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Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 6/2019

02.05.2019 | Leitthema

Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung

verfasst von: Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, Prof. Dr. Joerg Hasford

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 6/2019

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Zusammenfassung

In Deutschland sind Ethikkommissionen zuständig für die Beurteilung aller Bereiche biomedizinischer Forschung am Menschen. Sie wurden nach Landesrecht bei den medizinischen Fakultäten, bei den Landesärztekammern und bei Landesbehörden gebildet und üben ihre beratende Tätigkeit auf der Grundlage einschlägigen Rechts aus. Sie prüfen Forschungsprojekte nach den Kriterien „wissenschaftliche Qualität“, „rechtliche Zulässigkeit“ und „ethische Vertretbarkeit“.
Für die Zulassung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels war die „zustimmende Bewertung“ einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission bisher eine rechtliche Bedingung, gleichwertig mit der Genehmigung durch die zuständige Bundesbehörde. Als Folge der EU-Verordnung 536/2014, die wahrscheinlich 2020 in Kraft tritt, wird die Bedeutung des Votums eingeschränkt. Auf Gebieten der medizinischen Forschung, die nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt sind, wird es lediglich als gesetzlich nicht bindende Empfehlung gewertet werden.
Seit 1983 besteht der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“, dem alle 53 Ethikkommissionen angehören, die sich an der Bewertung von Anträgen zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und MPG beteiligen. Der Arbeitskreis dient dem Erfahrungsaustausch, der Verständigung über Entscheidungsfindungen, der Harmonisierung administrativer Abläufe und der Vertretung gemeinsamer Interessen gegenüber der Öffentlichkeit und nimmt teilweise Aufgaben wahr, die in anderen Staaten nationalen Ethikkommissionen obliegen.
Trotz widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen bemühen, Deutschland als attraktiven Standort für klinische Prüfungen zu erhalten und gleichzeitig Einbußen im Patienten- und Probandenschutz zu verhindern.
Fußnoten
1
Der Vorrang des Landesrechts wird durch das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ [23] nicht eingeschränkt. Das Vierte Gesetz enthält Vorgaben für die Ethikkommissionen, die sich für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln registrieren lassen.
 
2
Ausnahme: Die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung beim Robert Koch-Institut, die in dem Beitrag nicht berücksichtigt wird.
 
Literatur
2.
Zurück zum Zitat Federal Register 1978, 11328 (zitiert nach E. Deutsch, Medizinrecht, Springer 1997) Federal Register 1978, 11328 (zitiert nach E. Deutsch, Medizinrecht, Springer 1997)
3.
Zurück zum Zitat Die revidierte Deklaration von Helsinki, B Anz. Nr 152 vom 14.August 1976 Die revidierte Deklaration von Helsinki, B Anz. Nr 152 vom 14.August 1976
4.
Zurück zum Zitat Kanzow U (1990) Die Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern. In: Toellner R (Hrsg) Die Ethik-Kommissionen in der Medizin: Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Arbeitsweise, Rechtsstellung und Organisationsformen medizinischer Ethik-Kommissionen. Medizin Ethik, Bd. 1. Gustav Fischer, Stuttgart New York, S 39–47 Kanzow U (1990) Die Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern. In: Toellner R (Hrsg) Die Ethik-Kommissionen in der Medizin: Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Arbeitsweise, Rechtsstellung und Organisationsformen medizinischer Ethik-Kommissionen. Medizin Ethik, Bd. 1. Gustav Fischer, Stuttgart New York, S 39–47
5.
Zurück zum Zitat Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBL I, S.2031) Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBL I, S.2031)
6.
Zurück zum Zitat Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. IS. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. IS. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist
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Zurück zum Zitat Heilberufsgesetz NRW (HeilBerg) vom 9. Mai 2000 (GV.NRW.2000 S. 403 ff.) zuletzt geändert durch das Gesetz vom 26. April 2016 (GV.NRW.2016 S. 230 ff.) Heilberufsgesetz NRW (HeilBerg) vom 9. Mai 2000 (GV.NRW.2000 S. 403 ff.) zuletzt geändert durch das Gesetz vom 26. April 2016 (GV.NRW.2016 S. 230 ff.)
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Zurück zum Zitat Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005, Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin, 61. Jahrgang, S.466 Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005, Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin, 61. Jahrgang, S.466
9.
Zurück zum Zitat (Muster‑)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte in der Fassung der Beschlüsse des 121. Deutschen Ärztetages 2018 in Erfurt, Deutsches Ärzteblatt, 15. Juni 2018 (Muster‑)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte in der Fassung der Beschlüsse des 121. Deutschen Ärztetages 2018 in Erfurt, Deutsches Ärzteblatt, 15. Juni 2018
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Zurück zum Zitat Mitgliederversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (2004) Mustersatzung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen. Medizin Ethik, Bd. 18. Deutscher Ärzte-Verlag, Köln, S 161–164 ( www.​ak-med-ethik-komm.​de) Mitgliederversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (2004) Mustersatzung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen. Medizin Ethik, Bd. 18. Deutscher Ärzte-Verlag, Köln, S 161–164 ( www.​ak-med-ethik-komm.​de)
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Zurück zum Zitat Doppelfeld E (1990) Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland einschließlich Berlin (West). In: Toellner R (Hrsg) Die Ethik-Kommissionen in der Medizin: Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Arbeitsweise, Rechtsstellung und Organisationsformen medizinischer Ethik-Kommissionen. Medizin Ethik, Bd. 1. Gustav Fischer, Stuttgart, New York, S 49–55 Doppelfeld E (1990) Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland einschließlich Berlin (West). In: Toellner R (Hrsg) Die Ethik-Kommissionen in der Medizin: Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Arbeitsweise, Rechtsstellung und Organisationsformen medizinischer Ethik-Kommissionen. Medizin Ethik, Bd. 1. Gustav Fischer, Stuttgart, New York, S 49–55
12.
Zurück zum Zitat Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (2010) Satzung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, beschlossen durch die Mitgliederversammlung des Vereins am 12. November 2005 in Berlin (zuletzt geändert durch die Mitgliederversammlung am 27. November 2010, www.​ak-med-ethik-komm.​de) Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (2010) Satzung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, beschlossen durch die Mitgliederversammlung des Vereins am 12. November 2005 in Berlin (zuletzt geändert durch die Mitgliederversammlung am 27. November 2010, www.​ak-med-ethik-komm.​de)
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Zurück zum Zitat Bericht der Bundesregierung zu Erfahrungen mit dem Verfahren der Beteiligung von Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen, Deutscher Bundestag, 16. Wahlperiode, Drucksache 16/7703, 20. Dez. 2007 Bericht der Bundesregierung zu Erfahrungen mit dem Verfahren der Beteiligung von Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen, Deutscher Bundestag, 16. Wahlperiode, Drucksache 16/7703, 20. Dez. 2007
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Zurück zum Zitat Doppelfeld E (1990) Bericht über die 7. Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. In: Toellner R (Hrsg) Künstliche Beatmung. Medizin-Ethik, Bd. 2. Gustav Fischer, Stuttgart, New York, S 201 Doppelfeld E (1990) Bericht über die 7. Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. In: Toellner R (Hrsg) Künstliche Beatmung. Medizin-Ethik, Bd. 2. Gustav Fischer, Stuttgart, New York, S 201
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Zurück zum Zitat Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (1. Mai 2001), L 121/ 34–44 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (1. Mai 2001), L 121/ 34–44
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Zurück zum Zitat Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBL I, S.2081) Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBL I, S.2081)
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Zurück zum Zitat EU-Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Amtsblatt der Europäischen Union, L 158/1, 27. Mai 2014 EU-Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Amtsblatt der Europäischen Union, L 158/1, 27. Mai 2014
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Zurück zum Zitat Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo, 4.IV. 1997, European Treaty Series – No. 164, Council of Europe, Strasbourg, www.Council of Europe/Treaty office Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo, 4.IV. 1997, European Treaty Series – No. 164, Council of Europe, Strasbourg, www.Council of Europe/Treaty office
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Zurück zum Zitat Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Research, Strasbourg, 25.I.2005, Council of Europe Treaty Series – No. 195, Council of Europe, Strasbourg, www.Council of Europe/Treaty office Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Research, Strasbourg, 25.I.2005, Council of Europe Treaty Series – No. 195, Council of Europe, Strasbourg, www.Council of Europe/Treaty office
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Zurück zum Zitat Hasford J (2016) Zur Vorgeschichte der Verordnung 536/2014 zur Neuregelung der klinischen Prüfung in Europa. In: Lanzerath D (Hrsg) Forschungsethik und klinische Forschung. LIT Verlag, Münster, S 11–21 Hasford J (2016) Zur Vorgeschichte der Verordnung 536/2014 zur Neuregelung der klinischen Prüfung in Europa. In: Lanzerath D (Hrsg) Forschungsethik und klinische Forschung. LIT Verlag, Münster, S 11–21
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Zurück zum Zitat Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, Amtsblatt der Europäischen Union L 117 60. Jahrgang 5. Mai 2017 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, Amtsblatt der Europäischen Union L 117 60. Jahrgang 5. Mai 2017
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Zurück zum Zitat Hasford J (2017) Die EU-Verordnung 536/2014 und ihr Einfluss auf die Aufgaben und Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in Deutschland. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 60:830–835 CrossRefPubMed Hasford J (2017) Die EU-Verordnung 536/2014 und ihr Einfluss auf die Aufgaben und Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in Deutschland. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 60:830–835 CrossRefPubMed
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Zurück zum Zitat Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGuaÄndG) G. v. 20. Dez. 2016 BGBl. I S. 3048 (Nr. 63) Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGuaÄndG) G. v. 20. Dez. 2016 BGBl. I S. 3048 (Nr. 63)
Metadaten
Titel
Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung
verfasst von
Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld
Prof. Dr. Joerg Hasford
Publikationsdatum
02.05.2019
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 6/2019
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-019-02950-w

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