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Erschienen in:
02.05.2019 | Leitthema
Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 6/2019
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In Deutschland sind Ethikkommissionen zuständig für die Beurteilung aller Bereiche biomedizinischer Forschung am Menschen. Sie wurden nach Landesrecht bei den medizinischen Fakultäten, bei den Landesärztekammern und bei Landesbehörden gebildet und üben ihre beratende Tätigkeit auf der Grundlage einschlägigen Rechts aus. Sie prüfen Forschungsprojekte nach den Kriterien „wissenschaftliche Qualität“, „rechtliche Zulässigkeit“ und „ethische Vertretbarkeit“.
Für die Zulassung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels war die „zustimmende Bewertung“ einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission bisher eine rechtliche Bedingung, gleichwertig mit der Genehmigung durch die zuständige Bundesbehörde. Als Folge der EU-Verordnung 536/2014, die wahrscheinlich 2020 in Kraft tritt, wird die Bedeutung des Votums eingeschränkt. Auf Gebieten der medizinischen Forschung, die nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt sind, wird es lediglich als gesetzlich nicht bindende Empfehlung gewertet werden.
Seit 1983 besteht der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“, dem alle 53 Ethikkommissionen angehören, die sich an der Bewertung von Anträgen zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und MPG beteiligen. Der Arbeitskreis dient dem Erfahrungsaustausch, der Verständigung über Entscheidungsfindungen, der Harmonisierung administrativer Abläufe und der Vertretung gemeinsamer Interessen gegenüber der Öffentlichkeit und nimmt teilweise Aufgaben wahr, die in anderen Staaten nationalen Ethikkommissionen obliegen.
Trotz widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen bemühen, Deutschland als attraktiven Standort für klinische Prüfungen zu erhalten und gleichzeitig Einbußen im Patienten- und Probandenschutz zu verhindern.