Kritische Ereignisse mit Medizinprodukten

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden in der Medizin diverse Systeme zur Dokumentation von Risiken etabliert. Die Motivation aller Systeme ist, kritische Ereignisse bzw. Vorkommnisse im Routinebetrieb zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen abzuleiten, um eine Wiederholung zu verhindern. Ziele sind eine erhöhte Anwender- und Patientensicherheit. Die Strukturen der bestehenden Systeme sind sehr unterschiedlich: Sie beschränken sich auf einzelne Abteilungen, Krankenhäuser, Fachdisziplinen oder Berufsgruppen oder agieren bundesweit. Im Medizinprodukterecht ist ebenfalls ein Beobachtungs- und Meldesystem verankert. Dieses fokussiert auf Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die eine Teilmenge aller beobachteten Ereignisse darstellen. Die zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das im Sinne einer Risikoabwehr sowohl mit dem Hersteller Kontakt aufnimmt als auch Anwender informiert. Der Beitrag zeigt an Beispielen den Informations- sowie Kommunikationsweg und stellt die Ergebnisse aus Meldungen an die Bundesoberbehörde dar. Zusammenfassend wird angeregt, das Meldeverfahren an die Bundesbehörde zu vereinfachen, um das Meldeverhalten von Medizinprodukteanwendern zu verbessern. Zusätzlich ist eine Verlinkung mit bestehenden Meldesystemen für kritische Ereignisse überlegenswert, da die Meldepflicht nicht allen Anwendern und Betreibern bewusst ist.