10.2006. BT-Drs. 16/3146 Anlage 2 Bundesrat (2006) Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 26.10.2006. BT-Drs. 16/3146 Anlage 2
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Zurück zum Zitat Bundesregierung (2006) Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 26.10.2006. BT-Drs. 16/3146 Anlage 3 Bundesregierung (2006) Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 26.10.2006. BT-Drs. 16/3146 Anlage 3
7.
Zurück zum Zitat Bundesregierung (2006) Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 26.10.2006. BT-Drs. 16/3146 Anlage 1 Bundesregierung (2006) Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 26.10.2006. BT-Drs. 16/3146 Anlage 1
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Zurück zum Zitat Bundesregierung (2006) Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 11.8.2006. BR-Drs. 543/06 Bundesregierung (2006) Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 11.8.2006. BR-Drs. 543/06
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Zurück zum Zitat Bundestag (2007) Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz), BR-Drs. 385/07 Bundestag (2007) Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz), BR-Drs. 385/07
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Zurück zum Zitat Deutsche Gesellschaft für Rechtsmedizin e. V. und Berufsverband Deutscher Rechtsmediziner e. V. (2007) Stellungnahme zur öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 07.03.2007 zum Gewebegesetz. Ausschussdrucksache Nr. 16(14)0125(28) Deutsche Gesellschaft für Rechtsmedizin e. V. und Berufsverband Deutscher Rechtsmediziner e. V. (2007) Stellungnahme zur öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 07.03.2007 zum Gewebegesetz. Ausschussdrucksache Nr. 16(14)0125(28)
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Zurück zum Zitat Europäisches Parlament und Rat (2004) Richtlinie 2004/23/EG des vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48–58 Europäisches Parlament und Rat (2004) Richtlinie 2004/23/EG des vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48–58
15.
Zurück zum Zitat Gaissmaier C, Pannenbecker A (2006) Akuter Handlungsbedarf für Gewebebanken – Handlungsleitfaden vor dem Hintergrund der Unterwerfung der Gewebeentnahme und -bearbeitung unter die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Dtsch Gesellsch Chirurgie Mitt: 279–284 Gaissmaier C, Pannenbecker A (2006) Akuter Handlungsbedarf für Gewebebanken – Handlungsleitfaden vor dem Hintergrund der Unterwerfung der Gewebeentnahme und -bearbeitung unter die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Dtsch Gesellsch Chirurgie Mitt: 279–284
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Zurück zum Zitat Gubernatis G (2007) Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz; BT-Drs. 16/3146) anlässlich der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 07.03.2007. Ausschussdrucksache Nr. 16(14)0125(13) Gubernatis G (2007) Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz; BT-Drs. 16/3146) anlässlich der Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 07.03.2007. Ausschussdrucksache Nr. 16(14)0125(13)
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Zurück zum Zitat Gutmann T (2006) Für ein neues Transplantationsgesetz – Eine Bestandsaufnahme des Novellierungsbedarfs im Recht der Transplantationsmedizin. Springer, Berlin Heidelberg New York Tokio Gutmann T (2006) Für ein neues Transplantationsgesetz – Eine Bestandsaufnahme des Novellierungsbedarfs im Recht der Transplantationsmedizin. Springer, Berlin Heidelberg New York Tokio
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Zurück zum Zitat Karbe T, Jakob S, Schalinski S et al. (2007) Die Umsetzung der postmortalen Gewebespende unter den Rahmenbedingungen des neuen Gewebegesetzes – Entwurf. Z Transplant (im Druck) Karbe T, Jakob S, Schalinski S et al. (2007) Die Umsetzung der postmortalen Gewebespende unter den Rahmenbedingungen des neuen Gewebegesetzes – Entwurf. Z Transplant (im Druck)
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Zurück zum Zitat Kommission der Europäischen Gemeinschaft (2006) Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 08.02.2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen. ABl. L 38 vom 09.02.2006, S 40–52 Kommission der Europäischen Gemeinschaft (2006) Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 08.02.2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen. ABl. L 38 vom 09.02.2006, S 40–52
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Zurück zum Zitat Kommission der Europäischen Gemeinschaft (2006) Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. ABl. L 294 vom 25.10.2006, S 32–50 Kommission der Europäischen Gemeinschaft (2006) Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. ABl. L 294 vom 25.10.2006, S 32–50
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Zurück zum Zitat Middel C-D, Pühler W, Schreiber H-L (2007) Richtlinienkompetenz zur Hirntod-Feststellung erneut bei Bundesärztekammer. ZRP 40: 67–68 Middel C-D, Pühler W, Schreiber H-L (2007) Richtlinienkompetenz zur Hirntod-Feststellung erneut bei Bundesärztekammer. ZRP 40: 67–68
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Zurück zum Zitat Parzeller M, Rothschild M, Bratzke H (2004) Auskunftspflichten von Behörden bei postmortalen Gewebetransplantationen unter datenschutzrechtlichen Aspekten. Rechtsmedizin 14: 258–265 Parzeller M, Rothschild M, Bratzke H (2004) Auskunftspflichten von Behörden bei postmortalen Gewebetransplantationen unter datenschutzrechtlichen Aspekten. Rechtsmedizin 14: 258–265
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Zurück zum Zitat Parzeller M, Henze C (2006) Sind Demokratie- und Wesentlichkeitsprinzip hirntot? Z Rechtspol 39: 176–180 Parzeller M, Henze C (2006) Sind Demokratie- und Wesentlichkeitsprinzip hirntot? Z Rechtspol 39: 176–180
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Zurück zum Zitat Parzeller M, Eisenmenger W, Bratzke H (2006) Rechtsmedizinische Änderungsvorschläge zum Transplantationsgesetz de lege lata und vor der geplanten Reform durch das Gewebegesetz de lege ferenda. Z Stoffrecht – Eur J Subst Law 3: 128–138 Parzeller M, Eisenmenger W, Bratzke H (2006) Rechtsmedizinische Änderungsvorschläge zum Transplantationsgesetz de lege lata und vor der geplanten Reform durch das Gewebegesetz de lege ferenda. Z Stoffrecht – Eur J Subst Law 3: 128–138
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Zurück zum Zitat Parzeller M, Henze C, Bratzke H (2004) Gewebe und Organtransplantation – Verfehlte und praxisfremde Regelungen im Transplantationsgesetz. Krit Vierteljahresschr Gesetzgeb Rechtswissensch 87: 371–396 Parzeller M, Henze C, Bratzke H (2004) Gewebe und Organtransplantation – Verfehlte und praxisfremde Regelungen im Transplantationsgesetz. Krit Vierteljahresschr Gesetzgeb Rechtswissensch 87: 371–396
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Zurück zum Zitat Parzeller M, Rüdiger C (2007) Analyse des Gewebegesetzentwurfs BT-Drs. 16/3146 und der vorgetragenen Kritik. Z Stoffrecht – Eur J Subst Law 4: 70–89 Parzeller M, Rüdiger C (2007) Analyse des Gewebegesetzentwurfs BT-Drs. 16/3146 und der vorgetragenen Kritik. Z Stoffrecht – Eur J Subst Law 4: 70–89
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Zurück zum Zitat Parzeller M (2004) Sterben und Tod – Sind wesentliche Bereiche am Ende des Lebens nicht normiert oder undefinierbar? Krit Vierteljahresschr Gesetzgeb Rechtswissensch 87: 397–427 Parzeller M (2004) Sterben und Tod – Sind wesentliche Bereiche am Ende des Lebens nicht normiert oder undefinierbar? Krit Vierteljahresschr Gesetzgeb Rechtswissensch 87: 397–427
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Zurück zum Zitat Parzeller M, Bratzke H (2003) Rechtsverhältnisse am menschlichen Körper unter besonderer Berücksichtigung einer Kommerzialisierung der Organ- und Gewebetransplantation. Rechtsmedizin 13: 357–364CrossRef Parzeller M, Bratzke H (2003) Rechtsverhältnisse am menschlichen Körper unter besonderer Berücksichtigung einer Kommerzialisierung der Organ- und Gewebetransplantation. Rechtsmedizin 13: 357–364CrossRef
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Zurück zum Zitat Parzeller M, Bratzke H (2003) Mögliche strafrechtliche Konsequenzen bei Organ- oder Gewebehandel. Sportorthop Sporttraumatol 19: 228–230 Parzeller M, Bratzke H (2003) Mögliche strafrechtliche Konsequenzen bei Organ- oder Gewebehandel. Sportorthop Sporttraumatol 19: 228–230
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Zurück zum Zitat Parzeller M (2006) Aktuelle Vorgaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG): „Anpassung an die Entwicklung des Geldwertes“, „gefühlte Inflation“ oder „Inflationsmasochismus“. Sportorthop Sporttraumatol 22: 177–179 Parzeller M (2006) Aktuelle Vorgaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG): „Anpassung an die Entwicklung des Geldwertes“, „gefühlte Inflation“ oder „Inflationsmasochismus“. Sportorthop Sporttraumatol 22: 177–179
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Metadaten
Titel
Das neue Gewebegesetz
Iacta alea est
verfasst von
Rechtsanwalt Dr. med. M. Parzeller
B. Zedler
C. Rüdiger
Publikationsdatum
01.10.2007
Verlag
Springer-Verlag
Erschienen in
Rechtsmedizin / Ausgabe 5/2007
Print ISSN: 0937-9819
Elektronische ISSN: 1434-5196
DOI
https://doi.org/10.1007/s00194-007-9466-x

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