Im Folgenden sollen wichtige Passagen des jeweiligen Textes der genannten Gesetze dargestellt und diese, dort wo dies dem Autor, insbesondere bei vergleichender Betrachtung der gesetzlichen Regelungen der Fortpflanzungsmedizin in verschiedenen Ländern, notwendig erscheint, mit einem Kommentar versehen werden.
Ad 1) Fortpflanzungsmedizingesetz
Das
275. Bundesgesetz (Fortpflanzungsmedizingesetz, FmedG 1992), mit dem in Österreich Regelungen über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung getroffen, sowie das allgemeine Bürgerliche Gesetzbuch, das Ehegesetz und die Jurisdiktionsnorm geändert wurden, trat mit 4. Juni 1992 in Kraft. Das
163. Bundesgesetz (Fortpflanzungsmedizingesetz-Novelle, FmedGNov 2004) wurde am 30. Dezember 2004, das Fortpflanzungsmedizinrechts-Änderungsgesetz 2015 (FMedRÄG 2015) am 23. Februar 2015 vom Nationalrat verabschiedet. Der Autor bezieht sich im Folgenden auf diese Gesetzestexte und im Besonderen auf jenen des FMedRÄG 2015 (Bundesgesetz
1992,
2015).
Begriffsbestimmungen
§ 1. (1) Medizinisch unterstützte Fortpflanzung ist die Anwendung medizinischer Methoden zur Herbeiführung einer Schwangerschaft auf andere Weise als durch Geschlechtsverkehr.
(2) Methoden der medizinisch unterstützten Fortpflanzung im Sinne des Abs. 1 sind
1.
das Einbringen von Samen in die Geschlechtsorgane einer Frau (
Insemination),
2.
die Vereinigung von Ei- und Samenzellen außerhalb des Körpers einer Frau (In-vitro-Fertilisierung, IVF),
3.
das Einbringen von „entwicklungsfähigen Zellen“ (Embryonen) in die Gebärmutter oder den Eileiter einer Frau (Embryotransfer),
4.
das Einbringen von Eizellen oder Eizellen mit Samen in die Gebärmutter oder den Eileiter („gamete intrafallopian tube transfer“,
GIFT) einer Frau.
(4)
Präimplantationsdiagnostik im Sinne des FMedRÄG 2015 ist jede Metode zur genetischen Untersuchung entwicklungsfähiger Zellen (Embryonen) vor deren Einbringung in den Körper einer Frau, sowie zur genetischen Untersuchung anderer, nach Abschluss der
Befruchtung der Eizelle entstehender Zellen.
Zulässigkeitsvoraussetzungen bei medizinisch unterstützter Fortpflanzung, Präimplantationsdiagnostik und Zellentnahme
Medizinisch unterstützte Fortpflanzung
§ 2. (1) Eine medizinisch unterstützte Fortpflanzung ist nur in einer Ehe, in einer eingetragenen Partnerschaft oder in einer Lebensgemeinschaft zulässig.
(2) Eine medizinisch unterstützte Fortpflanzung ist ferner nur zulässig, wenn
1.
nach dem Stand der Wissenschaft und Erfahrung alle anderen möglichen und den Ehegatten oder Lebensgefährten zumutbaren Behandlungen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft durch Geschlechtsverkehr erfolglos gewesen oder aussichtslos sind oder
2.
ein Geschlechtsverkehr zur Herbeiführung einer Schwangerschaft den Ehegatten oder Lebensgefährten wegen der ernsten Gefahr der Übertragung einer schweren Infektionskrankheit auf Dauer nicht zumutbar ist oder
3.
eine Schwangerschaft bei einer von zwei miteinander in eingetragener Partnerschaft oder Lebensgemeinschaft lebender Frauen herbeigeführt werden soll oder
4.
sie zum Zwecke einer nach § 2a (s. unten) zulässigen Präimplantationsdiagnostk vorgenommen werden muss.
(3) § 2b (1) Samen, Eizellen, Hoden- oder Eierstockgewebe (sog. „ovarian tissue banking“, OTB) dürfen auch für eine künftige medizinisch unterstützte Fortpflanzung entnommen und aufbewahrt werden, wenn ein körperliches Leiden oder dessen, dem Stand der Wissenschaft entsprechende Behandlung, eine ernste Gefahr bewirkt, dass eine Schwangerschaft nicht mehr durch Geschlechtsverkehr herbeigeführt werden kann.
(4) Wenn nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung mehrere aussichtsreiche und zumutbare Methoden zur Auswahl stehen, darf zunächst nur diejenige angewendet werden, die mit geringeren gesundheitlichen Beeinträchtigungen und Gefahren für die beteiligten Personen verbunden ist und bei der weniger entwicklungsfähige Zellen entstehen. Das Kindeswohl ist dabei zu berücksichtigen.
Präimplantationsdiagnostik (PID)
§ 2a. (1) Eine PID
ist nur zulässig, wenn
-
nach drei oder mehr Übertragungen entwicklungsfähiger Zellen (Embryotransfers) keine Schwangerschaft herbeigeführt werden konnte und Grund zur Annahme besteht, dass dies auf die genetische Disposition der entwicklungsfähigen Zellen und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist;
-
zumindest drei ärztlich nachgewiesene Fehl- oder Totgeburten spontan eintraten und diese mit hoher Wahrscheinlichkeit ihre Ursache in der genetischen Disposition des Kindes hatten oder
-
aufgrund der genetischen Disposition zumindest eines Elternteiles die ernste Gefahr besteht, dass es zu einer Fehl- oder Totgeburt oder zu einer Erbkrankheit des Kindes kommt.
(2) Eine Erbkrankheit (Abs. 1 Z 3) liegt vor, wenn das Kind während der Schwangerschaft oder nach der Geburt derart erkrankt, dass es
1.
nur durch den ständigen Einsatz moderner Medizintechnik oder dem ständigen Einsatz anderer, seine Lebensführung stark beeinträchtigender medizinischer oder pflegerischer Hilfsmittel am Leben erhalten werden kann oder
2.
schwerste Hirnschädigungen aufweist oder
3.
auf Dauer an nicht wirksam behandelbaren schwersten
Schmerzen leiden wird und darüber hinaus die Ursache dieser Erkrankung nicht behandelt werden kann.
(4) Die Bestimmung des Geschlechtes durch PID ist nur zulässig, wenn die Erbkrankheit geschlechtsabhängig ist.
(5) Einrichtungen, in denen im Rahmen der PID gemäß Abs. 1 genetische Analysen durchgeführt werden, bedürfen insbesondere für die von ihnen in Aussicht genommenen Untersuchungsmethoden, den Untersuchungsinhalt und den Untersuchungsumfang einer Zulassung gemäß § 68 Abs. 3 Gentechnikgesetz (GTG) unter Einbindung des wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie gemäß § 88 Abs. 2 Z 2a GTG.
§ 4. Abs. 3 Eine PID darf nur in einer nach § 68 Abs. 3 GTG zugelassenen Einrichtung durchgeführt werden, die von der Einrichtung, in der die medizinisch unterstützte Fortpflanzung vorgenommen wird, organisatorisch, personell und finanziell unabhängig ist.
Zellentnahme und -aufbewahrung, Verwendung der entnommenen Zellen
Eizellspende
§ 2b. (2) Eizellen, die für eine dritte Person verwendet werden sollen, dürfen einer Spenderin nur vom vollendeten 18. bis zum vollendeten 30. Lebensjahr nach deren umfassender Aufklärung, schriftlicher Zustimmung und nach Vorliegen entsprechender medizinischer Untersuchungsergebnisse entnommen werden.
§ 3. (3) Die Eizellen einer dritten Person dürfen ausnahmsweise dann verwendet werden, wenn diese der Frau, bei der die Schwangerschaft herbeigeführt werden soll, nicht fortpflanzungsfähig sind und diese Frau zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns das 45. Lebensjahr noch nicht vollendet hat.
Befugnis
§ 4. (1 und 2) Eine medizinisch unterstützte Fortpflanzung darf nur von einem zur selbständigen Berufsausübung berechtigten Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe in einer hierfür zugelassenen Krankenanstalt (öffentliche Krankenanstalten, private Institute) durchgeführt werden.
Die Methode nach § 1, Abs. 2 Z 1 (
Insemination)
darf jedoch auch in der Ordination eines Facharztes für Frauenheilkunde und Geburtshilfe angewendet werden, sofern dabei der Samen des Ehegatten oder Lebensgefährten verwendet wird.
§ 5. (1) Der ärztliche Leiter einer Krankenanstalt und der Facharzt haben die Absicht, in der Krankenanstalt bzw. Ordination Methoden nach § 1 Abs. 2 Z 1 mit dem Samen des Ehegatten oder Lebensgefährten anzuwenden (homologe
Insemination), dem Landeshauptmann zu melden.
(2) Die Zulassung zur Durchführung medizinisch unterstützter Fortpflanzungsmethoden nach § 1 Abs. 2 Z 2–4 (IVF u. a.) in einer Krankenanstalt ist beim zuständigen Landeshauptmann zu beantragen. Die Zulassung ist zu erteilen, wenn aufgrund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung entsprechende Durchführung der medizinisch unterstützten Fortpflanzung gewährleistet ist.
Beratung
§ 7. (2) Der Arzt hat den Ehegatten, eingetragenen Partnern oder Lebensgefährten oder dritten Personen, deren Samen oder Eizellen verwendet werden, eine psychologische Beratung oder eine psychotherapeutische Betreuung vorzuschlagen und sie auf die Möglichkeit hinzuweisen, andere unabhängige Beratungseinrichtungen zu konsultieren.
§ 7. (4) Einer medizinisch unterstützten Fortpflanzung hat bei Lebensgefährten in jedem Fall, bei Ehegatten nur, wenn der Samen eines Dritten verwendet wird, eine eingehende Beratung durch ein Gericht oder einen Notar über die rechtlichen Folgen der Zustimmung (§ 8) voranzugehen.
Zustimmung
§ 8. (1) Eine medizinisch unterstützte Fortpflanzung darf nur mit Zustimmung der Ehegatten, eingetragenen Partner oder Lebensgefährten durchgeführt werden. Die Zustimmung bedarf bei Lebensgefährten oder bei Verwendung des Samens oder der Eizellen Dritter der Form eines Notariatsaktes.
(5) Eine derartige Zustimmung darf zum Zeitpunkt des Einbringens von Samen, Eizellen oder Embryonen in den Körper der Frau nicht älter als 2 Jahre sein.
§ 8. (4) Die Zustimmung kann dem Arzt gegenüber von der Frau und vom Mann bis zur Einbringung von Samen oder Eizellen in den Körper der Frau widerrufen werden; bei der Vereinigung von Eizellen mit Samenzellen außerhalb des Körpers der Frau kann die Zustimmung von der Frau bis zur Einbringung der entwicklungsfähigen Zellen (Embryonen) in ihren Körper, vom Mann jedoch nur bis zur Vereinigung der Eizellen mit Samenzellen widerrufen werden.
Verwendung, Untersuchung und Behandlung von Samen, Eizellen und entwicklungsfähigen Zellen (Embryonen)
§ 9. (1) Entwicklungsfähige Zellen (Embryonen) dürfen – soweit in § 2a nichts anderes geregelt ist – nicht für andere Zwecke als für medizinisch unterstützte Fortpflanzungen verwendet werden.
(2) Sie dürfen nur insoweit untersucht und behandelt werden, als dies nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung zur Herbeiführung einer Schwangerschaft oder zur Durchführung einer
Präimplantationsdiagnostik nach § 2a erforderlich ist. Gleiches gilt für Samen oder Eizellen, die für medizinisch unterstützte Fortpflanzungen verwendet werden sollen.
(3) Eingriffe in die Keimbahn sind unzulässig.
§ 10. Bei der Vereinigung von Eizellen mit Samenzellen außerhalb des Körpers einer Frau dürfen nur so viele Eizellen befruchtet werden, wie nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung innerhalb eines Zyklus für eine aussichtsreiche und zumutbare medizinisch unterstützte Fortpflanzung notwendig sind.
(2) Samen, Eizellen, Hoden- und Eierstockgewebe, die für eine medizinisch unterstützte Fortpflanzung verwendet werden sollen oder verwendet werden sollten, sowie entwicklungsfähige Zellen (Embryonen) dürfen nur einer nach § 5 Abs. 2 zugelassenen Krankenanstalt, Samen auch einem zur selbständigen Berufsausübung berechtigten Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, der eine Meldung nach § 5 Abs. 1 erstattet hat, überlassen werden. Die Überlassung von Samen, Eizellen, Hoden- und Eierstockgewebe ist nur mit schriftlicher Zustimmung der Person, von der sie stammen, die Überlassung entwicklungsfähiger Zellen (Embryonen) nur mit schriftlicher Zustimmung beider Ehegatten oder Lebensgefährten zulässig. Die Zustimmung kann nur persönlich und im Zustand der Einsichts- und Urteilsfähigkeit erteilt werden. § 3 bleibt unberührt.
Aufzeichnungen
§ 18. (3) Aufzeichnungen, Zustimmungs- und Einwilligungserklärungen nach § 8 Abs. 1 und 2 sowie § 13 Abs. 1 sind von der Krankenanstalt oder vom Facharzt in der Ordinationsstätte 30 Jahre lang aufzubewahren. Nach Ablauf dieser Frist oder bei früherer
Auflösung der Krankenanstalt oder Ordination sind diese Unterlagen dem Landeshauptmann zu übermitteln; dieser hat sie auf Dauer aufzubewahren.
Auskunft
§ 20. (2) Dem mit dem Samen oder den Eizellen eines(r) Dritten gezeugten Kind ist auf dessen Verlangen nach Vollendung des vierzehnten Lebensjahres Einsicht in die Aufzeichnungen nach § 15 Abs. 1 zu gewähren und daraus Auskunft zu erteilen. Der gesetzliche Vertreter oder Erziehungsberechtigte kann zum Wohl des Kindes in medizinisch begründeten Ausnahmefällen mit pflegschaftsgerichtlicher Genehmigung Einsicht und Auskunft verlangen.
Strafbestimmungen
§ 25. Eine Verwaltungsübertretung nach den vorstehenden Bestimmungen liegt nur vor, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet.
Ad 2) Gewebesicherheitsgesetz
Das 49. Bundesgesetz (Gewebesicherheitsgesetz, GSG) über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen wurde in Österreich am 19. März 2008 verabschiedet.
In weiterer Folge wurden in Österreich am 13. Juni 2008 folgende Verordnungen erlassen:
-
A) die 191. Verordnung (Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung, GEEVO) zur Festlegung von Standards für die Gewinnung von zur Verwendung beim Menschen bestimmter Zellen und Gewebe,
-
B) die 192. Verordnung (Gewebebankverordnung, GBVO), mit der nähere Regelungen für den Betrieb von Gewebebanken getroffen werden und
-
C) die
190. Verordnung (Gewebevigilanzverordnung, GVVO) (Bundesgesetz
2008).
Gleichzeitig wurde das Arzneimittelgesetz, das Fortplanzungsmedizingesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Bundesgesetz über Kranken- und Kuranstalten geändert (Bundesgesetz
2015).
Gewinnung
§ 3. (1) Die Gewinnung von Zellen und Geweben darf nur durch Entnahmeeinrichtungen erfolgen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 19 gemeldet wurden.
(2) Jede Entnahmeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das mit der Gewinnung oder der Testung befasste Personal muss durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaft und Technik gebracht werden.
(4) Die Ausstattung muss so beschaffen sein, dass dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Lebendspendern eine notfallsmäßige Erstversorgung zukommen kann.
(5) Jede Entnahmeeinrichtung muss ein funktionstüchtiges Qualitätssystem entsprechend dem Stand der Wissenschaft und Technik betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht.
(6) Jede Entnahmeeinrichtung hat sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätssystems zumindest
Standardarbeitsanweisungen („standard operating procedures“, SOP), Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher, die Selbstinspektion gemäß Abs. 7, Aufzeichnungen über Spender und Informationen über die Weitergabe der gewonnenen Zellen und Gewebe dokumentiert werden.
Dokumentation, Kennzeichnung, Verpackung
§ 5. (4) Die Dokumentation ist durch mindestens 10 Jahre – jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre – aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
Beziehungen zu Gewebebanken und zu Dritten
§ 6. (1) Jede Entnahmeeinrichtung hat mit Gewebebanken, an die Zellen oder Gewebe weitergegeben werden, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen, die die Verantwortlichkeit jeder Seite klar festlegen.
(2) Jede Entnahmeeinrichtung ist verpflichtet, über alle Tätigkeiten, die außerhalb der Entnahmeeinrichtung durch Dritte erfolgen, und die Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe haben können, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen.
Dies insbesondere
1.
wenn eine Entnahmeeinrichtung einem Dritten die Testung des Spenders überträgt, oder
2.
wenn ein Dritter Waren liefert oder Dienstleistungen erbringt, die die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Geweben oder Zellen berühren.
(3) Die Beurteilung und Auswahl Dritter ist von der Entnahmeeinrichtung danach vorzunehmen, ob diese die vorgeschriebenen Standards einhalten können.
Gewebebanken
§ 8. (1) Die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben darf nur in einer Gewebebank erfolgen, die eine Bewilligung gemäß § 22 aufweist. Dabei bedürfen auch die anzuwendenden Verarbeitungsverfahren einer Genehmigung.
(2) Jede Gewebebank hat die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das Personal muss vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften und Technik gebracht werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren; diese Dokumentation ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren.
(3) Die Ausstattung muss so beschaffen sein, dass dem jeweiligen Stand der Wissenschaften und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist und die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden.
(4) Jede Gewebebank ist verpflichtet, über vertragliche Vereinbarungen mit einer anderen Gewebebank zu verfügen, um im Falle der Einstellung ihrer Tätigkeit sicherzustellen, dass die gelagerten Zellen und Gewebe und die Dokumentation von diesen übernommen werden.
Verantwortliche Person
§ 9. (1) Jede Gewebebank muss ununterbrochen über eine „verantwortliche Person“ verfügen.
(2) Diese muss in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft ein Studium der Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie oder einer anderen Biowissenschaft oder eine von einem anderen Vertragsstaat oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft als gleichwertig anerkannte Ausbildung erfolgreich abgeschlossen und nach Beendigung derselben eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einer Gewebebank innerhalb der Europäischen Union oder in der Schweiz absolviert und dabei praktische Erfahrung bei der Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben erworben haben.
Qualitätssicherung
§ 10. (1) Jede Gewebebank muss ein funktionstüchtiges Qualitätssystem entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht [s. auch § 3. (6), §§ 13–15].
Beziehungen zu Entnahmeeinrichtungen und zu Dritten
Siehe auch § 6 (Bundesgesetz
1992,
2015).
Dokumentation
§ 16. (1) Gewebebanken haben eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Dokumentation über ihre Tätigkeit zu führen. In dieser sind jedenfalls Art und Menge der entgegengenommenen, getesteten, verarbeiteten, gelagerten und verteilten oder anderwertig verwendeten und verworfenen Zellen und Gewebe, deren Ursprungs- und Bestimmungsort festzuhalten.
(2) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaften lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Die Rückverfolgbarkeit ist auch für alle erforderlichen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Zellen und Geweben in Berührung kommen, sicherzustellen.
(5) Die Dokumentation ist durch mindestens 10 Jahre – jene Teile, die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind, durch mindestens 30 Jahre – aufzubewahren und zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.
(6) Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits-wesen bis zum 30.April jährlich einen Bericht über ihre Tätigkeit im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.
Meldungen schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
§ 17. (1) Gewebebanken haben
1.
alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe beeinflussen können, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und
2.
alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe zurückgeführt werden können, unverzüglich jenen Entnahmeeinrichtungen oder Gewebebanken, von denen sie die Zellen oder Gewebe erhalten haben,
zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten.
(2) Entnahmeeinrichtungen haben alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe auswirken können und alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei der Gewinnung auftreten und die die Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe beeinflussen können, jener Gewebebank zu melden, für die die Zellen und Gewebe bestimmt sind.
(3) Die verantwortliche Person gemäß § 9 hat dafür zu sorgen, dass dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jeder schwerwiegende Zwischenfall und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion gemäß Abs. 1 und 2 sowie gemäß § 32 Abs. 2 gemeldet und eine Bericht über die Ursachen und Folgen unterbreitet wird.
(4) Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken haben alle an der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung der betreffenden Zellen oder Gewebe beteiligten Entnahmeeinrichtungen oder Gewebebanken alle zweckdienlichen Informationen zur Aufklärung von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen zur Verfügung zu stellen.
Erteilung der Bewilligung für Gewebebanken
§ 22. (1) Für den Betrieb einer Gewebebank ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.
(2) Soll nach Erteilung der Bewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer Gewebebank vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Qualität der Zellen oder Gewebe haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Inspektionen
§ 26. (1) Die Überwachung der Einhaltung dieses Bundesgesetzes durch Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Die Inspektionen haben in regelmäßigen Abständen von nicht mehr als 2 Jahren stattzufinden.
(2) Im Fall einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalles hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlichenfalls entsprechende Inspektionen zu veranlassen. Solche Inspektionen werden in derartigen Fällen auch auf einen hinreichend begründeten Antrag der zuständigen Behörde(n) einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt. Auf Verlangen teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Ergebnisse der in Bezug auf die Anforderungen dieses Bundesgesetzes durchgeführten Inspektionen mit.
§ 27. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken die ehestmögliche Beseitigung von Missständen bescheidmäßig aufzutragen. Werden diese nicht innerhalb einer zu setzenden Frist beseitigt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Betrieb bis zur Erfüllung des Mängelbeseitigungsauftrages im erforderlichen Ausmaß, gegebenenfalls auch gänzlich, mit Bescheid vorläufig zu untersagen.
(2) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr für die Gesundheit von Menschen hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach vorangegangener Verständigung des Inhabers, oder wenn eine solche nicht möglich ist, bei Gewebebanken der verantwortlichen Person, auch ohne vorangegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides den Betrieb an Ort und Stelle zu sperren; hierüber ist jedoch ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffenen Maßnahmen außer Kraft treten.
Vigilanzregister
§ 33. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle in ein Register aufzunehmen. Dieses Register dient der Gewebevigilanz und Marktüberwachung. Die Verarbeitung der Daten von Spendern und Empfängern erfolgt ohne Personenbezug. Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14 f Datenschutzgesetz 2000 sind zu ergreifen.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit jährlich bis zum 30. Juni einen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.
Verwaltungsstrafbestimmungen
§ 35.
Ad A) Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO)
§ 3. (1) Die Auswahlkriterien für Spender haben auf einer Risikoanalyse im Zusammenhang mit der Verwendung der spezifischen Zell- oder Gewebeart zu beruhen. Die Anzeichen für solche Risiken sind durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Laboruntersuchungen, gegebenenfalls postmortale Untersuchung und sonstige geeignete Untersuchungen zu ermitteln.
(2) Sofern die Spende nicht aufgrund einer dokumentierten Risikobewertung, die von einer verantwortlichen Person gemäß § 9 GSG durchgeführt wird, gerechtfertigt ist, sind Spender bei Vorliegen auch nur eines der nachfolgenden Gründe von der Spende auszuschließen [s. GEEVO § 3. (2) 1.–12.].
(6) Bei autologen lebenden Spendern sind die gleichen Auswahlkriterien und Mindestanforderungen an Laboruntersuchungen zu erfüllen wie bei einem allogenen lebenden Spender. Bei positiven Testergebnissen können die Gewebe bzw. Zellen oder daraus gewonnene Produkte gelagert, verarbeitet und reimplantiert werden, sofern geeignete isolierte Lagereinrichtungen vorhanden sind, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen Transplantaten und/oder eine Kontamination mit Adventiv-Agenzien und/oder eine Verwechslung zu vermeiden.
Laboruntersuchungen
§ 4. (1) Jeder lebende Spender von Zellen oder Geweben muss folgenden Laboruntersuchungen unterzogen werden:
1.
AIDS/
HIV-Infektion: HIV-Antikörperbestimmung gemäß Verordnung BGBl Nr. 772/1994, BGBl Nr. 221/2004,
2.
Hepatitis B: Anti HBc und HbsAg,
Für autologe Spender gelten dieselben Anforderungen.
(3) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern durchzuführen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder aus solchen stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
(12) Können die Gewebe und Zellen langfristig gelagert werden, ist bei allogenen lebenden Spendern nach 180 Tagen eine erneute Probenentnahme und ein Wiederholungstest durchzuführen. Bei wiederholter Testung kann die Spenderprobe bis zu 30 Tage vor und sieben Tage nach der Spende entnommen werden.
(14) Wird bei einem lebenden Spender die „Spendenprobe“ zusätzlich mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) auf
HIV, HBV und HCV getestet, kann der Test einer Wiederholungsprobe entfallen.
Auswahlkriterien für die Spender von Keimzellen (Samen- oder Eizellen)
§ 11. (1) Die Auswahlkriterien gemäß § 3 und § 4 GEEV gelten nicht für Spender bei der Partnerspende von Keimzellen zur Direktverwendung.
(2) Bei der nicht zur Direktverwendung bestimmten Partnerspende müssen die in den Abs. 3–7 genannten Voraussetzungen erfüllt werden.
(3) Der für den Spender zuständige Arzt muss anhand der Anamnese und der therapeutischen Indikationen entscheiden und dokumentieren, ob die Spende gerechtfertigt und deren Sicherheit für die Empfängerin und das daraus möglicherweise entstehende Kind bzw. die Kinder gewährleistet ist.
(4) Folgende Laboruntersuchungen sind durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko einer Kreuzkontamination besteht:
1.
HIV 1 und 2: Anti HIV-1,2
2.
Hepatitis B: HbsAg und Anti-HBc
Bei Sperma, das zur intrauterinen Samenübertragung verarbeitet und nicht gelagert wird, und sofern die Gewebebank nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und der Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, ist die Laboruntersuchung nicht erforderlich.
(5) Wenn die Ergebnisse der Tests auf
HIV 1 und 2, Hepatitis B oder C positiv sind, oder keine Ergebnisse vorliegen, oder ein Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden.
(6) HTL-V-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder aus solchen Gebieten stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
(7) Je nach Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe bzw. Zellen sind auf Grundlage einer Risikobewertung zusätzliche Tests durchzuführen.
(8) Die Verwendung von Keimzellen für andere als Partnerspenden (in Österreich bei donogener
Insemination; Anmerkung des Autors) muss folgende Voraussetzungen erfüllen:
1.
Die Spender sind anhand ihres Alters, Gesundheitszustandes und ihrer Anamnese auszuwählen, die mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen Arzt erhoben werden. Diese Prüfung enthält relevante Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für andere, wie einer möglichen Krankheitsübertragung oder mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst verbunden sein könnte.
2.
Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß § 4 Abs. 1 negativ auf
HIV 1 und 2, HCV, HBV und
Syphilis reagieren; die
Urinproben von Spermaspendern müssen darüber hinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.
3.
HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder aus solchen stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
(9) Für autologe Spender gelten die Anforderungen des Abs. 8, sofern die entnommenen Gewebe oder Zellen gelagert oder kultiviert werden sollen; positive Testergebnisse schließen nicht unbedingt aus, dass die Gewebe bzw. Zellen oder daraus gewonnene Produkte gelagert, verarbeitet und reimplantiert werden, sofern geeignete isolierte Lagereinrichtungen vorhanden sind, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen Transplantaten und/oder eine Kontamination mit Adventiv-Agenzien und/oder eine Verwechslung zu vermeiden.
Ad B) Gewebebankverordnung (GBVO)
Räumlichkeiten
§ 4. (3) Sofern in Abs. 4 nicht anders vorgesehen ist, ist bei Exposition von Zellen und Geweben gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne anschließenden Inaktivierungs- oder Sterilisationsprozess eine Luftqualität mit einer Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis, Anhang 1 zur Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erforderlich, mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Zellen oder Gewebe geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Keimzahl und Partikelzahl mindestens der Stufe D des genannten Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis entspricht.
(4) Von den Anforderungen des Abs. 3 kann abgewichen werden, wenn
1.
nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenüber einer Umgebung der Stufe A schädliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der Zellen oder Gewebe hat,
2.
nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Zellen oder Gewebe beim Empfänger ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfänger einhergeht als bei der Zell- oder Gewebetransplantation, oder
3.
es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Stufe A durchzuführen.
Die Umgebungsbedingungen sind zu spezifizieren. Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass durch die gewählte Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe erreicht werden kann, dies insbesondere unter Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und gegebenenfalls des
Immunstatus des Empfängers.
Qualitätssicherung
§ 8. (1) Gewebebanken sind verpflichtet, mindestens alle 2 Jahre ein
Audit hinsichtlich aller Tätigkeiten, für die die Gewebebank bewilligt wurde, durch unabhängige, fachkundige und entsprechend geschulte Personen durchführen zu lassen. Diese haben zu überprüfen, ob die Vorschriften des GSG und dieser Verordnung sowie Bestimmungen der Betriebsbewilligung eingehalten werden und alle Tätigkeiten entsprechend dem Stand der Wissenschaft und Technik durchgeführt werden. Die Ergebnisse des Audits und vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.
Ad C) Gewebevigilanzverordnung (GVVO)
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf die Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Gewinnung von menschlichen Zellen oder Geweben, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Verwendung dieser Produkte und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung und bei der Verwendung von menschlichen Zellen oder Geweben zur Anwendung beim Menschen.
Begriffsbestimmung
§ 2. (1) „Schwerwiegende unerwünschte Reaktion“ ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Verwendung von Zellen und Geweben, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert bzw. zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.
(2) „Schwerwiegender Zwischenfall“ ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Spendern oder Empfängern zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte.
(3) Bei Maßnahmen der medizinisch unterstützten Fortpflanzung gilt auch jede Fehlidentifizierung oder Verwechslung einer Keimzelle oder eines Embryos als schwerwiegender Zwischenfall.
AD 3) In-vitro-Fertilisierungs-Fonds-Gesetz (IVF-Fonds-Gesetz)
Bundesgesetz, mit dem ein Fonds zur Finanzierung der In-vitro-Fertilisierung
eingerichtet wurde, das mit 1. Januar 2000 in Kraft trat (Bundesgesetz
1999). Änderungen dieses Bundesgesetzes erfolgten mit den IVf-Fonds-Gesetz-Novellen vom 30. April 2004, 13. Januar 2010 und 1. September 2017.
Begriffsbestimmungen
§ 1a. (2) Eine im Sinne dieses Bundesgesetzes erfolgreich herbeigeführte Schwangerschaft besteht, wenn eine bildlich dokumentierte, der jeweiligen Schwangerschaftsdauer entsprechende, intakte Schwangerschaft frühestens ab der 5. Woche nach Embryotransfer nachgewiesen wird.
(3) Der Beginn eines durch den Fonds mitfinanzierten Versuches ist die erstmalige Verordnung oder Verabreichung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der In-vitro-Fertilisierung durch einen Vertragspartner des Fonds unter Beachtung des mit dem Fonds geschlossenen Vertrages.
(4) Das Ende eines durch den Fonds mitfinanzierten Versuches ist der Nachweis
1.
einer erfolgreich herbeigeführten Schwangerschaft gemäß Abs. 2,
2.
des Endes einer Schwangerschaft vor diesem Zeitpunkt,
3.
einer dokumentierten Eileiterschwangerschaft,
4.
einer nicht eingetretenen Schwangerschaft.
IVF-Fonds
(2) Der Fonds hat bei Vorliegen der Voraussetzungen nach § 4 70 % der Kosten der In-vitro-Fertilisierung zu tragen, wenn diese in Vertragskrankenanstalten nach § 5 durchgeführt wird und ein gültiger Behandlungsvertrag (§ 4 Abs. 5 Z 3 IVF-Fonds-Gesetz) vorliegt.
Mittel des Fonds
§ 3. (1) Die Mittel des Fonds werden aufgebracht durch Überweisungen
1.
aus dem Ausgleichsfonds für Familienbeihilfen,
2.
der Krankenversicherungsträger,
3.
der Krankenfürsorgeeinreichtungen,
4.
des Verbandes der Versicherungsunternehmen Österreichs und
5.
mit deren Eiverständnis sonstiger privater Versicherungsunternehmen.
Anspruchsvoraussetzungen
§ 4. (1) Ein Anspruch auf Kostentragung nach § 2 Abs. 2 besteht
1.
bei Sterilität der Frau
c.
durch polyzystisches Ovar bedingten Ursprungs oder
2.
bei Sterilität des Mannes.
(2) Der Anspruch auf Kostentragung nach § 2 Abs. 2 besteht für höchstens vier Versuche pro Paar. Sofern einer dieser Versuche erfolgreich beendet und eine Schwangerschaft im Sinne des § 1a Abs. 2 herbeigeführt wurde, besteht ab diesem Versuch ein Anspruch auf Kostentragung nach § 2 Abs. 2 für vier weitere Versuche. Gleiches gilt, wenn eine Schwangerschaft durch einen nicht fondsfinanzierten Versuch herbeigeführt wurde, sofern das Paar eindeutig nachweist, dass die Schwangerschaft durch eine IVF-Methode zustande kam.
(3) Der Anspruch auf Kostentragung nach § 2 Abs. 2 besteht nicht, wenn die Sterilität die beabsichtigte Folge eines von der Frau bzw. vom Mann gewünschten Eingriffes (Sterilisation) ist.
(4) Voraussetzung für den Anspruch auf Kostentragung nach § 2 Abs. ist weiters, dass zum Zeitpunkt des Beginns eines Versuches einer IVF
1.
die Frau das 40. und der Mann das 50. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und
2.
im Krankheitsfall sowohl für die Frau als auch den Mann die Leistungszuständigkeit
a.
der gesetzlichen Krankenversicherung,
b.
einer Krankenfürsorgeeinrichtung,
c.
einer aufgrund einer Ausnahme gemäß § 5 Gewerbliches Sozialversicherungsgesetz, durch einen Gruppenvertrag abgeschlossenen privaten Krankenversicherung,
d.
eines sonstigen privaten Versicherungsunternehmens und dessen Einverständnis zur Übernahme der anteilsmäßigen Kosten gemäß § 3 Abs. 2 vorliegt.
(4a) Personen, die nicht österreichische Staatsbürger oder nicht Staatsangehörige eines EU- bzw. EWR-Mitgliedstaates oder nicht Staatsbürger der Schweizerischen Eidgenossenschaft sind, müssen über einen von einer österreichischen Behörde ausgestellten unbefristeten Aufenthaltstitel verfügen („Daueraufenthalt EG“ oder „Daueraufenthalt – Familienangehöriger“).
(5) Die Kostentragung nach § 2. Abs. 2 setzt weiter voraus, dass der Träger der Krankenanstalt
-
eine Zulassung nach § 5. Abs. 2 FmedG besitzt,
-
über einen rechtsgültigen Vertrag mit dem Fonds (§ 5) verfügt und
-
einen Behandlungsvertrag mit den in Abs. 4 genannten Personen geschlossen hat, dem zumindest eine der in Abs. 1 genannten Anspruchsvoraussetzungen zugrunde liegt.
(6) Stellen private (in- oder ausländische) Versicherungsunternehmen keine Einverständniserklärung gemäß Abs. 4 Z 2 lit. d aus, so kann – sofern alle anderen gemäß Abs. 1–4a für beide Partner des Paares vorliegen – dieser Anteil (17,5 % der Gesamtkosten des Versuches) nach Prüfung und Zustimmung durch den Fonds vom Paar übernommen werden.
Vertragskrankenanstalten; Qualitätssicherung
§ 5. (1) Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger schließt für den Fonds mit Trägern von Krankenanstalten, die In-vitro-Fertilisierung durchführen, Verträge ab. Durch diese Verträge wird die Berechtigung zur Durchführung der In-vitro-Fertilisierung unter Kostentragung des Fonds (§ 2 Abs. 2) begründet.
(3) Ein Vertrag nach Abs. 1 setzt voraus, dass der Träger der Krankenanstalt
-
eine Zulassung nach § 5 Abs. 2 FmedG besitzt,
-
entsprechend dem Tätigkeitsumfang eine Meldung als Entnahmeeinrichtung erstattet hat (§ 19 GSG, BGBl I Nr. 49/2008) und eine Bewilligung gemäß § 22 GSG besitzt und
-
in Erfüllung der sich aus den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung ergebenden Anforderungen insbesondere kontinuierlich spezifische Maßnahmen der
Qualitätssicherung durchführt.
Dabei ist im Sinne einer qualitätsgesicherten Durchführung von Maßnahmen nach § 1 Abs. 2 Z 2–4 des FmedG insbesondere auf die Relation von erreichten Schwangerschaften pro durchgeführten Zyklen sowie die Zahl von Zyklen zu achten.
Arzneimittel
§ 5a. (1) Vertragsanstalten (§ 5) sind, auch wenn sie nicht über eine Anstaltsapotheke verfügen, berechtigt,
-
die für die Durchführung der IVF-Behandlung erforderlichen Arzneimittel vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittelgroßhändler zu beziehen,
-
im Rahmen des Arzneimittelvorrates diese Medikamente vorrätig zu halten und
-
diese an die Fonds-Patientinnen abzugeben.
Meldepflicht
§ 5b. (1) Die Patienten/-innen sind verpflichtet, der Vertragskrankenanstalt (§ 5), die den Fonds-Versuch durchgeführt hat, das Ergebnis eines Versuches sowie eine allfällige Geburt jeweils binnen 3 Monaten zu melden.
(2) Unterbleibt diese Meldung gemäß Abs. 1, hat der Fonds die anteilsmäßig bezahlten Kosten von den Patienten/-innen zurückzufordern.
Register
(2) Das Register wird gemäß § 4 Abs. 1 Z 8 Bundesgesetz von der „Gesundheit Österreich GmbH“ (GÖGG), Geschäftsbereich „ÖBIG“ im Auftrag des Fonds geführt.
(3) Das nichtöffentliche Register hat folgende Daten zu enthalten:
-
Namen, Sozialversicherungsnummern und Krankenversicherungsträger des Paares,
-
die für die Behandlung erforderlichen Befunde einschließlich Behandlungsbeginn, Medikation, Behandlungsverlauf,
-
Erfolg/Ergebnis der Versuche und
-
Anzahl der pro Paar in den jeweiligen Vertragskrankenanstalten durchgeführten IVF-Versuche, für die eine Kostentragung nach diesem Bundesgesetz erfolgte.
(6) Aufgrund der Meldungen gemäß § 5 hat die „Gesundheit Österreich GmbH“ zumindest einmal jährlich eine Datenauswertung zu erstellen, für die der Personenbezug zu beseitigen ist.
