Qualitätssicherung und Dokumentation in der interventionellen+B52 Gefäßmedizin

Interventionelle Radiologie bedeutet minimalinvasive operative Therapie, wobei die bildgebenden radiologischen Verfahren als Zielmethode dienen. Der erste interventionell radiologische Eingriff wurde 1964 von Ch. T. Dotter und M. P. Judkins publiziert (Dotter und Judkins 1964) und damit nicht nur die endovaskuläre Therapie sondern auch die interventionellen Radiologie ins Leben gerufen. Dank einer stürmischen Weiterentwicklung der medizinischen Device-Industrie aber auch der bildgebenden Techniken fanden die endovaskulären Behandlungsmethoden eine schnelle Verbreitung, und sie wurden entweder direkt oder in modifizierter Form auch bei perkutanen Interventionen außerhalb des Gefäßsystems angewendet. Heute existieren über 50 verschiedene Verfahren, die in allen Körperregionen angewendet werden können.

In der Gefäßmedizin wurde zunächst der Schritt vom Bougierungskatheter zum doppellumigen Ballonkatheter durch (Grüntzig und HHopff 1974) vollzogen. Er führte nach erfolgreichem Einsatz dieser Katheter bei der Dilatation peripherer Arterien auch die erste Dilatation der Koronararterien durch. Es folgten die Entwicklung des ballon-expandierbaren Stents und des Stentgrafts durch J. Palmaz (Palmaz et al. 1985; Murphy et al. 1996) sowie Kathetersysteme zur Atherektomie und zur rotierenden Ablation von Verschlussmaterial. Zur Rezidivprophylaxe wurden schließlich Medikamente-freisetzende (drug eluting) Ballonkatheter und Stents (Cassese et al. 2012) sowie endovaskuläre Systeme zur Brachytherapie (Werner et al. 2012) entwickelt. Neben den rekanalisierenden Methoden gibt es heute auch Verfahren, mit denen Gefäße gezielt verschlossen (embolisiert) werden können. Somit können neben Stenosen und Verschlüssen der Blutgefäße auch Aneurysmen, Gefäßmissbildungen und hypervaskularisierte Tumoren minimalinvasiv behandelt werden.

Die steigende Akzeptanz und die zunehmende Anwendung endovaskulärer Techniken, nicht nur durch Radiologen, sondern auch durch Gefäßchirurgen, Angiologen und Kardiologen, macht ein Qualitätsmanagement erforderlich, um die Behandlungsqualität auf einem hohen Niveau vergleichbar dem der klassischen offenen Operationen zu etablieren und so eine Basis für die Pflege und Weiterentwicklung der Techniken zu schaffen. Die Deutsche Gesellschaft für Interventionelle Radiologie und minimalinvasive Therapie (DeGIR) hat daher bereits 1986, also bevor die Pflicht zur Qualitätssicherung im § 135a des Sozialgesetzbuches V niedergelegt wurde, begonnen, Eingriffsdaten zu sammeln und unter Qualitätsaspekten auszuwerten. Zunächst wurden die Daten auf Papierbögen dokumentiert und händisch auf ein zentrales EDV-System übertragen. 1994 wurde die Dateneingabe auf eine speziell entwickelte dezentrale Software umgestellt. Mit der Verbreitung des Internets in den Krankenhäusern konnte dann 2005 das System abermals auf ein zentrales Management mit eigenem Server umgestellt werden. Die Dateneingabe erfolgte online über entsprechende Formulare im Internet.

Die Teilnahme am QM-System der DeGIR ist nach wie vor freiwillig. Die Zahl der Teilnehmer ist in den letzten Jahren ständig gestiegen und beträgt derzeit 297 (Stand 31.10.2015). Im Jahr 2014 wurden insgesamt 143.517 abgeschlossen Datensätze von Interventionen gemeldet.

Grundlage der Qualitätssicherung ist das „total quality management“ (TQM), das 1990 von Ishikawa Kaoru aufgestellt und von W. E. Deming und Malcom Baldrige weiterentwickelt wurde. TQM wurde von der japanischen Autoindustrie aufgegriffen und zum Erfolgsmodell gebracht. Es findet heute in vielen Bereichen breite Anwendung. Nach Imai (1996, 1997) ist Qualität kein Ergebnis sondern ein kontinuierlicher Prozess. Die Basis hierfür ist die Kaizen-Philosophie (Kai-Zen japanisch = Veränderung zum Besseren). Die Übertragung dieser Theorien auf medizinische Behandlungen wurde von Donabedian (1988) und speziell auf die kardio-vaskuläre und interventionelle Radiologie von Chopra (1992) beschrieben.

Die Qualitätsebenen sind Struktur, Prozess und Ergebnis, sie werden im Folgenden auf gefäßmedizinische Interventionen angewandt.

Merkmale der Strukturqualität sind:

Hierunter fallen alle Details der Intervention selbst. Es handelt sich um eine Interaktion zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten. Eine umfangreiche Liste der Prozessqualitätsmerkmale wurde von Heuser (1999) erstellt und ist in der Übersicht wiedergegeben.

Der Prozess beginnt mit der Indikationsstellung. Sie muss sich an dem zu erwartenden Ergebnis in Relation zu Aufwand und Risiko orientieren. Lässt die Frage, ob der Patient von der anstehenden Intervention grundsätzlich profitieren wird, mit „ja“ beantworten?

Auch in der Aufklärung des Patienten ist ein Merkmal der Prozessqualität zu sehen. Sie ist zudem unter medizinrechtlichen Aspekten mehr denn je von Bedeutung. Ausmaß und spezifisches Risiko des Eingriffs sowie alternative Therapieverfahren sind aufzeigen. Dabei müssen Intelligenz, Bildung und Aufnahmefähigkeit der Patienten berücksichtigt werden. Bei elektiven Interventionen ist der Zeitpunkt vor dem Eingriff so früh zu wählen, dass die Patienten hinreichend Zeit haben, die Entscheidung zu überdenken und ggf. eine Zweitmeinung einzuholen.

Wesentliche Merkmale sind auch die radiologische Bildgebung und die eingesetzten Werkzeuge und Implantate. Eine optimale Bilddarstellung der Targetläsion und der umgebenden Anatomie sind ein Sicherheitsfaktor. Eine veraltete, leistungsschwache (z. B. chirurgischer C-Bogen) oder fehlerhafte Durchleuchtungskette führt zu verlängerten Durchleuchtungszeiten und erhöht auch die Zahl der angiographischen Bildserien, was aus strahlenhygienischen Aspekten nicht hinnehmbar ist. Die Nutzung von Techniken wie „roadmapping“, „anatomic background“ und „last image hold modus“ erleichtern die Sondierung schwieriger Gefäße, reduzieren Durchleuchtungszeit, verringern aber auch die Gefahr von Plaquemobilisation oder Dissektion. Sie sind daher standardmäßig einzusetzen.

Schnittbildverfahren (CT, MRT und Sonografie) liefern bei Gefäßinterventionen wichtige Zusatzinformationen wie z. B. Gefäßquerschnitte, Lumendurchmesser und Wandverkalkungen. Mit der MR-Angiographie (MRA) gelingt – ohne den Einsatz ionisierender Strahlen – eine komplette Darstellung der Becken-Bein-Arterien oder der Kopf-, Hals-, und Armarterien als morphologische Planungsgrundlage der anstehenden Therapie. Dreidimensionale Rekonstruktionen der CTA sind heute Standard in der Planung der endovaskulären Therapie von Aortenaneurysmen. Für weniger komplexe Eingriffe wie z. B. die PTA einer A. femoralis superficialis können DSA-Bilder kalibriert werden, um die Projektionsvergrößerung zu neutralisieren und so bei der Rekanalisation den richtigen Ballon- oder Stentdurchmesser zu wählen.

Praktisch wird die zu erzielende Prozessqualität heute in Form von „standards of practice“ (SOPs) und Leitlinien (Sacks et al. 2003) festgeschrieben. Sie orientieren sich an den Vorgehensweisen von Experten in dem jeweiligen therapeutischen Feld (Expertenmeinung), an Empfehlungen von Fachgesellschaften oder Erkenntnissen der Literatur. Inhaltlich sind Standards in 3 Themenkomplexe untergliedert:

In der Übersicht sind die Inhalte am Beispiel einer PTA im Bereich der A. femoralis superficialis dargestellt.

Das Ergebnis reflektiert den Effekt einer Behandlungsmaßnahme. Hierzu zählen morphologische und funktionelle Befunde und Laborparameter im Vergleich zum Ausgangsstatus (Übersicht).

Inhaltlich gliedert sich die Ergebnisqualität in:

Bei der Angioplastie der Arterien unterscheiden wir zwischen technischem und klinischem Erfolg. Der Technische Erfolg wird anhand der Reststenose im Angiogramm, bei Stenosen im aortoiliakalen Bereich zusätzlich durch Bestimmung des Druckgradienten bestimmt. Letzterer ist ein verlässlicherer Parameter als die Gefäßmorphologie. Zu einer erfolgreichen Rekanalisation gehören auch der fehlende Nachweis von verschlepptem Verschlussmaterial in die Peripherie und ein guter peripherer Kontrastblut-Abstrom.

Zeichen des klinischen Erfolgs sind ein Verbesserung des ABI sowie bei Patienten mit Claudicatio eine deutliche Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke und bei kritischer Ischämie das Abheilen eines Ulkus. Bei der endovaskulären Therapie von Aortenaneurysmen (EVAR) ist der technische Erfolg durch den korrekten Sitz des Stentgrafts definiert. Endoleaks vom Typ 2 und 4 dürfen vorhanden sein, da sie nicht prozessassoziiert sind. Der klinische Erfolg ist gegeben, wenn der Patient symptomfrei ist, der Aneurysmadurchmesser nicht zunimmt und keine Endoleaks nachweisbar sind.

Nebenwirkungen und Komplikationen sind wichtige Parameter. Wir unterscheiden bezüglich des Zeitraums zwischen Komplikationen, die periinterventionell (innerhalb 24 h) sowie solchen, die innerhalb von 7 und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind. Zur Stratifizierung der Schwere der Komplikationen dient das von der Society of Interventional Radiology (SIR) entwickelte Schema (Sacks et al. 2003), dass eine Einteilung in Major- und Minor-Komplikationen vorsieht (Übersicht). Spezifische Komplikationen der rekanalisierenden Eingriffe sind Dissektion, Gefäßverschlüsse und periphere Embolisation von Verschlussmaterial, aber auch Aneurysmen und Blutungen im Bereich des arteriellen Zugangs. Spezifische Komplikationen der EVAR-Interventionen sind Fehlplatzierungen und Migration der Endoprothesen, Endoleaks Typ 1 und 3, Gefäßverschluss, Blutungen, Organdysfunktion durch Verschluss der von der Aorta abgehenden Arterien etc.

Struktur, Prozess und Ergebnis sind eng miteinander verbunden, denn die Wahrscheinlichkeit eines guten Ergebnisses steigt mit einem guten Prozess und die eines guten Prozesses mit einer guten Struktur.

Frühere Qualitätssicherungsprogramme basierten hauptsächlich auf Ergebnisanalysen, weil diese offenbar am leichtesten zu verstehen und zu vergleichen sind. Das Ergebnis reflektiert jedoch nicht unmittelbar den vorangegangenen Behandlungsprozess und gibt daher keinen Einblick in Gründe und Hintergründe für Therapieversagen, -fehler und Nebenwirkungen. Des Weiteren kann sich trotz optimaler Behandlung ein schlechtes Ergebnis einstellen und andererseits das Ergebnis auch bei einer suboptimalen Behandlung gut ausfallen. Die ausschließliche Erfassung des Ergebnisses mag für viele Situationen angemessen sein, optimal ist hingegen eine Qualitätserfassung und -sicherung auf allen drei Ebenen: Struktur, Prozess und Ergebnis.

Chopra et al. (1992) fordern, dass die Qualität durch objektive Messungen erfasst und anhand wissenschaftlicher Kriterien und Standards eingestuft wird. Sie sind eine Grundvoraussetzung für jedes Qualitätsmanagement. Daher ist ihre Etablierung eine der ersten Pflichten.

Standards sind, wie bereits beschrieben, vorgeschriebene Behandlungs- oder Arbeitsabläufe.

Qualitätsindikatoren sind zu messende Qualitätsparameter eines Eingriffs und definieren die Qualitätsziele. Hierzu gehören z. B. Raten für Erfolg und Komplikationen, interdisziplinäre Indikationsstellung etc. Sie können subjektiv aufgrund persönlicher Kenntnis und Erfahrung oder objektiv von einer Expertengruppe aufgestellt bzw. aus der Literatur oder durch spezielle Studien ermittelt werden. In zunehmendem Maße finden hier Leitlinien der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) Anwendung. Typische Beispiele sind die aktuelle Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) der Deutschen Gesellschaft für Angiologie (DGA), Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) und der Deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin (DGG) und die Guidelines for Percutaneous Transluminal Angioplasty (SCVIR 1990) der Society of Cardiovascular and Interventional Radiology.

Benchmarks markieren anzustrebende Verhältnisse wie z. B. Mindestraten für den Erfolg und Höchstraten für Komplikationen der einzelnen Interventionen. Die Werte können wiederum von einer Expertengruppe aus mehreren medizinischen Fachgesellschaften (z. B. Radiologie, Gefäßchirurgie, Angiologie) festgelegt werden. Werte auch aus der Literatur oder aus speziell designierten prospektiven Studien zu übernehmen ist auch möglich. Anders, als im klinischen Alltag handelt es sich hierbei allerdings meist um selektierte Patienten. Daher sollten auch die Ergebnisse des eigenen Registers Berücksichtigung finden, um die Benchmarks realistisch festzulegen.

Die Erfassung der Interventionsdaten steht im Mittelpunkt eines jeden Qualitätsmanagement- Programmes; denn nur durch sorgfältige und objektive Dokumentation der Interventionsdaten wird die Eingriffsqualität transparent und dient als Basis für eine Qualitätsverbesserung (Steele et al. 2010). Es gilt folgende Beziehung:

Die Teilnahme am DeGIR-Qualitätssicherungsprogramm ist für Kliniken, die sich als Interdisziplinäres Gefäßzentrum (DeGIR 2018) zertifizieren lassen möchten, verpflichtend. Darüber hinaus ist die Teilnahme am DeGIR-QS-Programm für die Zertifizierung als DeGIR/DGNR-Ausbildungsstätte obligat, wobei für die Primär- und die Rezertifizierung der Ausbildungsstätten Mindestdokumentationsanforderungen gelten, welche vollständig über die DeGIR-QS-Dokumentation abzubilden sind und die einer jährlichen Überprüfung durch die DeGIR unterzogen werden.

Die Anforderungen an ein modernes Datenmanagement sind im Folgenden anhand der DeGIR-Software zur Qualitätssicherung dargestellt.

Die Datenausgabe umfasst tagesaktuelle (on demand) Online-Statistiken der eigenen Daten eines jeden Teilnehmers zur aktuellen Kontrolle sowie Daten des Gesamtpools. Hinzu kommen turnusmäßig (pro Quartal und pro Kalenderjahr) erstellte Statistiken des Dienstleisters und spezielle Abfragen der Datenbank zu bestimmten Interventionen oder Problemen, die als Sonderauswertungen von der Softwarelenkungsgruppe in Auftrag gegeben werden. Im Einzelnen handelt es sich um

Sonderauswertungen einzelner Interventionsgruppen. Hierbei handelt es sich um spezielle Datenbankabfragen zu festgelegten Items einer bestimmten Intervention oder Interventionsgruppe (Heuser et al. 2012, 2013). Diese Analysen geben detailliert Aufschluss über die eingesetzten Techniken, deren Erfolgsraten und Komplikationen (Tab. 2 und 3). Neben Häufigkeit, Art und Schwere der Komplikationen (Tab. 4) ergeben sich auch Daten über deren Behandlung, d. h. ob die Komplikation vom Interventionalisten selbst oder durch eine andere Disziplin (z. B. Gefäßchirurgie) behandelt wurde und ob die Behandlung erfolgreich war. Beispielhaft zeigen dies Tab. 4 und 5 am Beispiel der endovaskulären Behandlung von Aortenaneurysmen (EVAR).

Radiologische Interventionen sind nach Definition der Strahlenschutzkommission Hochdosisverfahren, da hierbei die applizierten Strahlendosen höher, als bei rein diagnostischen Verfahren liegen und prinzipiell auch deterministische Dosen auf den Patienten appliziert werden können. Es kann zu kommen.

Wenngleich letztere Wirkungen extrem selten sind, müssen sie doch unbedingt vermieden werden. Auch stochastische Strahlendosen können zu Spätfolgen (Genmutation, Ausbildung von Tumorerkrankungen) führen. Die häufig geäußerte Annahme, dass es sich meist um ältere Patienten handelt, bei denen die Strahlendosis keine Rolle mehr spielt, ist grundsätzlich falsch! Zum einen werden radiologische Interventionen auch im Kindes- und Jugendalter wie auch bei Erwachsenen im mittleren Alter durchgeführt zum anderen ist zu bedenken, dass maligne Lymphome schon nach einer Latenzzeit von 10–15 Jahren auftreten können, so dass sie bei der steigenden Lebenserwartung auch von älteren Patienten noch erlebt werden (Glaiberman 2010). Hieraus resultiert, dass in jedem Fall nach dem ALARA-Prinzip (as low as reasonably achievable) vorgegangen werden muss. Somit ist der verantwortungsvolle Umgang mit der Strahlenexposition neben den übrigen Kriterien des Behandlungsprozesses ein wichtiges Kriterium der Behandlungsqualität. Die Daten des Dosis-Flächen-Produktes und der Durchleuchtungszeit bei Eingriffen unter DSA-Kontrolle bzw. der CTDIVol und das Dosis-Längenprodukt bei Eingriffen unter CT-Kontrolle sind Pflichteingaben in der DeGIR-Software.

Dosisgrenzwerte existieren für medizinische Behandlungen derzeit nicht. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) gibt aber in regelmäßigen Abständen Referenzwerte für die Strahlenexposition bei diagnostischen und interventionellen Maßnahmen mit Röntgenstrahlen (Noßke 2010) heraus, die als Orientierung für eine Kontrolle dienen sollen (Tab. 6). Ein strenges Dosis-Monitoring ist auch unter dem Aspekt geboten, dass interventionelle Verfahren in steigender Zahl von den verschiedenen medizinischen Disziplinen durchgeführt werden und somit insgesamt die medizinische Strahlenexposition der Bevölkerung erhöhen (Valentin 2000; Stecker et al. 2009).

Die DeGIR empfiehlt ihren Mitgliedern, sich an ihrem Qualitätsmanagementprogramm zu beteiligen und die Interventionsdaten konsequent einzugeben. Denn nur durch die regelmäßige Erfassung der Eingriffsqualität sind Verbesserungen möglich.

Ein Qualitätsmanagement kann nur erfolgreich sein, wenn die Organisationsstruktur klar und straff ist, die einzelnen Aufgaben verteilt sind und die involvierten Personen ihre Pflichten mit Verantwortung wahrnehmen. Hierbei sind die Dateneingabe, zeitnah zur Intervention, und die Kontrollfunktion die wichtigsten Aufgaben. Folgende Schritte sind notwendig:

Einbringen der Erfahrungen in das QS-Programm, d. h. Modifikation/Korrektur der Parameter, organisatorische Veränderungen etc. Teilnehmer am Qualitätssicherungsprogramm erhalten im 2. Quartal des Folgejahres ein Zertifikat der DeGIR über die erfolgreiche Teilnahme zugesandt, wenn sie mindestens 50 Interventionen im Eingabejahr dokumentiert und die Dateneingabe erfolgreich abgeschlossen haben. Der Zertifikatserhalt setzt die Mitgliedschaft in der DeGIR voraus.

Institute/Zentren, welche die festgelegten Qualitätsziele nicht erreicht haben, sollen einem strukturierten Dialog (Audit) unterzogen werden.

Audits überprüfen nach Ertl-Wagner und Steinbrucker (2011) „systematisch und unabhängig den Reife- und Durchdringungsgrad eines Qualitätsmanagement-Systems. Sie sind daher die Grundlage für Zertifizierungen von Instituten, Kliniken und Zentren. Unterschieden wird zwischen

Nach inzwischen mehr als 30-jähriger Erfahrung mit Aufbau und Weiterentwicklung eines QM-Systems in der interventionellen Radiologie ist als Fazit festzuhalten:

Qualitätsmanagement macht medizinische Behandlungsprozesse auf allen Ebenen transparent und bewusst. Subjektive Ergebnisse medizinischer Behandlungen werden verzerrt wahrgenommen. Eine objektive Analyse ist aus einer rein persönlichen Erinnerung an die einzelnen Ereignisse nicht oder nur begrenzt möglich.

Ein effizientes Qualitätsmanagement liefert harte Fakten und ermöglicht daher eine interne (gemessen an vorgegebenen Standards) und externe (Vergleich mit gesamtem Datenpool) Qualitätserfassung. Auf diese Weise ergibt sich ein objektiver Stand in der Behandlungsqualität.

Wenn die Ergebnisse und Erkenntnisse in das QM-System eingebracht werden, ergibt sich a la longe eine Verbesserung der Behandlungsqualität, die sich in höheren Erfolgsraten und niedrigeren Komplikationsraten niederschlägt.

Derzeit existiert weltweit kein in der Zahl der abzubildenden Interventionsmethoden und der Gesamtzahl der registrierten Interventionsdaten der DeGIR-Software vergleichbares System.