Off-label-Use und G-BA

Die Verordnung und der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der in der Zulassung beantragten, geprüften und genehmigten Verwendung (Off-label-Use) liegen je nach Indikationsgebiet zwischen 30 und 90 %. In der Dermatologie hat der Off-label-Use eine große Bedeutung, denn für die leitlinienkonforme Therapie der „dermatologischen Volkskrankheiten“ atopisches Ekzem, Psoriasis vulgaris, malignes Melanom sind teils sogar die Standardtherapeutika in diesen Indikationen nicht zugelassen. Zudem haben viele der ca. 5000 dermatologischen Erkrankungen eine niedrige Prävalenz. Für viele dieser „orphan diseases“ gibt es keine zugelassenen Medikamente, hinzu kommt, dass keine Medikamentenzulassungsstudien für diese Indikationen in einem absehbaren Zeitraum durchgeführt werden. Sichere rechtliche Rahmenbedingungen für die Erstattungsfähigkeit von Medikamenten, die Off-Label eingesetzt werden, sind für den Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit entscheidend. Zur Verbesserung der Patientenversorgung wurden deshalb Expertengruppen Off-label-Use vom BMG berufen. Dieser neue und innovative Ansatz hat bisher jedoch für viele Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, die nur im Off-label-Use behandelt werden können, keine angemessene Verbesserung erbracht, da eine umfassende Bearbeitung aller Off-label-Use-Indikationen nicht möglich ist. Die Aussage der früheren Gesundheitsministerin U. Schmidt trifft insbesondere für die dermatologische Therapie zu: „Eine gute onkologische Versorgung setzt auch eine gute medikamentöse Behandlung voraus – gerade im ambulanten Bereich. Hier ist häufig ein Einsatz von Arzneimitteln erforderlich, die für die vorliegende Indikation nicht oder noch nicht zugelassen sind.“ (Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt, 25. Deutscher Krebskongress, 10.03.2002, Berlin)