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Praktische Krankenhaushygiene und Umweltschutz
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Publiziert am: 24.04.2017

Medizinprodukte: Sichere und umweltschonende Aufbereitung

Verfasst von: Martin Scherrer und Manuela Bauer
Die Aufbereitung, d. h. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Gegenständen, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen zur Versorgung der Patienten eingesetzt werden, hat bei der Prävention nosokomialer Infektionen eine ganz besondere Bedeutung. Insbesondere die in den vergangenen Jahren in einigen Krankenhäusern und Arztpraxen festgestellten Mängel bei der Medizinprodukteaufbereitung haben zu einer deutlichen Steigerung der Anforderungen an die Medizinprodukteaufbereitung geführt. Die Öffentlichkeit und die Überwachungsbehörden legen einen großen Wert und Schwerpunkt auf die ordnungsgemäße Durchführung der Aufbereitung. Nicht nur neue gesetzliche Vorgaben verändern die Medizinprodukteaufbereitung, auch das Auftauchen von Krankheiten bzw. Erregern wie vCJK durch BSE stellt neue Anforderungen an eine sichere Patientenversorgung.

Umsetzung der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

In Deutschland geben das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) den Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten vor. Das MPG regelt die Anforderungen an die funktionelle und hygienische Sicherheit von Medizinprodukten. Der Begriff der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist im MPG gesetzlich definiert:
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. (§ 3 Nr. 14 MPG)
§ 14 MPG regelt: Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Die MPBetreibV trifft Regelungen zur Aufbereitung. In den §§ 4 und 8 wird geklärt, dass die Aufbereitung nach den Vorschriften der MPBetreibV, den allgemein anerkannten Regeln der Technik zu erfolgen hat (§ 4 Abs. 1 MPBetreibV). § 4 Abs. 2 MPBetreibV regelt, dass nur qualifiziertes Personal die Aufbereitung durchführen darf. Die Forderung nach validierten Verfahren ist in Abs. 1 festgeschrieben:
Die Aufbereitung […] ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. (§ 8 Abs. 1 MPBetreibV)
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Abs. 2 dieser Verordnung wird dann vermutet,
wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. (§ 8 Abs. 2 MPBetreibV)
Die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (KRINKO/BfArM 2012) ist das Resultat der Umsetzung der europäischen Medizinprodukterichtlinie und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Die Empfehlung ist in der derzeit gültigen Fassung komplett überarbeitet worden. Die Empfehlung ist in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingeflossen und hat damit einen Vermutungscharakter erhalten. Da die Formulierung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur vermuten lässt, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung bei Einhaltung der KRINKO/BfArM-Empfehlung erfolgt ist, kann auch bei Abweichung von dieser Empfehlung oder von den Herstellerangaben noch eine ordnungsgemäße Aufbereitung vorliegen. Dabei muss allerdings bei abweichenden Methoden eine gleiche Sicherheit gegeben und die Eignung nachgewiesen sein (Nachweispflicht des Betreibers!).
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Nach § 6 MPBetreibV müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherstellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
  • die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden. Des Weiteren hat die Gesundheitseinrichtung sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

Risikobewertung und Klassifikation

Der erste Schritt für die Festlegung der richtigen Aufbereitungsmethode ist die Risikobewertung, d. h. die Einteilung von Medizinprodukten in Risikoklassen. Der Hintergrund dieser Risikobewertung und Einstufung ist, dass die Qualität der Aufbereitung zwar bei allen Medizinprodukten gleich sein sollte, die Ansprüche für die Qualitätssicherung und Dokumentation allerdings dem tatsächlichen Risiko durch das Medizinprodukt entsprechen muss (Tab. 1). Für die Risikobewertung gibt es aufgrund der Komplexität der Durchführung neben den Erklärungen in der KRINKO/BfArM-Empfehlung zusätzliche Bewertungshilfen, z. B. das Flussdiagramm der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV 2013).
Tab. 1
Risikoklassifikation von Medizinprodukten . (Nach: KRINKO/BfArM 2012)
Risikoklasse
Definition
Beispiele
Unkritische Medizinprodukte
Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen
Stethoskop
Blutdruckmanschette
Beatmungsmaske
EKG-Elektroden
Waschschüssel
Semikritische Medizinprodukte
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen
 
Gruppe A
Aufbereitung ohne besondere Anforderungen möglich
HNO-Mundspatel
Spekulum
TEE-Sonde
Gruppe B
Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung:
• Effektivität der Reinigung nicht unmittelbar beurteilbar (z. B. lange, enge Lumen, Hohlräume)
• Sicherheit beeinflussende Effekte nicht ausschließbar (z. B. knickempfindlich, empfindliche Oberflächen)
• Anzahl der Anwendungen oder Aufbereitungszyklen durch den Hersteller begrenzt
Flexibles Endoskop
Larynxmaske
Tubus
Guedel-Tubus
Kritische Medizinprodukte
Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden
 
Gruppe A
Aufbereitung ohne besondere Anforderungen möglich
Wundhaken
Chirurgische Pinzette
Chirurgische Schere
Skalpellgriffe
Gruppe B
Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung:
• Effektivität der Reinigung nicht unmittelbar beurteilbar (z. B. lange, enge Lumen, Hohlräume)
• Sicherheit beeinflussende Effekte nicht ausschließbar (z. B. knickempfindlich, empfindliche Oberflächen)
• Anzahl der Anwendungen oder Aufbereitungszyklen durch den Hersteller begrenzt
Phakohandstücke
MIC-Trokare,
Endoskopzangen
Gruppe C
Besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung (Gruppe B und thermolabil)
Herzkatheter

Herstellerangaben zur Aufbereitung

Ein weiterer Schritt zur Festlegung des Aufbereitungsprozesses ist die Beachtung der Herstellerangaben. Die Hersteller/Vertreiber sind nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verpflichtet, Angaben zur Aufbereitung ihres Produkts zu machen. Diese Verpflichtung ist Teil der grundsätzlichen Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes zur mehrfachen Verwendung und damit eigentlich Teil der Marktzulassung (CE-Kennzeichnung). In der DIN EN ISO 17664 ist festgelegt welche Informationen in welcher Form zur Verfügung gestellt werden müssen, es muss mindestens ein validiertes Verfahren festgelegt werden. Folgende Mindestangaben müssen angegeben werden (Auszug aus DIN EN ISO 17664):
Mindestangaben der Hersteller/Vertreiber zur Aufbereitung
  • Einzelheiten der Verfahrensschritte
  • Vorbereitung am Gebrauchsort
  • Anforderungen an den Transport
  • Vorbereitung vor der Reinigung
  • Falls erforderlich Angaben zur Zerlegung des Produkts
  • Reinigung: Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung muss angegeben sein. Außerdem muss mindestens ein validiertes automatisiertes Verfahren unter Benutzung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes angegeben sein, es sei denn, das Medizinprodukt ist für ein solches Verfahren ungeeignet. In diesem Fall sollte eine Warnung ausgegeben werden.
  • Desinfektion: Ein validiertes nicht automatisches Desinfektionsverfahren muss angegeben werden. Außerdem muss mindestens ein validiertes automatisiertes Verfahren unter Benutzung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes angegeben werden, es sei denn, das Medizinprodukt ist für ein solches Verfahren nicht geeignet.
  • Trocknen: Ist Trocknen notwendig, muss ein validiertes Trocknungsverfahren festgelegt werden.
    Wenn erforderlich, müssen mindestens die folgenden Informationen angegeben werden:
    • Kontrolle
    • Wartung
    • Prüfung
  • Sterilisation: Ein validiertes Sterilisationsverfahren muss angegeben werden.
Leider entsprechen nicht alle verfügbaren Aufbereitungsanleitungen diesen Anforderungen. Auch die benannten Stellen kommen in diesem Punkt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nicht immer in vollem Umfang nach. Gerade Hersteller aus dem außereuropäischen Ausland haben Schwierigkeiten, den Anforderungen nachzukommen. Seit 2015 hat auch die Food and Drug Administration (FDA) Leitlinien für die Angaben in Aufbereitungsanleitungen herausgegeben, damit ist auch auf dieser Ebene mit einer Verbesserung der Situation zu rechnen (FDA 2015).
Die Aufbereitungsinformationen der Hersteller sollten schon vor der Beschaffung eines Produktes vorhanden sein und geprüft werden. Ideal wäre es, wenn sie Grundlage für eine endgültige Beschaffungsentscheidung wären.
Liegen keine adäquaten Aufbereitungsanleitungen vor, ist der Hersteller zur Vervollständigung, Präzisierung und/oder Korrektur der Angaben aufzufordern. Ist er dazu nicht in der Lage, ist zu prüfen, ob ein Vorkommnis gemäß § 2 Nr. 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vorliegt und damit eine Meldung nach § 3 Abs. 2 MPSV an das BfArM erforderlich ist.
Ist Gefahr (für den Patienten) in Verzug, kann der Weg einer eigenen Risikobewertung nötig sein. Dabei muss fachlich bewertet werden, ob das Medizinprodukt mit den vorhandenen Methoden aufbereitbar ist und welche potenziellen Restrisiken bei Aufbereitung bestehen bleiben. Diese müssen dem Risiko für den Patienten bei einer Nichtbehandlung gegenübergestellt und abgewogen werden. Dieses Verfahren ist ein Teamprozess, bei dem die behandelnden Ärzte, das Fachpersonal der Sterilgutversorgung, eventuell zusammen mit der Krankenhaushygiene, dem Risiko-/Qualitätsmanagement und den Justiziaren eine Konsensentscheidung treffen müssen. Die Risikobewertung ist zu dokumentieren und unter Umständen der Patientenakte beizufügen.
Selbst beim Vorliegen aller Informationen kann eine Anpassung der Aufbereitungsempfehlung der Hersteller an den tatsächlichen Prozess notwendig sein. Dies sollte in Zusammenarbeit mit den Herstellern erfolgen und dokumentiert werden.
Wird von den Angaben des Herstellers zur Aufbereitung abgewichen, muss dies begründet und dokumentiert werden. Es muss sichergestellt sein,
  • dass die Funktionsfähigkeit zur Erfüllung der Zweckbestimmung des Medizinprodukts und
  • die Anwendungssicherheit des aufbereiteten Medizinproduktes vollumfänglich gewährleistet ist.
Eine Prüfung und Validierung der Verfahren hinsichtlich ihrer Eignung und Wirksamkeit ist notwendig.

Qualifikation des Personals

Nach § 7 Abs. 2 in Verbindung mit § 5 MPBetreibV dürfen nur Personen mit der Aufbereitung beauftragt werden, die „auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen“. Entsprechend der Anlage 6 der KRINKO/BfArM-Empfehlung umfasst die Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten folgende Inhalte (KRINKO/BfArM 2012):
  • Instrumentenkunde (fachgruppenspezifisch)
  • Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
  • Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten (unkritisch, semikritisch, kritisch; A, B, C)
  • Einzelschritte einer sachgerechten Aufbereitung
  • Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
  • Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
  • Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)
Mitarbeiter, die Medizinprodukte aufbereiten, müssen in Abhängigkeit der Medizinprodukterisikoklasse weiterqualifiziert werden (Tab. 2).
Tab. 2
Erforderliche Personalqualifikation zur Medizinprodukteaufbereitung in Abhängigkeit der Medizinprodukterisikoklasse. (Nach: AGMP 2010; RPBW 2013)
Risikoeinstufung des Medizinprodukts
Erforderliche Personalqualifikation
Personal mit Nachweis einer einschlägigen Ausbildung in einem Medizinalfachberuf
Personal ohne einschlägige Berufsausbildung
Unkritisch
Keine weitere Qualifikation erforderlich
Sachkunde (eventuell vereinfacht) empfohlen
Semikritisch A
Sachkunde
Fachkunde I
Semikritisch B
Sachkunde
Ggf. fachspezifische Sachkunde (z. B. Endoskopie, Zahnmedizin)
Fachkunde I
Zusätzlich ggf. fachspezifische Sachkunde (z. B. Endoskopie, Zahnmedizin)
Kritisch A
Sachkunde
Fachkunde I
Kritisch B
Mindestens Fachkunde I
ZSVA:
• Leitung: Fachkunde III, ggf. Fachkunde II
• Schichtleitung: Fachkunde II
• Mitarbeiter: mindestens Fachkunde I
Kritisch C
Mindestens Fachkunde II
ZSVA:
• Leitung und Stellvertretung: Fachkunde III
• Schichtleitung: Fachkunde II
• Mitarbeiter unreiner Bereich: Fachkunde I und II
• Mitarbeiter Packzone: Fachkunde II
• Fachkundiger Qualitätsmanager
ZVSA, Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung
Mitarbeiter ohne einschlägige Berufsausbildung in einem Medizinalfachberuf müssen eine zusätzliche Qualifikation erhalten. Die Inhalte der Qualifikationen sollten sich dabei an den Fach- und Sachkundelehrgängen der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) orientieren.
Derzeit sind in den aktuellen Rahmenlehrplänen für die Ausbildung in einem Medizinalfachberuf (z. B. medizinische Fachangestellte, zahnmedizinische Fachangestellte, Krankenpflege, Fachkrankenpflege, Krankenpflegehilfe, Kardiotechnik) die erforderlichen Inhalte zur Medizinprodukteaufbereitung nicht ausreichend verankert. Es ist deshalb auch hier ein ergänzender Nachweis der Sachkenntnis erforderlich.
Wenn ausschließlich unkritische Medizinprodukte aufbereitet werden, wird eine einschlägige Ausbildung in einem Medizinalfachberuf als ausreichend angesehen (RPBW 2013), angelernte Mitarbeiter ohne entsprechende Fachausbildung müssen allerdings eine Grundqualifikation erwerben. Der derzeitige Sachkundelehrgang (nach DGSV) ist sehr aufwendig. Die Qualifikation kann auch über eine vereinfachte Sachkunde erworben werden, ein solcher Lehrgang wurde 2014 am Universitätsklinikum Heidelberg entwickelt. Derzeit durchlaufen alle Mitarbeiter des Universitätsklinikum mit entsprechenden Aufgaben diesen Lehrgang. Der Lehrgang ist nicht von der DGSV anerkannt und akkreditiert. Tab. 3 gibt eine Übersicht über Lehrgänge zur Erlangung der Qualifikation zur Medizinprodukteaufbereitung.
Tab. 3
Lehrgänge zur Erlangung der Qualifikation zur Medizinprodukteaufbereitung
Lehrgang
Zulassungsvoraussetzung
Inhalte (beispielhaft)
Umfang (Unterrichtseinheiten)
Vereinfachte Sachkunde zur Aufbereitung unkritischer Medizinprodukte
Keine
Übersicht über gesetzliche und normative Grundlagen
Grundlagen der Epidemiologie und Mikrobiologie
Einführung in die Grundlagen der Hygiene
Aufbereitung von Medizinprodukten im Güterkreislauf
16
Sachkunde
Nachweis einer einschlägigen Ausbildung in einem Medizinalfachberuf
Instrumentenkunde
Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der KRINKO/BfArM-Empfehlung
Sachgerechtes Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen)
Reinigung
Desinfektion
Spülung und Trocknung
Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit
Pflege und Instandsetzung
Funktionsprüfung
Kennzeichnung
Verpackung
Sterilisation
Dokumentierte Freigabe der Medizinprodukte zur Anwendung/Lagerung
Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV).
40
Fachkunde I
Praktische Erfahrungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Mindestens Hauptschulabschluss bzw. eine vergleichbare Schul- oder Berufsausbildung
Praktikum von 150 Stunden in der Medizinprodukteaufbereitung
Praxisrelevante rechtliche Rahmenbedingungen
Grundlagen der Mikrobiologie
Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit
Hygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens, in denen Medizinprodukte aufbereitet werden
Grundlagen der Dekontamination von Medizinprodukten
Instrumentenkunde
Verpackung und Kennzeichnung
Grundlagen der Sterilisation
Qualitätsmanagement
Validierung und Dokumentation
Zusammenarbeit mit anderen Leistungsbereichen
Medizinproduktekreislauf
120
Fachkunde II
Erfolgreich abgeschlossener Fachkundelehrgang I
6 Monate praktische Tätigkeit in einer Aufbereitungseinheit
Bauliche und technische Grundlagen, Medizin/Betriebstechnik
Gesetze und Normen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Hygiene und Infektiologie
Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz
Einblick in das Finanz- und Rechnungswesen in der ZSVA/AEMP
Personaleinsatz
Kommunikation, Konfliktmanagement
Spezielle Instrumentenkunde und Aufbereitungsmethoden
Spezielle Fragen der Reinigung und Desinfektion, Validierung
Spezielle Fragen der Sterilisation, Validierung
Qualitätsmanagement
Anleitung, Förderung, Beurteilung
120
Fachkunde III
Erfolgreich abgeschlossene Fachkundelehrgänge I und II
Rechtliche Rahmenbedingungen und Aspekte bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Betriebswirtschaft in Einrichtungen des Gesundheitswesens
Personalmanagement in der ZSVA/AEMP
Qualitätsmanagement
Validierung
Abschlussarbeit
200
Validierlehrgang
Keine
Es sollten aber Kenntnisse vorliegen, die mindestens der Fachkunde II entsprechen
(der Lehrgang ist Teil des Lehrgangs Fachkunde III)
Grundlagen der Validierung allgemein
Theorieteil:
• Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
• Validierung von Dampfsterilisationsprozessen
• Validierung von Siegelnahtprozessen
• Angebote von Validierern beurteilen
• Validierberichte prüfen, interpretieren und freigeben
• Vorbereitungen zur Validierung treffen
Praxisteil:
• Praktische Übungen zur Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen
40
AEMP, Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte; ZSVA, Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung
Insbesondere bei komplexen Medizinprodukten ist es sinnvoll, neben der Anwenderschulung durch den Hersteller auch die Mitarbeiter der Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) durch den Hersteller in der korrekten Aufbereitung (z. B. Demontage, Montage, ggf. Vorreinigung, Pflege, Funktionskontrolle) zu schulen.

Wiederaufbereitung von Einwegmedizinprodukten

In Deutschland ist die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten zur einmaligen Verwendung nicht grundsätzlich verboten. In der KRINKO/BfArM-Empfehlung wird kein Unterschied zwischen der Aufbereitung von Medizinprodukten zur einmaligen oder zur mehrfachen Verwendung gemacht. Entscheidend ist die Qualität des aufbereiteten Produkts. Diese muss in allen sicherheitsrelevanten Aspekten gewährleistet sein, unabhängig davon, ob es sich um ein Mehrwegprodukt oder um ein wiederaufbereitetes Einwegprodukt handelt. Die vorzunehmende Risikoklassifikation der Medizinprodukte (Abschn. 1.1) dient allerdings auch dazu, den Qualitätsanspruch in dieser Hinsicht zu differenzieren.
Selbstverständlich geht die Haftung für das aufbereitete Produkt auf denjenigen über, der es aufbereitet hat. Das kann entweder das eigene Krankenhaus oder aber ein externer Dienstleister sein. Dabei sollte allerdings auch berücksichtigt werden, dass auf jeden Fall der Anwender eine rechtliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen funktionellen und hygienischen Zustand des Produkts trägt. Dies gilt sowohl bei der Anwendung von wieder aufbereiteten Einwegprodukten als auch bei der Anwendung von Mehrwegprodukten. Da bei ordnungsgemäßer Aufbereitung kein Unterschied zwischen Einwegprodukten und wiederaufbereiteten Produkten hinsichtlich des Patientenrisikos besteht, entfällt auch die Aufklärung der Patienten (Daschner und Rüden 1999).
Da der Hersteller des Einwegmedizinprodukts verständlicherweise keine Hinweise für die Aufbereitung erteilen wird, muss bei der Inhouse-Aufbereitung von Einwegmedizinprodukten das Krankenhaus den Nachweis der Eignung der Aufbereitungsprozesse und die entsprechende Qualitätssicherung erbringen. Der Aufwand für diese Nachweise dürfte so hoch sein, dass eine Inhouse-Aufbereitung wirtschaftlich nicht darstellbar sein wird. Für wenige hochpreisige Einwegmedizinprodukte gibt es spezialisierte Dienstleistungsunternehmen, die die Aufbereitung in der entsprechenden Qualität und in wirtschaftlich vertretbarem Aufwand anbieten.

Reinigung und Desinfektion

Die Reinigung und Desinfektion von angewendeten Medizinprodukten ist innerhalb des gesamten Aufbereitungsprozesses der wichtigste und technische aufwendigste Prozessschritt. Nur saubere Medizinprodukte können zuverlässig desinfiziert und sterilisiert werden. Man unterscheidet zwischen einer manuellen Reinigung und Desinfektion, die teilweise isoliert, aber auch in Kombination mit der maschinellen Reinigung und Desinfektion angewendet wird.

Manuelle Reinigung und Desinfektion

Gemäß Abschn. 5.9.7 der TRBA 250 sollte die Aufbereitung von Instrumenten vorzugsweise im geschlossenen System eines Reinigungs-Desinfektionsgerätes erfolgen, um Verletzungs- und Kontaminationsgefahren zu minimieren und um die Beschäftigten vor Kontakt mit dem Desinfektionsmittel zu schützen. Die manuelle Vorreinigung ist demnach auf das notwendige Maß zu beschränken.
Die manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten hat immer noch Bedeutung zum einen als Vorreinigungsschritt besonders komplex aufgebauter Medizinprodukte vor der anschließenden maschinellen Reinigung und Desinfektion, zum anderen bei Medizinprodukten, die aufgrund ihrer Konstruktion und Materialzusammensetzung keinem maschinellen Prozess unterzogen werden können.
Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde (KRINKO/BfArM 2012). Wird die manuelle Aufbereitung zugunsten der zur Verfügung stehenden maschinellen Aufbereitung vom Betreiber (z. B. Krankenhaus, Arztpraxis) durchgeführt, so hat dieser den Nachweis des gleichwertigen Aufbereitungsergebnisses selbst zu führen.
Für die Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten der Gruppe „Kritisch B“ und höher ist grundsätzlich eine maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit validierten Verfahren durchzuführen.
Wichtig
Die manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten ist immer nur Mittel der zweiten Wahl. Wann immer möglich sollen Medizinprodukte vollautomatisch gereinigt und thermisch desinfiziert werden.
Manuelle Verfahren sind grundsätzlich schwieriger zu validieren als maschinelle Verfahren, da die jeweiligen Parameter nur unzureichend gemessen werden können. Während manuelle Vorreinigungsschritte im Zuge des anschließenden maschinellen Aufbereitungsprozesses mit validiert werden, müssen rein manuelle Aufbereitungsprozesse separat validiert werden. Die gemeinsame Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI) und des Verbund für angewandte Hygiene (VAH) zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten gibt dafür die Vorgehensweise an (DGKH et al. 2013).
Manuelle Aufbereitungsprozesse müssen standardisiert durchgeführt werden. Dazu müssen zunächst Standardarbeitsanweisungen erstellt werden, die alle Aufbereitungsschritte und die notwendigen Parameter (z. B. Desinfektionsmittelkonzentration, Einwirkzeit, Standzeit, benötige Hilfsmittel) detailliert beschreiben. Durch die Arbeitsanweisungen werden die Standards für die spätere Qualifizierung (Installationsqualifikation [IQ], Betriebsqualifikation [BQ], Leistungsqualifikation [LQ]) gesetzt.
Alle Schritte der Prozesse müssen durch entsprechend qualifiziertes Personal (s. auch Tab. 2) durchgeführt, kontrolliert und dokumentiert werden.
Um die Effektivität der manuellen Aufbereitung reproduzieren zu können, werden im Rahmen der Leistungsqualifikation die Prüfungen mindestens je drei Mal pro Arbeitsanweisung durchgeführt. Wenn mehrere Personen die Aufbereitung durchführen, werden die verwendeten real verschmutzen Medizinprodukte und Prüfkörper unter diesen Personen aufgeteilt. Folgende Prüfungen werden im Rahmen der Leistungsqualifikation durchgeführt:
Prüfung des Reinigungsergebnisses
Bei Medizinprodukten der Risikoklassen „Unkritisch“, „Semikritisch A“ und „Kritisch A“ wird das Reinigungsergebnis an real verschmutzten Instrumenten geprüft. Das Reinigungsergebnis bei Medizinprodukten der Risikoklassen „Semikritisch B“ und/oder „Kritisch B“ wird zusätzlich standardisiert mit gerinnungsfähig gemachtem Schafblut verschmutzten Crile-Klemmen (analog DGKH et al. 2014) kontrolliert. Das Reinigungsergebnis wird in beiden Fällen mittels Sichtkontrolle, gegebenenfalls unter Verwendung einer Lupenlampe geprüft. Flächen, die nicht visuell zu kontrollieren sind, müssen zusätzlich mit einem semiquantitativen oder quantitativen Proteinnachweistest überprüft werden. Als Akzeptanzkriterien kommen die in Tab. 6 aufgeführten zur Anwendung.
Prüfung der Desinfektion
Die Prüfung der Desinfektionsleistung erfolgt nur auf indirektem Weg. Voraussetzungen für eine erfolgreiche Desinfektion ist eine erfolgreiche Reinigung. Folgende indirekte Prüfungen sollen durchgeführt werden:
  • Prüfung der Dosierhilfsmittel auf Messgenauigkeit
  • Überprüfung der Herstellung von Desinfektionsmittellösungen
  • Überprüfung des Zubehörs zur Zeitkontrolle
  • Einhaltung der vom Hersteller angegebenen Konzentration-Zeit-Beziehung
  • Einhaltung und Dokumentation des laut Angaben der Hersteller für die Wirksamkeit erforderlichen Temperaturbereiches.
Prüfung der Trocknung
Zur Prüfung der Leistungsfähigkeit der Trocknung, wird das getrocknete Medizinprodukt auf eine ebene Fläche mit farbigem Krepppapier gelegt, verbleibende Feuchtigkeit wird auf dem Krepppapier sichtbar. Bei Hohlkörperinstrumenten wird trockene medizinische Druckluft durch das Lumen auf einen Spiegel oder auf farbiges Krepppapier geblasen, eventuell vorhandene Restfeuchte wird auf der Oberfläche sichtbar.
Prüfung der Prozesschemikalienrückstände
Die Methoden und Grenzwerte für den Nachweis der Rückstandsfreiheit müssen vom Hersteller der Prozesschemikalien zur Verfügung gestellt werden.
Die mit der Aufbereitung beauftragte Person muss bei jeder Charge per Unterschrift und Datum dokumentieren, dass sie sich an die Arbeitsanweisung gehalten hat.
Chargendokumentation
Für bestimmte manuell aufbereitete Medizinprodukte (z. B. Desinfektionsgeräten Endoskope, TEE-Sonden) kann eine produktbezogene Dokumentation notwendig sein, die dann auch der Patientenakte beigefügt werden muss.
Stellt die chemische Desinfektion den letzten Schritt bei der manuellen Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten dar, so ist für die Abschlussdesinfektion nach derzeitiger Gesetzeslage ein viruzides Desinfektionsmittel mit der Deklaration „viruzid gemäß RKI-Empfehlung (2004)“ anzuwenden.

Auswahl chemischer Desinfektionsmittel zur Medizinprodukteaufbereitung

Für die manuelle Vorreinigung, chemothermische Aufbereitung oder manuelle Aufbereitung müssen geeignete Reinigungs- und Desinfektionsmittel ausgewählt werden. Dazu stehen verschiedene Wirkstoffe zur Verfügung. Für die Auswahl des geeigneten Mittels ist ein Kompatibilitätsnachweis des Medizinprodukteherstellers oder des Desinfektionsmittelherstellers notwendig, der angibt, welche Präparate in welchen Konzentrationen angewendet werden können, ohne Schaden am Medizinprodukt zu verursachen.
Neben der Auswahl möglichst wirksamer Substanzen sind beim Einsatz in der Praxis auch die Anwendungseigenschaften (flüssiges Konzentrat, Pulver oder gebrauchsfertige Lösung, ggf. mit Aktivator, Art der Dosierung), die Umweltverträglichkeit (auch z. B. von Hilfs- oder Parfümstoffen) und der Arbeitsschutz (MAK-Werte) zu beachten.
Nachteile chemischer Desinfektion
  • Wirkungslücken und Kontamination chemischer Desinfektionsmittel
  • Primäre bakterielle Resistenz, Adaptation (Biofilmbildung)
  • Konzentrations-, Temperatur- und pH-Abhängigkeit
  • Zersetzbarkeit und Wirkungsverlust
  • Seifen-, Eiweißfehler
Im Folgenden werden die wichtigsten Inhaltsstoffe von Instrumentendesinfektionsmittel kurz beschrieben, wobei insbesondere eine ausreichende viruzide Wirksamkeit von komplexen Bedingungen abhängig und nicht durchgängig geklärt ist (Jülich et al. 1993; AK Viruzidie 2004):
Aldehyde
Der Eiweißfehler ist gering. Statt Formaldehyd werden heute vermehrt Substanzen wie Glutardialdehyd und Glyoxal eingesetzt. Letzteres hat nur teilweise ein dem Formaldehyd vergleichbares Wirkungsspektrum und ist vor allem nicht umfassend viruzid. Es wird in Kombination mit Form- oder Glutaraldehyd verwendet.
Formaldehyd
Diese Substanz ist ein nach wie vor sehr wirksames Desinfektionsmittel mit einem breiten Wirkungsspektrum unter Einschluss unbehüllter Viren und bei höherer Konzentration (bis 8 %) und längerer Einwirkungszeit auch gegen bakterielle Sporen (Power und Russell 1990). Der Einsatz von Formaldehyd ist in den letzten Jahren aufgrund seiner kanzerogenen Wirkung, die jedoch nicht für den Menschen nachgewiesen wurde, stark eingeschränkt worden. Dabei ist zu beachten, dass formaldehydfreie Desinfektionsmittel oft andere Aldehyde, z. T. in höherer Konzentration, enthalten, über deren Toxizität aber nur wenige Informationen vorhanden sind. Die stark allergisierende Wirkung von Formaldehyd dagegen ist unbestritten, und eine gute Be- und Entlüftung ist Voraussetzung für seine Verwendung. Formaldehyd wird im Abwasser gut biologisch abgebaut.
Glutaraldehyd
Diese für die Desinfektion von Instrumenten (besonders von flexiblen Endoskopen) häufig eingesetzte Verbindung ist als 2 %ige Lösung im pH-Bereich von 7,5–8,5 umfassend bakterizid und sporizid wirksam (Power und Russell 1990; Kramer und Assadian 2008). Es wurden allerdings schon glutaraldehydresistente atypische Mykobakterien aus chemothermischen Reinigungs- und Desinfektionsautomaten isoliert (van Klingeren und Pullen 1993). Glutaraldehyd wirkt korrodierend auf Metalle.
Glucoprotamin
Dieser Desinfektionsmittelwirkstoff besitzt in Konzentrationen bis 5 % (Instrumentendesinfektionsmittel) ein breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien, einschließlich Mykobakterien, Pilzen, Hepatitis-B-Virus und HIV. Neben behüllten Viren werden auch unbehüllte Viren mit lipophilen Eigenschaften inaktiviert (Jülich et al. 1993). Gegenüber Aldehyden ist vor allem die fehlende Geruchsbelästigung von Vorteil. Die biologische Abbaubarkeit erweist sich bei pH-Werten, die dem kommunalen oder Krankenhausabwasser entsprechen, als eingeschränkt.
Oxidationsmittel
Peroxidverbindungen, wie z. B. die Peressigsäure oder Wasserstoffperoxidlösungen, haben eine sehr gute und breite Wirksamkeit gegen Bakterien, Pilze und Viren. Ihre metallkorrodierenden Eigenschaften und die mangelnde Stabilität erschweren jedoch den breiten Einsatz. Peroxidverbindungen werden zur Wäschedesinfektion und in Verbindung mit korrosionshemmenden Substanzen zur Instrumentendesinfektion eingesetzt. Gegenüber einer 2 %igen alkalischen Glutaraldehydlösung konnte die sichere Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels mit 0,3 %iger Peressigsäure auch gegen problematische Erreger wie Mycobacterium chelonae (Lynam et al. 1995) oder Kryptosporidien (Holton et al. 1995) nachgewiesen werden. Die Peroxidverbindungen sind biologisch sehr gut abbaubar, falls nicht bakterientoxische Konzentrationen eingeleitet werden.
Orthophthalaldehyd (OPA)
Dieses Mittel hat eine ausgezeichnete mikrobiologische Wirksamkeit, z. B. zeigt sich im Laborversuch eine höhere Wirksamkeit gegen Mykobakterien als bei Glutaraldehyd. Weiterhin zeigt sich ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum auch gegen glutaraldehydresistente Stämme. OPA hat weitere Vorteile, es wird eine sehr gute Materialverträglichkeit beschrieben, und Standzeiten von Lösungen bei pH 3–9 von bis zu 2 Wochen sind möglich. Allerdings sind auch Nachteile vorhanden. OPA färbt Proteine grau, davon betroffen können auch Textilien, Instrumente und auch die Haut sein. Deswegen sollten bei der Anwendung immer Handschuhe benutzt werden. Wenige klinische Studien über den Einsatz und die Wirksamkeit von OPA sind verfügbar. Es sind bisher nur geringe Informationen über die Gefahren bei langfristiger Exposition bekannt. Auch über die Umweltverträglichkeit liegen keine Informationen vor (Rutala und Weber 2001).
Alkohole
Sie werden je nach Art des Alkohols (Ethanol, n-Propanol oder iso-Propanol) in einer Konzentration von 50–80 % eingesetzt. Reiner 99 %iger Alkohol hat eher eine konservierende Wirkung und ist daher zur Desinfektion nicht geeignet. Alkohol tötet Sporen nicht ab, auch ist eine ausreichende Wirkung gegen unbehüllte Viren (z. B. Polioviren) nicht vorhanden. Hepatitis-B- und HI-Viren werden jedoch inaktiviert. Für eine sichere Wirkung bei Mykobakterien wird der Zusatz von z. B. o-Phenylphenol (0,1 %) empfohlen. Alkohole werden vor allem zur Hautdesinfektion, aber auch zur Desinfektion von kleinen Flächen verwendet (bei großflächiger Anwendung besteht Brandgefahr). Zu bedenken ist der hohe Eiweißfehler (Koagulation von Eiweiß, das darin eingeschlossene Keime schützt). Die Umweltverträglichkeit (biologischer Abbau) ist gut.

Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Die maschinelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten erfolgt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG), die nach dem grundsätzlichen Prinzip einer Haushaltsgeschirrspülmaschine aufgebaut sind. Im Gegensatz zu diesen sind RDG validierbar und für die Aufbereitung von Medizinprodukten zugelassen. Sie verfügen über weitergehende Funktionen wie:
  • Definierte Dosierung der Reinigungschemie über Dosierpumpen
  • Definierter Spüldruck
  • Definierte Temperaturen mit spezifizierten Haltezeiten
  • Aktive Trocknung mit Gebläse
  • Unterschiedliche spezielle Beladungswagen mit Adaptern für unterschiedliche Medizinprodukte (z. B. MIC, Anästhesie, Zahnmedizin)
RDG müssen in ihren grundsätzlichen Anforderungen der DIN EN ISO 15883 entsprechen. Die verschiedenen Teile dieser Norm beschreiben RDG für unterschiedliche Anwendungszwecke:
  • Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren
  • Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte etc.
  • Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen
  • Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope
  • Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung
  • Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
  • Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
Unter Prüfverfahren sind dabei nicht die Prüfungen während des Betriebs zu erwarten, sondern es werden die Prüfungen für die grundsätzliche Eignung der Geräte beschrieben (Typprüfung).
Bei einem typischen Programmablauf in einem RDG (Abb. 1) erfolgt die Reinigung vor der Desinfektion. Die Reinigung kann je nach Nutzung mit unterschiedlichen Reinigern erfolgen, neben alkalischen Reinigern sind auch Neutral- oder Enzymreiniger anwendbar. Im Rahmen der CJK/vCJK-Problematik hat sich die Reinigung mit alkalischen Reinigern durchgesetzt. Bei der Reinigung mit alkalischen Reinigern erfolgt nach dem Reinigungsschritt noch eine Neutralisationsphase, dabei wird die Alkalität mittels Säure neutralisiert, um eine Verschleppung von Alkalien zu vermeiden. Diese können bei der anschließenden Dampfsterilisation zu Verfärbungen und/oder Korrosionen führen. Bei der Verwendung von Neutral- oder Enzymreinigern entfällt die Neutralisationsphase.
Bei thermostabilen Medizinprodukten erfolgt die Desinfektion thermisch mit einem A0-Wert von mindestens 3000, üblicherweise bei 90 °C und einer Einwirkzeit von 5 min oder bei 93 °C und 2,5 min Einwirkzeit.
Andere A0-Werte können je nach Risikoklasse des aufzubereitenden Medizinprodukts angewendet werden (Tab. 4). Wobei insbesondere bei der Aufbereitung von Steckbecken in Ausnahmesituationen auch höhere Werte zum Einsatz kommen können (Scherrer 2016).
Tab. 4
A0-Werte, Temperaturen und Einwirkzeiten bei unterschiedlichen Anwendungen
A0-Wert
(Anwendung bei)
Temperatur (°C)
95
90
85
80
Haltezeit in Sekunden
60
(Unkritische Medizinprodukte, z. B. Steckbecken, OP-Schuhe, Waschschüsseln)
1,90
6,00
19,00
60,00
600
(Semikritische Medizinprodukte, z. B. Sterilisiercontainer, Transportboxen, Transportkörbe, Steckbecken in Ausbruchssituationen)
19,00
60,00
189,70
600,00
3000
(Semikritische und kritische Medizinprodukte, z. B. chirurgische Instrumente, AN-Materialien)
94,90
300,00
948,70
3000,00
Definition
Der A 0 -Wert ist ein Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Desinfektionsverfahren mit feuchter Hitze. Dieser Wert wird benutzt, um bei der thermischen Desinfektion im RDG die benötigte Menge an feuchter Hitze festzulegen, er ist vereinfacht gesagt, die auf die Oberfläche der Instrumente einwirkende Temperatur über die Zeit integriert.
Wird nach § 17 IfSG auf Anordnung des Amtsarztes der „Seuchenfall“ festgestellt, dann muss der Programmablauf geändert werden. Beim sogenannten RKI-Programm (auch bekannt unter BGA-Programm) erfolgt die Desinfektion vor der Reinigung, um ein Verschleppen der Krankheitserreger ins Abwasser zu verhindern.
Bei thermolabilen Medizinprodukten (z. B. flexible Endoskope) müssen chemothermische Verfahren zum Erreichen des gleichen Desinfektionsergebnisses eingesetzt werden. Deswegen wird hier bei der Aufbereitung im RDG-E zusätzlich zum Reiniger ein chemisches Desinfektionsmittel verwendet. Bei flexiblen Endoskopen dürfen beispielsweise nur Temperaturen von maximal 60 °C eingesetzt werden, um die Endoskope nicht zu zerstören (Kap. Endoskopie: Hygienische Maßnahmen).
Entsprechend des § 8 Abs. 1 MPBetreibV dürfen für die maschinelle Reinigung und Desinfektion nur validierte Verfahren eingesetzt werden.

Leistungsqualifizierung von RDG (Validierung)

Als Teil des gesamten Aufbereitungsprozesses muss der maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozess im RDG validiert werden. Vorgaben über den Umfang und den Ablauf der Validierung beschreibt die gemeinsame Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI) für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte (DGKH et al. 2014). Die Validierung umfasst dabei mehrere Schritte.
Einmalig bei der Aufstellung oder Umsetzung des Gerätes werden die Installationsqualifikation (IQ), z. B. Sicherstellung der Betriebsmittel, und die Betriebsqualifikation (BQ) durchgeführt; sie dienen der Sicherstellung, dass die Betriebsmittel (z. B. Wasser) der Spezifikation des Herstellers entsprechen. Bei der Leistungsqualifikation (LQ) werden die im Vorhinein festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsprogramme für betriebstypische Beladungen (Referenzbeladungen) geprüft und die Ergebnisse dokumentiert. Damit soll sichergestellt werden, dass bei Einhaltung dieser festgestellten Parameter jederzeit reproduzierbare Ergebnisse erreicht werden. Bei dieser Qualifikation handelt es sich um den Vorgang, der gemeinhin als Validierung bezeichnet wird. Die Leistungsqualifikation oder Revalidierung wird periodisch (meist jährlich) wiederholt. Über die durchgeführten Qualifikationen muss ein Prüfbericht angefertigt werden, der gewisse Mindeststandards erfüllen muss. Tab. 5 listet die Mindestinhalte für Prüfberichte im Rahmen der Validierung von RDG auf.
Tab. 5
Mindestinhalt eines Validierungsberichts für RDG (ZLG 2010)
Abschnitt
Inhalte
Zusammenfassende Kurzübersicht (Deckblatt)
Titel
Name und Anschrift des die Prüfung/Validierung Durchführenden
Name und Anschrift des Auftraggebers
Anlass und Umfang der Beauftragung (Erst-/Revalidierung, Beladungsänderung, technische Änderungen etc.)
Datum der Prüfung bzw. Validierungsleistung
Geräteangaben: Hersteller, Typ, Bezeichnung, Baujahr, Standort Altgerät/Neugerät, Standort des Gerätes (zugleich Ort der Prüfung), Angabe zur Normenkonformität (liegt Typprüfung nach DIN EN ISO 15883-1 und DIN EN ISO 15883-2 (DIN EN 2009a, 2014b) vor inkl. Nachweis?)
Verfahrensangaben: Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (thermisch/chemothermisch) mit geprüften Programmparametern und mit welcher Beladung; Angabe der zu reinigenden Produkte (Verwendung, Verschmutzungsart, -grad); Angabe der bei der Validierungsleistung berücksichtigten „Kritisch-C-Produkte“ sowie der Produkte, für die Angaben des Herstellers gemäß DIN EN ISO 17664 (DIN EN 2004) fehlen
• Validierungsstatus: Aussage zu vor der Durchführung der Prüfung vorliegender letzter Installationsqualifikation (IQ), letzter Betriebsqualifikation (BQ), letzter Leistungsqualifikation (LQ) (welche Prüfungen [z. B. zur Medienqualität] wurden durchgeführt?, welche Programme sind festgelegt?)
• Prüfgrundlage/Regelwerk: kurze Angabe, welche Vorgehensweise sich daraus ergibt
• Zusammenfassendes Ergebnis der Prüfung/Validierung und daraus folgende Festlegungen für die Routineprüfungen
• Angabe von Schlussfolgerungen/Konsequenzen zur kontinuierlichen Prozessüberwachung
• Empfohlener Termin für die nächste (Re-)Validierung (ggf. Datum)
Berichtsfreigabe (Name und Unterschrift des Verantwortlichen des Prüflaboratoriums)
Berichtsabnahme (Name und Unterschrift des verantwortlichen Betreibers)
Istzustand des zu qualifizierenden Gerätes (Voraussetzungen beim Betreiber)
Aufstellungsort (möglichst mit Fotodokumentation); Angaben zu den geprüften RDG (Hersteller, Typ, Gerätenummer, Baujahr); Dokumentation letzte IQ, BQ, LQ; festgelegte Programme/Chemikalienauswahl und -dosierung/Wasserqualität; Beladungen (ggf. Beschreibung der vorbereitenden Aufbereitungsschritte gemäß Angabe des Betreibers); Identifikation der vorhandenen Beladungsträger (ggf. Wagennummer, Fotodokumentation); baulich-technische Informationen; Änderungen seit der letzten Überprüfung (gemäß Angabe des Betreibers); ggf. Aufzeichnungen des Personals über mit Restanschmutzungen behaftete Beladungen nach Durchlaufen des Prozesses (wichtig für die Validierung der Wirksamkeit der Reinigung im Rahmen der Leistungsqualifikation); ggf. Mängel-/Fehlerdokumentation
Vor Durchführung einer Validierungsleistung sollte der Betreiber darüber hinaus mindestens folgende Dokumente vorlegen: Betriebsanleitung, Betriebshandbuch mit Wartungsplan, Reparaturaufzeichnungen, Beladungskonfigurationen, Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte
Material und (Nachweis-)Methoden
Angaben zu Kalibrierungsnachweisen, verwendetem Material und den Nachweismethoden (Messequipment, Prüfkörper, ggf. Testkeime, Prüfanschmutzung, Proteinnachweismethode etc.); Angabe der zu reinigenden Produkte (Verwendung, Verschmutzungsart, -grad); Aussage zur Auswahl real verschmutzter Instrumente und zur Relevanz von eingesetzten Prüfkörpern für die Realbeladung
Durchführungsdokumentation und Ergebnisse der Prüfung/Validierung
 
Installationsqualifikation (IQ)
Übereinstimmung Bestell- und Lieferumfang (Geräteausführung, Gerätedaten, Dokumentation)
Prüfung der Anschlüsse, Medienversorgung und -qualität, Luftqualität, Einhaltung der Vorschriften aus dem Installationsplan
Betriebsqualifikation (BQ)
Wirksamkeit der Reinigung (inkl. Kammer und Beladungsträger!)
Positionierung der Sensoren mit Fotodokumentation
Desinfektionsbedingungen (Beladungsträger, Nachspülwassertank, Beladung, Temperatursteuerung, Abschaltung bei Übertemperatur)
Türen und Verriegelung
Chemikaliendosierung (ggf. zentrale Dosiertechnik berücksichtigen)
Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung (ggf. dokumentiert durch Schreiberausdrucke, Produktdatenblätter etc.)
Wasserqualität
Luftqualität
Prüfung des freien Ablaufs der Rohrleitungen
Prüfung der Kalibrierung der Messgeräte
Prozessablauf (Sprühsystem)
Reproduzierbarkeit
Störungsanzeige
Leistungsqualifikation (LQ)
Beladung mit Zuordnung der entsprechend geprüften Reinigungs- und Desinfektionsprogramme
Positionierung der Sensoren mit Fotodokumentation
Wirksamkeit der Reinigung (Real- und Prüfbeladung)
Desinfektionsbedingungen (Kammerwände, Beladung); ggf. chemische Desinfektion (Kammerwände und Beladungsträger, Boiler und Tanks, Beladung)
Wirksamkeit der Trocknung
Abwesenheit von Prozessrückständen
Chemikaliendosierung (ggf. zentrale Dosiertechnik berücksichtigen)
Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung (ggf. dokumentiert durch Schreiberausdrucke, Produktdatenblätter etc.)
Ggf. Aufzeichnung des Spüldruckes
Ggf. Sprühsystem
Angabe der Akzeptanzkriterien
Prüfungsergebnisse
Bewertung der Messergebnisse
Hinweise auf die weitere Vorgehensweise (Routinekontrollen, festgelegte Programme, erneute Validierung, ggf. Anpassung von SOPs) (Standard Operating Procedures) etc.
Rohdaten und Messkurven
Die Messrohdaten (z. B. Proteingehaltsmessungen) und Messkurven (Temperaturlogger), Kalibriernachweise, ggf. auch aussagekräftige Fotos und Aufzeichnungen, die der Bewertung der Ergebnisse zugrunde liegen, sind als Anlage oder eigenes Kapitel Bestandteil des Prüfberichtes
Die Vorgehensweise bei der Leistungsqualifikation wird im Folgenden näher beschrieben.
Für die Leistungsqualifikation müssen zunächst Referenzbeladungen definiert werden, die die betreiberspezifischen Beladungen repräsentieren bzw. die am schwierigsten aufzubereitende Beladung darstellen. Anhand dieser Referenzbeladungen wird die Qualifikation in verschiedenen Schritten durchgeführt. Die Art der verwendeten Instrumente und die Referenzbeladungen werden gemeinsam durch den Validierer und den Betreiber festgelegt. Es ist notwendig, dass die zu reinigenden Instrumente, die jeweils am schwierigsten aufzubereiten und am längsten gelagert sind, überprüft werden. Jedes verwendete Programm ist mindestens einmal zu prüfen. Um eine sichere Verifizierung der Reinigungsleistung zu gewährleisten, müssen insgesamt mindestens drei Prozessabläufe (Chargen) mit gleichen oder unterschiedlichen Referenzbeladungen untersucht werden. In den periodisch wiederkehrenden Revalidierungen ist dann ein Prozessablauf ausreichend.
1.
Prüfung der Reinigungsleistung mit Prüfkörpern. Als Prüfkörper werden Crile-Klemmen eingesetzt, die nach Standardarbeitsanweisung in einem qualifizierten Labor mit Prüfanschmutzung (heparinisiertes Schafblut + Protaminsulfat) kontaminiert wurden. Die Prüfkörper werden der Referenzbeladung beigegeben. Die Beladung durchläuft den Reinigungs- und Desinfektionsprozess, am Ende wird als Maßstab für die erforderliche Reinigungsleistung der Proteingehalt der Prüfkörper bestimmt. Ein Restproteingehalt von maximal 3 μg/cm2 wird derzeit als technisch machbarer Wert angesehen.
 
2.
Prüfung der Reinigungsleistung mit real verschmutzten Instrumenten. Die Prüfung mit real verschmutzten Instrumenten zur Beurteilung unterschiedlicher Produktgruppen und der die Reinigung beeinflussende Rahmenbedingungen, wie Gebrauch im OP, Entsorgung zur Aufbereitung, eventuelle Vorreinigung oder Beladung. Als Akzeptanzkriterium gilt die visuelle Sauberkeit der Instrumente. Visuell saubere Instrumente werden zusätzlich auf Proteinrückstände untersucht. Dabei ergeben sich bei einem angestrebten Restproteingehalt von 3 μg/cm2 für die unterschiedlichen Produktgruppen die in Tab. 6 aufgeführten Werte.
 
3.
Prüfung der thermischen Desinfektion . Die Prüfung der thermischen Desinfektionsleistung erfolgt mittels externen Temperaturmesssystemen (Daten-Logger, Abb. 2). Diese werden an verschiedenen Stellen der Spülkammer positioniert und zeichnen während des Prozesses die Temperatur über die Zeit auf. Die Logger werden zwischen den Instrumenten und in der Nähe der geräteeigenen Messstellen positioniert. Zusätzlich werden Messstellen an den Beladungsträgern und den Kammerwänden gewählt (Abb. 3). Die Desinfektion gilt als erfolgreich, wenn an allen Positionen der geforderte A0-Wert erreicht wird (s. auch Tab. 4). Eine Prüfung der Desinfektionswirkung mit mikrobiologischen Methoden (z. B. Bioindikatoren) ist nicht gefordert.
 
4.
Prüfung der Trocknung . Für alle Referenzbeladungen muss die vollständige Trocknung nach Prozessende überprüft werden. Bei einfachen Beladungen kann dieses durch Inaugenscheinnahme geschehen. Bei aufwendiger konstruierten Instrumenten mit Spaltbereichen oder Hohlräumen kann dazu ein saugfähiges Indikatorpapier (mit Kupfer(II)sulfat) verwendet werden, dieses Papier färbt sich bei Kontakt mit Wasser blau. Das Papier kann man durch Spaltbereiche ziehen oder vor das distale Ende eines Hohlrauminstrumentes halten und das Instrument vom anderen Ende mit Druckluftstößen durchblasen.
 
5.
Prüfung der Prozesschemikalienrückstände . Nur toxikologisch unbedenkliche Restmengen der Prozesschemikalien dürfen nach der Aufbereitung im RDG noch auf den Medizinprodukten nachweisbar sein. Da unterschiedliche Chemikalien eingesetzt werden, kann keine allgemeinverbindliche Methode zur Prüfung auf Prozesschemikalienrückstände angegeben werden. Die Methoden und Grenzwerte für den Nachweis der Rückstandsfreiheit müssen vom Hersteller der Prozesschemikalien zur Verfügung gestellt werden.
 
Tab. 6
Akzeptanzkriterien für real verschmutzte Instrumente. (Nach: DGKH et al. 2014)
Produktgruppe
Beispielinstrumente
Methodik
Richtwert
1
Instrumente ohne Gelenk und ohne Hohlkörper
Scharfer Löffel, Wundhaken
Visuelle Kontrolle
<10–15 μg/4–5 cm2
2
Instrumente mit Gelenk
Scheren, Klemmen
Mindestens halbquantitativer Proteinnachweis nach Elution im PE-Beutel
<75 μg/Instrument (bei einer Länge ≤15 cm)
<100 μg/Instrument (bei einer Länge >15 cm)
Elution analog der Crile-Klemme als Prüfkörper nur für das Arbeitsteil mit Gelenk
<50 μg/Instrument
3
Schiebeschaftinstrumente
Stanzen, Rongeure
Quantitativer Proteinnachweis nach Elution des kompletten Instruments im PE-Beutel
<100 μg/Instrument
Teilelution funktionsseitig im Reagenzglas mit Ultraschallunterstützung
<50 μg/Instrument
4
Instrumente mit Hohlkörper
Quantitativer Proteinnachweis, z. B. Schaft eines zerlegbaren Instruments nur innen beprobt (Durchspülen)
<75 μg/Instrument (≤4 mm Innendurchmesser)
<100 μg/Instrument Schaftrohr (>4 mm Innendurchmesser)
• Arbeitselement einzeln (z. B. eluiert im beidseitig verschlossenen Schlauch)
<50 μg/Arbeitselement
• Nur Maulteil im Gelenk im Reagenzglas mit Ultraschallunterstützung
<40 μg/Maulteil mit Gelenk
5
Mikroinstrumente
Quantitativer Proteinnachweis nach Elution des kompletten Instruments
<50 μg/Instrument
<20 μg/Instrument (Augeninstrumente)

Leistungsqualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermolabile Endoskope (RDG-E)

Da es sich beim Reinigungs- und Desinfektionsprozess für flexible Endoskope um ein chemothermisches Verfahren handelt, muss auch die Leistungsqualifizierung (Validierung, Revalidierung) mit anderen Methoden erfolgen (s. auch Kap. Endoskopie: Hygienische Maßnahmen). Den Umfang und den Ablauf der Validierung beschreibt die gemeinsame Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), der Deutschen Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal (DEGEA) und des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI) zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope (DGKH et al. 2011).
1.
Prüfung der Reinigungsleistung . Die Prüfung der Reinigungsleistung erfolgt auch hier mit definiert angeschmutzten Prüfkörpern. Als Prüfkörper werden Schlauchmodelle verwendet, die die Endoskopkanäle simulieren. Die Reinigungsleistung wird nach Unterbrechung des Programms direkt vor der Desinfektion ermittelt. Alle Prüfkörper müssen visuell sauber sein, weiterhin muss als Akzeptanzkriterium ein Restproteingehalt von ≤100 μg/Prüfkörper eingehalten werden (Wehrl und Kircheis 2011).
 
2.
Prüfung des Gesamtprozess es (Reinigung und Desinfektion ). Diese Überprüfung erfolgt in zwei Schritten:
a.
Prüfung mit Prüfkörpern. Diese Prüfung erfolgt analog zur oben geschilderten Prüfung der Reinigungsleistung, allerdings werden die Prüfkörper neben der Kontamination mit gerinnungsfähig gemachtem Schafblut noch mikrobiologisch kontaminiert (Enterococcus faecium). Mit diesem Prüfkörper wird der Gesamtprozess durchlaufen. Als Akzeptanzkriterium für die Reinigungsleistung gilt der oben angegebene Wert, als Akzeptanzkriterium für die Desinfektionsleistung gilt eine Bakterienreduktion von ≥9 log/Prüfkörper.
 
b.
Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von Endoskopen nach der Aufbereitung (s. auch Kap. Endoskopie: Hygienische Maßnahmen) (KRINKO/BfArM 2012). Diese Prüfung entspricht der periodischen Untersuchung von Endoskopen. Die Bewertung und die Interpretation der Ergebnisse der hygienisch-mikrobiologischen Überprüfung von aufbereiteten Endoskopen erfolgt ebenfalls nach den dort üblichen Kriterien. Als Richtwert der zulässigen Koloniezahl gilt ≤20 KBE pro Kanal (≤1 KBE/ml Durchspülprobe bei 20 ml Probenvolumen). Folgende Mikroorganismen dürfen nicht nachweisbar sein:
 
 
3.
Prüfung des Spüldruckes. Die Durchspülung der Endoskopkanäle ist ein entscheidender Faktor für die Reinigung und Desinfektion dieser Hohlräume. Daher ist das Spülsystem für die Kanäle des Endoskops während des gesamten Prozesses zu messen. Dies erfolgt durch druckaufzeichnende Daten-Logger an den vom Hersteller festzulegenden Punkten, die den anstehenden Druck zwischen RDG-E und Endoskopkanälen darstellen. Es dürfen keine Abweichungen von mehr als 20 % vom Kurvenverlauf der Typprüfung auftreten.
 
4.
Prüfung der Trocknung . Die Trocknung der äußeren Oberflächen des Endoskops wird geprüft, indem das Endoskop nach Prozessende auf einer ebenen Fläche mit farbigem Krepppapier gelegt wird, eventuell vorhandene Restfeuchte wird auf dem Krepppapier sichtbar. Die Trockenheit der inneren Oberflächen wird geprüft, indem trockene medizinische Druckluft durch alle Endoskopkanäle auf einen Spiegel oder auf farbiges Krepppapier geblasen wird, eventuell vorhandene Restfeuchte wird auf der Oberfläche sichtbar.
 
Cave
Da nicht alle RDG-E eine vollständige Trocknung der Endoskope innerhalb des Reinigungs- und Desinfektionsprozess ermöglichen, kann es notwendig sein, einen separaten Prozessschritt „Trocknung“ zu definieren (Verfahrensanweisung), durchzuführen und zu qualifizieren. Zur Überprüfung des Prozesses können die o. a. Methoden verwendet werden.
5.
Prüfung des Nachspülwassers . Die Prüfung des Nachspülwassers erfüllt zwei Aufgaben:
a.
Zunächst soll nachgewiesen werden, dass nach der Aufbereitung im RDG-E nur noch toxikologisch unbedenkliche Restmengen von Prozesschemikalien nachweisbar sind. Auch hier werden von den Herstellern der Prozesschemikalien die Methoden und die Grenzwerte definiert.
 
 
Wichtig
Hier ist nicht nur das Reinigungsmittel, sondern auch das Desinfektionsmittel zu beachten.
b.
Weiterhin ist die Prüfung der Nachweis der Desinfektion der äußeren Oberflächen eines Endoskops sowie der Nachweis, dass es zu keiner Rekontamination durch das Nachspülwasser kommt. Das Nachspülwasser muss frei von Legionellen, Pseudomonas aeruginosa und Mykobakterien sein, die Koloniezahl muss <10 KBE/100 ml sein.
 

Sterilisation

Infektionserreger bestehen vorwiegend aus Wasser, Eiweiß und Nukleinsäuren. Zur Desinfektion und Sterilisation werden daher solche Methoden eingesetzt, die die Zellstrukturen zerstören. Das Wirkungsprinzip kann physikalischer oder chemischer Natur sein oder auch eine Kombination beider Maßnahmen. Der Erfolg der Methode ist von mehreren Faktoren abhängig: von der Höhe der Ausgangskeimzahl, der Aktivität der physikalischen oder chemischen Einwirkung und deren Dauer. Je höher die Ausgangskeimzahl, umso größer ist die Gefahr, dass Sterilisation und Desinfektion unwirksam bleiben. Eine sorgfältige Vorreinigung ist deshalb für den Erfolg dieser Maßnahmen von ausschlaggebender Bedeutung. Auch bei der besten Sterilisationsmethode ist statistisch noch mit einer Kontaminationswahrscheinlichkeit von 1:1.000.000 sterilisierten Einheiten zu rechnen.
Für jedes Sterilisationsverfahren gilt der Grundsatz, dass das Sterilisiergut vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden muss, da zum Beispiel Eiweißreste oder Salzkristalle als Schutzhülle für Mikroorganismen dienen können und deren Abtötung erschweren. Außerdem müssen die Materialien trocken sein.

Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation)

Die Sterilisation mit Wasserdampf ist das wichtigste Sterilisationsverfahren. In Dampfsterilisatoren wird gesättigter, gespannter Wasserdampf von in der Regel 121 °C (2 bar, Abtötungszeit 15–20 min) oder 134 °C (3 bar, Abtötungszeit 5 min) verwendet.
Der Dampfsterilisator arbeitet mit gesättigtem, gespanntem Wasserdampf, der auf die genannten Temperaturen erhitzt wird. Seine Wirkung am Sterilisiergut entfaltet er durch Freisetzung von Energie bei der Kondensation zu Wasser. Das Verfahren ist jedoch nur dann erfolgreich, wenn alle Parameter erfüllt sind: vollständige Luftentfernung, gesättigter, gespannter Wasserdampf, ausreichende Temperatur und Einwirkungszeit.
Die Betriebszeit des Dampfsterilisators setzt sich aus folgenden Zeiten zusammen:
  • In der Anheizzeit wird im Sterilisationsdruckbehälter die notwendige Betriebstemperatur erreicht.
  • Nach der Anheizzeit erfolgt die Ausgleichszeit, in der die Sterilisiertemperatur überall im Apparat und auch im/am Sterilisiergut erreicht wird. Sie ist in ihrer Länge abhängig vom Vorhandensein von Luft. Da Luft ein schlechter Wärmeleiter ist, wird diese mit Vakuumpumpen (fraktioniertes Vakuum) zuvor möglichst vollständig aus der Sterilisierkammer und dem Sterilisiergut abgesaugt.
  • Anschließend beginnt die Sterilisierzeit, an die sich die Abkühlzeit anschließt.
Die einzelnen Phasen sind in Abb. 4 schematisch dargestellt.
Die sogenannte Blitzsterilisation findet keine Anwendung mehr, da hier ohne Verpackung und ohne Vorvakuumphasen sterilisiert wurde. Ein validiertes Sterilisationsverfahren ist nicht möglich.
Fehler bei der Sterilisation im Dampfsterilisator
  • Durch ungenügende Vorreinigung des Sterilisiergutes wird die Keimzahl nicht genügend reduziert; durch Schleim-, Blut oder Serumreste, besonders in englumigen Schläuchen, werden Mikroorganismen eingehüllt und entziehen sich so dem sterilisierenden Wasserdampf.
  • Bei der Verwendung von sehr porösem Material (Wäsche beispielsweise, die sehr häufig sterilisiert worden ist) wird der kondensierende Wasserdampf nicht aufgesogen, und es bildet sich Wasser. Dabei wird die Temperatur, die zur Sterilisation notwendig ist, nicht erreicht, sodass die Materialien nicht steril werden.
  • Auch bei der Sterilisation von Metallgegenständen, besonders bei massiven Instrumenten, kann sich Kondenswasser bilden (vor allem, wenn das Gewicht pro Sieb ca. 8 kg übersteigt).
  • Die Verpackung des Sterilisiergutes ist fehlerhaft. Sie muss so gewählt werden, dass die Luft entweichen und der Dampf eindringen kann (z. B. Sterilisationspapier mit wasserdampf- und luftdurchlässiger Polyamidfolie).
  • Es werden Behälter verwendet, die das Eindringen des Dampfes erschweren oder unmöglich machen (z. B. Büchsen). Container müssen einen perforierten Deckel mit Dichtung bzw. Boden haben, und die Filter müssen regelmäßig gewechselt werden (Gefahr der Verfilzung, die das Eindringen des Dampfes erschwert). Heute werden daher meist Einwegfilter benutzt.
  • Die Sterilisationscontainer werden zu dicht beschickt, sodass der Dampf nicht alle Stellen erreichen kann. In Wäschecontainern muss man eine flache Hand zwischen die Tücher einschieben können.
  • Die Innenwände des Apparates werden vom Sterilisiergut berührt, sodass die Verpackung festkleben kann und beim Leeren der Kammer beschädigt wird.

Überprüfung von Dampfsterilisatoren

Die Leistungsfähigkeit von Dampfsterilisatoren wird mit verschiedenen Prüfungen sichergestellt. Als Teil des Gesamtaufbereitungsprozesses von Medizinprodukten muss auch für Dampfsterilisatoren die grundlegenden Qualifikationen (Installationsqualifikation [IQ], Betriebsqualifikation [BQ], Leistungsqualifikation [LQ]) erbracht werden. Beschrieben wird hier die Vorgehensweise bei Großsterilisatoren, wie sie in Sterilisationsabteilungen von Krankenhäusern üblichen sind, bei Kleinsterilisatoren (z. B. in Arztpraxen) können andere Prüfungen notwendig werden.
Leistungsqualifikation (Validierung) von Dampfsterilisationsprozessen
Die derzeitige Norm für die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen ist die DIN EN ISO 17665. Ziel der Validierung ist der Nachweis, dass die für die Sterilisation notwendigen Sattdampfbedingungen bei allen möglichen Beladungen und an allen Stellen in der Sterilisationskammer erbracht werden. Zur Durchführung der Leistungsqualifikation müssen Referenzbeladungen definiert werden, die die ungünstigsten betriebsspezifischen Bedingungen repräsentieren sollen. Die Durchführung der Validierung erfolgt mittels externen Temperatur- und Druckmesssystemen (Daten-Logger), die an verschiedenen Stellen der Sterilisierkammer und des Sterilisierguts angebracht werden. Die Anzahl und die Position der Daten-Logger sind abhängig von der Größe der Sterilisierkammer und der Art der Beladung. Durch den aufgezeichneten Temperatur- und Druckverlauf kann mal feststellen, ob die Sattdampfbedingungen an allen Stellen erreicht werden (Abb. 5).
Die Angaben über die Prüfbedingungen (erreichter Betriebsüberdruck, erreichtes Vakuum, Sterilisiertemperatur, Sterilisierzeit) müssen dokumentiert werden und werden als Grundlage für die Freigabe jeder Sterilisationscharge verwendet.
Neben der grundlegenden Leistungsqualifikation (Validierung), die üblicherweise jährlich wiederholt wird, sind weitere Prüfungen, die in kürzeren Abständen durchgeführt werden erforderlich.
Vakuumtest (täglich)
Dabei wird mit einem speziellen Vakuumtestprogramm die Sterilisierkammer auf Dichtigkeit geprüft. Eine Komponente für den Sterilisationserfolg ist die Dichtigkeitskontrolle der Kammer, weil die Luft aus der Sterilisierkammer entfernt werden muss, da sich sonst „Luftnester“ bilden, in denen die Sterilisiertemperatur nicht erreicht wird. Dieser Test muss bei Großsterilisatoren gemäß DIN EN 285 täglich durchgeführt werden.
Dampfdurchdringungstest (täglich)
Der Dampfdurchdringungstest wird auch oft als Bowie-Dick-Test bezeichnet, allerdings unterscheiden sich die heutzutage angewendeten Indikatoren deutlich von dem der von den Herren Bowie und Dick entwickelten Test mit Wäschepaketen, somit ist diese Bezeichnung nicht mehr ganz richtig. Der Test dient dazu, festzustellen, dass der Dampf das gesamte Sterilgut durchdringen kann und damit eine Voraussetzung für den Sterilisationserfolg gegeben ist. Beim Dampfdurchdringungstest werden Prüfkörper verwendet, die den Widerstand des Wäschepakets simulieren. Im Inneren des Prüfkörpers wird ein Indikator eingelegt, der nach Durchführung des Tests einen Farbumschlag anzeigt (Abb. 6). In der Praxis hat sich gezeigt, dass mit diesem Test schon geringste Undichtigkeiten der Sterilisierkammer durch ein unzureichendes Testergebnis angezeigt werden. Moderne Dampfsterilisatoren besitzen ein spezielles Programm für den Dampfdurchdringungstest. Ältere Geräte sollen nach Möglichkeit entsprechend umgerüstet werden. Die Haltezeit von 3,5 min bei einer Temperatur von 134 °C soll eingehalten werden, da bei längerer Haltezeit der Indikator fälschlicherweise umschlagen kann. Mittlerweile gibt es auch Testsysteme, die für das Standardprogramm mit 134 °C und 5 min Haltezeit entwickelt wurden. Andere Sterilisationsprogramme können mit dem Bowie-Dick-Test nicht geprüft werden.
Mögliche Ursachen bei mangelhaftem Testergebnis können beispielsweise eine ungenügende Dampfqualität oder eine undichte Sterilisierkammer sein. Der Test wird einmal täglich vor Inbetriebnahme in betriebswarmen Zustand nach der Leersterilisation durchgeführt.
Indikatoren
Um nachzuweisen, dass das Sterilgut einem Sterilisationsprozess unterzogen worden ist, werden verschiedene Indikatoren verwendet. Deren positive Reaktion macht aber nicht unbedingt eine Aussage darüber, ob die in der Verpackung enthaltenen Gegenstände auch tatsächlich steril sind.
Prozess- oder Behandlungsindikatoren
Sie ermöglichen die Unterscheidung zwischen sterilisiertem und nicht sterilisiertem Gut durch einen Farbumschlag. Behandlungsindikatoren dienen der Objektkontrolle und können deshalb nur eine Verwechslung mit noch nicht sterilisiertem Gut verhindern. Sterilisierverpackungen sind in der Regel mit einem Indikator versehen, sodass ein zusätzlicher Streifen oder ein Band nicht notwendig ist. Es gibt verschiedene Varianten:
  • Beim Indikatorband (externes Klebeband für Verpackungen) ist schon bei Entnahme des Sterilguts aus der Kammer sichtbar, dass das Sterilgut dem Verfahren ausgesetzt war.
  • Für Container können spezielle Etiketten verwendet werden, die zusätzlich noch andere Parameter für die Dokumentation enthalten.
Chemische Sterilisationsindikatoren zur Chargenkontrolle
Indikatoren müssen bei jedem Sterilisationsvorgang mitlaufen, da sie für die Freigabeentscheidung notwendig sind. Geeignete Indikatoren sind z. B. Chemoindikatoren der Klasse 5 oder 6 nach DIN EN ISO 11140 bei verpackten Medizinprodukten ohne Hohlkörper. Werden Hohlkörper mit sterilisiert, so muss ein Klasse-2-Indikator nach DIN EN ISO 11140-1 verwendet werden. Dieser besteht aus einem PCD (Process Challenge Device), einem Prüfkörper und einem dafür geeigneten Chemoindikator. Dieses System muss in seiner Testanforderung (einschließlich der Dampfdurchdringung) die am schwersten zu sterilisierenden bzw. desinfizierenden Medizinprodukte in ihren Verpackungen in der am schwersten zu sterilisierenden Beladung übertreffen. Der Farbumschlag auf der Sterilisierverpackung (Klasse-1-Indikator) reicht für die Freigabeentscheidung nicht aus.
Die Überprüfung des Indikators wird im Freigabeprotokoll notiert, eine Dokumentation der Farbindikatoren ist nicht notwendig, da diese sich im Laufe der Zeit verfärben. Diese Indikatoren zeigen in der Regel nur Reaktionen, wenn eine geeignete Kombination aus Wasserdampf und Temperatur über eine gewisse Zeit einwirkt.
Mikrobiologische Überprüfung
Die frühere Methode zur Überprüfung von Sterilisationsprozessen mittels Sporenpäckchen wird nicht mehr als Methode der Wahl zur Validierung oder Überprüfung der Dampfsterilisation angesehen. Sie kann zusätzlich durchgeführt werden, ist aber kein Ersatz für die oben beschriebenen Methoden.

Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation)

Da trockene Luft eine wesentlich geringere Wärmekapazität als gesättigter Wasserdampf hat, sind zur Sterilisation im Heißluftsterilisator höhere Temperaturen und längere Einwirkungszeiten erforderlich (160 °C/200 min, 180 °C/30 min, 200 °C/10 min). Die Forderung des § 8 Abs. 1 MPBetreibV nach der Anwendung validierter Verfahren bezieht sich auch auf die Aufbereitung im Heißluftsterilisator. Derzeit sind noch keine Validierungsverfahren für Heißluftsterilisatoren bekannt, sodass eine Heißluftsterilisation zur Sterilisation von Medizinprodukten nicht in Betracht kommt, allenfalls zur Trocknung von bereits desinfizierten Medizinprodukten.
Im Heißluftsterilisator können nur hitzestabile Materialien wie Metalle, Glas, Porzellan, Öle, Fette oder Pulver, aber keine Tücher oder Papier (Brandgefahr) sowie keine Flüssigkeiten (Explosionsgefahr durch Überdruck in der Flasche) sterilisiert werden.

Niedertemperaturplasmasterilisation

Das Niedertemperatursterilisationsverfahren nutzt die Bildung hochreaktiver Hydroperoxy- und Hydroxyradikale in einem Wasserstoffperoxidplasma, das mikrobizide Eigenschaften besitzt (Geiss et al. 1994; Jordy 1993). Hierzu wird in einem Hochvakuum stark verdünntes, dampfförmiges Wasserstoffperoxid durch Anlegen eines hochfrequenten elektromagnetischen Feldes in den Plasmazustand versetzt (vierter Aggregatzustand, u. a. in Leuchtstoffröhren) (Crow und Smith 1995). Nach dem Abschalten der Hochfrequenz rekombiniert das Plasma zu molekularem Sauerstoff und Wasser, sodass keine toxischen Substanzen zurückbleiben (Scherrer und Daschner 1995).
Das Verfahren arbeitet bei Temperaturen unter 50 °C und ermöglicht so die Sterilisation von vielen empfindlichen thermolabilen Medizinprodukten wie Optiken oder elektronischen Instrumenten. Die Behandlung absorbierender Materialien (z. B. aus Papier, Baumwolle, Polyurethan) ist nicht möglich, da der Wirkstoff H2O2 von ihnen absorbiert wird und somit für den Sterilisationsprozess nicht mehr zur Verfügung steht. Aus diesem Grund müssen auch spezielle Verpackungsmaterialien verwendet werden. Die Sterilisation von langen oder blind endenden engen Lumina ist nur begrenzt möglich, da der Wirkstoff nicht komplett in das Lumen eindringen kann. Vor der Sterilisation im Niedertemperaturplasmasterilisator sollte mit dem Hersteller zusammen geprüft werden, ob das zu sterilisierende Produkt mit dem Verfahren zuverlässig behandelt werden kann.
Fehler bei der Niedrigtemperaturplasmasterilisation
  • Ungenügende Vorreinigung sowie nicht vollständige Trocknung der Materialien, alle Flächen einschließlich innerer Oberflächen müssen zugängig sein.
  • Verwendung von Leitungswasser zur Reinigung, Plasma kann Salzkristalle nicht durchdringen.
  • Verwendung einer ungeeigneten Verpackung.
  • Verwendung von Adaptern nicht korrekt: Kurz vor der Sterilisation müssen die Adapter zuverlässig entleert werden.
  • Die weißen wirkstoffdurchlässigen Seiten der Verpackung liegen nicht aufeinander.
  • Verwendung von falschen Materialien, z. B. saugendes Material in der Kammer.
  • Farbumschlag von Indikatorband oder -streifen durch Lichteinwirkung.
Leistungsqualifikation von Niedrigtemperaturplasmasterilisatoren
Die Anforderungen an die gerätetechnische Ausstattung und auch an die Validierung von Niedertemperaturplasmasterilisatoren sind derzeit nicht genormt. Deswegen kommt hier die übergeordnete Norm DIN EN ISO 14937 zur Anwendung. Auf dieser Grundlage wurde folgende mikrobiologische Leistungsqualifizierungsmethode entwickelt. Prüfkörper werden mit mindestens 106 Sporen von Geobacillus stearothermophilus kontaminiert, verpackt und an den am schwierigsten zu sterilisierenden Stellen der Sterilisationskammer untergebracht. Die Beladung durchläuft einen reduzierten Halbzyklus der Sterilisation. Die Prüfkörper werden anschließend mikrobiologisch ausgewertet. Ist kein Wachstum feststellbar, kann auch für den Vollzyklus davon ausgegangen werden, das die erforderliche Reduktion um 6 log10-Stufen erreicht wird (Witte 2016).

Sterilisation mit Ethylenoxidgas

Mit Einführung der Niedrigtemperaturplasmasterilisation spielt die Sterilisation mit Ethylenoxidgas im Krankenhaus nur noch eine sehr untergeordnete Rolle.
Bei der Sterilisation werden die Produkte mit Ethylenoxid (EO) begast, dieses durchdringt die Verpackungen und die Materialien der Produkte und zerstört aufgrund seiner toxischen Eigenschaften die Zellen der Mikroorganismen und inaktiviert sie somit. Aufgrund seiner negativen Eigenschaften (brennbar, kanzerogen) sind die Anforderungen an den Umgang mit EO sehr hoch und das Verfahren damit sehr kostenintensiv. Zur Validierung des Sterilisationsprozesses mit EO siehe DIN EN ISO 11135.
In der industriellen Sterilisation von Einwegmedizinprodukten wird das Verfahren neben der Sterilisation mit Strahlen (60Co) noch als Standard angewendet.

Sterilisation mit Formaldehyd

Auch die Verwendung Formaldehyd (FA) zur Sterilisation im Krankenhaus hat in den letzten Jahren stark nachgelassen. Da FA ein starkes Allergen ist und aufgrund von Tierexperimenten ein begründeter Verdacht auf krebserzeugendes Potenzial besteht, sind die Arbeitsschutzauflagen für den Umgang entsprechend hoch. Das Gas dringt kaum in das Sterilisiergut ein und kann daher Innenräume nicht erreichen bzw. es muss im Vakuum sterilisiert werden. Zur Sterilisation wird FA mit Wasserdampf als stabilisierte Formaldehydlösung verdampft. Die Sterilisation erfolgt im Unterdruck bei 0,2 bar und bei einer Temperatur von 60–75 °C. Die Sterilisierzeit beträgt bis zu 90 min. Im Anschluss an diese Zeit erfolgt noch im Gerät die Desorption in Form einer mehrmaligen fraktionierten Vakuum- bzw. Dampfspülung. Zusätzliche Entlüftungsmaßnahmen sind nicht notwendig. Zur Validierung von FA-Sterilisationsprozessen siehe DIN EN ISO 25424 sowie die Empfehlung der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit formaldehydhaltigem Wasserdampf nach dem NTDF-Verfahren (Niedertemperatur Dampf und Formaldehyd) (DGKH 2009).

Funktionsprüfung

Nach Reinigung und Desinfektion von keimarm bzw. steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten erfolgt die Funktionsprüfung auf der sogenannten „reinen Seite“. Die Funktionsprüfung umfasst die Überprüfung auf Sauberkeit, Funktionstüchtigkeit und, bei Bedarf, die Pflege mit speziellen Pflegemitteln (z. B. Öle, Fette). Abgenutzte, korrodierte, poröse sowie anderweitig beschädigte Instrumente werden aussortiert (Flugrost, Folgerost). Nicht ausreichend gereinigte Medizinprodukte müssen erneut aufbereitet werden.

Verpacken

Steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte müssen entsprechend verpackt werden. Das Verpackungssystem muss zum einen die Sterilisation ermöglichen und zum anderen die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten (Abschn. 2.2.4 der KRINKO-Empfehlung).
Für größere Nutzungseinheiten, wie OP-Bereiche, ist es üblich, mehrere Medizinprodukte, die für die gleiche durchzuführende Behandlung benötigt werden, zu Einheiten (z. B. Instrumentensiebe, Verbandssets) zusammenzufassen. Das Packen von solchen Einheiten sollte standardisiert nach Packlisten erfolgen.
Anforderungen an ein Sterilbarrieresystem
  • Permeabel für sterilisierendes Agens (Dampf, Gas)
  • Impermeabel für Mikroorganismen
  • Unempfindlich gegenüber mechanischer Beanspruchung
  • Aseptische Bereitstellung am Verwendungsort
Die üblichen Sterilbarrieresysteme sind:
  • Sterilisierbehälter (Container, Sterilgutcontainer, Instrumentensiebe)
  • Verbundfolien-Verpackungssysteme (Klarsichtsterilisationsverpackung)
  • Papier-/Vliesverpackungen (Pakete)
Sterilisierbehälter
Sterilisierbehälter sind Mehrwegprodukte und müssen nach jeder Verwendung aufbereitet werden, insbesondere wenn sie für die Ver- und Entsorgung von Medizinprodukten verwendet werden. Sterilisierbehälter sind Medizinprodukte und müssen entsprechend gereinigt und desinfiziert werden. Um den Durchtritt des Sterilisationsmittels zu ermöglichen, besitzen Sterilisierbehälter Öffnungen, durch die das Medium einströmen kann. Um nach der Sterilisation die Sterilität gewährleisten zu können, sind diese Öffnungen durch Filter verschlossen, diese lassen das Sterilisiermittel passieren, stellen aber eine sichere Barriere gegenüber Mikroorganismen dar. Dazu können Einwegfilter verwendet werden, die bei jedem Umlauf erneuert werden. Es sind aber auch Mehrwegfilter möglich, bei diesen gibt der Hersteller die maximal möglichen Sterilisationsdurchläufe vor. Durch eine geeignete Dokumentation ist sicherzustellen, dass diese nicht überschritten wird. Bei allen Sterilisierbehältern sind regelmäßig die Deckeldichtungen und die Filterhalterungen auf Unversehrtheit und Funktionalität zu prüfen. Nach Beendigung des Verpackungsvorgangs werden die Sterilisierbehälter verplombt und mit Behandlungsindikatoren versehen, um sicherzustellen, dass sterilisierte und unsterilisierte Behälter nicht verwechselt werden. Es muss jederzeit erkennbar sein, ob der Behälter den Sterilisationsprozess durchlaufen hat und ob er vor der Anwendung nicht geöffnet wurde (Bezirksregierung Köln 2013; Schilling et al. 2016).
Verbundfolien-Verpackungssysteme
Verbundfolien-Verpackungssysteme bestehen üblicherweise aus zwei Materialien, eine Seite besteht aus einer Klarsichtfolie (meist eine Verbundfolie aus Polyester und Polyethylen oder Polypropylen). Diese Seite ist undurchlässig für das Sterilisationsmedium. Die andere Seite besteht aus Sterilisationspapier, Vlies oder Verbundmaterial (SMS) und ist permeabel für das Sterilisiermedium. Für das Niedertemperatursterilisationsverfahren wird für diese Seite Tyvek verwendet. Verbundfolien-Verpackungssysteme werden zum Verschließen versiegelt. Verwendet werden dazu üblicherweise Durchlaufsiegelgeräte, die mit Hitze beide Seiten der Verpackung miteinander verschweißen und damit eine zuverlässig dichte Siegelnaht herstellen. Dieser Verpackungsprozess muss validiert werden, um sicherzustellen, dass die Versiegelung immer reproduzierbar dicht ist. Die Leitlinie der DGSV für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607 (DGSV 2015a) macht Vorgaben, wie diese Validierung durchzuführen ist. Die Validierung umfasst folgende Prüfungen:
  • Prüfung der Siegelnähte mittels Peeltest (Siegelnahtfestigkeit), täglich
  • Prüfung der Siegelnähte mittels Siegelindikator (Seal Check) (Siegelnahtdichtigkeit) oder Prüfung der Siegelnähte mittels Tintentest (Siegelnahtdichtigkeit), wöchentlich
  • Leistungsbeurteilung der Siegelnähte in Form einer Zugfestigkeitsprüfung, jährlich
Verbundfolien-Verpackungssysteme mit integriertem Klebestreifen sind unsicher, da die Gefahr von Kanalbildungen bzw. Verwerfung der Klebelasche besteht.
Bei Verbundfolien-Verpackungssysteme sind Behandlungsindikatoren bereits aufgedruckt, diese lassen erkennen, ob die Verpackung den Sterilisationsprozess durchlaufen hat. Dieser Behandlungsindikator ist für die Freigabeentscheidung nicht ausreichend (Klasse-1-Indikator). Vor der Anwendung muss die Verpackung auf Unversehrtheit geprüft werden (Bezirksregierung Köln 2013; Schilling et al. 2016; DGSV 2015a).
Papier-/Vliesverpackungen
Bei Papier-/Vliesverpackungen werden große Medizinprodukte oder Instrumentensets in Papier-/Vliesverpackungen eingeschlagen, dabei muss eine bestimmte Falttechnik angewendet werden, die sicherstellt, dass die Verpackung dicht ist und das sterilisierte Produkt auch steril entnommen werden kann. Die Falttechnik ist in der Norm DIN 58953-7 „Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen“ beschrieben. Papier-/Vliesverpackungen sollten immer mit einer entsprechenden Schutzverpackung verwendet werden. Behandlungsindikatoren werden üblicherweise in Form eines Indikatorklebebands zum Verschluss (gleichzeitig Siegelfunktion) angebracht (Bezirksregierung Köln 2013; Schilling et al. 2016).
Fehler beim Verpacken und Beladen
Verpacken
  • Bruttogewicht eines Sterilisisationcontainers überschreitet 10 kg (vermehrte Kondensatbildung).
  • Straff gepackte Pakete (zu geringer Abstand zwischen Medizinprodukt und Siegelnaht) aus Verbundfolien-Verpackungssystemen (Aufreißen der Kanten möglich).
  • Verbundfolien-Verpackungssysteme zu prall gefüllt, weil die Luft nicht ausgestrichen wurde (während der Vakuumtrocknung entsteht ein zu hoher Beutelinnendruck, sodass Kleberänder oder Siegelnähte platzen können).
  • Tücher in Sterilisierbeutel verpackt (durch die Feuchtigkeitsaufnahme bei der Dampfeinwirkung besteht die Gefahr, dass die Siegelnähte der Beutel aufplatzen).
Beladen
  • Schwere Sterilisierbehälter im Beschickungswagen oben abgestellt (Kondensat tropft auf darunter befindliches Sterilisiergut).
  • Metallnierenschalen, Schüsseln und andere Gefäße liegen waagerecht mit der Öffnung nach oben im Sterilisierkorb (Kondensat kann nicht ablaufen).
  • Verbundfolien-Verpackungssysteme werden unten abgestellt (von oben abtropfendes Kondensat kann Güter durchnässen).
  • Sterilisierbehälter mit perforiertem Deckel übereinander gestellt (Dampf kann nicht durchdringen).
  • Überladung (verlängerte Chargenzeit möglich).
Gemäß Abschn. 2.2.6 der KRINKO/BfArM-Empfehlung müssen auf den Verpackungen folgende Angaben angebracht werden: Sterilisierdatum, Chargenkennzeichnung und die Bezeichnung des Produktes, sofern dieses nicht unmittelbar ersichtlich ist. Angaben zum Verfallsdatum bzw. der Sterilgutlagerfrist sind zu empfehlen.

Sterilgutlagerung

Nach der Sterilisation werden die sterilisierten Produkte auf der „sterilen“ Seite der Sterilisatorenspange entnommen. Vor Freigabe und Lagerung des Sterilguts müssen folgende Schritte eingehalten werden:
  • Prüfen des Sterilisationsergebnisses anhand der Qualitätsaufzeichnungen.
  • Prüfung des Sterilguts auf Trockenheit und Unversehrtheit.
  • Zwischenlagerung bis zum Abkühlen (ca. 30 min) von dampfsterilisiertem Gut muss so erfolgen, dass die vorhandene Restfeuchte nicht wegen zu schneller Abkühlung kondensiert.
  • Nach dem Entnehmen einzelner Sterilgüter sollen diese nicht ohne isolierende Unterlage auf kalten Flächen abgestellt werden.
Die Lagerung von sterilen Medizinprodukten erfolgt üblicherweise direkt beim Anwender, eine Zwischenlagerung kann aber auch in einem direkt der Sterilgutaufbereitung zugeordnetem Sterilgutlager erfolgen.
Bei der Lagerung von Sterilgut sind folgende Punkte wichtig:
  • Sterilgüter müssen vor Feuchtigkeit, Verschmutzung/Staub, extremen Temperaturen (max. 25 °C) extremen Temperaturschwankungen, mechanischer Beanspruchung (Beschädigung), UV-Strahlen und Ungeziefer geschützt werden.
  • Die geschützte Lagerung (in Schränken oder in Schubladen) ist einer offenen Lagerung (im Regal) vorzuziehen.
  • Die Verpackungsmaterialien müssen so beschaffen sein, dass ein wirksamer Schutz des Verpackungsinhalts gegeben ist.
  • Die Vorratshaltung soll so gering wie möglich sein.
  • Das FIFO-Prinzip („first in – first out“) sollte beachtet werden.
  • Regelmäßige Lagerkontrollen sind durchzuführen und zu dokumentieren.
  • Grundsätzlich kann man davon ausgehen, dass die Sterilität der sterilisierten Materialien erhalten ist, solange die Verpackung verschlossen und unbeschädigt bleibt.
  • Folgende Kontrollen auf Unversehrtheit des Sterilpaketes sollten vor der Entnahme aus der Lagerung stattfinden:
    • Die Verpackung darf keine Flecken aufweisen (Hinweis darauf, dass eine Nässeeinwirkung stattgefunden hat).
    • Es darf kein Hinweis darauf bestehen, dass das Sterilgut heruntergefallen ist.
    • Die Verpackung darf nicht zerrissen sein.
    • Die Verpackung darf nicht anderweitig beschädigt oder offen sein.
    • Das Sterilisationsdatum muss auf dem Sterilgut vermerkt sein.
Wände, Fußboden und Decke des Lagerraumes sollen glatt, leicht zu reinigen und zu desinfizieren (wischbeständig) sein. Sie sollten frei von Beschädigungen sein. Um eine Reinigung des Fußbodens zu erleichtern, sollte die unterste Ebene eines Regales einen ausreichenden Bodenabstand von ca. 30 cm aufweisen (DGSV 2014a).
Sterilisierte Medizinprodukte können nicht unbegrenzt gelagert werden. Der Festlegung von Lagerzeiten für Sterilgut liegt die Annahme zugrunde, dass bei längerer Lagerzeit mit größerer Staubpartikelbeladung der Verpackungen auch die Keimzahl auf den Verpackungen zunehmen würde und somit die Gefahr der bakteriellen Kontamination des Verpackungsinhalts beim Auspacken gegeben wäre. Um die Staubbelastung der Verpackungen so gering wie möglich zu halten, werden für einzeln verpackte Sterilgüter relativ kurze, für mehrfach verpackte Sterilgüter dagegen z. T. wesentlich längere Lagerzeiten empfohlen. In Tab. 7 sind Richtwerte für Sterilgutlagerzeiten aufgeführt.
Tab. 7
Richtwerte für Sterilgutlagerzeiten (DIN 58953-8:2010-05)
Verpackungsart
Lagerart
Lagerzeit
Einfach verpackte Verbundfolien-Verpackungssysteme
Im Regal (ungeschützt)
Zum alsbaldigen Verbrauch (48 Stunden)
Im Regal + Lagerkarton, im Schrank/Schublade (geschützt)
6 Monate
Zweifach verpackte Verbundfolien-Verpackungssysteme
Im Regal (ungeschützt)
6 Monate
Im Regal + Lagerkarton, im Schrank/Schublade (geschützt)
1 Jahr
Papier-/Vliesverpackungen
Im Regal (ungeschützt)
Zum alsbaldigen Verbrauch (48 Stunden)
Im Schrank/Schublade
6 Monate
Sterilisierbehälter
 
1 Jahr
Verpackungssystem (Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung)
 
5 Jahre

Qualitätssicherung bei der Medizinprodukteaufbereitung

Die Medizinprodukteaufbereitung muss gemäß Abschn. 1 der KRINKO/BfArM-Empfehlung durch ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) begleitet werden. Ziel ist ein standardisierter, reproduzierbarer Ablauf der Prozesse und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess.
Das QM-System muss beispielweise die Festlegung von Verantwortlichkeiten, Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Hygiene-, Reinigungs- und Desinfektionspläne sowie die entsprechenden Checklisten umfassen.
Die einzelnen Aufbereitungsschritte sind in Arbeits- und Verfahrensanweisungen zu beschreiben. Die Arbeitsanweisungen sind insbesondere zur Verdeutlichung folgender Aufbereitungsschritte sinnvoll:
  • Welche Medizinprodukte werden zur Aufbereitung wie zerlegt?
  • Welche spezielle Reinigungsutensilien oder Verfahren werden für die manuelle Reinigung welcher Medizinprodukte benötigt?
  • Welche Medizinprodukte müssen trotz Verwendung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG) manuell vorgereinigt werden?
  • Welche Medizinprodukte sind mit welchem Adapter im RDG zur Durchspülung anzuschließen?
  • Welche Medizinprodukte müssen in einer bestimmten Position fixiert werden?
Der gesamte Aufbereitungsprozess muss im Rahmen des QM-Systems dokumentiert werden, es muss jederzeit nachvollziehbar sein,
  • nach welchem Verfahren (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) aufbereitet wurde,
  • welcher Prozessablauf chargenbezogen abgelaufen ist,
  • welcher Mitarbeiter mit welchem Ausbildungsstand welche Schritte der Aufbereitung durchgeführt hat,
  • welcher Mitarbeiter nach welchen Kriterien die Prozesse freigegeben hat.
Das QM-System muss auch das Vorgehen bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf (z. B. bei Reinigungs-/Funktionskontrolle und Freigabeentscheidung) regeln und die Schnittstellen beschreiben, wenn mehrere Funktionseinheiten am Prozess beteiligt sind (z. B. Vorreinigung, Transport, Lagerung).
Die Dokumente des Qualitätsmanagementsystems sind durch den für die Aufbereitung Verantwortlichen freizugeben (Datum, Unterschrift). Überarbeitete oder nicht mehr gültige Dokumente sind zu archivieren und entsprechend mit Versionsnummern zu versehen. Die Dokumentation der Medizinprodukteaufbereitung ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Sonstige Rechtsvorschriften zu Aufbewahrungsfristen (z. B. Patientendokumentation) gelten unabhängig hiervon. Bei einem Patientenschaden sind die Aufzeichnungen zum Aufbereitungsprozess zur Beweisführung einer ordnungsgemäßen Medizinprodukteaufbereitung von großer Bedeutung.
Wenn Medizinprodukte der Risikoeinstufung „Kritisch C“ aufbereitet werden, muss gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 Abs. 3) der Aufbereiter/Betreiber ein nach DIN EN ISO 13485:2012 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen.
Wird die Medizinprodukteaufbereitung oder auch Teilschritte (z. B. Sterilisation) durch Dritte (z. B. Krankenhäuser, Dienstleistungsunternehmen) durchgeführt, sind die Rechte und Pflichten vertraglich zu regeln. Insbesondere die Schnittstellen (z. B. Transport, Übergabe und Rückgabe der Medizinprodukte) sind zu definieren. Der Auftraggeber muss sich von der Eignung der beauftragten Einrichtung überzeugen. Der Auftragnehmer muss ein QM-System besitzen, dass die Erfüllung der in der KRINKO/BfArM-Empfehlung gestellten Anforderungen sicherstellt. Die QM-Systeme beider Einrichtungen müssen aufeinander abgestimmt werden. Wenn der Auftragnehmer nicht auch für sich selbst, sondern ausschließlich für Dritte aufbereitet, muss er dies vor Aufnahme der Tätigkeit gemäß § 25 Abs. 1 MPG anzeigen (RPBW 2013; KRINKO/BfArM 2012).
Werden ausschließlich unkritische Medizinprodukte aufbereitet, müssen die Anforderungen zur Qualitätssicherung (Freigabeentscheidung), des baulichen Aufbaus, der Personalqualifikation und der technischen Ausstattung nicht beachtet werden (AGMP 2010).

Bauliche Anforderungen an eine Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)

Die bauliche Gestaltung von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte kann je nach Risikoklasse der aufzubereitenden Medizinprodukte verschieden gestaltet sein. Während die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoklassen „Unkritisch“, „Semikritisch A“ und „Kritisch A“ auch in Einraumlösungen durchgeführt werden kann, müssen Medizinprodukte der Risikoklassen „Semikritisch B“ und „Kritisch B“ und „Kritisch C“ in getrennten Räumen für unreine und reine Arbeiten stattfinden (Tab. 8).
Tab. 8
Bauliche Anforderungen an eine Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) (KRINKO/BfArM 2012; AGMP 2010; RPBW 2013)
Risikoeinstufung des Medizinprodukts
Bauliche Anforderung
Unkritisch
Eigener Bereich
Zonentrennung in unrein – rein – Lagerung (zeitliche Trennung möglich)
Semikritisch A
Eigener Bereich
Zonentrennung in unrein – rein – Lagerung (zeitliche Trennung möglich)
Semikritisch B
Eigene Aufbereitungsräume
Bereichstrennung in unrein – rein – Lagerung
Kritisch A
Eigener Bereich
Zonentrennung in unrein – rein – Lagerung (zeitliche Trennung möglich)
Kritisch B
Eigene Aufbereitungsräume
Bereichstrennung in unrein – rein – Lagerung
Kritisch C
Jeweils eigene Räume für unrein – rein – Lagerung
Spezielle Anforderungen je nach notwendigem technischen Aufwand
Grundsätzlich kommt es bei der baulichen Gestaltung darauf an, dass die Materialflüsse so gestaltet werden, dass ein Überkreuzen der Wege von unreinen, reinen oder sterilen Produkten und eine Rekontamination möglichst vermieden werden. Eine Verwechslung von unreinem, reinem oder sterilem Material muss ausgeschlossen werden.
Bei kleineren Einraumlösungen, zum Beispiel für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoklasse „Unkritisch“, „Semikritisch A“ und „Kritisch A“, kann das funktionell gelöst werden (Abb. 7). Durch organisatorische Maßnahmen muss sichergestellt werden, dass die Rekontamination oder Verwechslung (s. oben) ausgeschlossen ist. Insbesondere bei RDG oder Sterilisatoren, die keine Durchladefunktion besitzen, ist die Umsetzung dieser Forderung sicher zu regeln.
Bei größeren AEMP (Abb. 8), wie sie in Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA) von Krankenhäusern üblich ist, wird die Trennung zwischen Reinigungs-/Desinfektionsbereich (unrein) – Packbereich (rein) – Sterilgutbereich („steril“) durch Gerätespangen erreicht, die als Hygienebarriere die Räume voneinander trennen. In diese Gerätespangen sind die RDG bzw. die Sterilisatoren als Durchladegeräte eingebaut. Somit ist hier sichergestellt, dass es nicht zu dem oben erwähnten Überkreuzen von unreinen, reinen oder sterilen Materialien oder einer Verwechslung von aufbereiteten bzw. teilaufbereiteten Medizinprodukten und kontaminierten Medizinprodukten kommt.
Der Zugang für das Personal in den Reinigungs-/Desinfektionsbereich und in den Packbereich ist nur über separate Zugänge möglich. Ein direkter Wechsel zwischen diesen Bereichen muss vermieden werden. Der Sterilgutbereich kann vom Packbereich aus betreten werden, ein Wechsel zwischen diesen Bereichen ist problemlos möglich.
Der Fachausschuss „Hygiene, Bau und Technik“ der DGSV hat Empfehlungen für die Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) erarbeitet, die als Hilfestellung für die Betreiber und Planer von AEMP dienen soll, um die baulich technischen Anforderungen zu erfüllen. Derzeit verfügbar sind:
  • Teil 1: Grundlagen
  • Teil 2: Planung
  • Teil 3: Räume und deren Zuordnung
  • Teil 4: Einrichtung und Ausstattung einer AEMP
  • Teil 5: Einrichtung und Ausstattung einer AEMP-Einraumlösung
Für die benötigte Grundfläche für AEMP kann keine allgemeingültige Formel angegeben. Der Platzbedarf richtet sich nach der Quantität pro Zeiteinheit und der Qualität der aufzubereitenden Medizinprodukte.

Allgemeine organisatorische Voraussetzungen in einer Sterilisationsabteilung

Personal

Das Personal, das in der Sterilisationsabteilung arbeitet, betritt den Arbeitsbereich über einen Vorraum, dem Umkleideräume angegliedert sind. In der Umkleide wird die krankenhausübliche Arbeitskleidung angezogen, eine spezielle Bereichskleidung (inkl. Schuhe) ist nicht notwendig, ebenso wenig eine getrennte Aufbewahrung von Arbeits- und Privatkleidung, wenn die Arbeitskleidung täglich gewechselt wird. Über den Vorraum gelangt das Personal anschließend an seine Arbeitsplätze. Der Zugang zur Reinigungs-/Desinfektionszone (unreiner Bereich) und Packzone (reiner Bereich) muss über separate Zugänge erfolgen, der Sterilgutbereich kann vom Packbereich aus betreten werden.
Für die Arbeiten im unreinen Bereich ist nach den Vorgaben der TRBA 250 (Abschn. 5.4.8) eine entsprechende Schutzausrüstung erforderlich:
  • Bei der Eingabe kontaminierter und ggf. manuell vorgereinigter Instrumente in das RDG (maschinelle Aufbereitung):
    • Flüssigkeitsdichte Schutzkleidung (Kittel).
    • Flüssigkeitsdichte Einmalhandschuhe.
  • Bei der manuellen Reinigung und Desinfektion von Instrumenten oder Geräten:
    • Flüssigkeitsdichte Schutzkleidung (Langärmeliger Kittel).
    • Flüssigkeitsdichte langstulpige Schutzhandschuhe. Die Schutzhandschuhmaterialien sind entsprechend dem Reinigungs- und Desinfektionsmittel bzw. dem potenziell infektiösen Gut auszuwählen.
    • Augen- und Mund-Nasen-Schutz; optional kann anstelle einer Schutzbrille auch ein Gesichtsvisier verwendet werden.
    • Schnittfeste oder schnitthemmende Handschuhe bei Tätigkeiten an spitzen scharfen Medizinprodukten.
Je nach den Expositionsbedingungen ist gegebenenfalls ein zusätzliches Tragen von Atemschutz, z. B. FFP2, erforderlich. Dies kann beispielsweise bei Instrumenten notwendig sein, die bei Tuberkulosekranken zur Anwendung kamen (TRBA 250 2014). Generell ist eine Kopfbedeckung nur für Personal nötig, das mit dem Sortieren und Verpacken von Gegenständen nach der Dekontamination beschäftigt ist. Die Haare sollen dabei vollständig bedeckt sein.
Gibt es im Sterilgutbereich einen direkten Zugang zur OP-Abteilung, wie in vielen größeren Krankenhäusern üblich (z. B. über einen Aufzug), ist es sinnvoll, wenn das dort tätige Personal die hausübliche OP-Bereichskleidung trägt, weil diese Personen von Zeit zu Zeit die OP-Abteilung betreten müssen, um die Regale im Sterilflur mit Sterilgut aufzufüllen. OP-Personal, das im Sterilbereich der zentralen Aufbereitung vorübergehend tätig ist, soll sich ausschließlich in diesem Bereich aufhalten.
Eine Trennung der verschiedenen Arbeitsbereiche erfolgt hauptsächlich durch die feste Zuordnung des Personals zu bestimmten Arbeitsplätzen. Dadurch soll gesichert werden, dass das Personal nicht vom „unreinen“ in den „reinen“ Bereich oder umgekehrt wechselt, um dort z. B. aushilfsweise andere Tätigkeiten zu verrichten. Von besonderer Bedeutung ist eine gute Ausbildung des Personals (s. auch Abschn. 1.3), damit es seine Aufgaben – auch unter dem Aspekt des Arbeitsschutzes – sorgfältig durchführen kann.

Reinigung und Desinfektion von Flächen

Sämtliche Flächen sowie der Fußboden werden mit dem hausüblichen Reinigungssystem gereinigt. Eine Desinfektion erfolgt als gezielte Desinfektion nur unmittelbar nach grober Kontamination mit potenziell infektiösem Material. Hierfür wird eine gebrauchsfertig angesetzte, in einem geschlossenen Behälter (z. B. Spritzflasche) aufbewahrte Desinfektionsmittellösung verwendet.
Diese Punkte werden am besten in einem übersichtlichen Reinigungs- und Desinfektionsplan für die Sterilisationsabteilung zusammengefasst, der an gut sichtbaren Stellen angebracht wird und auch als Grundlage für eine regelmäßige Hygieneschulung der Mitarbeiter dienen kann.
Bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen besonders zu beachtende Punkte
  • Nach Kontamination mit potenziell infektiösem Material (z. B. Blut, Sekrete oder Exkrete) immer sofort eine gezielte Desinfektion der Fläche.
  • Beim Umgang mit Desinfektionsmitteln immer mit chemikalienbeständigen Handschuhen arbeiten (Allergisierungspotenzial).
  • Ansetzen der Desinfektionsmittellösung nur in kaltem Wasser (Vermeidung schleimhautreizender Dämpfe); Behälter abdecken.
  • Anwendungskonzentrationen beachten.
  • Einwirkzeiten von Instrumentendesinfektionsmitteln einhalten.
  • Standzeiten von Instrumentendesinfektionsmitteln nach Herstellerangaben (wenn Desinfektionsmittel mit Reiniger angesetzt wird, täglich wechseln), Verfallsdatum auf Behälter schreiben.
  • Zur Flächendesinfektion nicht sprühen, sondern wischen.
  • Nach Wischdesinfektion: Benutzung der Flächen sobald das Desinfektionsmittel angetrocknet ist.
  • Benutzte, d. h. mit Blut etc. belastete Flächendesinfektionsmittellösung mindestens täglich wechseln.
  • Haltbarkeit einer unbenutzten dosierten Flächendesinfektionsmittellösung in einem verschlossenen (Vorrats-)Behälter (z. B. Spritzflasche) nach Herstellerangaben (meist 14–28 Tage).

Besucher

Die Räume der AEMP unterliegen der Zutrittsbeschränkung, nur dort beschäftigtes Personal hat direkten Zugang. Betriebsfremdes Personal und Besucher haben sich vor Betreten der AEMP anzumelden. Besucher können die Abteilung in Straßenkleidung betreten, beim Übergang in den Pack- oder Sterilgutbereich sollten jedoch zuvor Schutzkittel und Haube übergezogen werden.

Raumlufttechnische Anlage

Grundsätzlich ist für die AEMP eine raumlufttechnische Anlage nur für die Komfortklimatisierung bzw. zur Einhaltung der geforderten Arbeitsphysiologie notwendig, insbesondere zur Abfuhr der Wärme- und Feuchtelasten aus dem Reinigungs-/Desinfektionsbereich und dem Entladebereich der Dampfsterilisatoren ist eine raumlufttechnische Anlage sinnvoll.
Es gibt aus krankenhaushygienischer Sicht keine besonderen Anforderungen an die Raumlufttechnik einer AEMP. Die Räume können der Raumklasse II gemäß DIN 1946-4:2008-12 zugeordnet werden. In der Regel ist der Packbereich im Überdruck zu unreineren Bereichen zu betreiben (KRINKO/BfArM 2012; DGKH 2015).

Organisation der Aufbereitungsabteilung

Eine Aufbereitungsabteilung besteht aus den folgenden Arbeitsbereichen:
  • Reinigungs-/Desinfektionsbereich (Dekontamination – unrein) (maschinelle Reinigung und Desinfektion bzw. manuelle Aufbereitung)
  • Packbereich (Packen – rein), Funktionskontrolle, Pflege, Sortieren, Verpacken; Sterilisation (mit einem Durchladesterilisator als Trennwand zum Sterilbereich)
  • Sterilgutbereich („steril“), eventuell Sterilgutlager, Kommissionierung, Versand

Anlieferungszone für kontaminiertes Material

Das in den Verbraucherstellen anfallende kontaminierte Gut muss nach Gebrauch sachgerecht und schonend in geschlossenen Behältern zum Transport abgelegt werden. Ein „Abwerfen“ von z. B. chirurgischen Instrumenten muss vermieden werden, damit es nicht zu Beschädigungen kommt. Um eine effektive Reinigung zu ermöglichen, sollen Gelenkinstrumente vor dem Transport geöffnet werden. Rückstände von korrosiven Ätz- und Arzneimitteln (z. B. Silbernitrat, Quecksilberverbindungen) müssen sofort nach Gebrauch entfernt werden. Starkverschmutzte Produkte müssen vor dem Transport grob vorgereinigt werden. Der Transport erfolgt ebenfalls in geschlossenen, thermisch desinfizierbaren Behältern.
Alle Gegenstände sollen vorzugsweise trocken entsorgt werden. Nur benutzte Medizinprodukte, bei deren Aufbereitung die Gefahr von Verletzungen besteht, müssen vor der manuellen Reinigung desinfiziert werden. Bei maschineller Aufbereitung ist die vorherige Desinfektion nicht notwendig, da benutzte Medizinprodukte sofort nach Gebrauch in maschinengeeignete Instrumententräger (z. B. Siebschalen) entsorgt, direkt zur Aufbereitung transportiert, dort ohne Berührung der kontaminierten Instrumente in das Ultraschallbad eingelegt und anschließend maschinell aufbereitet werden.
Wenn zur Nassentsorgung Desinfektionslösungen verwendet werden, steigt der Verbrauch an Desinfektionsmitteln unnötig, die Arbeit des Personals wird erschwert, zum einen durch das Gewicht der Transportbehälter (ein Behälter der Größe 25 × 50 × 25 cm mit einem Instrumentensieb hat ein Normalgewicht von 10 kg, ist er aber etwa 15 cm hoch mit Lösung gefüllt, wiegt er ca. 25 kg), zum anderen durch die Geruchsbelästigung sowie durch den erhöhten Arbeitsaufwand beim Ansetzen der Lösung. Außerdem muss die Standzeit der Lösung beachtet werden, und schließlich kann die Desinfektionslösung während des Transports verschüttet werden.

Dekontamination

Ultraschallbad
Um den Reinigungserfolg zu verbessern, werden stark verschmutzte Gegenstände in ein Ultraschallbad mit einem Reinigungsmittel gelegt, bevor sie in das RDG gegeben werden. Geeignet sind dafür Instrumente aus Edelstahl sowie mechanisch empfindliche Instrumente aus der Mikrochirurgie oder Dentalchirurgie. Jedoch nicht alle Medizinprodukte sind für eine Ultraschallreinigung geeignet (Vorsicht bei Klebungen, diese können durch Einwirkung von Ultraschall beeinträchtigt werden). Auch kann wegen ungenügender Schallübertragung, besonders bei luftgefüllten oder weichen Medizinprodukten die Reinigung ineffektiv sein.
Die Instrumente werden auf speziellen Siebschalen, die die Wirkung des Ultraschalls nicht beeinflussen, sachgerecht eingelegt. Großflächige Instrumente müssen so platziert werden, dass keine Schallschatten oder schalltoten Zonen entstehen. Die Instrumente müssen vollständig von der Lösung bedeckt sein. Aus Gründen des Arbeitsschutzes sollen Ultraschallbäder abgedeckt oder mit einer leistungsfähigen Absaugung versehen sein. Gegenstände mit besonders hartnäckigen Inkrustierungen, englumige Schläuche, Kanülen oder Instrumente mit Hohlräumen müssen oft manuell mit weichen Kunststoffbürsten, Reinigungsmittel (aber nicht Scheuermittel) und flusenfreien weichen Tüchern oder Druckwasserpistolen vorgereinigt werden. Zur abschließenden Spülung wird entmineralisiertes Leitungswasser verwendet, dadurch wird die Bildung von Wasserflecken vermieden.
Der Prozess der Reinigungsunterstützung mit Ultraschall muss als Teil der manuellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten einer Leistungsqualifizierung unterzogen werden. Dabei wird die wirksame Ultraschallleistung in der Flüssigkeit überprüft. Als Grundlage dieser Prüfung kann die IEC/TR 60886:1987-03 sowie Angaben des Hersteller herangezogen werden. Eine Möglichkeit stellt der sogenannte Folientest dar, dabei wird eine dünne Aluminiumfolie auf einen Drahtrahmen gespannt und schräg im befüllten Bad platziert und über einen festgelegten Zeitraum (z. B. 3 min) beschallt. Die visuelle Beurteilung der teilweise perforierten/zerstörten Folie lässt eine Aussage zu Intensität und Verteilung der Kavitation im Ultraschallbad zu. Der Test sollte mindestens vierteljährlich durchgeführt werden (DGKH et al. 2013). Des Weiteren gibt es Tests, die die Wirksamkeit durch einen Farbumschlag nachweisen oder durch die Messung der Spannung.

Medizinprodukteaufbereitung bei Creutzfeldt-Jakob-Krankheit

Bei transmissiblen spongioformen Enzephalopathien (TSE) handelt es sich um stets letal verlaufende, degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Obwohl selten, ist die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) die häufigste der menschlichen Formen von TSE. Die bovine spongioforme Enzephalopathie (BSE) ist Mitte der 1980er-Jahre erstmals in Großbritannien aufgetreten und Ursache der neuen Variante von CJK (vCJK).
Beim Menschen unterscheidet man zwischen folgenden spongiformen Enzephalopathien:
Die klassische Form der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit ist bereits seit Jahrzehnten bekannt. Man rechnet mit 1 Erkrankung pro 1 Mio. Einwohner/Jahr, der Gipfel der Altersverteilung liegt bei 65 Jahren und die Inkubationszeit beträgt in der Regel >10 Jahre. Mit einem letalen Verlauf ist innerhalb von 1–2 Jahren zu rechnen.
1996 trat zum ersten Mal in England eine neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auf, die so genannte vCJK (v = variance) im internationalen Sprachgebrauch oder nCJK (n = neu) im deutschsprachigen Raum. Die Betroffenen haben sich wahrscheinlich über den Genuss von mit BSE-verseuchtem Rindfleisch („Rinderwahnsinn“) infiziert. Der Krankheitserreger ist sowohl bei der klassischen Form der CJK als auch bei der neuen Variante vCJK ein verändertes Eiweiß, ein so genanntes Prionprotein.

Wissenswertes über CJK/vCJK in Stichworten

Der Erreger ist ein unphysiologischer Konformer (PrPSc) des normalen zellmembranständigen Prionproteins (PrPC). Der Erreger der vCJK ist möglicherweise mit dem BSE-Erreger identisch. Die vCJK unterscheidet sich klinisch, histopathologisch und infektiologisch von der CJK (es ist auch lymphatisches Gewebe betroffen):
  • Entwicklung einer Amyloidose (Ablagerung fibrillärer Proteine) des ZNS.
  • Histologisch spongiforme Enzephalopathie.
  • Erreger gegen übliche Sterilisations- und vor allem Desinfektionsverfahren extrem resistent.
  • Nachweis am sichersten im Tierversuch (vorwiegend durch intrazerebrale Injektion von infektiösem Material) möglich.
  • Antikörperbasierte Nachweisverfahren (Western-Blot und ELISA) sind bisher nur für Hirngewebe möglich, ihre Sensitivität ist allerdings noch verbesserungsbedürftig.
  • Immunantwort (Antikörperbildung) des Organismus findet nicht statt, deshalb auch kein Nachweis von Antikörpern im Serum möglich.
  • Natürlicher Übertragungsweg unklar, orale Übertragung muss derzeit als möglich angesehen werden.
  • Wahrscheinlichkeit eines Erkrankungsausbruchs und Inkubationszeit (reicht von wenigen Jahren bis zu vielen Jahrzehnten) abhängig von Aufnahmeweg (oral um Faktor 10.000 niedriger als bei intravenöser Applikation) und Aufnahmedosis.
Eine iatrogene Übertragung wurde bisher nur vereinzelt in folgenden Situationen beschrieben:
  • Nicht prionenwirksam aufbereitete Elektroden oder chirurgische Instrumente bei Eingriffen am Gehirn
  • Hornhauttransplantation und Tympanoplastik
  • Unzureichend sterilisierte Dura-mater-Präparate (bis 1987)
  • Wachstumshormon- und Gonadotropinpräparate aus menschlichen Hypophysen (seit 1987 gentechnologische Herstellung)
Eine gesicherte Übertragung bei Ärzten oder Pflegepersonal wurde noch nie beschrieben, ebenfalls nicht bei Personal in der Pathologie (aufgrund der beruflichen Exposition größtes Infektionsrisiko), das Risiko für Ärzte und Pflegepersonal ist anscheinend extrem niedrig.
Cave
Voraussetzung für eine Übertragung der Infektion ist perkutaner Kontakt; deshalb vor allem Stichverletzungen vermeiden und 2 Paar Einmalhandschuhe anziehen, wenn ein Kontakt mit potenziell infektiösem Material möglich ist.
Nach Auskunft des RKI sind bisher (Stand: 2010) weltweit 219 Fälle der vCJK beim Menschen bekannt. Dabei entfallen 172 Fälle auf Großbritannien, 25 auf Frankreich, 5 auf Spanien und 4 wurden in Irland diagnostiziert. Eine sehr geringe Fallzahl lag in den Niederlanden, den USA, Portugal, Italien, Kanada, Japan und Saudi-Arabien vor.
In Deutschland ist bisher kein vCJK-Fall nachgewiesen worden. Dennoch kann auch in Deutschland das Risiko des Auftretens von vCJK-Fällen nicht ausgeschlossen werden. Zur Größe des Erkrankungsrisikos fehlen jedoch verlässliche Schätzparameter. Das Erkrankungsrisiko in Deutschland dürfte allerdings deutlich geringer als in Großbritannien sein, da in Deutschland sicher sehr viel weniger Personen mit pathologischem Prionprotein-kontaminiertem Rindfleisch in Kontakt gekommen sind als in Großbritannien.
Zu den Risikopatienten für eine CJK-Infektion gehören:
  • Personen, die an der CJK/vCJK leiden oder unter Verdacht stehen, daran zu leiden (mögliche oder klinisch wahrscheinliche CJK/vCJK)
  • Empfänger von Hypophysenhormonen bis 1987
  • Empfänger von Trommelfell-, Cornea- oder Hirnhaut-(Dura-mater-)Transplantaten
  • Empfänger von (nicht rekombinantem) humanem Wachstumshormon
  • Personen, die mit CJK-Patienten oder an CJK Verstorbenen in einem engen Verwandtschaftsverhältnis stehen
  • Patienten mit ungeklärter, rasch fortschreitender Erkrankung des ZNS mit und ohne Demenz ohne konkreten Verdacht auf CJK
Risikoeingriffe bei denen Instrumente mit CJK kontaminiert werden können, und die besondere Vorsichtmaßnahmen erfordern, sind:
  • Neurochirurgische Eingriffe mit Kontakt zum ZNS (Gehirn, Rückenmark, Nervus opticus) sowie Eingriffe mit Kontakt zu Spinal- und Trigeminusganglien, Innenohr, Hypophyse oder Area olfactoria der Nasenschleimhaut
  • Chirurgische Eingriffe am Auge (hintere Augenabschnitte: Retina und Nervus opticus) sowie Cornea-Transplantation und Eingriffe unter Anwendung von Cornea-Transplantaten
  • Sonstige chirurgische Eingriffe mit Kontakt zu Risikogewebe (HNO, olfaktorisches Epithel)
  • Lumbalpunktion zur Gewinnung von Liquor (in der Regel nicht relevant, da grundsätzlich Einwegprodukte angewendet werden)
  • Bei vCJK zusätzlich Eingriffe am lymphatischen Gewebe (z. B. Tonsillektomie, Splenektomie, Appendektomie, Lymphknotenexstirpation, Lymphknotenbiopsie), am terminalen Ileum oder am Knochenmark (z. B. in der Orthopädie oder Unfallchirurgie)
  • Blut ist nur bei der vCJK als spezifisches Risikomaterial anzusehen
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei Eingriffen zu treffen, bei denen es zu Kontakt mit „frei von CJK-Infektiosität“ klassifizierten Körperflüssigkeiten oder Exkrementen kommt: Blut, Serum, Stuhl, Speichel und Urin (Tab. 9).
Tab. 9
Infektiöses Material bei CKJ und vCJK
Infektiosität
Material
Hoch
Gehirn, Rückenmark, Auge
Bei vCJK auch: lymphatische Organe (Lymphknoten, Tonsillen, Milz, Thymus, mukosaassoziiertes lymphatisches Gewebe des Magen-Darm-Trakts, Lymphe)
Mittel
Liquor, Dura mater, Hypophyse, Zirbeldrüse, Nebenniere, peripheres Nervensystem
Sowie nur bei CJK: lymphatische Organe (s. oben)
Bei vCJK möglicherweise auch: Blut und Knochenmark
Gering
Nasenschleimhaut, Lunge, Leber, Pankreas
Sowie nur bei CJK: Thymus, Knochenmark
Keine
Skelettmuskulatur, Herz, Brustdrüse, Milch, Schilddrüse, Speicheldrüsen, Speichel, Ovarien, Uterus, Hoden, Samen, fetales Gewebe, Kolostrum, Galle, Knochen, Sehnen, Bindegewebe, Haare, Haut, Niere, Kot, Urin, Serum
Sowie nur bei CJK: Blut

Aufbereitung von Medizinprodukten bei CJK und vCJK

Die wichtigsten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte sind in enger Anlehnung an die Anlage 7 der Empfehlung „Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von 2012 zusammengefasst.
Ziel ist, das Risiko der Übertragung aller Formen von TSE durch kontaminierte Instrumente zu minimieren. Für die Risikoanalyse ist es wesentlich, Risikopersonen und Risikoeingriffe zu erfassen. Im Risikomanagement sind grundsätzliche Maßnahmen bei der Instrumentenaufbereitung zur Minimierung der Übertragung von CJK/vCJK zu implementieren und für bestimmte Kombinationen von Risikogruppen und -eingriffen prionenspezifische Schutzmaßnahmen zu treffen und zu dokumentieren. Vor jedem invasiven Eingriff ist auf Zeichen einer möglichen oder klinisch wahrscheinlichen CJK/vCJK zu achten, um ggf. notwendige spezifische präventive Maßnahmen einleiten zu können.
Nach heutigem Kenntnisstand erscheint ein abgestuftes Vorgehen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten notwendig. Dabei ist grundsätzlich zu unterscheiden, ob bei einem Patienten eine CJK/vCJK möglich oder klinisch wahrscheinlich ist, also ein erkennbares Risiko besteht (Procedere 1), oder ob bei einem Patienten eine CJK/vCJK nicht wahrscheinlich ist, also kein unmittelbar erkennbares Risiko besteht (Procedere 2).
Vorgehen bei erkennbarem Risiko (Prozedere 1)
Kritische und semikritische Medizinprodukte sind nach Anwendung bei diesen Patienten primär zu entsorgen.
Vorgehen bei nicht erkennbarem Risiko (Prozedere 2)
Generelle Maßnahmen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zur Vermeidung der Übertragung von pathologischem Prionprotein („best practice“) s. unten. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung gibt in der Anlage 7 Empfehlungen für Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung von CJK/vCJK durch Medizinprodukte (KRINKO/BfArM 2012).
Für die Medizinprodukteaufbereitung nach Risikoeingriffen bei Risikopatienten gilt folgende Vorgehensweise:
  • Wenn möglich sollen bei Eingriffen an Risikogeweben nur Einwegmedizinprodukte zum Einsatz kommen, die anschließend verbrannt werden.
  • Die alltägliche Aufbereitung von Medizinprodukten soll wenigstens zwei auch für die Dekontamination/Inaktivierung von Prionen geeignete Verfahren kombinieren.
  • Verfahren für thermostabile (dampfsterilisierbare) Medizinprodukte:
    • Nicht fixierende Vorbehandlung/Vorreinigung mit einem alkalischen Reiniger (pH 9–11), vorzugsweise maschinell.
    • Anschließende Dampfsterilisation bei 134 °C mit einer Haltezeit von mindestens 5 min.
  • Verfahren für thermolabile (nicht dampfsterilisierbare) Medizinprodukte:
    • Nicht fixierende Vorbehandlung/Vorreinigung, z. B. keine Alkohole und Aldehyde
    • Geeignetes Sterilisationsverfahren z. B. H2O2-basiert.
Bei Verdacht auf vCJK gelten alle invasiv eingesetzten Medizinprodukte (kritische Medizinprodukte sowie mit Gewebe kontaminierte semikritische Instrumente, z. B. Biopsiekanal) als potenziell kontaminiert. Sofern diese Medizinprodukte nicht verworfen werden, kann eine Asservierung bis zur Klärung der Diagnose erfolgen:
  • Die angewendeten Medizinprodukte müssen gekennzeichnet und anschließend sicher in entsprechend gekennzeichneten, verschlossenen Behältern bis zur Klärung der Diagnose asserviert werden. Die Asservierung erfordert einen Instrumentenbegleitschein, aus dem die Patientendaten und der zuständige Arzt hervorgehen.
  • Es ist sinnvoll, Grundsiebe mit Einweginstrumenten zur Verfügung zu haben, um die Entsorgung und langfristige Asservierung teurer Mehrweginstrumente zu vermeiden.
  • Wird die Diagnose bestätigt oder bleibt sie weiter ungeklärt, sind die angewendeten kritischen und semikritischen Medizinprodukte zu verbrennen.
  • Gibt es eine gesicherte andere Ursache für das klinische Bild oder kein Anhalt für vCJK/CJK-Erkrankung, können die Medizinprodukte wie üblich aufbereiten werden.
Bei Medizinprodukten, die nicht bei Risikoeingriffen verwendet werden, kann folgende Aufbereitung durchgeführt werden:
1.
Die Medizinprodukte in 2 M NaOH eingelegen und über Nacht einwirken lassen. Die Materialverträglichkeit ist zu beachten, da nicht alle Materialien diese Behandlung unbeschädigt überstehen, ebenso die Sicherheitsanweisungen beim Umgang mit der Lauge. Bei der Handhabung von Instrumenten äußerste Sorgfalt walten lassen, damit es nicht zu Verletzungen kommt.
 
2.
Anschließend die Medizinprodukte gründlich mit Wasser abspülen, um die Natronlauge zuverlässig zu entfernen.
 
3.
Reinigung und Desinfektion im Standardprogramm des RDG (Programm vario TD, mit alkalischem Reinigungsmittel pH-Wert 9–11)
 
4.
Anschließend bei 134 °C mit 1 Stunde Einwirkzeit sterilisieren. Es gibt Hinweise darauf, dass das Niedertemperatursterilisationsverfahren besonders zur Sterilisation von Prionen geeignet ist (Rogez-Kreuz et al. 2009)
 
5.
Instrumente, die diese Behandlung nicht vertragen, werden wie oben angegeben weiter bis zur endgültigen Diagnose asserviert.
 
6.
Bei den Sterilgutcontainern und dem RDG ist aufgrund des alkalischen Reinigungsprozesses mit keiner Kreuzkontamination zu rechnen, sie können ohne weitere Behandlung weiter genutzt werden.
 
Sonderfall: Endoskopische Eingriffe:
Das Risiko einer Übertragung prionenassoziierter Erkrankungen (TSE) durch endoskopische Eingriffe ist bisher, nicht zuletzt wegen der geringen Prävalenz der Erkrankung, nicht quantifizierbar. Entsprechende Fälle sind bislang nicht beschrieben.
Endoskopische Eingriffe bei CJK-Patienten sollen gut überlegt und gut vorbereitet sein. Dies beinhaltet, den Eingriff vorher mit allen Beteiligten zu besprechen, ausreichend Zeit einzuplanen und einen Eingriffsraum zu wählen, der genügend Platz aufweist.
Bei neurologisch-neurochirurgischen Eingriffen sowie bei Hals-Nasen-Ohren-ärztlichen und kieferchirurgischen Eingriffen, bei denen ein Kontakt mit olfaktorischem Epithel möglich ist, sollen bei Patienten mit CJK/vCJK oder Verdacht auf CJK/vCJK, sofern medizinisch vertretbar, flexible Endoskope nicht verwendet werden. Sollte ein Einsatz erforderlich sein, soll das Endoskop nach dem Einsatz aus dem Verkehr gezogen werden. Das weitere Vorgehen unterliegt einer Prüfung im Einzelfall. Endoskope, die in anderen Bereichen als der HNO-Heilkunde, der Kieferchirurgie oder der Neurochirurgie bei Patienten mit Verdacht auf CJK/vCJK zum Einsatz kamen, sollen nach Vorreinigung zunächst aus dem Verkehr gezogen (in Quarantäne genommen) werden. Über die mögliche Aufbereitung wird in der Folge entschieden.
Für Patienten mit möglicher oder wahrscheinlicher Erkrankung an sporadischer oder hereditärer CJK wurde in Deutschland ein Endoskoppool geschaffen. Für spezielle Eingriffe bei CJK-Patienten können aus diesem Gerätesortiment (Gastroskope und Koloskope) Endoskope abgerufen werden. Die eingesetzten Endoskope werden anschließend zentral aufbereitet.
Kontakt:
PD Dr. med. Schulz-Schaeffer
Institut für Neuropathologie
Universitätsmedizin Göttingen
Robert-Koch-Str. 40
37099 Göttingen
Tel.: 0551-39 22700
Fax: 0551-39 8472
E-Mail: wjschulz@med.uni-goettingen.de
Von dort erfolgen die Verschickung und die Aufbereitung nach speziellen Vorgaben, gegebenenfalls auch die Entsorgung. Die Mietkosten eines solchen Endoskops gehen zu Lasten des Anwenders.
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