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Rechtsmedizin
Erschienen in: Rechtsmedizin 5/2015

01.10.2015 | Leitthema

Bedeutung des Medizinprodukte-Vigilanzsystems für den Kliniker

verfasst von: Prof. Dr. D. von Mallek

Erschienen in: Rechtsmedizin | Ausgabe 5/2015

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Zusammenfassung

Der sichere Einsatz und die sichere Anwendung von Medizinprodukten sind für die moderne klinische Routine besonders wichtig. In seltenen Fällen treten jedoch Vorkommnisse auf, beispielsweise aufgrund von Fehlfunktionen oder bei Ausfall der Geräte. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) regelt in Deutschland die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken, die sich bei der Nutzung oder Anwendung von Medizinprodukten ergeben. Ziel dieser Arbeit ist es, im Kontext wissenschaftlicher und regulatorischer Erfahrungen mit der MPSV, die wesentlichen Verpflichtungen von Ärzten gemäß MPSV vorzustellen und einzuordnen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Ärzte durch Meldung aller Vorkommnisse und die Bereitstellung geeigneter Informationen für die Risikobewertung dazu beitragen können, die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Darüber hinaus kommt der Mitwirkung bei und der Umsetzung von korrektiven Maßnahmen in Gesundheitseinrichtungen besonderer Stellenwert zu.
Literatur
1.
2.
Bader R, Mittelmeier W, Steinhauser E (2006) Versagensanalyse von Knieendoprothesen – Grundlagen und methodische Ansätze zur Schadensanalyse. Orthopäde 35:896–903CrossRefPubMed
3.
Barion J (2006) Ergebnisse der systematischen Marktüberwachung von Medizinprodukteherstellern. Medizinprodukte J 13(4):165–168
4.
Behmann I (2008) BfArM-Analyse: Bei 40 Prozent Ursache im Produkt begründet. Vorkommnisse bei Hilfsmitteln unter der Lupe. MTD 5:16–17
5.
Behmann I (2008) Vorkommnis-Meldungen zu Beinprothese. MTD 5:54–55
6.
Bundesärztekammer (2013) Curriculare Fortbildung. Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). Dtsch Arztebl 110(23–24):A1212–A1219
7.
8.
9.
10.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2014) Wissenschaftliche Aufarbeitung. Aktuelle statistische Auswertungen der Abteilung Medizinprodukte. http://​www.​bfarm.​de. Zugegriffen: 24. Juni 2014
11.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2014) Wissenschaftliche Aufarbeitung. Vorkommnisse mit Massage- und Bewegungsgeräten. Referenz-Nr.: 94.02/08. http://​www.​bfarm.​de. Zugegriffen: 25. Juni 2014
12.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2014) Wissenschaftliche Aufarbeitung. Auswertung zu Vorkommnissen mit Orthesen für die untere Extremität (1998 bis Ende 2009). Referenz-Nr.: 94.02/2010). http://​www.​bfarm.​de. Zugegriffen: 25. Juni 2014
13.
Bundesministerium für Gesundheit (2014) Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte – Zuständigkeiten in Deutschland Stand 2010. http://​www.​bmg.​bund.​de. Zugegriffen: 24. Juni 2014
14.
Deutscher Bundestag (2009) Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Gesetzentwurf der Bundesregierung. BT-Drucksache 16/12258 vom 16.03.2009
15.
Felber A, Müller J (2004) Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten. Gynakologe 37:45–50CrossRef
16.
Heinz BC (2009) Endoprothesenregiester und deren Beitrag zur Sicherheit der Patientenversorgung mit Gelekimplantaten. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 52:589–593CrossRefPubMed
17.
Heinz BC, Ladhoff U, Kahl C et al (2008) Vorkommnismeldungen zu injizierbaren Füllmaterialien – Auswertung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems in Deutschland. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 51:787–792CrossRefPubMed
18.
Heinz BC, Mallek D von (2005) Vorkommnisse bei Hüft- und Knieendoprothesen – Auswertung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems für die Jahre 2000 bis 2002. Orthopäde 34:47–54CrossRefPubMed
19.
Iwen J (2008) Vorkommnisse mit Antidekubitussystemen. MTD 7:50–53
20.
Jäckel C (2008) Meldepflichten der Ärzte bei unerwünschten Ereignissen (Vorkommnissen) mit Medizinprodukten. MPR 3:65–70
21.
Kobel K (2008) Probleme in der täglichen Unternehmenspraxis. Medizinprodukte J 15(1):3–6
22.
23.
Lehmann E, Neumann M, Reischl W, Tolle I (2010) Neuregelung des Rechts der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Medizinprodukte J 17(3):172–183
24.
Lücker V, Göttschkes C (2013) Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung: Eine vernachlässigte Rechtsvorschrift. MedR 31:577–584CrossRef
25.
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist
26.
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist
27.
Mellert F, Mallek D von (2009) Medizinprodukte und Patientensicherheit aus der Perspektive des Klinikers. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 52:584–588CrossRefPubMed
28.
Pötsch L, Fink T, Ogbuihi S et al (2004) Tödliche Zwischenfälle bei desorienterten Personen in Langzeitpflegeeinrichtungen. Arch Kriminol 214:19–29PubMed
29.
Preuß J, Dettkeyer R, Madea B (2005) Begutachtung behaupteter letaler und nicht-letaler Behandlungsfehler im Fach Rechtsmedizin (bundesweite Multicenterstudie). Konsequenzen für eine koordinierte Medizinschadensforschung. https://​www.​bundesgesundheit​sministerium.​de. Zugegriffen: 24. Juni 2014 
30.
Schröder D (2004) Vorkommnis-Meldungen bei der Anwendung von Endoskopen – Instrumente und Elektrik als Fehlerquellen. MTD 11:83–87
31.
Schröder D (2005) Vorkommnisse mit Operations- und Untersuchungsleuchten – Die korrekte Installation ist das A & O. MTD 6:70–71
32.
Schröder D (2009) Vorkommnismeldungen zur Hochfrequenz-Chirurgie – HF im OP: Unter Strom. MTD 12:54–56
33.
Siekmeier R, Lütz J (2006) Vorkommnisse bei Blutzucker-Messgeräten & Teststreifen. Probleme bereiten eher die Teststreifen. MTD 8:42–45
34.
Stößlein E (2008) Neue europäische MP-Vigilanz-Leitlinie: wesentliche Änderungen für Hersteller und Behörden. Medizinprodukte J 15(1):7–10
35.
Mallek D von, Heinz BC, Löffler BG, Mellert F (2008) Vorkommnismeldungen bei mechanischen Herzklappenprothesen. Dtsch Med Wochenschr 133:2008–2013CrossRef
36.
Mallek D von, Wetzel D, Schrappe M, Hölscher U (2009) Patientensicherheit und Innovation. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 52:575–576CrossRef
37.
Weidmann E, Jüngst G (1991) Erfassung und Bewertung von Arzneimittelrisiken durch Spontanmeldungen. Infection 19(Suppl I):S16–S18
38.
Wetzel D, Mallek D von (2009) Mitteilungen zu Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 52:577–578CrossRefPubMed
39.
Will HG (2003) § 11 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem. In: Anhalt A, Dieners P (Hrsg) Handbuch des Medizinprodukterechts. Grundlagen und Praxis. Beck, München, S 331–357
Metadaten
Titel
Bedeutung des Medizinprodukte-Vigilanzsystems für den Kliniker
verfasst von
Prof. Dr. D. von Mallek
Publikationsdatum
01.10.2015
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Rechtsmedizin / Ausgabe 5/2015
Print ISSN: 0937-9819
Elektronische ISSN: 1434-5196
DOI
https://doi.org/10.1007/s00194-015-0007-8

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