Technische Umsetzung der Qualitätssicherung bei der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe (IVOM)

Für die Datenfernübertragung bietet sich aufgrund der flächendeckenden Verfügbarkeit und der hohen Übertragungsgeschwindigkeiten die Infrastruktur des Internets an. Web-basierte Anwendungen bieten die idealen Voraussetzungen für eine abgesicherte zentrale Datenspeicherung in Kombination mit einer dezentralen Datenerfassung, da sowohl eine Verschlüsselung der Kommunikation als auch eine Verifikation der Kommunikationspartner gewährleistet werden können. Entsprechend sind Web-basierte Fallberichtsformulare inzwischen das bevorzugte Verfahren für die Datenerfassung in klinischen Studien [2]. Da die Web-basierten Anwendungen weltweit „sichtbar“ und damit potenziellen Angreifern gegenüber ständig exponiert sind, reicht eine Absicherung durch Passwörter alleine nicht aus. Zusätzliche Sicherheit schaffen sog. Zwei-Faktor-Authentifizierungsverfahren [10]. Hier tritt zu dem ersten Faktor „Passwort“ ein zweiter, hiervon unabhängiger Faktor. Es hat sich bewährt, dafür physikalische Objekte, beispielsweise ein Smartphone oder einen Token-basierten Schlüsselanhänger, zu wählen. Bei jedem Login auf die Web-Anwendung werden sowohl das Passwort als auch der Besitz des zweiten Faktors überprüft (beispielsweise Zustellung einer Zufalls-PIN an eine fest hinterlegte Mobilfunknummer, die dann zusätzlich zum Passwort abgefragt wird).

Für eine nahtlose Integration in den Arbeitsalltag sind rein Web-basierte Applikationen in der Regel nicht geeignet. Dies liegt daran, dass diese Programme aufgrund in den Browser eingearbeiteter Sicherheitskonzepte nicht direkt auf die Informationstechnologie vor Ort zugreifen können [11]. Insbesondere lassen sich die ophthalmologischen Geräte, wie beispielsweise die OCT-Bildgebungssysteme, nicht direkt aus dem Web heraus ansteuern.

Ein Lösungsansatz besteht in virtuellen privaten Netzwerken (VPN). Über ein VPN kann das lokale Computernetzwerk beliebig erweitert und der Datenverkehr verschlüsselt werden. Ein Beauftragter der Qualitätssicherung könnte auf diesem Weg beispielsweise direkt auf die Software des OCT-Bildgebungssystems zugreifen und dort die originalen Bildaufnahmen einsehen. Aufgrund der Implikationen des Datenschutzes und der Betriebssicherheit (s. Abschnitt „Regulatorische Aspekte bei der gemeinsamen Nutzung von Gesundheitsdaten“) ist dieser Ansatz ohne zusätzliche Sicherungsmaßnahmen nur für geschlossene Anwenderkreise, wie beispielsweise medizinische Versorgungszentren (MVZ), anwendbar.

Alternativ zu VPN-basierten Lösungen können Hardware- oder Softwareinstanzen in den beteiligten Einrichtungen implementiert werden, die einerseits per Schnittstellen (die internationalen Standards entsprechen, wie z. B. Gerätedatentransfer[GDT]- bzw. Health Level 7 [HL7]-Schnittstelle) Patientenstammdaten sowie klinische Daten aus den Primärsystemen der Kliniken und Praxen (Krankenhausinformationssysteme [KIS-Systeme] bzw. Praxisverwaltungssysteme [PVS-Systeme]) an die zentrale Qualitätssicherungsplattform übertragen und andererseits per Schnittstelle aus der Software des OCT-Gerätes die Bilddaten im jeweiligen proprietären Datenformat (z. B. e2e-files bei Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland, .fda-files bei Topcon, Tokio, Japan usw.) zuordnen. Zusätzlich zur Datenübertragung kann eine Pseudonymisierung der Daten erfolgen.

Der früher im Gesundheitswesen übliche Datenträgeraustausch (über CD-ROM oder USB-Datenträger) stellt trotz aller Vorzüge hinsichtlich der Datensicherheit aufgrund der fehlenden Interaktivität, des Zeitverzugs und des administrativen Mehraufwandes keine sinnvolle Alternative mehr dar.

Die Kontrolluntersuchungen nach IVOM erfolgen in Deutschland in der Regel nicht durch den Operateur, sondern durch konservativ tätige Augenärzte. Die medizinischen Daten werden daher an vielen unterschiedlichen Standorten erhoben. Insofern besteht die Herausforderung, dass der gleiche Sachverhalt zum Teil unterschiedlich dokumentiert wird. Dies ist besonders bei der Sehschärfe kritisch, da diese einen wichtigen Parameter für die Ergebnisqualität darstellt [3]. Einheitliche Kodiervorschriften können diesen Aspekt jedoch lösen, beispielsweise durch Umrechnung der Sehschärfenwerte in „logMAR“, die auch im Niedrigvisusbereich definiert ist, und eine verpflichtende standardisierte Dokumentation der Refraktionswerte, mit denen der Visus erhoben wurde. Weiterhin bieten sich im Interesse der besseren Vergleichbarkeit die Verwendung von Kodiersystemen wie Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS), „International Classification of Diseases“ (ICD), Alpha-ID (differenzierte Diagnosekodes) oder Human Phenotype Ontology (HPO) an. Überdies sollten die Eingabemasken die Dokumentation durch automatische Vorschläge oder die Darstellung möglicher Werteausprägungen unterstützen, beispielsweise durch Drop-down-Menüs.

Für eine automatisierte Übertragung der Nachbehandlungsdaten zur Qualitätssicherungsplattform „im Hintergrund“ bieten sich medizininformatische Standards wie „Fast Healthcare Interoperability Resources“ (FHIR) an [12].

In der Qualitätssicherung bei IVOM nehmen die Aufnahmen aus der OCT eine Schlüsselrolle ein, da diese eine wichtige Grundlage für die Indikation der Injektionen darstellen. Es handelt sich dabei um umfangreiche Schnittbilddatensätze mit einer Dateigröße von bis zu 50 Megabytes pro Aufnahme. Einzelschnitte können zwar in PDF(„Portable Document Format“)-Formaten abgebildet und übermittelt werden. Dies führt jedoch im Vergleich zu Volumenscans zu einem deutlichen Informationsverlust und Qualitätsverlust, Aktuell befinden sich in Deutschland über 10 unterschiedliche retinologische OCT-Bildgebungssysteme auf dem Markt, sodass die Qualitätssicherung bei IVOM mit zahlreichen proprietären Dateiformaten konfrontiert ist. Konkret bedeutet dies, dass die qualitätssichernde Stelle – sofern die im Rahmen der Qualitätssicherung zu treffende Beurteilung auf Basis der „OCT-Volumenscans“ und nicht auf Basis von Ausdrucken im PDF erfolgen soll – die Softwarelösungen der jeweiligen OCT-Gerätehersteller vorhalten muss. Die dadurch bedingten Anforderungen an das Datenmanagement und nicht zuletzt die Kosten im Rahmen von Qualitätssicherungsmaßnahmen sind sehr hoch. Abhilfe kann hier eine Standardisierung von Datenformaten schaffen, die im Bereich der radiologischen Bildgebung längst umgesetzt ist.

Vom „Digital Imaging and Communications in Medicine“-Komitee (DICOM Working Group 9 der „National Electrical Manufacturers Association“, NEMA) wurde 2007 ein Standard für OCT-Bilddateien definiert. Dieser beinhaltet die Möglichkeit, eine OCT-Untersuchung herstellerunabhängig unter Einsatz eines DICOM-Viewers auszuwerten. Der Standard enthält die Darstellung des Fundusbildes mit den einzelnen Schichtbildern („B-Scan“) mit Markierung der Position auf dem Fundusbild. Dieser Standard wurde im Jahr 2017 wesentlich erweitert, indem zusätzlich zu Fundusbild, B‑Scan und Position im Fundus auch Segmentierungsinformationen ergänzt wurden [13]. Über diese Mitgabe von Segmentierungen sind auch vergleichende Berechnungen zwischen unterschiedlichen OCT-Herstellern realisierbar. Durch „Supplement 197“ hat die DICOM Working Group 9 zudem den Standard um die OCT-Angiographie erweitert. Neben dem erweiterten DICOM-OCT-Standard wurde jüngst in Bezug auf Messwerte in OCT-Untersuchungen im Rahmen einer Initiative der IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) mit den „Key Measurements in ePDF“ ein Standard implementiert, der es erlaubt, diskrete Werte wie Netzhautdicken oder -volumenwerte strukturiert zu speichern und über Abfragen verfügbar zu machen. Bislang wurden diese Werte üblicherweise erst beim Betrachten berechnet. Der Key Measurement-Standard bietet jetzt die Möglichkeit, die Messwerte in einer Datenbank abzulegen und Verläufe direkt im Patienteninformationssystem darzustellen. Auch Abfragen durch qualitätssichernde Einrichtungen sind damit umsetzbar. Dieser Standard wird bereits von einzelnen Herstellern implementiert. Dennoch ist ein Vergleich von OCT-Daten unterschiedlicher Hersteller nicht direkt möglich und sollte von Herstellern wie auch regulierenden Organen mit Nachdruck verfolgt werden. Diese Bereitschaft zur Umsetzung internationaler Standards wird die Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen erheblich erleichtern. Die Herausforderung, dass in den DICOM-OCT-Dateien in der Regel keine über Herstellergrenzen hinweg vergleichbare Analysen, wie beispielsweise die zentrale Netzhautdicke, hinterlegt sind, bleibt eine Anforderung an die OCT-Hersteller. Aktuell ist eine Therapieentscheidung auf Grundlage von OCT-Dateien unterschiedlicher Hersteller im Verlauf noch erheblich erschwert, insbesondere auch, da die Aufnahmeraster nicht standardisiert sind. Somit lassen sich identische Netzhautregionen nicht im Verlauf direkt vergleichen, wenn die Bilder mit unterschiedlichen Fabrikaten aufgenommen wurden.

Multiplattformbildbetrachter, die OCT-Volumenscans von unterschiedlichen Herstellern verarbeiten und anzeigen können, überwinden diese Einschränkungen teilweise, wurden bisher aber nur prototypisch implementiert [14]. Da es hierbei jedoch zu einer Verarbeitung der Originaldaten kommt, sind im klinischen Einsatz insbesondere das Medizinprodukterecht und die CE-Konformitätserklärung von medizinischen Systemen zu beachten. Die Umsetzung der oben genannten DICOM-Standards, die zu einer direkten Vergleichbarkeit der Originaldaten führen würde, kann hier einen praktikableren Lösungsweg darstellen. Aktuell ist es daher ratsam, die zulässigen OCT-Geräte für ein IVOM-Qualitätssicherungsprojekt explizit zu definieren.